Dysfagian ja tehottoman ruokatorven liikkuvuuden hoito prukalopridilla: pilottitutkimus (IEMPru)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana osastomme tavanomaista kliinistä arviointia kaikki Calgaryn suolen motiliteettikeskukseen dysfagiaa sairastavat potilaat läpikäyvät rutiininomaisesti perusteellisen kliinisen arvioinnin, joka sisältää anamneesin keräämisen ja fyysisen tutkimuksen. Niiden esittelystä riippuen lisäarviointi voi sisältää ylemmän endoskopian, bariumin nielemisen, ruokatorven manometrian ja pH-mittauksen.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat prukalopridia yhteensä 5 päivän ajan, 2 mg päivänä 1, sitten 4 mg päivinä 2–5. Interventiopäivänä 5 potilaille tehdään ruokatorven manometria. Potilaat täyttävät myös oirekyselylomakkeen dysfagian oireiden arvioimiseksi ja EQ-5D-kyselylomakkeen maailmanlaajuisen elämänlaadun arvioimiseksi prukalopridihoidon alussa ja 5. päivänä.
Täydellinen tutkimuseettinen hyväksyntä hankitaan ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka suorittavat ruokatorven manometrian South Health Campuksella. Tutkijat ottavat yhteyttä potilaisiin, jotka ovat antaneet suostumuksensa ottaa heihin yhteyttä tutkimustutkimuksia varten ja joilla on dysfagia ja tehotonta ruokatorven motiliteettia (IEM) manometriassa. Heidän kanssaan käydään läpi ruokatorven manometrian tulokset ja heille kuvataan tutkimus. Jos potilas on kiinnostunut tutkimukseen osallistumisesta, tutkimustutkijat järjestävät potilaan saapumisen South Health Campukselle tarkastelemaan tutkimusta yksityiskohtaisesti ennen tietoisen suostumuksen saamista. Kolmekymmentä potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan. Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet, heitä pyydetään täyttämään oire- ja elämänlaatukysely. He saavat prukalopridi-pillerit, jotka otetaan 5 päivän ajan seuraavien ohjeiden mukaisesti: Päivä 1, ota 1 tabletti (2 mg), päivinä 2-4 ota 2 tablettia (4 mg) ja päivänä 5 ota 2 tablettia 1 tuntia ennen toista sovittua opiskeluaikaa. Päivänä 5 potilas määrätään South Health Campukselle ruokatorven manometriaan. Potilaita pyydetään myös täyttämään tuolloin hoidon jälkeinen oire- ja elämänlaatukysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dysfagian oire
- Ruokatorven löydökset, jotka vastaavat tehotonta ruokatorven motiliteettia (IEM), jotka Chicagon luokituksen mukaan määritellään ≥50 % tehottomiksi nieleiksi. Tehottomiin nielemiseen kuuluvat sekä epäonnistuneet nielemiset, jotka määritellään keskimääräisellä distaalisella supistumisintegraalilla (DCI) <100 mmHg*cm*sek, että heikot nielemiset, joiden keskimääräinen DCI on >100 mutta <450 mmHg*cm*sek.
- Normaali endoskopia
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsaraskaustesti 1 vrk ennen tutkimuslääkkeen ottamista (prukalopridi)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet (historia, fyysinen tutkimus tai tutkimukset) merkittävistä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, maksan, hematologisista, munuaisten, neurologisista tai psykiatrisista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita ja/tai aiheuttaa turvallisuusongelmia, mukaan lukien raskaus ja imetys
- Aiempi sydän- ja verisuonihäiriö, mukaan lukien sydäninfarkti, hengenvaaralliset rytmihäiriöt, sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Arvioitu GFR <30, dokumentoitu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Veren elektrolyytit (Na, K, CL) mitattu viimeisen 6 kuukauden aikana normaalien vertailurajojen ulkopuolella
- Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti pH-testissä (DeMeester-pistemäärä >14,7)
- Todettu ruokatorven motiliteettihäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akalasia, spastiset häiriöt, esophagogastrisen liitoksen (EGJ) ulosvirtaustukos ja puuttuva supistumiskyky
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien hiatal-tyrän korjaus ja/tai fundoplikaatio, tai mikä tahansa suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Huumausaineiden tai prokineettisten hoitojen käyttö, jota ei voida lopettaa ennen tutkimukseen tuloa
- Laksatiivien käyttö, jota ei voida lopettaa ennen tutkimukseen tuloa
- Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö yli 25 mg:n vuorokaudessa (vakaat SSRI-/SNRI-annokset ovat sallittuja)
- Makrolidiantibioottien käyttö (muut kuin makrolidiantibiootit ovat sallittuja)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen prokineettisellä hoidolla 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen puuttuminen
Prukalopridi 5 päivää.
Annostus: päivä 1 2mg, päivä 3-5 4mg
|
5 päivän hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos onnistuneiden pääskysten lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoitopäivänä 5
|
Ruokatorven manometria
|
Lähtötilanteessa ja hoitopäivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dysfagiakyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoitopäivänä 5
|
Toukokuuta 30
|
Lähtötilanteessa ja hoitopäivänä 5
|
|
Muutos EQ-5D-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoitopäivänä 5
|
Elämänlaatuun/terveyteen liittyvä
|
Lähtötilanteessa ja hoitopäivänä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Buresi, MD, PhD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Laksatiivit
- Serotoniini 5-HT4 -reseptoriagonistit
- Prukalopridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGMC-Pru-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .