- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03244033
Integrazione di fattori contestuali nel supporto decisionale clinico
Integrazione dei fattori contestuali nel supporto decisionale clinico per ridurre l'errore contestuale e migliorare i risultati nell'assistenza ambulatoriale
La prevenzione degli errori contestuali richiede un aumento della reattività del medico agli indizi che ci sono fattori contestuali durante l'incontro clinico, in tempo reale. Questi indizi, definiti bandiere rosse contestuali, sono evidenti in due fonti: la cartella clinica e direttamente dai pazienti. Un intervento efficace spingerebbe i medici a determinare se ci sono fattori contestuali sottostanti che potrebbero essere affrontati nel piano di assistenza, evitando errori contestuali. Questo processo desiderabile è definito sondaggio contestuale.
Sebbene il supporto alla decisione clinica (CDS) sia stato utilizzato per fornire ai medici informazioni biomediche tempestive presso il punto di cura per prevenire errori e promuovere cure appropriate, questa tecnologia offre anche l'opportunità di attirare l'attenzione del medico sia su segnali d'allarme contestuali sia su fattori contestuali al fine di per evitare errori contestuali. Questo studio valuta il potenziale del "CDS contestualizzato" per migliorare la contestualizzazione dell'assistenza attraverso uno studio di intervento controllato randomizzato, con misure di valutazione sia degli esiti sanitari del paziente che dei costi evitati associati all'uso eccessivo e improprio dei servizi medici. Le tre ipotesi sono che CDS:
- Riduce l'errore contestuale: gli strumenti CDS che informano i medici sui fattori contestuali e li spingono a esplorare le bandiere rosse contestuali dovrebbero comportare una riduzione dell'errore contestuale.
- Migliorare i risultati dell'assistenza sanitaria: il CDS contestualizzato prevede migliori risultati dell'assistenza sanitaria definiti come una risoluzione parziale o completa della bandiera rossa contestuale (ad es. elevati HgB A1c) dopo la visita indice.
- Riduce i costi sanitari evitabili: il CDS contestualizzato è associato a una riduzione dell'uso improprio e dell'uso eccessivo di servizi medici inappropriati o non necessari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il termine contesto del paziente si riferisce alla miriade di fattori contestuali nella vita dei pazienti che complicano l'applicazione delle evidenze della ricerca alla cura del paziente. Ad esempio, l'incapacità di un paziente di permettersi un farmaco per una particolare condizione è un fattore contestuale. I fattori contestuali possono essere affrontati se correttamente identificati. La sostituzione di un farmaco generico a basso costo con un farmaco di marca ad alto costo può consentire a un paziente di permettersi un farmaco. Affrontare i fattori contestuali in un piano di assistenza è definito cura contestualizzante. Al contrario, l'incapacità di affrontare un fattore contestuale quando è fattibile è un errore contestuale, perché si traduce in un piano di assistenza inappropriato. In sintesi, gli errori contestuali sono errori medici causati dalla disattenzione al contesto del paziente. Sono comuni e legati sia alla diminuzione dei risultati dell'assistenza sanitaria sia all'aumento dei costi sanitari legati all'uso eccessivo e improprio dei servizi medici. Questi risultati sono stati determinati utilizzando un metodo convalidato per la codifica dei dati registrati audio chiamato Content Coding for Contextualization of Care ("4C") raccolti durante gli incontri sia da pazienti reali, sia da pazienti standardizzati non annunciati (USP) che utilizzano liste di controllo.
La prevenzione degli errori contestuali richiede un aumento della reattività del medico agli indizi che ci sono fattori contestuali durante l'incontro clinico, in tempo reale. Questi indizi, definiti bandiere rosse contestuali, sono evidenti in due fonti: la cartella clinica e direttamente dai pazienti. Un intervento efficace spingerebbe i medici a determinare se ci sono fattori contestuali sottostanti che potrebbero essere affrontati nel piano di assistenza, evitando errori contestuali. Questo processo desiderabile è definito sondaggio contestuale.
Sebbene il supporto alla decisione clinica (CDS) sia stato utilizzato per fornire ai medici informazioni biomediche tempestive presso il punto di cura per prevenire errori e promuovere cure appropriate, questa tecnologia offre anche l'opportunità di attirare l'attenzione del medico sia su segnali d'allarme contestuali sia su fattori contestuali al fine di per evitare errori contestuali. Questo studio valuta il potenziale del "CDS contestualizzato" per migliorare la contestualizzazione dell'assistenza attraverso uno studio di intervento controllato randomizzato, con misure di valutazione sia degli esiti sanitari del paziente che dei costi evitati associati all'uso eccessivo e improprio dei servizi medici. Le tre ipotesi sono che CDS:
- Riduce l'errore contestuale: gli strumenti CDS che informano i medici sui fattori contestuali e li spingono a esplorare le bandiere rosse contestuali dovrebbero comportare una riduzione dell'errore contestuale.
- Migliorare i risultati dell'assistenza sanitaria: il CDS contestualizzato prevede migliori risultati dell'assistenza sanitaria definiti come una risoluzione parziale o completa della bandiera rossa contestuale (ad es. elevati HgB A1c) dopo la visita indice.
- Riduce i costi sanitari evitabili: il CDS contestualizzato è associato a una riduzione dell'uso improprio e dell'uso eccessivo di servizi medici inappropriati o non necessari.
Per testare le ipotesi, i pazienti che acconsentiranno a partecipare saranno randomizzati alle cure abituali o alle cure potenziate con CDS contestualizzati. I partecipanti registreranno audio le loro visite e i dati saranno codificati utilizzando 4C. Saranno seguiti diversi mesi dopo la visita indice per la valutazione dei risultati da valutatori in cieco utilizzando un metodo di tracciamento stabilito. Inoltre, gli USP che presentano casi contenenti fattori contestuali complicanti che, se trascurati, comportano un uso eccessivo e improprio dei servizi medici, saranno impiegati per valutare la terza ipotesi e integrare i dati ottenuti osservando gli effetti degli avvisi contestuali sulla cura dei reali pazienti per la prima ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di lingua inglese che si presentano alle cliniche di cure primarie ambulatoriali per appuntamenti programmati che possono essere contattati prima dell'appuntamento e i medici (medici o infermieri) che visitano quei pazienti a quelle visite.
Criteri di esclusione:
- • Pazienti con visite urgenti o non programmate o che non parlano inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indagine contestuale + CD contestuale
I fattori contestuali ottenuti dai pazienti nell'indagine contestuale insieme ai segnali d'allarme contestuali già memorizzati nell'EHR produrranno una varietà di supporto decisionale clinico contestuale, sia allarmi passivi che interrotti.
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Incorporazione di dati contestuali negli avvisi di supporto decisionale clinico EHR
I pazienti completano un sondaggio chiedendo informazioni sulle bandiere rosse che potrebbero segnalare fattori contestuali rilevanti per la loro cura
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Comparatore attivo: Solo sondaggio contestuale
I fattori contestuali ottenuti dai pazienti nell'indagine contestuale insieme ai segnali d'allarme contestuali già memorizzati nell'EHR non verranno utilizzati per CDS o per produrre avvisi.
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I pazienti completano un sondaggio chiedendo informazioni sulle bandiere rosse che potrebbero segnalare fattori contestuali rilevanti per la loro cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione delle bandiere rosse contestuali
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la visita indice
|
Proporzione di segnali d'allarme rilevati durante la visita all'indice che si sono risolti
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6-9 mesi dopo la visita indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio di bandiere rosse contestuali
Lasso di tempo: Alla visita indice
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Proporzione di bandiere rosse che il medico esaminatore esamina
|
Alla visita indice
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Pianificazione per fattori contestuali
Lasso di tempo: Alla visita indice
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Proporzione di fattori contestuali identificati durante la visita che sono incorporati nel piano di assistenza
|
Alla visita indice
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Saul J Weiner, MD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0555 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- R01HS025374 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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