Partiell prostataräddning Brachyterapi med hög dosfrekvens (SalvageHDR)
29 januari 2026 uppdaterad av: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Partiell prostata brachyterapi med hög dos som räddningsbehandling för lokala misslyckanden efter tidigare strålbehandling med extern strålning
Ett dos-responssamband för strålning vid behandling av prostatacancer är väl etablerat.
Lokalt återfall av prostatacancer efter extern strålbehandling förekommer hos minst 40 % av patienterna som behandlas på grund av oförmåga att leverera tillräcklig dos genom extern strålteknik.
Dessa patienter svarar bra på återbestrålning med brachyterapi med cirka 50 % av de utvalda patienterna fria från återfall 5 år efter räddningen.
Avancerad bildbehandling med hjälp av multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) möjliggör identifiering av platsen för återfall, vilket möjliggör partiell prostataräddningsbrachyterapi.
Det finns omfattande litteratur om räddningsbrachyterapi med låg dosfrekvens men mindre om högdosfrekvens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lämpligt utvalda patienter med histologiskt dokumenterat återfall 3 år eller mer efter initial strålbehandling med extern strålning kommer att genomgå mpMRI för identifiering av återfallsstället.
Ett planerande transrektalt ultraljud (TRUS) kommer att erhållas för fusion med mpMRI och transponering av målvolymen (GTV=bruttotumörvolym).
En marginal på 4,5 cm kommer att läggas till GTV:n för att skapa en focal planning target volym (PTV).
Marginalen kan beskäras vid gränssnittet med kritiska organ.
Två fraktioner av HDR brachyterapi kommer att levereras, vardera från ett enda implantat, med två veckors mellanrum.
Efter behandling kommer patienter att övervakas med avseende på toxicitet och livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Expanded Prostate cancer Index (EPIC) samt International Prostate Symptom score.
Effekten kommer att utvärderas genom att övervaka prostataspecifikt antigen (PSA) och upprepa mpMRI efter 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Juanita Crook, MD
- Telefonnummer: 2507123958
- E-post: jcrook@bccancer.bc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Rekrytering
- BCCA Center for the Southern Interior
-
Underutredare:
- Brenda Farnquist, MD
-
Underutredare:
- Terry Bainbridge, MD
-
Huvudutredare:
- Juanita Crook, MD
-
Underutredare:
- Marie-Pierre Milette, PhD
-
Underutredare:
- David Kim, MD
-
Kontakt:
- Juanita Crook, MD
- Telefonnummer: 250 712 3958
- E-post: jcrook@bccancer.bc.ca
-
Underutredare:
- Deidre Batchelar, PhD
-
Underutredare:
- David Petrik, MD
-
Underutredare:
- Ross Halperin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >45 och förväntad livslängd >10 år
- Tidigare extern strålbehandling (EBRT) dos upp till 78 grå/39 fraktioner, 81 grå/45 fraktioner eller 70 grå/28 fraktioner
- > 3 års intervall sedan EBRT
- Ingen sen toxicitet från tidigare EBRT > grad 2
- Stigande PSA efter EBRT > nadir + 2 ng/ml men < 10 ng/ml
- PSA Fördubblingstid > 6 månader
- Negativ stadieindelning med datortomografi av buken/bäckenet och benskanning
- Kan genomgå multiparametrisk MRT med endorektal spiral
- Röntgenbevis för dominant intraprostatisk lesion (DIL) som enda område av recidiv (dvs unifokalt recidiv) och motsvarande platsen för den ursprungliga sjukdomen
- Biopsibekräftelse av DIL med patologigranskning av British Columbia Cancer Agency GenitoUrinary pathologist (TB)
- Villig att ge informerat samtycke
- Historik och fysisk undersökning inom 90 dagar efter registrering
- ECOG prestandastatus 0-1 före registrering
- IPSS < 16, eller adekvat tömningsstudie (post void-rester < 100 cc och maximal flödeshastighet > 10 cc/sekund).
- Ingen tidigare trans urethral prostata resektion
- Återfall lämpligt för implantat med HDR brachyterapi bedömt med ultraljudssimulering (maximal PTV idealiskt < 65 % av prostatavolymen)
- Ingen historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller tidigare rektaloperation
- Lämplig för ingrepp under anestesi, spinal eller allmän
- INR <2,5 och trombocytantal >75 x 109/L
- Androgendeprivationsterapi kan inledas efter den behandlande onkologen
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte kriterierna ovan
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HDR partiell prostata brachyterapi
2 fraktioner av prostata brachyterapi med hög dos kommer att levereras till platsen för återkommande sjukdom, bestämt med mp-MRI
|
tillfälligt radioaktivt implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen negativa gastrointestinala eller genitourinära händelser grad 3 eller högre
Tidsram: 3-60 månader
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4.0)
|
3-60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen livskvalitet
Tidsram: 3-60 månader
|
Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)
|
3-60 månader
|
|
Symtom på sena nedre urinvägar
Tidsram: 3-60 månader
|
Internationellt resultat för prostatasymtom
|
3-60 månader
|
|
Akuta grad 3 eller högre gastrointestinala eller genitourinära biverkningar
Tidsram: 0-3 månader
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4.0)
|
0-3 månader
|
|
Akuta livskvalitetsförändringar
Tidsram: 0-3 månader
|
Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)
|
0-3 månader
|
|
Akuta symtom i nedre urinvägar
Tidsram: 0-3 månader
|
Internationellt resultat för prostatasymtom
|
0-3 månader
|
|
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
PSA < 0,4 ng/ml vid 60 månader
|
60 månader
|
|
Antal deltagare där återfallsplatsen på mpMRI förbättrades från PiRADS 4 eller 5 till PiRADS 3 eller lägre.
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare med återfallsplats på mpMRI som förbättrats från PiRADS 4 eller 5 till PiRADS 3 eller lägre.
Om bedömd med PSMA PET-skanning, SUV för sjukdomsplatsen reducerad till < 3.5.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mira Keyes, MD, BCCA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Crook J, Ots A, Gaztanaga M, Schmid M, Araujo C, Hilts M, Batchelar D, Parker B, Bachand F, Milette MP. Ultrasound-planned high-dose-rate prostate brachytherapy: dose painting to the dominant intraprostatic lesion. Brachytherapy. 2014 Sep-Oct;13(5):433-41. doi: 10.1016/j.brachy.2014.05.006. Epub 2014 Jun 20.
- Arrayeh E, Westphalen AC, Kurhanewicz J, Roach M 3rd, Jung AJ, Carroll PR, Coakley FV. Does local recurrence of prostate cancer after radiation therapy occur at the site of primary tumor? Results of a longitudinal MRI and MRSI study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):e787-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.030. Epub 2012 Feb 11.
- Banerjee R, Park SJ, Anderson E, Demanes DJ, Wang J, Kamrava M. From whole gland to hemigland to ultra-focal high-dose-rate prostate brachytherapy: A dosimetric analysis. Brachytherapy. 2015 May-Jun;14(3):366-72. doi: 10.1016/j.brachy.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Da Rosa MR, Milot L, Sugar L, Vesprini D, Chung H, Loblaw A, Pond GR, Klotz L, Haider MA. A prospective comparison of MRI-US fused targeted biopsy versus systematic ultrasound-guided biopsy for detecting clinically significant prostate cancer in patients on active surveillance. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):220-5. doi: 10.1002/jmri.24710. Epub 2014 Jul 21.
- Mason J, Al-Qaisieh B, Bownes P, Thwaites D, Henry A. Dosimetry modeling for focal high-dose-rate prostate brachytherapy. Brachytherapy. 2014 Nov-Dec;13(6):611-7. doi: 10.1016/j.brachy.2014.06.007. Epub 2014 Jul 29.
- Rose JN, Crook JM, Pickles T, Keyes M, Morris WJ. Salvage low-dose-rate permanent seed brachytherapy for locally recurrent prostate cancer: Association between dose and late toxicity. Brachytherapy. 2015 May-Jun;14(3):342-9. doi: 10.1016/j.brachy.2015.01.002. Epub 2015 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2037
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H17-01641
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .