- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03244033
Integracja czynników kontekstowych we wspomaganie decyzji klinicznych
Integracja czynników kontekstowych we wspomaganiu decyzji klinicznych w celu zmniejszenia błędów kontekstowych i poprawy wyników w opiece ambulatoryjnej
Zapobieganie błędom kontekstowym wymaga zwiększonej reakcji klinicysty na wskazówki, że podczas spotkania klinicznego występują czynniki kontekstowe, w czasie rzeczywistym. Te wskazówki, zwane kontekstowymi czerwonymi flagami, są widoczne w dwóch źródłach: dokumentacji medycznej i bezpośrednio od pacjentów. Skuteczna interwencja skłoniłaby klinicystów do ustalenia, czy istnieją podstawowe czynniki kontekstowe, które można uwzględnić w planie opieki, zapobiegając błędom kontekstowym. Ten pożądany proces nazywany jest sondowaniem kontekstowym.
Podczas gdy wspomaganie decyzji klinicznych (CDS) było wykorzystywane do dostarczania lekarzom aktualnych informacji biomedycznych w miejscu opieki, aby zapobiegać błędom i promować odpowiednią opiekę, technologia ta daje również możliwość zwrócenia uwagi lekarza zarówno na kontekstowe sygnały ostrzegawcze, jak i czynniki kontekstowe w celu aby uniknąć błędów kontekstowych. Badanie to ocenia potencjał „kontekstualizowanego CDS” w celu poprawy kontekstualizacji opieki poprzez randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne, z miarami oceny zarówno wyników opieki zdrowotnej pacjenta, jak i unikniętych kosztów związanych z nadużywaniem i niewłaściwym korzystaniem z usług medycznych. Trzy hipotezy są takie, że CDS:
- Zmniejsza błąd kontekstowy: narzędzia CDS, które informują klinicystów o czynnikach kontekstowych i zachęcają ich do zbadania kontekstowych sygnałów ostrzegawczych, powinny skutkować zmniejszeniem błędu kontekstowego.
- Popraw wyniki opieki zdrowotnej: kontekstualny CDS przewiduje poprawę wyników opieki zdrowotnej, zdefiniowaną jako częściowe lub całkowite rozwiązanie kontekstowej czerwonej flagi (np. podwyższone HgB A1c) po wizycie kontrolnej.
- Zmniejsza możliwe do uniknięcia koszty opieki zdrowotnej: kontekstualne CDS wiąże się z redukcją niewłaściwego i nadmiernego korzystania z nieodpowiednich lub niepotrzebnych usług medycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin kontekst pacjenta odnosi się do niezliczonych czynników kontekstualnych w życiu pacjentów, które komplikują zastosowanie dowodów naukowych w opiece nad pacjentem. Na przykład niezdolność pacjenta do zakupu leku na określony stan jest czynnikiem kontekstowym. Prawidłowo zidentyfikowane czynniki kontekstowe można uwzględnić. Zastąpienie taniego leku generycznego drogim lekiem markowym może pozwolić pacjentowi na zakup leku. Uwzględnienie czynników kontekstowych w planie opieki określa się mianem opieki kontekstualizującej. I odwrotnie, nieuwzględnienie czynnika kontekstowego, gdy jest to wykonalne, jest błędem kontekstualnym, ponieważ skutkuje niewłaściwym planem opieki. Podsumowując, błędy kontekstowe to błędy medyczne spowodowane nieuwagą kontekstu pacjenta. Są one powszechne i wiążą się zarówno z gorszymi wynikami opieki zdrowotnej, jak i wzrostem kosztów opieki zdrowotnej związanym z nadużywaniem i niewłaściwym korzystaniem z usług medycznych. Odkrycia te zostały określone przy użyciu sprawdzonej metody kodowania nagranych danych dźwiękowych, zwanej kodowaniem treści w celu kontekstualizacji opieki („4C”), zebranej podczas spotkań zarówno przez prawdziwych pacjentów, jak i przez niezapowiedzianych pacjentów standaryzowanych (USP) wykorzystujących listy kontrolne.
Zapobieganie błędom kontekstowym wymaga zwiększonej reakcji klinicysty na wskazówki, że podczas spotkania klinicznego występują czynniki kontekstowe, w czasie rzeczywistym. Te wskazówki, zwane kontekstowymi czerwonymi flagami, są widoczne w dwóch źródłach: dokumentacji medycznej i bezpośrednio od pacjentów. Skuteczna interwencja skłoniłaby klinicystów do ustalenia, czy istnieją podstawowe czynniki kontekstowe, które można uwzględnić w planie opieki, zapobiegając błędom kontekstowym. Ten pożądany proces nazywany jest sondowaniem kontekstowym.
Podczas gdy wspomaganie decyzji klinicznych (CDS) było wykorzystywane do dostarczania lekarzom aktualnych informacji biomedycznych w miejscu opieki, aby zapobiegać błędom i promować odpowiednią opiekę, technologia ta daje również możliwość zwrócenia uwagi lekarza zarówno na kontekstowe sygnały ostrzegawcze, jak i czynniki kontekstowe w celu aby uniknąć błędów kontekstowych. Badanie to ocenia potencjał „kontekstualizowanego CDS” w celu poprawy kontekstualizacji opieki poprzez randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne, z miarami oceny zarówno wyników opieki zdrowotnej pacjenta, jak i unikniętych kosztów związanych z nadużywaniem i niewłaściwym korzystaniem z usług medycznych. Trzy hipotezy są takie, że CDS:
- Zmniejsza błąd kontekstowy: narzędzia CDS, które informują klinicystów o czynnikach kontekstowych i zachęcają ich do zbadania kontekstowych sygnałów ostrzegawczych, powinny skutkować zmniejszeniem błędu kontekstowego.
- Popraw wyniki opieki zdrowotnej: kontekstualny CDS przewiduje poprawę wyników opieki zdrowotnej, zdefiniowaną jako częściowe lub całkowite rozwiązanie kontekstowej czerwonej flagi (np. podwyższone HgB A1c) po wizycie kontrolnej.
- Zmniejsza możliwe do uniknięcia koszty opieki zdrowotnej: kontekstualne CDS wiąże się z redukcją niewłaściwego i nadmiernego korzystania z nieodpowiednich lub niepotrzebnych usług medycznych.
Aby przetestować hipotezy, pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub opieki wzmocnionej za pomocą kontekstualizowanego CDS. Uczestnicy będą nagrywać dźwiękowo swoje wizyty, a dane będą kodowane przy użyciu 4C. Będą oni obserwowani kilka miesięcy po wizycie w indeksie w celu oceny wyników przez zaślepionych asesorów przy użyciu ustalonej metody śledzenia. Ponadto USP przedstawiające przypadki zawierające komplikujące czynniki kontekstowe, których przeoczenie skutkuje nadużywaniem i niewłaściwym korzystaniem z usług medycznych, zostaną wykorzystane do oceny trzeciej hipotezy i uzupełnienia danych uzyskanych poprzez obserwację wpływu ostrzeżeń kontekstowych na opiekę nad prawdziwymi pacjentów dla pierwszej hipotezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci mówiący po angielsku zgłaszający się do przychodni podstawowej opieki zdrowotnej na zaplanowane wizyty, z którymi można się skontaktować przed wizytą, oraz klinicyści (lekarze lub pielęgniarki) przyjmujący tych pacjentów podczas tych wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- • Pacjenci z nagłymi lub nieplanowanymi wizytami lub nie mówiący po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ankieta kontekstowa + kontekstowe CDS
Czynniki kontekstowe uzyskane od pacjentów w ankiecie kontekstowej wraz z kontekstowymi sygnałami ostrzegawczymi już przechowywanymi w EHR będą generować różnorodne kontekstowe wspomaganie decyzji klinicznych, zarówno alerty pasywne, jak i przerywane.
|
Włączenie danych kontekstowych do alertów wspomagających decyzje kliniczne EHR
Pacjenci wypełniają ankietę, pytając o sygnały ostrzegawcze, które mogą sygnalizować czynniki kontekstowe istotne dla ich opieki
|
|
Aktywny komparator: Tylko ankieta kontekstowa
Czynniki kontekstowe uzyskane od pacjentów w ankiecie kontekstowej wraz z kontekstowymi sygnałami ostrzegawczymi już przechowywanymi w EHR nie będą wykorzystywane do CDS ani do generowania ostrzeżeń.
|
Pacjenci wypełniają ankietę, pytając o sygnały ostrzegawcze, które mogą sygnalizować czynniki kontekstowe istotne dla ich opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie kontekstowych sygnałów ostrzegawczych
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po wizycie w indeksie
|
Odsetek czerwonych flag odnotowanych podczas wizyty w indeksie, które zostały rozwiązane
|
6-9 miesięcy po wizycie w indeksie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kontekstowych sygnałów ostrzegawczych
Ramy czasowe: Podczas wizyty w indeksie
|
Odsetek czerwonych flag, które sonduje lekarz badający
|
Podczas wizyty w indeksie
|
|
Planowanie z uwzględnieniem czynników kontekstowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty w indeksie
|
Odsetek czynników kontekstowych zidentyfikowanych podczas wizyty, które są włączone do planu opieki
|
Podczas wizyty w indeksie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Saul J Weiner, MD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0555 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- R01HS025374 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .