Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe odzyskanie prostaty Brachyterapia o dużej dawce (SalvageHDR)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Częściowa brachyterapia gruczołu krokowego dużymi dawkami jako leczenie ratunkowe w miejscowych niepowodzeniach po wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną

Zależność dawka-odpowiedź dla promieniowania w leczeniu raka prostaty jest dobrze ustalona. Miejscowa wznowa raka gruczołu krokowego po radioterapii wiązką zewnętrzną występuje u co najmniej 40% leczonych chorych z powodu niemożności podania wystarczającej dawki technikami wiązek zewnętrznych. Pacjenci ci dobrze reagują na powtórne napromienianie za pomocą brachyterapii, przy czym około 50% wybranych pacjentów pozostaje wolnych od nawrotu 5 lat po uratowaniu. Zaawansowane obrazowanie za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) pozwala na identyfikację miejsca nawrotu, co pozwala na częściową brachyterapię ratującą prostatę. Istnieje obszerna literatura na temat ratującej brachyterapii niskimi dawkami, ale mniej na temat wysokich dawek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednio wyselekcjonowani pacjenci z histologicznie udokumentowanym nawrotem 3 lata lub więcej po wstępnej radioterapii wiązką zewnętrzną zostaną poddani badaniu mpMRI w celu identyfikacji miejsca nawrotu. Planowane badanie ultrasonograficzne przezodbytnicze (TRUS) zostanie wykonane w celu fuzji z mpMRI i transpozycji docelowej objętości (GTV = całkowita objętość guza). Do GTV zostanie dodany margines 4,5 cm, aby utworzyć docelową objętość planowania ogniskowego (PTV). Margines może być przycięty na styku z narządami krytycznymi. Zostaną dostarczone dwie frakcje brachyterapii HDR, każda z jednego implantu, w odstępie 2 tygodni. Po leczeniu pacjenci będą monitorowani pod kątem toksyczności i jakości życia za pomocą kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), jak również International Prostate Symptom score. Skuteczność zostanie oceniona przez monitorowanie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) i powtórzenie mpMRI po 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutacyjny
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Pod-śledczy:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Pod-śledczy:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Główny śledczy:
          • Juanita Crook, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Kim, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Petrik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ross Halperin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 45 lat i oczekiwana długość życia > 10 lat
  • Poprzednia dawka radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) do 78 Gray/39 frakcji, 81 Gray/45 frakcji lub 70 Gray/28 frakcji
  • > 3 lata przerwy od EBRT
  • Brak późnej toksyczności po wcześniejszej EBRT > stopień 2
  • Wzrastające PSA po EBRT > nadir + 2 ng/ml, ale < 10 ng/ml
  • PSA Czas podwojenia > 6 miesięcy
  • Negatywny stopień zaawansowania z tomografią komputerową jamy brzusznej / miednicy i skanem kości
  • Możliwość wykonania wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego z użyciem cewki endorektalnej
  • Radiograficzne dowody dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej (DIL) jako jedynego obszaru nawrotu (tj. nawrotu jednoogniskowego) i odpowiadającego miejscu pierwotnej choroby
  • Potwierdzenie biopsji DIL z przeglądem patologii przez British Columbia Cancer Agency Patolog układu moczowo-płciowego (TB)
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Wywiad i badanie fizykalne w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Stan wydajności ECOG 0-1 przed rejestracją
  • IPSS < 16 lub odpowiednie badanie mikcji (pozostałość po mikcji < 100 cm3 i szczytowa szybkość przepływu > 10 cm3/sekundę).
  • Brak wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
  • Nawrót odpowiedni do implantacji z brachyterapią HDR oceniany na podstawie symulacji ultrasonograficznej (maksymalne PTV optymalnie < 65% objętości gruczołu krokowego)
  • Brak historii choroby zapalnej jelit lub wcześniejszej operacji odbytnicy
  • Nadaje się do zabiegów w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym
  • INR <2,5 i liczba płytek krwi >75 x 109/l
  • Terapię deprywacji androgenów można rozpocząć według uznania prowadzącego onkologa

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodny z powyższymi kryteriami
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowa brachyterapia prostaty HDR
2 frakcje wysokodawkowej brachyterapii prostaty zostaną dostarczone do miejsca nawrotu choroby, określonego przez mp-MRI
Promieniowanie: Częściowa brachyterapia prostaty HDR
tymczasowy implant radioaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne niepożądane zdarzenia żołądkowo-jelitowe lub moczowo-płciowe stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 3-60 miesięcy
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE V4.0)
3-60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna jakość życia
Ramy czasowe: 3-60 miesięcy
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty (EPIC)
3-60 miesięcy
Późne objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 3-60 miesięcy
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
3-60 miesięcy
Ostre zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE V4.0)
0-3 miesiące
Ostre zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty (EPIC)
0-3 miesiące
Ostre objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Międzynarodowy wynik objawów prostaty
0-3 miesiące
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
PSA < 0,4 ng/ml w wieku 60 miesięcy
60 miesięcy
Liczba uczestników z miejscem nawrotu na mpMRI, które uległo poprawie z PiRADS 4 lub 5 do PiRADS 3 lub mniej.
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z miejscem nawrotu na mpMRI poprawiona z PiRADS 4 lub 5 do PiRADS 3 lub mniej.
Jeśli oceniane za pomocą skanu PSMA PET, SUV miejsca choroby zmniejszony do < 3.5.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mira Keyes, MD, BCCA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-01641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na Częściowa brachyterapia prostaty HDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj