用普卢卡必利治疗吞咽困难和无效食管运动：一项初步研究 (IEMPru)
研究概览
详细说明
作为我们部门标准临床评估的一部分，所有因吞咽困难到卡尔加里肠道动力中心就诊的患者都会定期接受全面的临床评估，包括病史采集和体格检查。 根据他们的表现，进一步评估可能包括上消化道内窥镜检查、钡剂吞咽、食管测压和 pH 测试。
符合纳入和排除标准的患者将接受总共 5 天的普卢卡必利治疗，第 1 天服用 2mg，然后在第 2 至 5 天服用 4mg。在干预的第 5 天，患者将接受食管测压。 患者还将完成用于评估吞咽困难症状的症状问卷和用于评估基线和普卢卡必利治疗第 5 天时总体生活质量的 EQ-5D 问卷。
在研究开始之前，将获得完整的研究伦理批准。 将从在南健康校区完成食管测压的患者中招募参与者。 研究调查人员将联系已同意联系研究人员并有吞咽困难和食管动力 (IEM) 测压无效的患者。 他们的食管测压结果将与他们一起审查，并将向他们描述该研究。 如果患者有兴趣参与研究，那么研究调查人员将安排患者在获得知情同意之前来南健康校区详细审查研究。 三十名患者将被纳入这项研究。
符合所有纳入和排除标准的患者将被纳入。 一旦注册，将要求参与者完成症状和生活质量问卷。 他们将收到普卢卡必利药丸，按照以下说明服用 5 天：第 1 天服用 1 片（2 毫克），第 2 至 4 天服用 2 片（4 毫克），第 5 天服用 2 片 1第二次预定研究预约前一小时。 第 5 天，患者将被安排在 South Health Campus 进行食管测压。 届时还将要求患者完成治疗后症状和生活质量问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University of Calgary
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 吞咽困难的症状
- 食管检查结果与无效食管动力 (IEM) 一致，根据芝加哥分类定义为≥50% 的无效吞咽。 无效吞咽包括失败的吞咽，定义为平均远端收缩积分 (DCI) <100mmHg*cm*sec，以及弱吞咽，定义为平均 DCI >100 但 <450mmHg*cm*sec
- 普通胃镜检查
- 如果有生育能力的女性，在服用研究药物（普卢卡必利）前 1 天进行的尿妊娠试验阴性
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 可能干扰研究目标和/或引起安全问题的重大心血管、呼吸系统、胃肠道、肝脏、血液学、肾脏、神经学或精神合并症的临床证据（关于病史、体格检查或调查），包括怀孕和哺乳
- 心血管疾病史，包括心肌梗塞、危及生命的心律失常、起搏器或除颤器
- 估计 GFR <30，在进入研究前 6 个月内记录
- 过去 6 个月内测量的血液电解质（Na、K、CL）超出正常参考范围
- pH 测试未控制的胃食管反流病（DeMeester 评分 >14.7）
- 确定的食管动力障碍，包括但不限于贲门失弛缓症、痉挛障碍、食管胃交界处 (EGJ) 流出道梗阻和收缩力缺失
- 胃肠道手术史，包括食管裂孔疝修补术和/或胃底折叠术，或在进入研究前 3 个月内进行过任何大手术
- 使用在进入研究之前不能停止的麻醉剂或促动力治疗
- 使用在进入研究前不能停止的泻药
- 使用每日剂量 >25 mg 的三环类抗抑郁药（允许使用稳定剂量的 SSRIs/SNRIs）
- 使用大环内酯类抗生素（允许使用非大环内酯类抗生素）
- 在进入研究前 30 天内参加过促动力治疗的临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动干预
普卡必利5天。
剂量：第 1 天 2mg，第 3-5 天 4mg
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5天治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功吞咽次数的变化
大体时间：基线和治疗第 5 天
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食道测压
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基线和治疗第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽困难问卷评分的变化
大体时间：基线和治疗第 5 天
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蛋黄酱 30
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基线和治疗第 5 天
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EQ-5D 分数的变化
大体时间：基线和治疗第 5 天
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生活质量/健康相关
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基线和治疗第 5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Buresi, MD, PhD、University of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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普卢卡必利的临床试验
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