Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittainen eturauhasen pelastus korkean annoksen brakyterapia (SalvageHDR)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Suuriannoksinen osittainen eturauhasen brakyterapia pelastushoitona paikallisille epäonnistumisille aiemman ulkoisen sädehoidon jälkeen

Säteilyn annos-vastesuhde eturauhassyövän hoidossa on vakiintunut. Eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen ulkoisen sädehoidon jälkeen ilmenee vähintään 40 %:lla hoidetuista potilaista, koska ne eivät pysty antamaan riittävää annosta ulkoisten sädetekniikoiden avulla. Nämä potilaat reagoivat hyvin brakyterapiaa käyttävään uudelleensäteilytykseen, ja noin 50 % valituista potilaista ei uusiudu 5 vuoden kuluttua pelastamisesta. Moniparametrista magneettikuvausta (mpMRI) käyttävä edistynyt kuvantaminen mahdollistaa uusiutumiskohdan tunnistamisen, mikä mahdollistaa osittaisen eturauhasen pelastavan brakyterapian. On olemassa laajaa kirjallisuutta matalan annoksen pelastavasta brakyterapiasta, mutta vähemmän korkeasta annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asianmukaisesti valituille potilaille, joilla on histologisesti dokumentoitu uusiutuminen 3 vuotta tai enemmän alkuperäisen ulkoisen sädehoidon jälkeen, tehdään mpMRI uusiutumiskohdan tunnistamiseksi. Suunniteltava transrektaalinen ultraääni (TRUS) hankitaan fuusiota varten mpMRI:n kanssa ja kohdetilavuuden (GTV = kasvaimen bruttotilavuus) transponointia varten. GTV:hen lisätään 4,5 cm:n marginaali polttosuunnittelun kohdetilavuuden (PTV) luomiseksi. Reunaa voidaan rajata kriittisten elinten rajapinnasta. Kaksi HDR-brakyterapiafraktiota toimitetaan yhdestä implantista kahden viikon välein. Hoidon jälkeen potilaita seurataan myrkyllisyyden ja elämänlaadun suhteen käyttämällä Expanded Prostate cancer Index (EPIC) -kyselylomaketta sekä kansainvälistä eturauhasoireiden pisteytystä. Teho arvioidaan seuraamalla eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) ja toistamalla mpMRI 2 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrytointi
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Alatutkija:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Alatutkija:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Päätutkija:
          • Juanita Crook, MD
        • Alatutkija:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Alatutkija:
          • David Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Alatutkija:
          • David Petrik, MD
        • Alatutkija:
          • Ross Halperin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >45 ja elinajanodote >10 vuotta
  • Edellinen ulkoisen säteen sädehoidon (EBRT) annos jopa 78 Gray/39 fraktiota, 81 Gray/45 fraktiota tai 70 Gray/28 fraktiota
  • > 3 vuoden aikaväli EBRT:stä
  • Ei myöhäistä myrkyllisyyttä aikaisemmasta EBRT:stä > luokka 2
  • Nouseva PSA EBRT:n jälkeen > alin + 2 ng/ml mutta < 10 ng/ml
  • PSA:n kaksinkertaistumisaika > 6 kuukautta
  • Negatiivinen staging vatsan/lantion CT-kuvauksella ja luukuvauksella
  • Pystyy läpikäymään moniparametrisen MRI:n endorektaalisella kierualla
  • Radiografiset todisteet hallitsevasta intraprostaattisesta vauriosta (DIL) ainoana uusiutumisalueena (eli unifokaalinen uusiutuminen) ja vastaavat alkuperäisen sairauden paikkaa
  • DIL:n biopsiavahvistus British Columbia Cancer Agencyn Genitourinary patologin (TB) tekemällä patologian katsauksella
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • Historia ja fyysinen tarkastus 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 ennen rekisteröintiä
  • IPSS < 16 tai riittävä tyhjennystutkimus (jäljellä oleva tyhjennys < 100 cc ja huippuvirtausnopeus > 10 cc/s).
  • Ei aikaisempaa transuretraalista eturauhasen resektiota
  • Uusiutuminen, joka soveltuu implantaatioon HDR-brakyterapialla ultraääni simulaatiolla arvioituna (maksimi PTV, mieluiten < 65 % eturauhasen tilavuudesta)
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta tai aikaisempaa peräsuolen leikkausta
  • Soveltuu anestesia-, selkä- tai yleisanestesiaan tehtävään toimenpiteeseen
  • INR <2,5 ja verihiutaleiden määrä >75 x 109/l
  • Androgeenideprivaatiohoito voidaan aloittaa hoitavan onkologin harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei yllä olevien kriteerien mukainen
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HDR osittainen eturauhasen brakyterapia
2 fraktiota suuren annoksen eturauhasen brakyterapiaa toimitetaan toistuvan sairauden alueelle mp-MRI:n perusteella
Säteily: HDR osittainen eturauhasen brakyterapia
väliaikainen radioaktiivinen implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäiset haitalliset maha-suolikanavan tai urogenitaaliset tapahtumat, luokka 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE V4.0)
3-60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta
Laajennettu eturauhassyöpäindeksi (EPIC)
3-60 kuukautta
Myöhäiset alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: 3-60 kuukautta
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
3-60 kuukautta
Akuutit 3. asteen tai korkeamman asteen ruoansulatuskanavan tai sukuelinten haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE V4.0)
0-3 kuukautta
Akuutti elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Laajennettu eturauhassyöpäindeksi (EPIC)
0-3 kuukautta
Akuutit alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
0-3 kuukautta
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
PSA < 0,4 ng/ml 60 kuukauden iässä
60 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla toistumispaikka mpMRI:ssä parani PiRADS 4 tai 5:stä PiRADS 3:een tai vähemmän.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien määrä, joiden mpMRI:ssä havaittu uusiutumisen paikka parani PiRADS 4 tai 5 -tasolta PiRADS 3 -tasolle tai sitä matalammalle. Jos arviointi tehtiin PSMA PET -skannauksella, sairauspaikan SUV-arvo laski < 3,5:een.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mira Keyes, MD, BCCA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H17-01641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset HDR osittainen eturauhasen brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa