- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03244033
Integration von Kontextfaktoren in die klinische Entscheidungsunterstützung
Integration von Kontextfaktoren in die klinische Entscheidungsunterstützung, um Kontextfehler zu reduzieren und die Ergebnisse in der ambulanten Versorgung zu verbessern
Die Vermeidung von Kontextfehlern erfordert eine erhöhte Reaktionsfähigkeit des Arztes auf Hinweise, dass es während der klinischen Begegnung Kontextfaktoren gibt, und zwar in Echtzeit. Diese Hinweise, die als kontextbezogene rote Fahnen bezeichnet werden, sind in zwei Quellen offensichtlich: in der Krankenakte und direkt von den Patienten. Eine wirksame Intervention würde Kliniker dazu veranlassen, zu bestimmen, ob es zugrunde liegende Kontextfaktoren gibt, die im Behandlungsplan angesprochen werden könnten, um Kontextfehler zu vermeiden. Dieser wünschenswerte Prozess wird als kontextuelles Sondieren bezeichnet.
Während Clinical Decision Support (CDS) verwendet wurde, um Ärzten rechtzeitig biomedizinische Informationen am Point of Care zur Verfügung zu stellen, um Fehler zu vermeiden und eine angemessene Versorgung zu fördern, bietet diese Technologie auch die Möglichkeit, die Aufmerksamkeit des Arztes sowohl auf kontextbezogene Warnsignale als auch auf kontextbezogene Faktoren zu lenken Kontextfehler zu vermeiden. Diese Studie bewertet das Potenzial von "kontextualisierten CDS", um die Kontextualisierung der Versorgung durch eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zu verbessern, mit Bewertungsmaßen sowohl der Ergebnisse der Patientenversorgung als auch der abgewendeten Kosten im Zusammenhang mit der Überbeanspruchung und dem Missbrauch medizinischer Leistungen. Die drei Hypothesen lauten, dass CDS:
- Reduziert kontextbezogene Fehler: CDS-Tools, die Ärzte über kontextbezogene Faktoren informieren und sie auffordern, kontextbezogene Warnsignale zu untersuchen, sollten zu einer Verringerung kontextbezogener Fehler führen.
- Verbessern Sie die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung: Kontextualisierte CDS prognostizieren verbesserte Ergebnisse der Gesundheitsversorgung, definiert als teilweise oder vollständige Auflösung der kontextbezogenen roten Flagge (z. erhöhtes HgB A1c) nach dem Indexbesuch.
- Reduziert vermeidbare Gesundheitskosten: Kontextualisierte CDS wird mit einer Verringerung des Missbrauchs und der Übernutzung unangemessener oder unnötiger medizinischer Leistungen in Verbindung gebracht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Begriff Patientenkontext bezieht sich auf die unzähligen kontextuellen Faktoren im Leben der Patienten, die die Anwendung von Forschungsergebnissen auf die Patientenversorgung erschweren. Beispielsweise ist die Unfähigkeit eines Patienten, sich ein Medikament für eine bestimmte Erkrankung leisten zu können, ein Kontextfaktor. Kontextfaktoren können angegangen werden, wenn sie richtig identifiziert werden. Der Ersatz eines teuren Markenmedikaments durch ein kostengünstiges Generikum kann es einem Patienten ermöglichen, sich ein Medikament zu leisten. Die Berücksichtigung kontextueller Faktoren in einem Pflegeplan wird als kontextualisierende Pflege bezeichnet. Umgekehrt ist das Versäumnis, einen kontextuellen Faktor zu berücksichtigen, wenn dies möglich ist, ein kontextueller Fehler, da dies zu einem unangemessenen Behandlungsplan führt. Zusammenfassend sind Kontextfehler medizinische Fehler, die durch Unaufmerksamkeit gegenüber dem Patientenkontext verursacht werden. Sie treten häufig auf und sind sowohl mit verminderten Ergebnissen der Gesundheitsversorgung als auch mit einem Anstieg der Gesundheitskosten im Zusammenhang mit der Überbeanspruchung und dem Missbrauch medizinischer Leistungen verbunden. Diese Ergebnisse wurden mit einer validierten Methode zur Codierung von Audioaufzeichnungsdaten namens Content Coding for Contextualization of Care („4C“) ermittelt, die während der Begegnungen sowohl von echten Patienten als auch von unangekündigten standardisierten Patienten (USPs) unter Verwendung von Checklisten gesammelt wurden.
Die Vermeidung von Kontextfehlern erfordert eine erhöhte Reaktionsfähigkeit des Arztes auf Hinweise, dass es während der klinischen Begegnung Kontextfaktoren gibt, und zwar in Echtzeit. Diese Hinweise, die als kontextbezogene rote Fahnen bezeichnet werden, sind in zwei Quellen offensichtlich: in der Krankenakte und direkt von den Patienten. Eine wirksame Intervention würde Kliniker dazu veranlassen, zu bestimmen, ob es zugrunde liegende Kontextfaktoren gibt, die im Behandlungsplan angesprochen werden könnten, um Kontextfehler zu vermeiden. Dieser wünschenswerte Prozess wird als kontextuelles Sondieren bezeichnet.
Während Clinical Decision Support (CDS) verwendet wurde, um Ärzten rechtzeitig biomedizinische Informationen am Point of Care zur Verfügung zu stellen, um Fehler zu vermeiden und eine angemessene Versorgung zu fördern, bietet diese Technologie auch die Möglichkeit, die Aufmerksamkeit des Arztes sowohl auf kontextbezogene Warnsignale als auch auf kontextbezogene Faktoren zu lenken Kontextfehler zu vermeiden. Diese Studie bewertet das Potenzial von "kontextualisierten CDS", um die Kontextualisierung der Versorgung durch eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zu verbessern, mit Bewertungsmaßen sowohl der Ergebnisse der Patientenversorgung als auch der abgewendeten Kosten im Zusammenhang mit der Überbeanspruchung und dem Missbrauch medizinischer Leistungen. Die drei Hypothesen lauten, dass CDS:
- Reduziert kontextbezogene Fehler: CDS-Tools, die Ärzte über kontextbezogene Faktoren informieren und sie auffordern, kontextbezogene Warnsignale zu untersuchen, sollten zu einer Verringerung kontextbezogener Fehler führen.
- Verbessern Sie die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung: Kontextualisierte CDS prognostizieren verbesserte Ergebnisse der Gesundheitsversorgung, definiert als teilweise oder vollständige Auflösung der kontextbezogenen roten Flagge (z. erhöhtes HgB A1c) nach dem Indexbesuch.
- Reduziert vermeidbare Gesundheitskosten: Kontextualisierte CDS wird mit einer Verringerung des Missbrauchs und der Übernutzung unangemessener oder unnötiger medizinischer Leistungen in Verbindung gebracht.
Um die Hypothesen zu testen, werden Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, randomisiert der üblichen Behandlung oder der Behandlung, die mit kontextualisierten CDS verbessert wird, zugeteilt. Die Teilnehmer werden ihre Besuche akustisch aufzeichnen, und die Daten werden mit 4C kodiert. Sie werden mehrere Monate nach dem Indexbesuch zur Bewertung der Ergebnisse von verblindeten Gutachtern unter Verwendung einer etablierten Nachverfolgungsmethode nachverfolgt. Darüber hinaus werden USPs, die Fälle mit erschwerenden kontextuellen Faktoren präsentieren, die, wenn sie übersehen werden, zu einer Überbeanspruchung und einem Missbrauch medizinischer Dienste führen, zur Bewertung der dritten Hypothese und zur Ergänzung der durch die Beobachtung der Auswirkungen kontextbezogener Warnungen auf die Versorgung von Menschen erhaltenen Daten herangezogen Patienten für die erste Hypothese.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende erwachsene Patienten, die sich zu geplanten Terminen in Ambulanzen der Grundversorgung vorstellen, die vor ihrem Termin kontaktiert werden können, und die Kliniker (Ärzte oder Krankenpfleger), die diese Patienten bei diesen Besuchen behandeln.
Ausschlusskriterien:
- • Patienten mit dringenden oder außerplanmäßigen Besuchen oder die kein Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontextbezogene Umfrage + kontextbezogene CDS
Kontextfaktoren, die von Patienten in der kontextbezogenen Umfrage zusammen mit kontextbezogenen roten Flaggen, die bereits in der EHR gespeichert sind, erhalten werden, erzeugen eine Vielzahl von kontextbezogenen klinischen Entscheidungshilfen, sowohl passive als auch unterbrechende Warnungen.
|
Aufnahme kontextbezogener Daten in EHR-Benachrichtigungen zur klinischen Entscheidungsunterstützung
Patienten füllen eine Umfrage aus, in der sie nach Warnsignalen gefragt werden, die auf Kontextfaktoren hinweisen könnten, die für ihre Behandlung relevant sind
|
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Aktiver Komparator: Nur kontextbezogene Umfrage
Kontextfaktoren, die von Patienten in der Kontextumfrage zusammen mit bereits in der EHR gespeicherten kontextbezogenen roten Flaggen erhalten wurden, werden nicht für CDS oder zur Erstellung von Warnungen verwendet.
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Patienten füllen eine Umfrage aus, in der sie nach Warnsignalen gefragt werden, die auf Kontextfaktoren hinweisen könnten, die für ihre Behandlung relevant sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösung kontextbezogener Warnsignale
Zeitfenster: 6-9 Monate nach dem Indexbesuch
|
Anteil der beim Indexbesuch festgestellten Warnsignale, die behoben wurden
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6-9 Monate nach dem Indexbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung kontextbezogener Warnsignale
Zeitfenster: Beim Indexbesuch
|
Anteil der Warnsignale, die der untersuchende Arzt prüft
|
Beim Indexbesuch
|
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Planung für Kontextfaktoren
Zeitfenster: Beim Indexbesuch
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Anteil der während des Besuchs identifizierten kontextuellen Faktoren, die in den Pflegeplan aufgenommen werden
|
Beim Indexbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Saul J Weiner, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0555 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- R01HS025374 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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