Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis prostataredning Brachyterapi med høj dosisrate (SalvageHDR)

29. januar 2026 opdateret af: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Delvis prostata brachyterapi med høj dosisrate som redningsbehandling for lokale svigt efter tidligere ekstern strålebehandling

En dosis-respons sammenhæng for stråling i behandlingen af ​​prostatacancer er veletableret. Lokalt tilbagefald af prostatacancer efter ekstern strålebehandling forekommer hos mindst 40 % af de behandlede patienter på grund af manglende evne til at levere tilstrækkelig dosis gennem eksterne stråleteknikker. Disse patienter reagerer godt på genbestråling ved hjælp af brachyterapi, hvor omkring 50 % af de udvalgte patienter forbliver fri for tilbagefald 5 år efter redning. Avanceret billeddannelse ved hjælp af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) muliggør identifikation af tilbagefaldsstedet, hvilket muliggør delvis prostata-bjærgnings-brachyterapi. Der er omfattende litteratur om lavdosis bjærgningsbrachyterapi, men mindre om høj dosisrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Passende udvalgte patienter med histologisk dokumenteret recidiv 3 år eller mere efter initial ekstern strålebehandling vil gennemgå mpMRI for identifikation af recidivstedet. En planlægning af transrektal ultralyd (TRUS) vil blive opnået til fusion med mpMRI og transposition af målvolumen (GTV=brutto tumorvolumen). En margen på 4,5 cm vil blive tilføjet til GTV'et for at skabe en focal planning target volume (PTV). Marginen kan være beskåret i grænsefladen med kritiske organer. To fraktioner af HDR brachyterapi vil blive leveret, hver fra et enkelt implantat, med 2 ugers mellemrum. Efter behandling vil patienter blive overvåget for toksicitet og livskvalitet ved hjælp af det udvidede prostatacancerindeks (EPIC) spørgeskema samt den internationale prostatasymptom-score. Effekten vil blive evalueret ved at monitorere det prostataspecifikke antigen (PSA) og gentage mpMRI efter 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Underforsker:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Underforsker:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juanita Crook, MD
        • Underforsker:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Underforsker:
          • David Kim, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Underforsker:
          • David Petrik, MD
        • Underforsker:
          • Ross Halperin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >45 og forventet levetid >10 år
  • Tidligere ekstern strålebehandling (EBRT) dosis op til 78 grå/39 fraktioner, 81 grå/45 fraktioner eller 70 grå/28 fraktioner
  • > 3 års interval siden EBRT
  • Ingen sen toksicitet fra tidligere EBRT > grad 2
  • Stigende PSA efter EBRT > nadir + 2 ng/ml men < 10 ng/ml
  • PSA Fordoblingstid > 6 måneder
  • Negativ stadieinddeling med CT-scanning af mave/bækken og knogleskanning
  • I stand til at gennemgå multiparametrisk MR med endorektal spole
  • Radiografisk bevis for dominant intraprostatisk læsion (DIL) som eneste område med recidiv (dvs. unifokalt recidiv) og svarende til stedet for den oprindelige sygdom
  • Biopsibekræftelse af DIL med patologisk gennemgang af British Columbia Cancer Agency GenitoUrinær patolog (TB)
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Anamnese og fysisk undersøgelse inden for 90 dage efter registrering
  • ECOG præstationsstatus 0-1 før registrering
  • IPSS < 16, eller tilstrækkelig tømningsundersøgelse (post void-rester < 100 cc og maksimal flowhastighed > 10 cc/sekund).
  • Ingen tidligere trans urethral prostata resektion
  • Recidiv egnet til implantation med HDR brachyterapi vurderet på ultralydssimulering (maksimal PTV ideelt < 65 % af prostatavolumen)
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere rektaloperation
  • Velegnet til procedure under anæstesi, spinal eller generel
  • INR <2,5 og blodpladetal >75 x 109/L
  • Androgendeprivationsterapi kan påbegyndes efter den behandlende onkologs skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i overensstemmelse med ovenstående kriterier
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDR delvis prostata brachyterapi
2 fraktioner af højdosis prostata brachyterapi vil blive leveret til stedet for tilbagevendende sygdom som bestemt ved mp-MRI
Stråling: HDR delvis prostata brachyterapi
midlertidigt radioaktivt implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen uønskede gastrointestinale eller genitourinære hændelser grad 3 eller højere
Tidsramme: 3-60 måneder
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE V4.0)
3-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen livskvalitet
Tidsramme: 3-60 måneder
Udvidet prostatakræftindeks (EPIC)
3-60 måneder
Sen nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: 3-60 måneder
International prostata symptomscore
3-60 måneder
Akutte grad 3 eller højere gastrointestinale eller genitourinære bivirkninger
Tidsramme: 0-3 måneder
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE V4.0)
0-3 måneder
Akutte ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: 0-3 måneder
Udvidet prostatakræftindeks (EPIC)
0-3 måneder
Akutte nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: 0-3 måneder
International score for prostatasymptomer
0-3 måneder
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
PSA < 0,4 ng/ml ved 60 måneder
60 måneder
Antal deltagere med recidivsted på mpMRI forbedret fra PiRADS 4 eller 5 til PiRADS 3 eller mindre.
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med recidivsted på mpMRI forbedret fra PiRADS 4 eller 5 til PiRADS 3 eller mindre. Hvis vurderet ved PSMA PET-scanning, er SUV for sygdomsstedet reduceret til < 3.5.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Studieleder: Mira Keyes, MD, BCCA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-01641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner