Sauvetage partiel de la prostate Curiethérapie à haut débit de dose (SalvageHDR)
29 janvier 2026 mis à jour par: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Curiethérapie partielle de la prostate à haut débit de dose comme traitement de sauvetage des échecs locaux après une radiothérapie externe antérieure
Une relation dose-réponse pour le rayonnement dans la prise en charge du cancer de la prostate est bien établie.
La récidive locale du cancer de la prostate après radiothérapie externe survient chez au moins 40 % des patients traités en raison de l'incapacité à délivrer une dose suffisante par les techniques de faisceau externe.
Ces patients répondent bien à la ré-irradiation par curiethérapie avec environ 50 % des patients sélectionnés restant sans récidive 5 ans après la récupération.
L'imagerie avancée utilisant l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) permet l'identification du site de récidive, permettant une curiethérapie de sauvetage partiel de la prostate.
Il existe une abondante littérature sur la curiethérapie de sauvetage à faible débit de dose, mais moins sur la curiethérapie à haut débit de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sélectionnés de manière appropriée avec une récidive histologiquement documentée 3 ans ou plus après la radiothérapie externe initiale subiront une IRMmp pour l'identification du site de la récidive.
Une échographie transrectale de planification (TRUS) sera obtenue pour fusion avec l'IRMmp et transposition du volume cible (GTV=gross tumor volume).
Une marge de 4,5 cm sera ajoutée au GTV pour créer un volume cible de planification focale (PTV).
La marge peut être coupée à l'interface avec les organes critiques.
Deux fractions de curiethérapie HDR seront délivrées, chacune à partir d'un seul implant, à 2 semaines d'intervalle.
Après le traitement, les patients seront surveillés pour la toxicité et la qualité de vie à l'aide du questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index) ainsi que du score international des symptômes de la prostate.
L'efficacité sera évaluée en surveillant l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et en répétant l'IRMmp à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juanita Crook, MD
- Numéro de téléphone: 2507123958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Recrutement
- BCCA Center for the Southern Interior
-
Sous-enquêteur:
- Brenda Farnquist, MD
-
Sous-enquêteur:
- Terry Bainbridge, MD
-
Chercheur principal:
- Juanita Crook, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marie-Pierre Milette, PhD
-
Sous-enquêteur:
- David Kim, MD
-
Contact:
- Juanita Crook, MD
- Numéro de téléphone: 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
-
Sous-enquêteur:
- Deidre Batchelar, PhD
-
Sous-enquêteur:
- David Petrik, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ross Halperin, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 45 ans et espérance de vie > 10 ans
- Dosage antérieur de radiothérapie par faisceau externe (EBRT) jusqu'à 78 Gray/39 fractions, 81 Gray/45 fractions ou 70 Gray/28 fractions
- > Intervalle de 3 ans depuis EBRT
- Aucune toxicité tardive de l'EBRT antérieur > grade 2
- PSA en hausse après EBRT > nadir + 2 ng/ml mais < 10 ng/ml
- Temps de doublement PSA > 6 mois
- Stadification négative avec tomodensitométrie de l'abdomen/bassin et scintigraphie osseuse
- Capable de subir une IRM multiparamétrique avec bobine endorectale
- Preuve radiographique de la lésion intraprostatique dominante (DIL) comme seule zone de récidive (c'est-à-dire récurrence unifocale) et correspondant au site de la maladie d'origine
- Confirmation par biopsie du DIL avec examen pathologique par le pathologiste génito-urinaire (TB) de la British Columbia Cancer Agency
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Antécédents et examen physique dans les 90 jours suivant l'inscription
- Statut de performance ECOG 0-1 avant l'enregistrement
- IPSS < 16, ou étude de miction adéquate (résidus post-mictionnels < 100 cc et débit de pointe > 10 cc/seconde).
- Aucune résection prostatique trans-urétrale antérieure
- Récidive propice à l'implantation avec curiethérapie HDR telle qu'évaluée par simulation échographique (PTV maximum idéalement < 65 % du volume de la prostate)
- Aucun antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin ou de chirurgie rectale antérieure
- Convient pour une procédure sous anesthésie, rachidienne ou générale
- INR <2,5 et numération plaquettaire >75 x 109/L
- La thérapie de suppression androgénique peut être initiée à la discrétion de l'oncologue traitant
Critère d'exclusion:
- Non conforme aux critères ci-dessus
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Curiethérapie partielle HDR de la prostate
2 fractions de curiethérapie de la prostate à haut débit de dose seront délivrées au site de la maladie récurrente, tel que déterminé par mp-MRI
|
implant radioactif temporaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables gastro-intestinaux ou génito-urinaires tardifs de grade 3 ou plus
Délai: 3-60 mois
|
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE V4.0)
|
3-60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie tardive
Délai: 3-60 mois
|
Index élargi du cancer de la prostate (EPIC)
|
3-60 mois
|
|
Symptômes tardifs des voies urinaires inférieures
Délai: 3-60 mois
|
Score international des symptômes de la prostate
|
3-60 mois
|
|
Effets indésirables gastro-intestinaux ou génito-urinaires aigus de grade 3 ou plus
Délai: 0-3 mois
|
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE V4.0)
|
0-3 mois
|
|
Modifications aiguës de la qualité de vie
Délai: 0-3 mois
|
Index élargi du cancer de la prostate (EPIC)
|
0-3 mois
|
|
Symptômes aigus des voies urinaires basses
Délai: 0-3 mois
|
Score international des symptômes de la prostate
|
0-3 mois
|
|
Survie sans maladie biochimique
Délai: 60 mois
|
PSA < 0,4 ng/ml à 60 mois
|
60 mois
|
|
Nombre de participants présentant un site de récidive sur l'IRMmp amélioré de PiRADS 4 ou 5 à PiRADS 3 ou moins.
Délai: 2 ans
|
Nombre de participants avec un site de récidive sur l'IRMmp amélioré de PiRADS 4 ou 5 à PiRADS 3 ou moins.
Si évalué par un scanner PET PSMA, la SUV du site de la maladie est réduite à < 3.5.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mira Keyes, MD, BCCA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crook J, Ots A, Gaztanaga M, Schmid M, Araujo C, Hilts M, Batchelar D, Parker B, Bachand F, Milette MP. Ultrasound-planned high-dose-rate prostate brachytherapy: dose painting to the dominant intraprostatic lesion. Brachytherapy. 2014 Sep-Oct;13(5):433-41. doi: 10.1016/j.brachy.2014.05.006. Epub 2014 Jun 20.
- Arrayeh E, Westphalen AC, Kurhanewicz J, Roach M 3rd, Jung AJ, Carroll PR, Coakley FV. Does local recurrence of prostate cancer after radiation therapy occur at the site of primary tumor? Results of a longitudinal MRI and MRSI study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):e787-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.030. Epub 2012 Feb 11.
- Banerjee R, Park SJ, Anderson E, Demanes DJ, Wang J, Kamrava M. From whole gland to hemigland to ultra-focal high-dose-rate prostate brachytherapy: A dosimetric analysis. Brachytherapy. 2015 May-Jun;14(3):366-72. doi: 10.1016/j.brachy.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Da Rosa MR, Milot L, Sugar L, Vesprini D, Chung H, Loblaw A, Pond GR, Klotz L, Haider MA. A prospective comparison of MRI-US fused targeted biopsy versus systematic ultrasound-guided biopsy for detecting clinically significant prostate cancer in patients on active surveillance. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):220-5. doi: 10.1002/jmri.24710. Epub 2014 Jul 21.
- Mason J, Al-Qaisieh B, Bownes P, Thwaites D, Henry A. Dosimetry modeling for focal high-dose-rate prostate brachytherapy. Brachytherapy. 2014 Nov-Dec;13(6):611-7. doi: 10.1016/j.brachy.2014.06.007. Epub 2014 Jul 29.
- Rose JN, Crook JM, Pickles T, Keyes M, Morris WJ. Salvage low-dose-rate permanent seed brachytherapy for locally recurrent prostate cancer: Association between dose and late toxicity. Brachytherapy. 2015 May-Jun;14(3):342-9. doi: 10.1016/j.brachy.2015.01.002. Epub 2015 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Première publication (Réel)
11 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H17-01641
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .