Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av dysfagi og ineffektiv øsofagusmotilitet med prukaloprid: en pilotstudie (IEMPru)

24. mars 2020 oppdatert av: Michelle Buresi, University of Calgary
Denne studien vil teste prukaloprid (et prokinetisk legemiddel som for tiden er godkjent av Health Canada for behandling av forstoppelse) som en behandling for ineffektiv esophageal motilitet (IEM). Voksne pasienter med tidligere diagnostisert IEM vil bli invitert til å delta av etterforskerne. Deltakerne vil ta studiemedisinen i 5 dager og på den siste dagen med medisinering gjennomgår en esophageal manometriprosedyre ved Calgary Gut Motility Center for å måle esophageal funksjon. Symptomer og bivirkninger vil bli sporet ved baseline og på dag 5.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av standard klinisk evaluering av vår avdeling, gjennomgår alle pasienter som kommer til Calgary Gut Motility Center med dysfagi rutinemessig en grundig klinisk vurdering inkludert anamnese og fysisk undersøkelse. Avhengig av presentasjonen deres, kan ytterligere evaluering inkludere øvre endoskopi, bariumsvelge, esophageal manometri og pH-testing.

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil motta prukaloprid i totalt 5 dager, med 2 mg på dag 1, deretter 4 mg på dag 2 til 5. På dag 5 av intervensjonen vil pasientene gjennomgå esophageal manometri. Pasienter vil også fylle ut et symptomspørreskjema for vurdering av dysfagisymptomer og EQ-5D spørreskjema for vurdering av global livskvalitet ved baseline og på dag 5 av prukalopridbehandling.

Full forskningsetisk godkjenning vil bli innhentet før studiestart. Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter som gjennomfører spiserørsmanometri ved Helse Sør Campus. Pasienter som har gitt samtykke til å bli kontaktet for forskningsstudier og som har dysfagi og funn av ineffektiv esophageal motility (IEM) på manometri vil bli kontaktet av studiens etterforskere. Resultatene av deres esophageal manometri vil bli gjennomgått med dem, og studien vil bli beskrevet for dem. Hvis pasienten er interessert i studiedeltakelse, vil studieutforskerne sørge for at pasienten kommer til South Health Campus for å gjennomgå studien i detalj før det innhentes informert samtykke. Tretti pasienter vil bli registrert i denne studien.

Pasienter som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert. Når de er påmeldt, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et symptom- og livskvalitetsspørreskjema. De vil motta prukaloprid-piller som skal tas i 5 dager med følgende instruksjoner: Dag 1, ta 1 tablett (2 mg), på dag 2 til 4, ta 2 tabletter (4 mg) og på dag 5, ta 2 tabletter 1 time før den andre planlagte studietimen. På dag 5 vil pasienten planlegges på Helsecampus Sør for esophageal manometri. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut et etterbehandlingssymptom og livskvalitetsspørreskjema på det tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptom på dysfagi
  • Esofagusfunn samsvarer med ineffektiv esophageal motilitet (IEM), definert i henhold til Chicago-klassifiseringen som ≥50 % ineffektive svelger. Ineffektive svelger inkluderer både mislykkede svelger, definert av en gjennomsnittlig distal kontraktil integral (DCI) <100 mmHg*cm*sek, og svake svelger, definert av en gjennomsnittlig DCI >100 men <450mmHg*cm*sek.
  • Normal endoskopi
  • Hvis kvinne i fertil alder, en negativ uringraviditetstest gitt 1 dag før du tar studiemedisinen (prucaloprid)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske bevis (om historie, fysisk undersøkelse eller undersøkelser) av betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske, renale, nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter som kan forstyrre målene for studien og/eller utgjøre sikkerhetsproblemer, inkludert graviditet og amming
  • Anamnese med kardiovaskulær lidelse inkludert hjerteinfarkt, livstruende arytmier, pacemaker eller defibrillator
  • Estimert GFR <30, dokumentert innen 6 måneder før studiestart
  • Blodelektrolytter (Na, K, CL) målt i løpet av de siste 6 månedene utenfor normale referanseområder
  • Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom ved pH-testing (DeMeester-score >14,7)
  • Etablert esophageal motilitetsforstyrrelse, inkludert men ikke begrenset til akalasi, spastiske lidelser, Esophagogastric junction (EGJ) utstrømningsobstruksjon og fraværende kontraktilitet
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, inkludert reparasjon av hiatal brokk og/eller fundoplikasjon, eller enhver større operasjon i de 3 månedene før studiestart
  • Bruk av narkotika eller prokinetiske behandlinger som ikke kan stoppes før studiestart
  • Bruk av avføringsmidler som ikke kan stoppes før studiestart
  • Bruk av trisykliske antidepressiva i en dose på >25 mg daglig (stabile doser av SSRI/SNRI er tillatt)
  • Bruk av makrolidantibiotika (ikke-makrolidantibiotika er tillatt)
  • Deltakelse i klinisk utprøving med prokinetisk behandling i de 30 dagene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Prucaloprid i 5 dager. Dosering: dag 1 2mg, dag 3-5 4mg
Legemiddel: Prucaloprid
5 dagers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall vellykkede svelger
Tidsramme: Baseline og på dag 5 av behandlingen
Esophageal manometri
Baseline og på dag 5 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Dysfagi Spørreskjema Score
Tidsramme: Baseline og på dag 5 av behandlingen
Mai 30
Baseline og på dag 5 av behandlingen
Endring i EQ-5D Score
Tidsramme: Baseline og på dag 5 av behandlingen
Livskvalitet/helse relatert
Baseline og på dag 5 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Buresi, MD, PhD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGMC-Pru-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prucaloprid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere