Лечение дисфагии и неэффективной моторики пищевода прукалопридом: пилотное исследование (IEMPru)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках стандартной клинической оценки нашего отделения все пациенты, поступающие в Центр моторики кишечника Калгари с дисфагией, обычно проходят тщательное клиническое обследование, включая сбор анамнеза и физикальное обследование. В зависимости от их проявления, дальнейшая оценка может включать эндоскопию верхних отделов, глотание бария, пищеводную манометрию и рН-тест.
Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут получать прукалоприд в общей сложности 5 дней, по 2 мг в 1-й день, затем по 4 мг в дни со 2-го по 5-й. На 5-й день вмешательства пациентам будет проведена манометрия пищевода. Пациенты также заполнят анкету для оценки симптомов дисфагии и анкету EQ-5D для оценки общего качества жизни в начале и на 5-й день лечения прукалопридом.
Полное одобрение исследовательской этики будет получено до начала исследования. Участники будут набраны из числа пациентов, прошедших манометрию пищевода в Южном медицинском кампусе. Исследователи свяжутся с пациентами, которые дали согласие на участие в исследованиях и у которых есть дисфагия и результаты неэффективной моторики пищевода (IEM) при манометрии. Результаты их манометрии пищевода будут рассмотрены вместе с ними, и им будет описано исследование. Если пациент заинтересован в участии в исследовании, исследователи организуют его приезд в медицинский центр South Health Campus для подробного ознакомления с исследованием до получения информированного согласия. В этом исследовании примут участие 30 пациентов.
Пациенты, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут включены в исследование. После регистрации участникам будет предложено заполнить анкету по симптомам и качеству жизни. Они будут получать прукалоприд в таблетках в течение 5 дней со следующими инструкциями: в 1-й день принимайте 1 таблетку (2 мг), со 2-го по 4-й дни принимайте 2 таблетки (4 мг) и в 5-й день принимайте 2 таблетки 1. за час до второго запланированного занятия. На 5-й день пациент будет назначен в South Health Campus для проведения манометрии пищевода. В это время пациентов также попросят заполнить анкету о симптомах после лечения и о качестве жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптом дисфагии
- Результаты исследования пищевода соответствуют неэффективной моторике пищевода (IEM), определяемой согласно Чикагской классификации как ≥50% неэффективных глотаний. Неэффективные глотки включают как неудачные глотания, определяемые средним значением интеграла дистального сокращения (DCI) <100 мм рт.ст.*см*сек, так и слабые глотания, определяемые средним значением DCI >100, но <450 мм рт.ст.*см*сек.
- Нормальная эндоскопия
- Если женщина детородного возраста, отрицательный тест мочи на беременность проводится за 1 день до приема исследуемого препарата (прукалоприд).
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинические данные (в анамнезе, физикальном осмотре или исследованиях) значительных сердечно-сосудистых, респираторных, желудочно-кишечных, печеночных, гематологических, почечных, неврологических или психических сопутствующих заболеваний, которые могут помешать достижению целей исследования и/или создать проблемы безопасности, включая беременность и грудное вскармливание
- История сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда, опасные для жизни аритмии, кардиостимулятор или дефибриллятор
- Расчетная СКФ <30, подтвержденная в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Электролиты крови (Na, K, CL), измеренные в течение последних 6 месяцев, выходят за пределы нормы.
- Неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь при рН-тестировании (показатель Де Меестера >14,7)
- Установленное нарушение моторики пищевода, включая, помимо прочего, ахалазию, спастические расстройства, обструкцию оттока из пищеводно-желудочного соединения (EGJ) и отсутствие сократимости
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, включая пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы и/или фундопликацию, или любую серьезную операцию за 3 месяца до включения в исследование.
- Использование наркотиков или прокинетиков, которые нельзя прекратить до включения в исследование
- Использование слабительных средств, которое нельзя прекратить до включения в исследование
- Применение трициклических антидепрессантов в дозе >25 мг в сутки (разрешены стабильные дозы СИОЗС/СИОЗСН)
- Использование макролидных антибиотиков (разрешены немакролидные антибиотики)
- Участие в клиническом исследовании прокинетиков за 30 дней до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство
Пракалоприд в течение 5 дней.
Дозировка: 1-й день 2 мг, 3-5 дни 4 мг.
|
5-дневное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества успешных ласточек
Временное ограничение: Исходный уровень и на 5-й день лечения
|
Пищеводная манометрия
|
Исходный уровень и на 5-й день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по опроснику дисфагии
Временное ограничение: Исходный уровень и на 5-й день лечения
|
30 мая
|
Исходный уровень и на 5-й день лечения
|
|
Изменение оценки EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень и на 5-й день лечения
|
Качество жизни/здоровье
|
Исходный уровень и на 5-й день лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Buresi, MD, PhD, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Расстройства глотания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Слабительные
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT4
- Прукалоприд
Другие идентификационные номера исследования
- CGMC-Pru-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прукалоприд
-
Future University in EgyptРекрутингПослеоперационное осложнениеЕгипет
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaЕще не набирают