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Traitement de la dysphagie et de la motilité oesophagienne inefficace avec le prucalopride : une étude pilote (IEMPru)

24 mars 2020 mis à jour par: Michelle Buresi, University of Calgary
Cette étude testera le prucalopride (un médicament procinétique actuellement approuvé par Santé Canada pour le traitement de la constipation) comme traitement de la motilité oesophagienne inefficace (IEM). Les patients adultes atteints d'IEM précédemment diagnostiqués seront invités à participer par les enquêteurs. Les participants prendront le médicament à l'étude pendant 5 jours et le dernier jour du traitement, ils subiront une procédure de manométrie œsophagienne au Calgary Gut Motility Centre pour mesurer la fonction œsophagienne. Les symptômes et les effets secondaires seront suivis au départ et au jour 5.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de l'évaluation clinique standard de notre service, tous les patients se présentant au Calgary Gut Motility Centre avec dysphagie subissent systématiquement une évaluation clinique approfondie, y compris l'anamnèse et l'examen physique. Selon leur présentation, une évaluation plus approfondie peut inclure une endoscopie haute, une déglutition barytée, une manométrie œsophagienne et des tests de pH.

Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion recevront du prucalopride pendant 5 jours au total, avec 2 mg le jour 1, puis 4 mg les jours 2 à 5. Au jour 5 de l'intervention, les patients subiront une manométrie œsophagienne. Les patients rempliront également un questionnaire sur les symptômes pour l'évaluation des symptômes de la dysphagie et le questionnaire EQ-5D pour l'évaluation de la qualité de vie globale au départ et au jour 5 du traitement par le prucalopride.

L'approbation complète de l'éthique de la recherche sera obtenue avant le début de l'étude. Les participants seront recrutés parmi les patients qui effectuent une manométrie œsophagienne au South Health Campus. Les patients qui ont donné leur consentement à être contactés pour des études de recherche et qui ont une dysphagie et des résultats de motilité œsophagienne inefficace (IEM) à la manométrie seront contactés par les investigateurs de l'étude. Les résultats de leur manométrie oesophagienne seront passés en revue avec eux, et l'étude leur sera décrite. Si le patient est intéressé par la participation à l'étude, les investigateurs de l'étude feront en sorte que le patient vienne au South Health Campus pour examiner l'étude en détail avant d'obtenir un consentement éclairé. Trente patients seront inclus dans cette étude.

Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits. Une fois inscrits, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie. Ils recevront les comprimés de prucalopride, à prendre pendant 5 jours avec les instructions suivantes : Jour 1, prendre 1 comprimé (2 mg), les jours 2 à 4, prendre 2 comprimés (4 mg) et le jour 5, prendre 2 comprimés 1 heure avant le deuxième rendez-vous d'étude prévu. Le jour 5, le patient sera programmé au South Health Campus pour une manométrie œsophagienne. Les patients seront également invités à remplir un questionnaire sur les symptômes post-traitement et la qualité de vie à ce moment-là.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptôme de la dysphagie
  • Résultats œsophagiens compatibles avec une motilité œsophagienne inefficace (IEM), définie selon la classification de Chicago comme ≥ 50 % de déglutition inefficace. Les déglutitions inefficaces comprennent à la fois les déglutitions ratées, définies par une intégrale contractile distale (DCI) moyenne <100 mmHg*cm*sec, et les déglutitions faibles, définies par une DCI moyenne >100 mais <450 mmHg*cm*sec
  • Endoscopie normale
  • Si femme en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif administré 1 jour avant la prise du médicament à l'étude (prucalopride)
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique (antécédents, examen physique ou investigations) de comorbidités cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, hépatiques, hématologiques, rénales, neurologiques ou psychiatriques importantes pouvant interférer avec les objectifs de l'étude et/ou poser des problèmes de sécurité, y compris la grossesse et allaitement maternel
  • Antécédents de troubles cardiovasculaires, y compris infarctus du myocarde, arythmies potentiellement mortelles, stimulateur cardiaque ou défibrillateur
  • GFR estimé <30, documenté dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Électrolytes sanguins (Na, K, CL) mesurés au cours des 6 derniers mois en dehors des plages de référence normales
  • Reflux gastro-oesophagien incontrôlé lors des tests de pH (score DeMeester> 14,7)
  • Trouble établi de la motilité œsophagienne, y compris, mais sans s'y limiter, l'achalasie, les troubles spastiques, l'obstruction de la sortie de la jonction œsogastrique (EGJ) et l'absence de contractilité
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, y compris la réparation d'une hernie hiatale et / ou la fundoplication, ou toute intervention chirurgicale majeure au cours des 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de narcotiques ou de traitements procinétiques qui ne peuvent pas être arrêtés avant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de laxatifs qui ne peuvent pas être arrêtés avant l'entrée à l'étude
  • Utilisation d'antidépresseurs tricycliques à une dose > 25 mg par jour (des doses stables d'ISRS/IRSN sont autorisées)
  • Utilisation d'antibiotiques macrolides (les antibiotiques non macrolides sont autorisés)
  • Participation à un essai clinique avec un traitement procinétique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention active
Prucalopride pendant 5 jours. Posologie : jour 1 2 mg, jours 3-5 4 mg
Médicament: Prucalopride
Cure de 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de déglutitions réussies
Délai: Au départ et au jour 5 du traitement
Manométrie oesophagienne
Au départ et au jour 5 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire sur la dysphagie
Délai: Au départ et au jour 5 du traitement
30 mai
Au départ et au jour 5 du traitement
Changement du score EQ-5D
Délai: Au départ et au jour 5 du traitement
Qualité de vie/santé
Au départ et au jour 5 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Buresi, MD, PhD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGMC-Pru-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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