Prucalopride를 사용한 삼킴곤란 및 비효율적인 식도 운동의 치료: 파일럿 연구 (IEMPru)
연구 개요
상세 설명
우리 부서의 표준 임상 평가의 일환으로 연하곤란으로 캘거리 장 운동성 센터에 내원하는 모든 환자는 정기적으로 병력 청취 및 신체 검사를 포함한 철저한 임상 평가를 받습니다. 증상에 따라 추가 평가에는 상부 내시경 검사, 바륨 연하, 식도 내압 측정 및 pH 테스트가 포함될 수 있습니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 프루칼로프라이드를 1일에 2mg, 2~5일에 4mg으로 총 5일 동안 투여받습니다. 개입 5일에 환자는 식도 압력 측정을 받게 됩니다. 환자는 또한 삼킴곤란 증상 평가를 위한 증상 설문지와 기준선 및 프루칼로프라이드 치료 5일차에 전반적인 삶의 질 평가를 위한 EQ-5D 설문지를 작성하게 됩니다.
전체 연구 윤리 승인은 연구가 시작되기 전에 획득됩니다. 참가자는 South Health Campus에서 식도 내압 측정을 완료한 환자 중에서 모집합니다. 연구 조사를 위해 연락하는 데 동의하고 삼킴곤란 및 혈압 측정에서 비효율적인 식도 운동(IEM) 소견이 있는 환자는 연구 조사관이 연락할 것입니다. 그들과 함께 식도 내압 측정 결과를 검토하고 연구 결과를 그들에게 설명할 것입니다. 환자가 연구 참여에 관심이 있는 경우 연구 조사관은 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 연구를 자세히 검토하기 위해 환자가 South Health Campus에 오도록 주선합니다. 30명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다. 일단 등록되면 참가자는 증상 및 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 다음 지침에 따라 5일 동안 복용할 프루칼로프라이드 알약을 받게 됩니다: 1일, 1정(2mg), 2~4일에 2정(4mg), 5일에 2정 1 두 번째 예정된 연구 약속 시간 전. 5일째에 환자는 식도 내압 측정을 위해 South Health Campus에서 예약됩니다. 환자는 또한 치료 후 증상 및 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 삼킴곤란의 증상
- 비효율적 식도 운동(IEM)과 일치하는 식도 소견, 시카고 분류에 따라 ≥50% 비효율적 연하로 정의됨. 비효과적인 연하에는 평균 원위 수축 적분(DCI) < 100mmHg*cm*sec로 정의되는 실패한 연하와 평균 DCI >100 그러나 <450mmHg*cm*sec로 정의되는 약한 연하가 모두 포함됩니다.
- 일반 내시경
- 가임기 여성인 경우, 연구 약물(프루칼로프라이드)을 복용하기 1일 전에 시행된 소변 임신 검사 음성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임상적 증거(이력, 신체 검사 또는 조사에 대한) 연구 목적을 방해하거나 안전 문제를 제기할 수 있는 중요한 심혈관, 호흡기, 위장관, 간, 혈액학적, 신장, 신경학적 또는 정신과적 동반이환의 임상 증거(이력, 신체 검사 또는 조사) 모유 수유
- 심근 경색, 생명을 위협하는 부정맥, 심박 조율기 또는 제세동기를 포함한 심혈관 질환의 병력
- 예상 GFR <30, 연구 시작 전 6개월 이내에 문서화됨
- 정상 참조 범위를 벗어난 지난 6개월 이내에 측정된 혈액 전해질(Na, K, CL)
- pH 테스트에서 조절되지 않는 위식도 역류 질환(DeMeester 점수 >14.7)
- 이완불능증, 경련 장애, 식도위 접합부(EGJ) 유출 폐쇄 및 결손 수축을 포함하되 이에 국한되지 않는 확립된 식도 운동 장애
- 연구 시작 전 3개월 동안 열공 탈장 수리 및/또는 기저부 절제술 또는 주요 수술을 포함한 위장관 수술의 이력
- 연구 시작 전에 중단할 수 없는 마취제 또는 운동 촉진제 사용
- 연구 시작 전에 중단할 수 없는 완하제의 사용
- 삼환계 항우울제를 매일 25mg 이상 복용(안정적인 용량의 SSRI/SNRI 허용)
- 마크로라이드 항생제 사용(비마크로라이드 항생제 허용)
- 연구 시작 전 30일 동안 운동 촉진제를 사용한 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 개입
프루칼로프라이드 5일.
복용량: 1일차 2mg, 3-5일차 4mg
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5일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 제비 횟수의 변화
기간: 기준선 및 치료 5일째
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식도 내압
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기준선 및 치료 5일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 5일째
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5월 30일
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기준선 및 치료 5일째
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EQ-5D 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 5일째
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삶의 질/건강 관련
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기준선 및 치료 5일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Buresi, MD, PhD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGMC-Pru-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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