Partielle Prostata-Salvage-Hochdosis-Brachytherapie (SalvageHDR)
14. Dezember 2023 aktualisiert von: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Partielle Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate als Salvage-Behandlung für lokale Ausfälle nach vorheriger externer Strahlentherapie
Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für Bestrahlung bei der Behandlung von Prostatakrebs ist gut etabliert.
Bei mindestens 40 % der behandelten Patienten kommt es nach externer Strahlentherapie zu einem lokalen Rezidiv des Prostatakrebses, weil es nicht möglich ist, durch externe Strahlentechniken eine ausreichende Dosis abzugeben.
Diese Patienten sprechen gut auf eine erneute Bestrahlung mit Brachytherapie an, wobei etwa 50 % der ausgewählten Patienten 5 Jahre nach der Bergung rezidivfrei bleiben.
Die fortschrittliche Bildgebung mit multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mpMRI) ermöglicht die Identifizierung der Rezidivstelle und ermöglicht eine Brachytherapie mit partieller Prostataerhaltung.
Es gibt umfangreiche Literatur zur Salvage-Brachytherapie mit niedriger Dosisrate, aber weniger zur Hochdosisrate.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignet ausgewählte Patienten mit histologisch dokumentiertem Rezidiv 3 Jahre oder länger nach der anfänglichen externen Strahlentherapie werden einer mpMRT unterzogen, um den Ort des Rezidivs zu identifizieren.
Zur Fusion mit dem mpMRT und Transposition des Zielvolumens (GTV=Bruttotumorvolumen) wird ein transrektaler Planungs-Ultraschall (TRUS) angefertigt.
Dem GTV wird ein Rand von 4,5 cm hinzugefügt, um ein fokales Planungszielvolumen (PTV) zu erstellen.
Der Rand kann an der Schnittstelle zu kritischen Organen abgeschnitten werden.
Es werden zwei Fraktionen der HDR-Brachytherapie geliefert, jeweils von einem einzelnen Implantat, im Abstand von 2 Wochen.
Nach der Behandlung werden die Patienten anhand des Fragebogens zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) sowie des International Prostate Symptom Score auf Toxizität und Lebensqualität überwacht.
Die Wirksamkeit wird durch Überwachung des prostataspezifischen Antigens (PSA) und Wiederholung der mpMRT nach 2 Jahren bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Juanita Crook, MD
- Telefonnummer: 2507123958
- E-Mail: jcrook@bccancer.bc.ca
Studienorte
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-
British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Rekrutierung
- BCCA Center for the Southern Interior
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Unterermittler:
- Brenda Farnquist, MD
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Unterermittler:
- Terry Bainbridge, MD
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Hauptermittler:
- Juanita Crook, MD
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Unterermittler:
- Marie-Pierre Milette, PhD
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Unterermittler:
- David Kim, MD
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Kontakt:
- Juanita Crook, MD
- Telefonnummer: 250 712 3958
- E-Mail: jcrook@bccancer.bc.ca
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Unterermittler:
- Deidre Batchelar, PhD
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Unterermittler:
- David Petrik, MD
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Unterermittler:
- Michelle Hilts, PhD
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Unterermittler:
- Ross Halperin, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >45 und Lebenserwartung >10 Jahre
- Frühere externe Strahlentherapie (EBRT) dosiert bis zu 78 Gray/39 Fraktionen, 81 Gray/45 Fraktionen oder 70 Gray/28 Fraktionen
- > 3-Jahres-Intervall seit EBRT
- Keine späte Toxizität durch vorherige EBRT > Grad 2
- Ansteigender PSA-Wert nach EBRT > Nadir + 2 ng/ml, aber < 10 ng/ml
- PSA-Verdopplungszeit > 6 Monate
- Negatives Staging mit CT-Scan des Abdomens/Beckens und Knochenscan
- Kann sich einer multiparametrischen MRT mit Endorektalspule unterziehen
- Röntgenologischer Nachweis einer dominanten intraprostatischen Läsion (DIL) als einziger Rezidivbereich (d. h. unifokales Rezidiv) und entsprechend dem Ort der ursprünglichen Erkrankung
- Biopsiebestätigung von DIL mit pathologischer Überprüfung durch den GenitoUrinary Pathologist (TB) der British Columbia Cancer Agency
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
- ECOG-Leistungsstatus 0-1 vor der Registrierung
- IPSS < 16 oder adäquate Blasenentleerungsstudie (Rest nach Blasenentleerung < 100 cc und Spitzenflussrate > 10 cc/Sekunde).
- Keine vorherige transurethrale Prostataresektion
- Rezidiv geeignet für Implantation mit HDR-Brachytherapie, beurteilt durch Ultraschallsimulation (maximaler PTV idealerweise < 65 % des Prostatavolumens)
- Keine Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer früheren rektalen Operation
- Geeignet für Verfahren unter Anästhesie, spinal oder allgemein
- INR < 2,5 und Thrombozytenzahl > 75 x 109/L
- Eine Androgendeprivationstherapie kann nach Ermessen des behandelnden Onkologen eingeleitet werden
Ausschlusskriterien:
- Entspricht nicht den oben genannten Kriterien
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilweise HDR-Brachytherapie der Prostata
2 Fraktionen der Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate werden an der Stelle der rezidivierenden Erkrankung verabreicht, wie durch mp-MRT bestimmt
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temporäres radioaktives Implantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte unerwünschte gastrointestinale oder urogenitale Ereignisse Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 3-60 Monate
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE V4.0)
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3-60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte Lebensqualität
Zeitfenster: 3-60 Monate
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Erweiterter Prostatakrebsindex (EPIC)
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3-60 Monate
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Späte Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 3-60 Monate
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Internationaler Prostatasymptom-Score
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3-60 Monate
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Akute gastrointestinale oder urogenitale Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 0-3 Monate
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE V4.0)
|
0-3 Monate
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Akute Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 0-3 Monate
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Erweiterter Prostatakrebsindex (EPIC)
|
0-3 Monate
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Akute Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 0-3 Monate
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Internationaler Prostatasymptom-Score
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0-3 Monate
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Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
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PSA < 0,4 ng/ml nach 60 Monaten
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mira Keyes, MD, BCCA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crook J, Ots A, Gaztanaga M, Schmid M, Araujo C, Hilts M, Batchelar D, Parker B, Bachand F, Milette MP. Ultrasound-planned high-dose-rate prostate brachytherapy: dose painting to the dominant intraprostatic lesion. Brachytherapy. 2014 Sep-Oct;13(5):433-41. doi: 10.1016/j.brachy.2014.05.006. Epub 2014 Jun 20.
- Arrayeh E, Westphalen AC, Kurhanewicz J, Roach M 3rd, Jung AJ, Carroll PR, Coakley FV. Does local recurrence of prostate cancer after radiation therapy occur at the site of primary tumor? Results of a longitudinal MRI and MRSI study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):e787-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.030. Epub 2012 Feb 11.
- Banerjee R, Park SJ, Anderson E, Demanes DJ, Wang J, Kamrava M. From whole gland to hemigland to ultra-focal high-dose-rate prostate brachytherapy: A dosimetric analysis. Brachytherapy. 2015 May-Jun;14(3):366-72. doi: 10.1016/j.brachy.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Da Rosa MR, Milot L, Sugar L, Vesprini D, Chung H, Loblaw A, Pond GR, Klotz L, Haider MA. A prospective comparison of MRI-US fused targeted biopsy versus systematic ultrasound-guided biopsy for detecting clinically significant prostate cancer in patients on active surveillance. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):220-5. doi: 10.1002/jmri.24710. Epub 2014 Jul 21.
- Mason J, Al-Qaisieh B, Bownes P, Thwaites D, Henry A. Dosimetry modeling for focal high-dose-rate prostate brachytherapy. Brachytherapy. 2014 Nov-Dec;13(6):611-7. doi: 10.1016/j.brachy.2014.06.007. Epub 2014 Jul 29.
- Rose JN, Crook JM, Pickles T, Keyes M, Morris WJ. Salvage low-dose-rate permanent seed brachytherapy for locally recurrent prostate cancer: Association between dose and late toxicity. Brachytherapy. 2015 May-Jun;14(3):342-9. doi: 10.1016/j.brachy.2015.01.002. Epub 2015 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-01641
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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