- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03244033
Kontekstuaalisten tekijöiden integrointi kliiniseen päätöksentekoon
Kontekstuaalisten tekijöiden sisällyttäminen kliiniseen päätöksentekoon kontekstuaalisten virheiden vähentämiseksi ja ambulatorisen hoidon tulosten parantamiseksi
Kontekstuaalisten virheiden ehkäiseminen edellyttää kliinikkojen reaktioiden lisäämistä vihjeisiin, että kliinisen kohtaamisen aikana on olemassa kontekstuaalisia tekijöitä, reaaliajassa. Nämä vihjeet, joita kutsutaan kontekstuaalisiksi punaisiksi lipuiksi, ovat ilmeisiä kahdesta lähteestä: potilastiedot ja suoraan potilailta. Tehokas interventio saisi kliinikot määrittämään, onko taustalla olevia asiayhteyteen liittyviä tekijöitä, jotka voitaisiin ottaa huomioon hoitosuunnitelmassa, mikä estää kontekstuaalisen virheen. Tätä toivottavaa prosessia kutsutaan kontekstuaaliseksi tutkimiseksi.
Vaikka kliinistä päätöstukea (CDS) on käytetty antamaan lääkäreille oikea-aikaista biolääketieteellistä tietoa hoitopisteessä virheiden ehkäisemiseksi ja asianmukaisen hoidon edistämiseksi, tämä tekniikka tarjoaa myös mahdollisuuden kiinnittää lääkärin huomion sekä kontekstiin liittyviin punaisiin lipuihin että kontekstuaalisiin tekijöihin. kontekstivirheiden välttämiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan "kontekstualisoidun CDS:n" mahdollisuuksia parantaa hoidon kontekstualisointia satunnaistetulla kontrolloidulla interventiotutkimuksella, jossa arvioidaan sekä potilaiden terveydenhuollon tuloksia että vältettyjä kustannuksia, jotka liittyvät lääketieteellisten palvelujen liika- ja väärinkäyttöön. Kolme hypoteesia ovat, että CDS:
- Vähentää kontekstuaalisia virheitä: CDS-työkalujen, jotka tiedottavat kliinikoille kontekstuaalisista tekijöistä ja kehottavat heitä tutkimaan kontekstuaalisia punaisia lippuja, pitäisi vähentää kontekstuaalisia virheitä.
- Terveydenhuollon tulosten parantaminen: Kontekstuaalinen CDS ennustaa parempia terveydenhuoltotuloksia, jotka määritellään kontekstuaalisen punaisen lipun osittaiseksi tai täydelliseksi ratkaisuksi (esim. kohonnut HgB A1c) indeksikäynnin jälkeen.
- Vähentää vältettävissä olevia terveydenhuollon kustannuksia: Kontekstuaalinen CDS liittyy sopimattomien tai tarpeettomien lääketieteellisten palvelujen väärinkäytön ja liikakäytön vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Termi potilaskonteksti viittaa lukemattomiin kontekstuaalisiin tekijöihin potilaiden elämässä, jotka vaikeuttavat tutkimusaineiston soveltamista potilaiden hoitoon. Esimerkiksi potilaan kyvyttömyys saada lääkitystä tiettyyn sairauteen on kontekstuaalinen tekijä. Asiayhteystekijöitä voidaan käsitellä, kun ne tunnistetaan oikein. Edullisen geneerisen lääkkeen korvaaminen kalliilla tuotenimilääkkeillä voi antaa potilaalle varaa lääkkeeseen. Asiayhteyteen liittyvien tekijöiden käsittelemistä hoitosuunnitelmassa kutsutaan kontekstualisoivaksi hoidoksi. Kääntäen, jos kontekstuaalista tekijää ei käsitellä, kun se on mahdollista, on kontekstuaalinen virhe, koska se johtaa epäasianmukaiseen hoitosuunnitelmaan. Yhteenvetona voidaan sanoa, että kontekstuaaliset virheet ovat lääketieteellisiä virheitä, jotka johtuvat potilaan kontekstin huomioimattomuudesta. Ne ovat yleisiä ja liittyvät sekä terveydenhuollon tulosten heikkenemiseen että sairaanhoitopalvelujen liika- ja väärinkäyttöön liittyvien terveydenhuoltokustannusten nousuun. Nämä havainnot määritettiin validoidulla menetelmällä koodata äänitallenteita nimeltä Content Coding for Contextualization of Care ("4C"), joka kerättiin kohtaamisten aikana sekä todellisten potilaiden että ennalta ilmoittamattomien standardoitujen potilaiden (USP) avulla tarkistuslistoja käyttäen.
Kontekstuaalisten virheiden ehkäiseminen edellyttää kliinikkojen reaktioiden lisäämistä vihjeisiin, että kliinisen kohtaamisen aikana on olemassa kontekstuaalisia tekijöitä, reaaliajassa. Nämä vihjeet, joita kutsutaan kontekstuaalisiksi punaisiksi lipuiksi, ovat ilmeisiä kahdesta lähteestä: potilastiedot ja suoraan potilailta. Tehokas interventio saisi kliinikot määrittämään, onko taustalla olevia asiayhteyteen liittyviä tekijöitä, jotka voitaisiin ottaa huomioon hoitosuunnitelmassa, mikä estää kontekstuaalisen virheen. Tätä toivottavaa prosessia kutsutaan kontekstuaaliseksi tutkimiseksi.
Vaikka kliinistä päätöstukea (CDS) on käytetty antamaan lääkäreille oikea-aikaista biolääketieteellistä tietoa hoitopisteessä virheiden ehkäisemiseksi ja asianmukaisen hoidon edistämiseksi, tämä tekniikka tarjoaa myös mahdollisuuden kiinnittää lääkärin huomion sekä kontekstiin liittyviin punaisiin lipuihin että kontekstuaalisiin tekijöihin. kontekstivirheiden välttämiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan "kontekstualisoidun CDS:n" mahdollisuuksia parantaa hoidon kontekstualisointia satunnaistetulla kontrolloidulla interventiotutkimuksella, jossa arvioidaan sekä potilaiden terveydenhuollon tuloksia että vältettyjä kustannuksia, jotka liittyvät lääketieteellisten palvelujen liika- ja väärinkäyttöön. Kolme hypoteesia ovat, että CDS:
- Vähentää kontekstuaalisia virheitä: CDS-työkalujen, jotka tiedottavat kliinikoille kontekstuaalisista tekijöistä ja kehottavat heitä tutkimaan kontekstuaalisia punaisia lippuja, pitäisi vähentää kontekstuaalisia virheitä.
- Terveydenhuollon tulosten parantaminen: Kontekstuaalinen CDS ennustaa parempia terveydenhuoltotuloksia, jotka määritellään kontekstuaalisen punaisen lipun osittaiseksi tai täydelliseksi ratkaisuksi (esim. kohonnut HgB A1c) indeksikäynnin jälkeen.
- Vähentää vältettävissä olevia terveydenhuollon kustannuksia: Kontekstuaalinen CDS liittyy sopimattomien tai tarpeettomien lääketieteellisten palvelujen väärinkäytön ja liikakäytön vähenemiseen.
Hypoteesien testaamiseksi potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai hoitoon, jota tehostetaan kontekstualisoidulla CDS:llä. Osallistujat äänittävät vierailunsa ja tiedot koodataan 4C:llä. Niitä seurataan useita kuukausia indeksikäynnin jälkeen, jotta sokeat arvioijat arvioivat tuloksia vakiintuneen seurantamenetelmän avulla. Lisäksi yleispalvelun tarjoajia, jotka esittävät tapauksia, jotka sisältävät monimutkaisia kontekstuaalisia tekijöitä, jotka huomiotta jättäminen johtavat lääketieteellisten palvelujen liika- ja väärinkäyttöön, käytetään kolmannen hypoteesin arvioimiseen ja tietojen täydentämiseen, jotka on saatu havainnoimalla kontekstuaalisten hälytysten vaikutuksia todellisten hoitoon. potilaita ensimmäisen hypoteesin osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat aikuiset potilaat, jotka hakeutuvat avohoidon perusterveydenhuollon poliklinikoihin sovittuun tapaamiseen, joihin voidaan ottaa yhteyttä ennen vastaanottoaikaa, ja lääkärit (lääkärit tai sairaanhoitajat), jotka näkevät näitä potilaita näillä käynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- • Potilaat, joilla on ennakoimattomia tai suunnittelemattomia käyntejä tai jotka eivät puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asiayhteyteen perustuva tutkimus + kontekstuaalinen CDS
Asiayhteystutkimuksessa potilailta saadut kontekstuaaliset tekijät sekä EHR:ään jo tallennetut kontekstuaaliset punaiset liput tuottavat erilaisia kontekstuaalista kliinistä päätöstukea, sekä passiivisia että keskeyttäviä hälytyksiä.
|
Kontekstitietojen sisällyttäminen EHR:n kliinisen päätöksen tukihälytyksiin
Potilaat täyttävät kyselyn, jossa kysytään punaisista lipuista, jotka voivat merkitä heidän hoitoonsa liittyviä kontekstuaalisia tekijöitä
|
|
Active Comparator: Vain asiayhteyteen perustuva kysely
Contextual Surveyssa olevilta potilailta saatuja kontekstuaalisia tekijöitä ja EHR:ään jo tallennettuja kontekstuaalisia punaisia lippuja ei käytetä CDS:ssä tai hälytysten tuottamisessa.
|
Potilaat täyttävät kyselyn, jossa kysytään punaisista lipuista, jotka voivat merkitä heidän hoitoonsa liittyviä kontekstuaalisia tekijöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontekstuaalisten punaisten lippujen resoluutio
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Selvitettyjen indeksikäynnillä havaittujen punaisten lippujen osuus
|
6-9 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontekstikohtaisten punaisten lippujen tutkiminen
Aikaikkuna: Indeksivierailulla
|
Punaisten lippujen osuus, jonka tutkiva lääkäri tutkii
|
Indeksivierailulla
|
|
Kontekstuaalisten tekijöiden suunnittelu
Aikaikkuna: Indeksivierailulla
|
Vierailun aikana tunnistettujen kontekstuaalisten tekijöiden osuus, jotka sisällytetään hoitosuunnitelmaan
|
Indeksivierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saul J Weiner, MD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0555 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- R01HS025374 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päätöksen tukijärjestelmät, kliininen
-
Medway NHS Foundation TrustValmisClinical Decision Support System (CDSS)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitValmisElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterEi vielä rekrytointiaAntiretroviraalinen hoito, erittäin aktiivinen | HIV (ihmisen immuunikatovirus) | Henkilökohtainen lääketiede | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (hankittu immuunivajausoireyhtymä) | YKSILÖLLISTÄ TERAPIA | TarkkuuslääketiedeYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kontekstuaalinen kliinisen päätöksen tuki
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityTuntematon
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of California, San Francisco; Agency for Healthcare Research...RekrytointiKeuhkokuume | Astma | Alempien hengitysteiden infektio | Bronkioliitti, virusperäinenYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthAktiivinen, ei rekrytointiRaskausdiabetes mellitus | Hypertensio raskauden aikana | DysglykemiaYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's HospitalValmis
-
University of Colorado, DenverAktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Päätöksen tukijärjestelmät, kliininenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisHypertensio | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenYhdysvallat
-
Inflexxion, Inc.ValmisPäihteiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiPutoamisriskiYhdysvallat