Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfagii i nieefektywnej motoryki przełyku za pomocą prukaloprydu: badanie pilotażowe (IEMPru)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Michelle Buresi, University of Calgary
To badanie przetestuje prukalopryd (lek prokinetyczny obecnie zatwierdzony przez Health Canada do leczenia zaparć) jako lek na nieefektywną motorykę przełyku (IEM). Dorośli pacjenci z wcześniej zdiagnozowaną IEM zostaną zaproszeni przez badaczy do udziału. Uczestnicy będą przyjmować badany lek przez 5 dni, a ostatniego dnia leczenia przejdą procedurę manometrii przełyku w Calgary Gut Motility Center w celu zmierzenia funkcji przełyku. Objawy i działania niepożądane będą śledzone na początku badania i w dniu 5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach standardowej oceny klinicznej naszego oddziału wszyscy pacjenci zgłaszający się do Calgary Gut Motility Center z dysfagią rutynowo przechodzą dokładną ocenę kliniczną, w tym zebranie wywiadu i badanie fizykalne. W zależności od ich prezentacji, dalsza ocena może obejmować górną endoskopię, połknięcie baru, manometrię przełyku i badanie pH.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia będą otrzymywać prukalopryd łącznie przez 5 dni, w dawce 2 mg w dniu 1., następnie 4 mg w dniach od 2. do 5. W 5. dniu interwencji pacjenci zostaną poddani manometrii przełyku. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusz objawowy do oceny objawów dysfagii oraz kwestionariusz EQ-5D do oceny ogólnej jakości życia na początku iw 5. dniu leczenia prukaloprydem.

Pełne zatwierdzenie etyki badawczej zostanie uzyskane przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy ukończyli manometrię przełyku w South Health Campus. Badacze skontaktują się z pacjentami, którzy wyrazili zgodę na kontakt w celu przeprowadzenia badań naukowych i którzy mają dysfagię oraz wykryli nieskuteczną motorykę przełyku (IEM) w badaniu manometrycznym. Wyniki ich manometrii przełyku zostaną z nimi omówione, a badanie zostanie im opisane. Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu, badacze zorganizują przybycie pacjenta do kampusu South Health Campus w celu szczegółowego zapoznania się z badaniem przed uzyskaniem świadomej zgody. Do badania zostanie włączonych trzydziestu pacjentów.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania. Po zarejestrowaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów i jakości życia. Otrzymają pigułki z prukaloprydem, które należy przyjmować przez 5 dni, zgodnie z następującą instrukcją: 1. dnia należy przyjąć 1 tabletkę (2 mg), od 2. do 4. dnia 2 tabletki (4 mg), a 5. dnia 2 tabletki 1 godzinę przed drugim planowanym terminem badania. W piątym dniu pacjentka zostanie zaplanowana w kampusie South Health Campus na wykonanie manometrii przełyku. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie w tym czasie kwestionariusza dotyczącego objawów po leczeniu i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objaw dysfagii
  • Zmiany w przełyku zgodne z nieefektywną motoryką przełyku (IEM), zdefiniowaną zgodnie z klasyfikacją chicagowską jako ≥50% nieskutecznych połykań. Nieskuteczne połykanie obejmuje zarówno nieudane połykanie, definiowane przez średnią dystalną całkę kurczliwości (DCI) <100 mmHg*cm*s, jak i słabe połykanie, określone przez średnią DCI >100, ale <450 mmHg*cm*s
  • Normalna endoskopia
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu przeprowadzonego 1 dzień przed przyjęciem badanego leku (prukaloprydu)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne (z wywiadu, badania fizykalnego lub badań) istotnych współistniejących chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, hematologicznych, nerkowych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą kolidować z celami badania i/lub stwarzać obawy dotyczące bezpieczeństwa, w tym ciąży i karmienie piersią
  • Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawał mięśnia sercowego, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, rozrusznik serca lub defibrylator
  • Szacowany GFR <30, udokumentowany w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Elektrolity we krwi (Na, K, CL) mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy poza normalnymi zakresami referencyjnymi
  • Niekontrolowana choroba refluksowa przełyku w badaniu pH (wynik DeMeestera >14,7)
  • Rozpoznane zaburzenie motoryki przełyku, w tym między innymi achalazja, zaburzenia spastyczne, niedrożność odpływu ze złącza przełykowo-żołądkowego (EGJ) i brak kurczliwości
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, w tym naprawa przepukliny rozworu przełykowego i/lub fundoplikacja lub jakakolwiek poważna operacja w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Stosowanie środków odurzających lub leków prokinetycznych, których nie można przerwać przed włączeniem do badania
  • Stosowanie środków przeczyszczających, których nie można przerwać przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w dawce >25 mg na dobę (dozwolone są stałe dawki SSRI/SNRI)
  • Stosowanie antybiotyków makrolidowych (antybiotyki inne niż makrolidowe są dozwolone)
  • Udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem leczenia prokinetycznego w okresie 30 dni poprzedzających włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Prukalopryd przez 5 dni. Dawkowanie: dzień 1 2mg, dni 3-5 4mg
Lek: Prukalopryd
5 dniowa kuracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby udanych jaskółek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 5. dniu leczenia
Manometria przełyku
Wartość wyjściowa i w 5. dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Dysfagii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 5. dniu leczenia
Maja 30
Wartość wyjściowa i w 5. dniu leczenia
Zmiana wyniku EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 5. dniu leczenia
Związane z jakością życia/zdrowiem
Wartość wyjściowa i w 5. dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Buresi, MD, PhD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGMC-Pru-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Prukalopryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj