Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af dysfagi og ineffektiv esophageal motilitet med Prucalopride: En pilotundersøgelse (IEMPru)

24. marts 2020 opdateret af: Michelle Buresi, University of Calgary
Denne undersøgelse vil teste prucaloprid (et prokinetisk lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt af Health Canada til behandling af forstoppelse) som en behandling for ineffektiv esophageal motilitet (IEM). Voksne patienter med tidligere diagnosticeret IEM vil blive inviteret til at deltage af efterforskerne. Deltagerne vil tage undersøgelsesmedicinen i 5 dage og på den sidste dag af medicinen gennemgå en esophageal manometri procedure på Calgary Gut Motility Center for at måle esophageal funktion. Symptomer og bivirkninger vil blive sporet ved baseline og på dag 5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af den standard kliniske evaluering af vores afdeling gennemgår alle patienter, der kommer til Calgary Gut Motility Center med dysfagi, rutinemæssigt en grundig klinisk vurdering, herunder historieoptagelse og fysisk undersøgelse. Afhængigt af deres præsentation kan yderligere evaluering omfatte øvre endoskopi, bariumsluge, esophageal manometri og pH-test.

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage prucaloprid i 5 dage i alt, med 2 mg på dag 1, derefter 4 mg på dag 2 til 5. På dag 5 af interventionen vil patienterne gennemgå esophageal manometri. Patienterne vil også udfylde et symptomspørgeskema til vurdering af dysfagisymptomer og EQ-5D-spørgeskemaet til vurdering af global livskvalitet ved baseline og på dag 5 af prucalopridbehandling.

Fuld forskningsetisk godkendelse vil blive opnået inden studiets påbegyndelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der gennemfører esophageal manometri på South Health Campus. Patienter, der har givet samtykke til at blive kontaktet til forskningsundersøgelser, og som har dysfagi og fund af ineffektiv esophageal motilitet (IEM) på manometri, vil blive kontaktet af undersøgelsens efterforskere. Resultaterne af deres esophageal manometri vil blive gennemgået med dem, og undersøgelsen vil blive beskrevet for dem. Hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil undersøgelsens efterforskere sørge for, at patienten kommer til South Health Campus for at gennemgå undersøgelsen i detaljer, inden der opnås informeret samtykke. Tredive patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt. Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive bedt om at udfylde et symptom- og livskvalitetsspørgeskema. De vil modtage prucaloprid-pillerne, som skal tages i 5 dage med følgende instruktioner: Dag 1, tag 1 tablet (2 mg), på dag 2 til 4, tag 2 tabletter (4 mg) og på dag 5, tag 2 tabletter 1 time før den anden planlagte studieaftale. På dag 5 vil patienten blive planlagt på Syd Sundhedscampus til esophageal manometri. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde et efterbehandlingssymptom og livskvalitetsspørgeskema på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptom på dysfagi
  • Esophageale fund stemmer overens med ineffektiv esophageal motilitet (IEM), defineret i henhold til Chicago-klassifikationen som ≥50 % ineffektive sluger. Ineffektive sluger inkluderer både mislykkede sluger, defineret ved en gennemsnitlig distal kontraktil integral (DCI) <100 mmHg*cm*sek, og svage sluger, defineret ved en gennemsnitlig DCI >100 men <450mmHg*cm*sek.
  • Normal endoskopi
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest administreret 1 dag før indtagelse af undersøgelsesmedicinen (prucaloprid)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske beviser (om historie, fysisk undersøgelse eller undersøgelser) af betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, lever-, hæmatologiske, nyre-, neurologiske eller psykiatriske komorbiditeter, der kan interferere med undersøgelsens formål og/eller udgøre sikkerhedsproblemer, herunder graviditet og amning
  • Anamnese med kardiovaskulær lidelse, herunder myokardieinfarkt, livstruende arytmier, pacemaker eller defibrillator
  • Estimeret GFR <30, dokumenteret inden for 6 måneder før studiestart
  • Blodelektrolytter (Na, K, CL) målt inden for de seneste 6 måneder uden for normale referenceområder
  • Ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom ved pH-test (DeMeester-score >14,7)
  • Etableret esophageal motilitetsforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til akalasi, spastiske lidelser, Esophagogastric junction (EGJ) udstrømningsobstruktion og manglende kontraktilitet
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, inklusive reparation af hiatal brok og/eller fundoplication, eller enhver større operation i de 3 måneder forud for undersøgelsens start
  • Brug af narkotika eller prokinetiske behandlinger, der ikke kan stoppes før studiestart
  • Brug af afføringsmidler, der ikke kan stoppes før studiestart
  • Brug af tricykliske antidepressiva i en dosis på >25 mg dagligt (stabile doser af SSRI/SNRI er tilladt)
  • Brug af makrolidantibiotika (ikke-makrolide antibiotika er tilladt)
  • Deltagelse i kliniske forsøg med prokinetisk behandling i de 30 dage forud for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv intervention
Prucaloprid i 5 dage. Dosering: dag 1 2mg, dag 3-5 4mg
Medicin: Prucalopride
5 dages behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af vellykkede sluger
Tidsramme: Baseline og på dag 5 af behandlingen
Esophageal manometri
Baseline og på dag 5 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dysfagi spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline og på dag 5 af behandlingen
Maj 30
Baseline og på dag 5 af behandlingen
Ændring i EQ-5D Score
Tidsramme: Baseline og på dag 5 af behandlingen
Livskvalitet/sundhedsrelateret
Baseline og på dag 5 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Buresi, MD, PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGMC-Pru-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prucalopride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner