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Integrazione di fattori contestuali nel supporto decisionale clinico

12 aprile 2022 aggiornato da: Alan Schwartz, University of Illinois at Chicago

Integrazione dei fattori contestuali nel supporto decisionale clinico per ridurre l'errore contestuale e migliorare i risultati nell'assistenza ambulatoriale

La prevenzione degli errori contestuali richiede un aumento della reattività del medico agli indizi che ci sono fattori contestuali durante l'incontro clinico, in tempo reale. Questi indizi, definiti bandiere rosse contestuali, sono evidenti in due fonti: la cartella clinica e direttamente dai pazienti. Un intervento efficace spingerebbe i medici a determinare se ci sono fattori contestuali sottostanti che potrebbero essere affrontati nel piano di assistenza, evitando errori contestuali. Questo processo desiderabile è definito sondaggio contestuale.

Sebbene il supporto alla decisione clinica (CDS) sia stato utilizzato per fornire ai medici informazioni biomediche tempestive presso il punto di cura per prevenire errori e promuovere cure appropriate, questa tecnologia offre anche l'opportunità di attirare l'attenzione del medico sia su segnali d'allarme contestuali sia su fattori contestuali al fine di per evitare errori contestuali. Questo studio valuta il potenziale del "CDS contestualizzato" per migliorare la contestualizzazione dell'assistenza attraverso uno studio di intervento controllato randomizzato, con misure di valutazione sia degli esiti sanitari del paziente che dei costi evitati associati all'uso eccessivo e improprio dei servizi medici. Le tre ipotesi sono che CDS:

  1. Riduce l'errore contestuale: gli strumenti CDS che informano i medici sui fattori contestuali e li spingono a esplorare le bandiere rosse contestuali dovrebbero comportare una riduzione dell'errore contestuale.
  2. Migliorare i risultati dell'assistenza sanitaria: il CDS contestualizzato prevede migliori risultati dell'assistenza sanitaria definiti come una risoluzione parziale o completa della bandiera rossa contestuale (ad es. elevati HgB A1c) dopo la visita indice.
  3. Riduce i costi sanitari evitabili: il CDS contestualizzato è associato a una riduzione dell'uso improprio e dell'uso eccessivo di servizi medici inappropriati o non necessari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il termine contesto del paziente si riferisce alla miriade di fattori contestuali nella vita dei pazienti che complicano l'applicazione delle evidenze della ricerca alla cura del paziente. Ad esempio, l'incapacità di un paziente di permettersi un farmaco per una particolare condizione è un fattore contestuale. I fattori contestuali possono essere affrontati se correttamente identificati. La sostituzione di un farmaco generico a basso costo con un farmaco di marca ad alto costo può consentire a un paziente di permettersi un farmaco. Affrontare i fattori contestuali in un piano di assistenza è definito cura contestualizzante. Al contrario, l'incapacità di affrontare un fattore contestuale quando è fattibile è un errore contestuale, perché si traduce in un piano di assistenza inappropriato. In sintesi, gli errori contestuali sono errori medici causati dalla disattenzione al contesto del paziente. Sono comuni e legati sia alla diminuzione dei risultati dell'assistenza sanitaria sia all'aumento dei costi sanitari legati all'uso eccessivo e improprio dei servizi medici. Questi risultati sono stati determinati utilizzando un metodo convalidato per la codifica dei dati registrati audio chiamato Content Coding for Contextualization of Care ("4C") raccolti durante gli incontri sia da pazienti reali, sia da pazienti standardizzati non annunciati (USP) che utilizzano liste di controllo.

La prevenzione degli errori contestuali richiede un aumento della reattività del medico agli indizi che ci sono fattori contestuali durante l'incontro clinico, in tempo reale. Questi indizi, definiti bandiere rosse contestuali, sono evidenti in due fonti: la cartella clinica e direttamente dai pazienti. Un intervento efficace spingerebbe i medici a determinare se ci sono fattori contestuali sottostanti che potrebbero essere affrontati nel piano di assistenza, evitando errori contestuali. Questo processo desiderabile è definito sondaggio contestuale.

Sebbene il supporto alla decisione clinica (CDS) sia stato utilizzato per fornire ai medici informazioni biomediche tempestive presso il punto di cura per prevenire errori e promuovere cure appropriate, questa tecnologia offre anche l'opportunità di attirare l'attenzione del medico sia su segnali d'allarme contestuali sia su fattori contestuali al fine di per evitare errori contestuali. Questo studio valuta il potenziale del "CDS contestualizzato" per migliorare la contestualizzazione dell'assistenza attraverso uno studio di intervento controllato randomizzato, con misure di valutazione sia degli esiti sanitari del paziente che dei costi evitati associati all'uso eccessivo e improprio dei servizi medici. Le tre ipotesi sono che CDS:

  1. Riduce l'errore contestuale: gli strumenti CDS che informano i medici sui fattori contestuali e li spingono a esplorare le bandiere rosse contestuali dovrebbero comportare una riduzione dell'errore contestuale.
  2. Migliorare i risultati dell'assistenza sanitaria: il CDS contestualizzato prevede migliori risultati dell'assistenza sanitaria definiti come una risoluzione parziale o completa della bandiera rossa contestuale (ad es. elevati HgB A1c) dopo la visita indice.
  3. Riduce i costi sanitari evitabili: il CDS contestualizzato è associato a una riduzione dell'uso improprio e dell'uso eccessivo di servizi medici inappropriati o non necessari.

Per testare le ipotesi, i pazienti che acconsentiranno a partecipare saranno randomizzati alle cure abituali o alle cure potenziate con CDS contestualizzati. I partecipanti registreranno audio le loro visite e i dati saranno codificati utilizzando 4C. Saranno seguiti diversi mesi dopo la visita indice per la valutazione dei risultati da valutatori in cieco utilizzando un metodo di tracciamento stabilito. Inoltre, gli USP che presentano casi contenenti fattori contestuali complicanti che, se trascurati, comportano un uso eccessivo e improprio dei servizi medici, saranno impiegati per valutare la terza ipotesi e integrare i dati ottenuti osservando gli effetti degli avvisi contestuali sulla cura dei reali pazienti per la prima ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di lingua inglese che si presentano alle cliniche di cure primarie ambulatoriali per appuntamenti programmati che possono essere contattati prima dell'appuntamento e i medici (medici o infermieri) che visitano quei pazienti a quelle visite.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con visite urgenti o non programmate o che non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indagine contestuale + CD contestuale
I fattori contestuali ottenuti dai pazienti nell'indagine contestuale insieme ai segnali d'allarme contestuali già memorizzati nell'EHR produrranno una varietà di supporto decisionale clinico contestuale, sia allarmi passivi che interrotti.
Incorporazione di dati contestuali negli avvisi di supporto decisionale clinico EHR
I pazienti completano un sondaggio chiedendo informazioni sulle bandiere rosse che potrebbero segnalare fattori contestuali rilevanti per la loro cura
Comparatore attivo: Solo sondaggio contestuale
I fattori contestuali ottenuti dai pazienti nell'indagine contestuale insieme ai segnali d'allarme contestuali già memorizzati nell'EHR non verranno utilizzati per CDS o per produrre avvisi.
I pazienti completano un sondaggio chiedendo informazioni sulle bandiere rosse che potrebbero segnalare fattori contestuali rilevanti per la loro cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle bandiere rosse contestuali
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la visita indice
Proporzione di segnali d'allarme rilevati durante la visita all'indice che si sono risolti
6-9 mesi dopo la visita indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di bandiere rosse contestuali
Lasso di tempo: Alla visita indice
Proporzione di bandiere rosse che il medico esaminatore esamina
Alla visita indice
Pianificazione per fattori contestuali
Lasso di tempo: Alla visita indice
Proporzione di fattori contestuali identificati durante la visita che sono incorporati nel piano di assistenza
Alla visita indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saul J Weiner, MD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0555 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • R01HS025374 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto decisionale clinico contestuale

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