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부분 전립선 구제 고선량률 근접 치료 (SalvageHDR)

2026년 1월 29일 업데이트: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

이전 외부 빔 방사선 치료 후 국소 실패에 대한 구제 치료로서 고선량률 부분 전립선 근접 치료

전립선암 관리에서 방사선에 대한 선량-반응 관계는 잘 확립되어 있습니다. 외부 빔 방사선 요법 후 전립선암의 국소 재발은 외부 빔 기술을 통해 충분한 선량을 전달할 수 없기 때문에 치료받은 환자의 최소 40%에서 발생합니다. 이 환자들은 선별된 환자의 약 50%가 구조 후 5년 동안 재발 없이 남아 있는 근접 치료를 사용하여 재조사에 잘 반응합니다. 멀티파라메트릭 자기공명영상(mpMRI)을 사용한 고급 영상을 통해 재발 부위를 식별할 수 있어 부분적인 전립선 구제 근접 치료가 가능합니다. Low Dose Rate 구제 근접 치료에 대한 광범위한 문헌이 있지만 High Dose Rate에 대한 문헌은 적습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 외부 빔 방사선 치료 후 3년 이상 조직학적으로 문서화된 재발이 있는 적절하게 선택된 환자는 재발 부위를 식별하기 위해 mpMRI를 받게 됩니다. 계획 경직장 초음파(TRUS)는 mpMRI와의 융합 및 표적 부피(GTV=총 종양 부피)의 전위를 위해 획득될 것입니다. 초점 계획 대상 볼륨(PTV)을 만들기 위해 4.5cm의 여백이 GTV에 추가됩니다. 여백은 중요한 장기와의 인터페이스에서 잘릴 수 있습니다. HDR 근접 치료의 2분할은 각각 2주 간격으로 단일 임플란트에서 전달됩니다. 치료 후 환자는 확장 전립선 암 지수(EPIC) 설문지와 국제 전립선 증상 점수를 사용하여 독성 및 삶의 질에 대해 모니터링됩니다. 효능은 전립선 특이 항원(PSA)을 모니터링하고 2년에 mpMRI를 반복하여 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • 모병
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • 부수사관:
          • Brenda Farnquist, MD
        • 부수사관:
          • Terry Bainbridge, MD
        • 수석 연구원:
          • Juanita Crook, MD
        • 부수사관:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • 부수사관:
          • David Kim, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • 부수사관:
          • David Petrik, MD
        • 부수사관:
          • Ross Halperin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >45세 및 기대 수명 >10년
  • 이전 외부 빔 방사선 요법(EBRT)은 최대 78Gray/39 분할, 81 Gray/45 분할 또는 70 Gray/28 분할까지 투여
  • > EBRT 이후 3년 간격
  • 이전 EBRT의 후기 독성 없음 > 2등급
  • EBRT 후 PSA 상승 > 최저 + 2ng/ml 그러나 < 10ng/ml
  • PSA 배가 시간 > 6개월
  • 복부/골반의 CT 스캔 및 뼈 스캔을 통한 음성 병기
  • Endorectal coil로 multiparametric MRI를 진행할 수 있습니다.
  • 유일한 재발 부위(즉, 단발성 재발)로서 원래 질병 부위에 상응하는 우성 전립선내 병변(DIL)의 방사선학적 증거
  • British Columbia Cancer Agency GenitoUrinary pathologist(TB)의 병리학적 검토를 통한 DIL의 생검 확인
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • 등록 후 90일 이내 병력 및 신체검사
  • 등록 전 ECOG 수행 상태 0-1
  • IPSS < 16, 또는 적절한 배뇨 연구(후 배뇨 잔류 < 100cc 및 최대 유속 > 10cc/초).
  • 이전 경 요도 전립선 절제술 없음
  • 초음파 시뮬레이션에서 평가한 바와 같이 HDR 근접 치료로 임플란트에 적합한 재발(최대 PTV는 이상적으로 < 전립선 용적의 65%)
  • 염증성 장 질환 또는 이전 직장 수술의 병력 없음
  • 마취, 척추 또는 일반 시술에 적합
  • INR <2.5 및 혈소판 수 >75 x 109/L
  • 안드로겐 차단 요법은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 시작할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 위의 기준을 준수하지 않음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HDR 부분 전립선 근접 치료
고선량률 전립선 근접 치료의 2분할이 mp-MRI에 의해 결정된 바와 같이 재발성 질환 부위에 전달될 것입니다.
방사능: HDR 부분 전립선 근접 치료
임시 방사성 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 위장관 또는 비뇨생식기 부작용 등급 3 이상
기간: 3-60개월
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE V4.0)
3-60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 삶의 질
기간: 3-60개월
확장 전립선암 지수(EPIC)
3-60개월
후기 하부 요로 증상
기간: 3-60개월
국제 전립선 증상 점수
3-60개월
급성 3등급 이상의 위장관 또는 비뇨생식기 부작용
기간: 0~3개월
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE V4.0)
0~3개월
급격한 삶의 질 변화
기간: 0~3개월
확장 전립선암 지수(EPIC)
0~3개월
급성 하부 비뇨기 증상
기간: 0~3개월
국제 전립선 증상 점수
0~3개월
생화학적 질병 없는 생존
기간: 60개월
60개월에 PSA < 0.4 ng/ml
60개월
mpMRI에서 재발 부위가 PiRADS 4 또는 5에서 PiRADS 3 이하로 개선된 참가자 수.
기간: 2년
mpMRI에서 재발 부위의 PiRADS가 4 또는 5에서 3 이하로 개선된 참가자 수. PSMA PET 스캔으로 평가한 경우, 질병 부위의 SUV가 < 3.5로 감소한 경우.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 연구 책임자: Mira Keyes, MD, BCCA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H17-01641

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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