Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges prosztatamentő nagy dózisú brachyterápia (SalvageHDR)

2026. január 29. frissítette: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Nagy dózisú részleges prosztata brachyterápia, mint helyi kudarcok mentő kezelése korábbi külső sugárkezelés után

A prosztatarák kezelésében a sugárzás dózis-válasz összefüggése jól megalapozott. A prosztatarák lokális kiújulása külső sugaras sugárkezelést követően a kezelt betegek legalább 40%-ánál fordul elő, mivel nem tud elegendő dózist beadni külső sugártechnikával. Ezek a betegek jól reagálnak a brachyterápiát alkalmazó ismételt besugárzásra, a kiválasztott betegek körülbelül 50%-a mentes a kiújulástól 5 évvel a mentés után. A többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) segítségével végzett fejlett képalkotás lehetővé teszi a kiújulás helyének azonosítását, lehetővé téve a részleges prosztatamentő brachyterápiát. Az alacsony dózisú mentő brachyterápiáról kiterjedt irodalom áll rendelkezésre, a nagy dózisú brachyterápiáról azonban kevesebb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfelelően kiválasztott, szövettanilag dokumentált recidíva esetén a kezdeti külső sugárkezelést követő 3 év elteltével mpMRI-nek vetik alá a kiújulás helyének azonosítását. Tervező transzrektális ultrahangot (TRUS) készítünk az mpMRI-vel való fúzióhoz és a céltérfogat (GTV = bruttó tumortérfogat) transzpozíciójához. 4,5 cm-es margót adunk a GTV-hez a fókusztervezési céltérfogat (PTV) létrehozásához. A margó levágható a kritikus szervek határfelületén. A HDR brachyterápia két frakciója egyetlen implantátummal történik, 2 hét különbséggel. A kezelést követően a betegek toxicitását és életminőségét az Expanded Prostate cancer Index (EPIC) kérdőív, valamint az International Prostate Symptom pontszám segítségével monitorozzák. A hatékonyságot a prosztataspecifikus antigén (PSA) monitorozásával és 2 év múlva ismételt mpMRI-vel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Toborzás
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Alkutató:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Alkutató:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Kutatásvezető:
          • Juanita Crook, MD
        • Alkutató:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Alkutató:
          • David Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Alkutató:
          • David Petrik, MD
        • Alkutató:
          • Ross Halperin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év feletti életkor és 10 év feletti várható élettartam
  • Korábbi külső sugaras sugárterápia (EBRT) dózis 78 Gray/39 frakcióig, 81 Gray/45 frakcióig vagy 70 Gray/28 frakcióig
  • > 3 éves intervallum az EBRT óta
  • Nincs késői toxicitás a korábbi EBRT-ből > 2. fokozat
  • Emelkedő PSA az EBRT után > mélypont + 2 ng/ml, de < 10 ng/ml
  • PSA duplázódási idő > 6 hónap
  • Negatív stádium a has/medence CT-vel és csontvizsgálattal
  • Képes multiparaméteres MRI-re endorectalis spirál segítségével
  • A domináns intraprosztatikus lézió (DIL) radiográfiás bizonyítéka, mint a kiújulás egyetlen területe (azaz unifokális recidíva), amely megfelel az eredeti betegség helyének
  • A DIL biopsziás megerősítése a British Columbia Cancer Agency Genitourinary patologist (TB) patológiai áttekintésével
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Anamnézis és fizikális vizsgálat a regisztrációt követő 90 napon belül
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 a regisztráció előtt
  • IPSS < 16, vagy megfelelő vizeletürítési vizsgálat (utóürítési maradék < 100cc és csúcsáramlási sebesség > 10cc/s).
  • Nincs korábbi transz urethralis prosztata reszekció
  • HDR brachyterápiával történő beültetésre alkalmas recidíva, ultrahang szimulációval értékelve (maximális PTV ideális esetben a prosztata térfogatának < 65%-a)
  • Nem szerepelt gyulladásos bélbetegség vagy korábbi végbélműtét
  • Alkalmas érzéstelenítés alatti, gerincvelői vagy általános beavatkozásra
  • INR <2,5 és vérlemezkeszám >75 x 109/l
  • Az androgén-deprivációs terápia a kezelő onkológus döntése alapján kezdeményezhető

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a fenti kritériumoknak
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HDR részleges prosztata brachyterápia
A nagy dózisú prosztata brachyterápia 2 frakcióját juttatják a visszatérő betegség helyére, az mp-MRI-vel meghatározva
Sugárzás: HDR részleges prosztata brachyterápia
ideiglenes radioaktív implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői nemkívánatos gasztrointesztinális vagy húgyúti események 3. vagy magasabb fokozatú
Időkeret: 3-60 hónap
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE V4.0)
3-60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői életminőség
Időkeret: 3-60 hónap
Kiterjesztett prosztatarák index (EPIC)
3-60 hónap
Késői alsó húgyúti tünetek
Időkeret: 3-60 hónap
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
3-60 hónap
Akut 3-as vagy magasabb fokozatú gyomor-bélrendszeri vagy genitourináris nemkívánatos események
Időkeret: 0-3 hónap
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE V4.0)
0-3 hónap
Az életminőség akut változásai
Időkeret: 0-3 hónap
Kiterjesztett prosztatarák index (EPIC)
0-3 hónap
Akut alsó húgyúti tünetek
Időkeret: 0-3 hónap
Nemzetközi prosztata tünetek pontszáma
0-3 hónap
Biokémiai betegségmentes túlélés
Időkeret: 60 hónap
PSA < 0,4 ng/ml 60 hónapos korban
60 hónap
A résztvevők száma, aknél a kiújulás helye mpMRI vizsgálaton PiRADS 4 vagy 5-ről PiRADS 3-ra vagy annál alacsonyabbra javult.
Időkeret: 2 év
A résztvevők száma, aknél az mpMRI-n a recidíva helye PiRADS 4 vagy 5-ről PiRADS 3-ra vagy annál alacsonyabbra javult. Ha PSMA PET-vizsgálattal értékelt, a betegség helyének SUV-értéke < 3,5-re csökkent.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mira Keyes, MD, BCCA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17-01641

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő prosztatarák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel