Tratamento da disfagia e motilidade esofágica ineficaz com prucaloprida: um estudo piloto (IEMPru)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte da avaliação clínica padrão de nosso departamento, todos os pacientes que se apresentam ao Centro de Motilidade Intestinal de Calgary com disfagia passam rotineiramente por uma avaliação clínica completa, incluindo anamnese e exame físico. Dependendo de sua apresentação, uma avaliação adicional pode incluir endoscopia digestiva alta, ingestão de bário, manometria esofágica e teste de pH.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão receberão prucaloprida por 5 dias no total, com 2 mg no dia 1, depois 4 mg nos dias 2 a 5. No dia 5 da intervenção, os pacientes serão submetidos à manometria esofágica. Os pacientes também preencherão um questionário de sintomas para avaliação dos sintomas de disfagia e o questionário EQ-5D para avaliação da qualidade de vida global no início e no dia 5 do tratamento com prucaloprida.
A aprovação ética de pesquisa completa será obtida antes do início do estudo. Os participantes serão recrutados entre os pacientes que concluíram a manometria esofágica no South Health Campus. Os pacientes que deram consentimento para serem contatados para estudos de pesquisa e que apresentam disfagia e achados de motilidade esofágica ineficaz (IEM) na manometria serão contatados pelos investigadores do estudo. Os resultados de sua manometria esofágica serão revisados com eles, e o estudo será descrito a eles. Se o paciente estiver interessado em participar do estudo, os investigadores do estudo providenciarão para que o paciente venha ao South Health Campus para revisar o estudo em detalhes antes de obter o consentimento informado. Trinta pacientes serão incluídos neste estudo.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos. Uma vez inscritos, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de sintomas e qualidade de vida. Eles receberão os comprimidos de prucaloprida, para serem tomados por 5 dias com as seguintes instruções: Dia 1, tome 1 comprimido (2 mg), nos dias 2 a 4, tome 2 comprimidos (4mg) e no dia 5, tome 2 comprimidos 1 hora antes da segunda consulta de estudo agendada. No dia 5, o paciente será agendado no South Health Campus para manometria esofágica. Os pacientes também serão solicitados a preencher um questionário de sintomas e qualidade de vida pós-tratamento naquele momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintoma de disfagia
- Achados esofágicos consistentes com motilidade esofágica ineficaz (IEM), definida de acordo com a Classificação de Chicago como ≥50% de deglutições ineficazes. As deglutições ineficazes incluem deglutições falhadas, definidas por uma média de integral contrátil distal (DCI) <100mmHg*cm*seg, e deglutições fracas, definidas por uma média de DCI >100, mas <450mmHg*cm*seg
- endoscopia normal
- Se for mulher em idade fértil, um teste de gravidez de urina negativo administrado 1 dia antes de tomar a medicação do estudo (prucaloprida)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Evidência clínica (na história, exame físico ou investigações) de comorbidades cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas, renais, neurológicas ou psiquiátricas significativas que podem interferir nos objetivos do estudo e/ou apresentar preocupações de segurança, incluindo gravidez e amamentação
- História de doença cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio, arritmias com risco de vida, marca-passo ou desfibrilador
- TFG estimada <30, documentada nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Eletrólitos sanguíneos (Na, K, CL) medidos nos últimos 6 meses fora dos intervalos de referência normais
- Doença do refluxo gastroesofágico não controlada no teste de pH (escore DeMeester > 14,7)
- Distúrbio da motilidade esofágica estabelecido, incluindo, entre outros, acalasia, distúrbios espásticos, obstrução do fluxo de saída da junção esofagogástrica (EGJ) e contratilidade ausente
- História de cirurgia gastrointestinal, incluindo correção de hérnia de hiato e/ou fundoplicatura, ou qualquer cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Uso de narcóticos ou tratamentos procinéticos que não podem ser interrompidos antes da entrada no estudo
- Uso de laxantes que não podem ser interrompidos antes da entrada no estudo
- Uso de antidepressivos tricíclicos em dose >25 mg/dia (são permitidas doses estáveis de ISRS/IRSN)
- Uso de antibióticos macrólidos (antibióticos não macrólidos são permitidos)
- Participação em ensaio clínico com tratamento procinético nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção ativa
Prucaloprida por 5 dias.
Dosagem: dia 1 2 mg, dias 3-5 4 mg
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5 dias de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de deglutições bem-sucedidas
Prazo: Linha de base e no 5º dia de tratamento
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Manometria Esofágica
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Linha de base e no 5º dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Questionário de Disfagia
Prazo: Linha de base e no 5º dia de tratamento
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30 de maio
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Linha de base e no 5º dia de tratamento
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Alteração na pontuação do EQ-5D
Prazo: Linha de base e no 5º dia de tratamento
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Qualidade de vida/relacionada à saúde
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Linha de base e no 5º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Buresi, MD, PhD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Deglutição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Laxantes
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Outros números de identificação do estudo
- CGMC-Pru-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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