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Salvamento parcial de la próstata Braquiterapia de alta tasa de dosis (SalvageHDR)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Braquiterapia parcial de próstata con alta tasa de dosis como tratamiento de rescate para fallas locales después de una radioterapia de haz externo anterior

Está bien establecida una relación dosis-respuesta para la radiación en el tratamiento del cáncer de próstata. La recurrencia local del cáncer de próstata después de la radioterapia de haz externo ocurre en al menos el 40% de los pacientes tratados debido a la incapacidad de administrar una dosis suficiente a través de técnicas de haz externo. Estos pacientes responden bien a la reirradiación con braquiterapia y aproximadamente el 50 % de los pacientes seleccionados permanecen libres de recurrencia 5 años después del rescate. Las imágenes avanzadas que utilizan imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) permiten la identificación del sitio de recurrencia, lo que permite la braquiterapia de rescate de próstata parcial. Hay mucha literatura sobre la braquiterapia de rescate de tasa de dosis baja, pero menos sobre la tasa de dosis alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes debidamente seleccionados con recurrencia documentada histológicamente 3 años o más después de la radioterapia de haz externo inicial se someterán a mpMRI para identificar el sitio de la recurrencia. Se obtendrá una ecografía transrectal de planificación (TRUS) para la fusión con la mpMRI y la transposición del volumen objetivo (GTV=gross tumor volume). Se agregará un margen de 4,5 cm al GTV para crear un volumen objetivo de planificación focal (PTV). El margen puede recortarse en la interfaz con los órganos críticos. Se administrarán dos fracciones de braquiterapia HDR, cada una de un solo implante, con 2 semanas de diferencia. Después del tratamiento, se controlará la toxicidad y la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC), así como la puntuación internacional de síntomas de próstata. La eficacia se evaluará controlando el antígeno prostático específico (PSA) y repitiendo la mpMRI a los 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Reclutamiento
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Sub-Investigador:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Sub-Investigador:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Investigador principal:
          • Juanita Crook, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Sub-Investigador:
          • David Kim, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Sub-Investigador:
          • David Petrik, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michelle Hilts, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ross Halperin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >45 y Esperanza de vida >10 años
  • Dosis previa de radioterapia de haz externo (EBRT) de hasta 78 Gray/39 fracciones, 81 Gray/45 fracciones o 70 Gray/28 fracciones
  • > Intervalo de 3 años desde EBRT
  • Sin toxicidad tardía por EBRT previa > grado 2
  • Aumento del PSA posterior a la EBRT > nadir + 2 ng/ml pero < 10 ng/ml
  • PSA Tiempo de duplicación > 6 meses
  • Estadificación negativa con tomografía computarizada del abdomen/pelvis y gammagrafía ósea
  • Capaz de someterse a resonancia magnética multiparamétrica con bobina endorrectal
  • Evidencia radiográfica de lesión intraprostática dominante (LID) como única área de recurrencia (es decir, recurrencia unifocal) y correspondiente al sitio de la enfermedad original
  • Confirmación de biopsia de DIL con revisión patológica por parte de un patólogo genitourinario (TB) de la Agencia de Cáncer de Columbia Británica
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Historial y examen físico dentro de los 90 días posteriores al registro
  • Estado funcional ECOG 0-1 antes del registro
  • IPSS < 16, o estudio miccional adecuado (residuo posmiccional < 100 cc y caudal máximo > 10 cc/segundo).
  • Sin resección prostática transuretral previa
  • Recurrencia adecuada para implante con braquiterapia HDR evaluada en simulación de ultrasonido (PTV máximo idealmente < 65 % del volumen de la próstata)
  • Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o cirugía rectal previa
  • Apto para procedimiento bajo anestesia, raquídea o general
  • INR <2,5 y recuento de plaquetas >75 x 109/L
  • La terapia de privación de andrógenos puede iniciarse a discreción del oncólogo tratante.

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios anteriores
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Braquiterapia prostática parcial HDR
Se administrarán 2 fracciones de braquiterapia de próstata de alta tasa de dosis en el sitio de la enfermedad recurrente según lo determinado por mp-MRI
Radiación: Braquiterapia prostática parcial HDR
implante radiactivo temporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos gastrointestinales o genitourinarios tardíos grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 3-60 meses
Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE V4.0)
3-60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida tardía
Periodo de tiempo: 3-60 meses
Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC)
3-60 meses
Síntomas tardíos del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 3-60 meses
Puntuación internacional de síntomas de próstata
3-60 meses
Eventos adversos gastrointestinales o genitourinarios agudos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE V4.0)
0-3 meses
Cambios agudos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC)
0-3 meses
Síntomas urinarios inferiores agudos
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Puntaje internacional de síntomas de próstata
0-3 meses
Supervivencia libre de enfermedad bioquímica
Periodo de tiempo: 60 meses
PSA < 0,4 ng/ml a los 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Director de estudio: Mira Keyes, MD, BCCA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H17-01641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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