プルカロプリドによる嚥下障害および無効な食道運動の治療:パイロット研究 (IEMPru)
調査の概要
詳細な説明
当科の標準的な臨床評価の一環として、カルガリー消化管運動センターに来院した嚥下障害の患者は全員、定期的に病歴聴取や身体診察を含む徹底的な臨床評価を受けます。 症状によっては、上部内視鏡検査、バリウム嚥下、食道マノメトリー、pH 検査などのさらなる評価が行われる場合があります。
包含および除外基準を満たす患者は、プルカロプリドを合計5日間受け取ります。1日目に2mg、2〜5日目に4mgです。介入の5日目に、患者は食道マノメトリーを受けます。 患者はまた、嚥下障害の症状を評価するための症状アンケートと、ベースライン時およびプルカロプリド治療の5日目に全体的な生活の質を評価するためのEQ-5Dアンケートに記入します。
完全な研究倫理の承認は、研究の開始前に取得されます。 参加者は、サウス ヘルス キャンパスで食道マノメトリーを完了した患者から募集されます。 調査研究のために連絡を受けることに同意した患者で、嚥下障害があり、マノメトリーで効果のない食道運動 (IEM) が発見された患者には、調査担当者から連絡があります。 彼らの食道マノメトリーの結果は、彼らと一緒にレビューされ、研究が彼らに説明されます. 患者が研究への参加に関心がある場合、研究責任者は、インフォームド コンセントを得る前に、研究を詳細に検討するために患者が South Health Campus に来るように手配します。 30人の患者がこの研究に登録されます。
すべての包含および除外基準を満たす患者が登録されます。 登録すると、参加者は症状と生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。 彼らはプルカロプリドの丸薬を受け取り、次の指示に従って 5 日間服用します。 2 番目に予定されている研究予約の 1 時間前。 5日目に、患者は食道内圧測定のためにサウスヘルスキャンパスで予定されます。 患者はまた、治療後の症状と生活の質に関する質問票に記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University of Calgary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 嚥下障害の症状
- -無効な食道運動(IEM)と一致する食道所見。シカゴ分類に従って、50%以上の無効な嚥下と定義されています。 無効な嚥下には、平均遠位収縮積分 (DCI) <100mmHg*cm*sec によって定義される嚥下失敗と、平均 DCI >100 であるが <450mmHg*cm*sec によって定義される弱い嚥下の両方が含まれます。
- 通常の内視鏡検査
- -出産の可能性のある女性の場合、試験薬(プルカロプリド)を服用する1日前に尿妊娠検査が陰性である
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -重大な心血管、呼吸器、胃腸、肝臓、血液、腎臓、神経、または精神医学の併存疾患の臨床的証拠(病歴、身体検査、または調査に関するもの) 研究の目的を妨げ、および/または安全上の懸念を引き起こす可能性があります。母乳育児
- -心筋梗塞、生命を脅かす不整脈、ペースメーカーまたは除細動器を含む心血管障害の病歴
- -推定GFR <30、研究登録前の6か月以内に文書化
- -過去6か月以内に測定された血液電解質(Na、K、CL)が正常な基準範囲外
- pH検査で制御されていない胃食道逆流症(DeMeesterスコア> 14.7)
- -アカラシア、痙性障害、食道胃接合部(EGJ)流出閉塞、および収縮性の欠如を含むがこれらに限定されない確立された食道運動障害
- -裂孔ヘルニア修復および/または噴門形成術を含む胃腸手術の履歴、または研究登録前の3か月間の主要な手術
- -研究への参加前に止めることができない麻薬または運動促進治療の使用
- 試験に入る前に止められない下剤の使用
- -毎日25 mgを超える用量での三環系抗うつ薬の使用(安定した用量のSSRI / SNRIが許可されています)
- マクロライド系抗生物質の使用(非マクロライド系抗生物質は許可されています)
- -研究登録前30日間の運動促進治療による臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:能動的介入
プルカロプリドを5日間。
投与量: 1 日目 2mg、3 ~ 5 日目 4mg
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5日間の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲み込み成功数の推移
時間枠:ベースラインおよび治療5日目
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食道マノメトリー
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ベースラインおよび治療5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害アンケートスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび治療5日目
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5 月 30 日
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ベースラインおよび治療5日目
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EQ-5Dスコアの推移
時間枠:ベースラインおよび治療5日目
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生活の質/健康関連
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ベースラインおよび治療5日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michelle Buresi, MD, PhD、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGMC-Pru-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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