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Brachiterapia ad alto dosaggio per il salvataggio parziale della prostata (SalvageHDR)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Brachiterapia prostatica parziale ad alto dosaggio come trattamento di salvataggio per fallimenti locali dopo precedente radioterapia a fasci esterni

Una relazione dose-risposta per le radiazioni nella gestione del cancro alla prostata è ben consolidata. La recidiva locale del cancro alla prostata dopo radioterapia a fasci esterni si verifica in almeno il 40% dei pazienti trattati a causa dell'incapacità di erogare una dose sufficiente attraverso le tecniche a fasci esterni. Questi pazienti rispondono bene alla re-irradiazione mediante brachiterapia con circa il 50% dei pazienti selezionati che rimane libero da recidiva 5 anni dopo il salvataggio. L'imaging avanzato che utilizza la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) consente l'identificazione del sito di recidiva, consentendo la brachiterapia di salvataggio parziale della prostata. Esiste un'ampia letteratura sulla brachiterapia di salvataggio a basso dosaggio, ma meno su quella ad alto dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti opportunamente selezionati con recidiva istologicamente documentata 3 anni o più dopo la radioterapia a fasci esterni iniziale saranno sottoposti a mpMRI per l'identificazione del sito di recidiva. Verrà ottenuta un'ecografia transrettale di pianificazione (TRUS) per la fusione con la mpMRI e la trasposizione del volume target (GTV=gross tumor volume). Verrà aggiunto un margine di 4,5 cm al GTV per creare un volume target di pianificazione focale (PTV). Il margine può essere ritagliato all'interfaccia con gli organi critici. Verranno erogate due frazioni di brachiterapia HDR, ciascuna da un singolo impianto, a distanza di 2 settimane. Dopo il trattamento i pazienti saranno monitorati per la tossicità e la qualità della vita utilizzando il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index) e il punteggio International Prostate Symptom. L'efficacia sarà valutata monitorando l'antigene prostatico specifico (PSA) e ripetendo la mpMRI a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Reclutamento
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Sub-investigatore:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Sub-investigatore:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Investigatore principale:
          • Juanita Crook, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David Kim, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David Petrik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ross Halperin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >45 anni e aspettativa di vita >10 anni
  • Precedente dose di radioterapia esterna (EBRT) fino a 78 Gray/39 frazioni, 81 Gray/45 frazioni o 70 Gray/28 frazioni
  • > Intervallo di 3 anni dall'EBRT
  • Nessuna tossicità tardiva da precedente EBRT > grado 2
  • Aumento del PSA post EBRT > nadir + 2 ng/ml ma < 10 ng/ml
  • Tempo di raddoppio del PSA > 6 mesi
  • Stadiazione negativa con TAC dell'addome/bacino e scintigrafia ossea
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica multiparametrica con bobina endorettale
  • Evidenza radiografica di lesione intraprostatica dominante (DIL) come unica area di recidiva (cioè recidiva unifocale) e corrispondente alla sede della malattia originaria
  • Conferma della biopsia di DIL con revisione patologica da parte del patologo genitourinario (TBC) della British Columbia Cancer Agency
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Anamnesi ed esame fisico entro 90 giorni dalla registrazione
  • Performance status ECOG 0-1 prima della registrazione
  • IPSS < 16, o studio minzionale adeguato (residuo post minzionale < 100 cc e flusso di picco > 10 cc/secondo).
  • Nessuna precedente resezione prostatica transuretrale
  • Recidiva idonea all'impianto con brachiterapia HDR valutata sulla simulazione ecografica (PTV massimo idealmente < 65% del volume prostatico)
  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale o precedente intervento chirurgico rettale
  • Adatto per procedure in anestesia, spinale o generale
  • INR <2,5 e conta piastrinica >75 x 109/L
  • La terapia di privazione degli androgeni può essere iniziata a discrezione dell'oncologo curante

Criteri di esclusione:

  • Non conforme ai criteri di cui sopra
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia prostatica parziale HDR
2 frazioni di brachiterapia prostatica ad alto dosaggio saranno erogate nel sito della malattia ricorrente come determinato dalla mp-MRI
Radiazione: Brachiterapia prostatica parziale HDR
impianto radioattivo temporaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi tardivi gastrointestinali o genitourinari di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 3-60 mesi
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE V4.0)
3-60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita tardiva
Lasso di tempo: 3-60 mesi
Indice espanso del cancro alla prostata (EPIC)
3-60 mesi
Sintomi tardivi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 3-60 mesi
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
3-60 mesi
Eventi avversi gastrointestinali o genitourinari acuti di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE V4.0)
0-3 mesi
La qualità acuta della vita cambia
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Indice espanso del cancro alla prostata (EPIC)
0-3 mesi
Sintomi acuti delle basse vie urinarie
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
0-3 mesi
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: 60 mesi
PSA < 0,4 ng/ml a 60 mesi
60 mesi
Numero di partecipanti con sito di recidiva sulla mpMRI migliorato da PiRADS 4 o 5 a PiRADS 3 o inferiore.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con sede di recidiva sulla mpMRI migliorata da PiRADS 4 o 5 a PiRADS 3 o inferiore. Se valutata mediante scansione PSMA PET, SUV della sede della malattia ridotto a < 3.5.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mira Keyes, MD, BCCA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-01641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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