Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное спасение простаты Брахитерапия с высокой мощностью дозы (SalvageHDR)

29 января 2026 г. обновлено: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Частичная брахитерапия предстательной железы с высокой мощностью дозы как спасительное лечение при локальных неудачах после предыдущей дистанционной лучевой терапии

Зависимость доза-реакция на облучение при лечении рака предстательной железы хорошо известна. Местный рецидив рака предстательной железы после дистанционной лучевой терапии возникает по крайней мере у 40% пациентов, получающих лечение, из-за невозможности ввести достаточную дозу с помощью методов дистанционной лучевой терапии. Эти пациенты хорошо реагируют на повторное облучение с использованием брахитерапии, при этом примерно у 50% выбранных пациентов не возникает рецидивов в течение 5 лет после спасения. Усовершенствованная визуализация с использованием многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) позволяет идентифицировать место рецидива, что позволяет проводить брахитерапию с частичным спасением простаты. Существует обширная литература по спасательной брахитерапии с низкой мощностью дозы, но меньше по высокой мощности дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Надлежащим образом отобранным пациентам с гистологически подтвержденным рецидивом через 3 года и более после первоначальной дистанционной лучевой терапии будет проведена мпМРТ для определения места рецидива. Плановое трансректальное УЗИ (ТРУЗИ) будет получено для слияния с мпМРТ и перемещения целевого объема (GTV = общий объем опухоли). К GTV будет добавлен запас в 4,5 см для создания целевого объема фокального планирования (PTV). Край может быть обрезан на границе с критическими органами. Будут проведены две фракции брахитерапии HDR, каждая из одного имплантата, с интервалом в 2 недели. После лечения пациенты будут контролироваться на предмет токсичности и качества жизни с использованием вопросника расширенного индекса рака простаты (EPIC), а также международной оценки симптомов простаты. Эффективность будет оцениваться путем мониторинга специфического антигена простаты (ПСА) и повторной мпМРТ через 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juanita Crook, MD
  • Номер телефона: 2507123958
  • Электронная почта: jcrook@bccancer.bc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Рекрутинг
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Младший исследователь:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Младший исследователь:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Главный следователь:
          • Juanita Crook, MD
        • Младший исследователь:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Младший исследователь:
          • David Kim, MD
        • Контакт:
          • Juanita Crook, MD
          • Номер телефона: 250 712 3958
          • Электронная почта: jcrook@bccancer.bc.ca
        • Младший исследователь:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Младший исследователь:
          • David Petrik, MD
        • Младший исследователь:
          • Ross Halperin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 45 и ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет
  • Предыдущая дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) с дозой до 78 Грэй/39 фракций, 81 Грэй/45 фракций или 70 Грэй/28 фракций
  • > 3-летний интервал после ДЛТ
  • Отсутствие поздней токсичности после предшествующей ДЛТ > 2 степени
  • Повышение уровня ПСА после ДЛТ > надира + 2 нг/мл, но < 10 нг/мл
  • Время удвоения ПСА > 6 месяцев
  • Отрицательная стадия при КТ брюшной полости/таза и сканировании костей
  • Возможность проведения мультипараметрической МРТ с эндоректальной катушкой
  • Рентгенологические признаки доминантного внутрипростатического поражения (DIL) как единственной области рецидива (т.е. одноочагового рецидива), соответствующей очагу первоначального заболевания
  • Подтверждение DIL биопсией с обзором патологии генитоурологического патологоанатома (ТБ) Агентства по борьбе с раком Британской Колумбии
  • Готов дать информированное согласие
  • Анамнез и медицинский осмотр в течение 90 дней после регистрации
  • Статус производительности ECOG 0-1 до регистрации
  • IPSS < 16 или адекватное исследование мочеиспускания (остаточный объем жидкости после мочеиспускания < 100 см3 и пиковая скорость потока > 10 см3/с).
  • Отсутствие предшествующей трансуретральной резекции предстательной железы
  • Рецидив, подходящий для имплантата с брахитерапией HDR, по оценке ультразвукового моделирования (максимальный PTV в идеале < 65% объема простаты)
  • Отсутствие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника или предшествующих операций на прямой кишке
  • Подходит для процедуры под наркозом, спинальной или общей
  • МНО <2,5 и количество тромбоцитов >75 x 109/л
  • Андрогенная депривация может быть начата по усмотрению лечащего онколога.

Критерий исключения:

  • Не соответствует вышеуказанным критериям
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Частичная брахитерапия простаты HDR
2 фракции высокодозной брахитерапии предстательной железы будут доставлены к месту рецидива заболевания, как определено с помощью мп-МРТ.
Радиация: Частичная брахитерапия простаты HDR
временный радиоактивный имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздние нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы 3 степени или выше
Временное ограничение: 3-60 месяцев
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE V4.0)
3-60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позднее качество жизни
Временное ограничение: 3-60 месяцев
Расширенный индекс рака простаты (EPIC)
3-60 месяцев
Поздние симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 3-60 месяцев
Международная шкала симптомов простаты
3-60 месяцев
Острые нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы 3 степени или выше
Временное ограничение: 0-3 месяца
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE V4.0)
0-3 месяца
Острые изменения качества жизни
Временное ограничение: 0-3 месяца
Расширенный индекс рака простаты (EPIC)
0-3 месяца
Острые симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 0-3 месяца
Международная шкала симптомов простаты
0-3 месяца
Выживаемость без биохимических заболеваний
Временное ограничение: 60 месяцев
ПСА <0,4 нг/мл в 60 месяцев
60 месяцев
Количество участников с местом рецидива на mpMRI, улучшившимся с PiRADS 4 или 5 до PiRADS 3 или менее.
Временное ограничение: 2 года
Количество участников, у которых очаг рецидива на mpMRI улучшился с PiRADS 4 или 5 до PiRADS 3 или менее. Если оценка проводилась с помощью ПСМА ПЭТ-сканирования, SUV очага заболевания снизился до < 3.5.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mira Keyes, MD, BCCA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H17-01641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рак простаты

Клинические исследования Частичная брахитерапия простаты HDR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться