Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke prostaatberging Brachytherapie met hoge dosering (SalvageHDR)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Gedeeltelijke prostaatbrachytherapie met hoog dosistempo als reddingsbehandeling voor lokale storingen na eerdere uitwendige radiotherapie

Een dosis-responsrelatie voor bestraling bij de behandeling van prostaatkanker is goed ingeburgerd. Lokaal recidief van prostaatkanker na uitwendige bestraling komt voor bij ten minste 40% van de behandelde patiënten vanwege het onvermogen om voldoende dosis toe te dienen door middel van uitwendige bestraling. Deze patiënten reageren goed op herbestraling met behulp van brachytherapie, waarbij ongeveer 50% van de geselecteerde patiënten 5 jaar na berging vrij van recidief blijft. Geavanceerde beeldvorming met behulp van multiparametrische Magnetic Resonance Imaging (mpMRI) maakt identificatie van de plaats van recidief mogelijk, waardoor brachytherapie voor gedeeltelijke prostaatherstel mogelijk is. Er is uitgebreide literatuur over salvage-brachytherapie met een laag dosistempo, maar minder over een hoog dosistempo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikt geselecteerde patiënten met een histologisch gedocumenteerd recidief 3 jaar of langer na initiële uitwendige radiotherapie zullen mpMRI ondergaan om de plaats van recidief te identificeren. Er zal een transrectale echografie (TRUS) worden verkregen voor fusie met de mpMRI en transpositie van het doelvolume (GTV = bruto tumorvolume). Er wordt een marge van 4,5 cm toegevoegd aan de GTV om een ​​focal planning target volume (PTV) te creëren. De marge kan worden bijgesneden op het raakvlak met kritieke organen. Er worden twee fracties HDR-brachytherapie toegediend, elk vanuit een enkel implantaat, met een tussenpoos van 2 weken. Na de behandeling zullen patiënten worden gecontroleerd op toxiciteit en kwaliteit van leven met behulp van de Expanded Prostate cancer Index (EPIC)-vragenlijst en de International Prostate Symptom-score. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door het prostaatspecifiek antigeen (PSA) te controleren en mpMRI na 2 jaar te herhalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Werving
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Onderonderzoeker:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juanita Crook, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • David Kim, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • David Petrik, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ross Halperin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >45 jaar en levensverwachting >10 jaar
  • Vorige External Beam Radiotherapy (EBRT) dosis tot 78Gray/39 fracties, 81 Gray/45 fracties of 70 Gray/28 fracties
  • > 3 jaar interval sinds EBRT
  • Geen late toxiciteit door eerdere EBRT > graad 2
  • Stijgende PSA na EBRT > nadir + 2 ng/ml maar < 10 ng/ml
  • PSA Verdubbelingstijd > 6 maanden
  • Negatieve stadiëring met CT-scan van de buik/bekken en botscan
  • In staat om multiparametrische MRI te ondergaan met endorectale spoel
  • Radiografisch bewijs van dominante intraprostatische laesie (DIL) als enige gebied van recidief (d.w.z. unifocaal recidief) en overeenkomend met de plaats van oorspronkelijke ziekte
  • Biopsiebevestiging van DIL met pathologische beoordeling door British Columbia Cancer Agency GenitoUrinary pathologist (TB)
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek binnen 90 dagen na registratie
  • ECOG prestatiestatus 0-1 voorafgaand aan registratie
  • IPSS < 16, of adequaat mictieonderzoek (residu na mictie < 100 cc en piekstroomsnelheid > 10 cc/seconde).
  • Geen eerdere transurethrale prostaatresectie
  • Recidief geschikt voor implantatie met HDR-brachytherapie zoals beoordeeld op echografiesimulatie (maximale PTV idealiter < 65% van prostaatvolume)
  • Geen geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of eerdere rectale chirurgie
  • Geschikt voor ingrepen onder narcose, ruggenprik of algemeen
  • INR <2,5 en aantal bloedplaatjes >75 x 109/L
  • Androgeendeprivatietherapie kan worden gestart naar goeddunken van de behandelend oncoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan bovenstaande criteria
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HDR gedeeltelijke prostaatbrachytherapie
2 fracties prostaatbrachytherapie met hoge dosissnelheid zullen worden toegediend op de plaats van recidiverende ziekte zoals bepaald met mp-MRI
Straling: HDR gedeeltelijke prostaatbrachytherapie
tijdelijk radioactief implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late gastro-intestinale of urogenitale bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 3-60 maanden
Algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE V4.0)
3-60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3-60 maanden
Uitgebreide prostaatkankerindex (EPIC)
3-60 maanden
Late symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: 3-60 maanden
Internationale score voor prostaatsymptomen
3-60 maanden
Acute graad 3 of hoger gastro-intestinale of urogenitale bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE V4.0)
0-3 maanden
Acute veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Uitgebreide prostaatkankerindex (EPIC)
0-3 maanden
Acute lagere urinaire symptomen
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Internationale score voor prostaatsymptomen
0-3 maanden
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
PSA < 0,4 ng/ml na 60 maanden
60 maanden
Aantal deelnemers met plaats van recidief op mpMRI verbeterd van PiRADS 4 of 5 naar PiRADS 3 of minder.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met een locatie van recidief op mpMRI die verbeterd is van PiRADS 4 of 5 naar PiRADS 3 of lager. Indien beoordeeld via PSMA PET-scan, is de SUV van de ziekte locatie gereduceerd tot < 3.5.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mira Keyes, MD, BCCA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-01641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren