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部分前列腺补救高剂量率近距离放射治疗 (SalvageHDR)

2026年1月29日 更新者:Juanita Crook、British Columbia Cancer Agency

高剂量率部分前列腺近距离放射治疗作为先前外照射放疗后局部失败的补救治疗

前列腺癌治疗中辐射的剂量反应关系已得到充分确立。 由于无法通过外照射技术提供足够的剂量,至少 40% 的接受治疗的患者在外照射放疗后发生局部复发的前列腺癌。 这些患者对使用近距离放疗的再照射反应良好,大约 50% 的选定患者在挽救后 5 年仍未复发。 使用多参数磁共振成像 (mpMRI) 的高级成像可以识别复发部位,从而允许部分前列腺补救性近距离放射治疗。 关于低剂量率补救近距离放射治疗的文献很多,但关于高剂量率的文献较少。

研究概览

详细说明

Appropriately selected patients with histologically documented recurrence 3 years or more after initial external beam radiotherapy will undergo mpMRI for identification of the site of recurrence. 将获得计划经直肠超声 (TRUS) 以与 mpMRI 融合并转移目标体积(GTV = 大肿瘤体积)。 GTV 将增加 4.5 厘米的边距以创建焦点规划目标体积 (PTV)。 边缘可能会在与关键器官的界面处被裁剪。 将进行两部分 HDR 近距离放射治疗,每部分来自单个植入物,相隔 2 周。 将使用扩展前列腺癌指数 (EPIC) 调查问卷以及国际前列腺症状评分监测治疗后患者的毒性和生活质量。 将通过监测前列腺特异性抗原 (PSA) 并在 2 年时重复 mpMRI 来评估疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • 招聘中
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • 副研究员:
          • Brenda Farnquist, MD
        • 副研究员:
          • Terry Bainbridge, MD
        • 首席研究员:
          • Juanita Crook, MD
        • 副研究员:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • 副研究员:
          • David Kim, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • 副研究员:
          • David Petrik, MD
        • 副研究员:
          • Ross Halperin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 >45 岁且预期寿命 >10 岁
  • 以前的外照射放疗 (EBRT) 剂量高达 78 戈瑞/39 次、81 戈瑞/45 次或 70 戈瑞/28 次
  • > EBRT 后 3 年
  • 之前的 EBRT 没有晚期毒性 > 2 级
  • EBRT 后 PSA 升高 > 最低值 + 2 ng/ml 但 < 10 ng/ml
  • PSA 倍增时间 > 6 个月
  • 腹部/骨盆 CT 扫描和骨扫描的阴性分期
  • 能够使用直肠内线圈进行多参数 MRI
  • 显性前列腺内病变 (DIL) 的影像学证据作为唯一的复发区域(即单灶复发)并与原始疾病部位相对应
  • 不列颠哥伦比亚省癌症机构泌尿生殖病理学家 (TB) 的病理学审查对 DIL 进行活检确认
  • 愿意提供知情同意
  • 注册后 90 天内的病史和体格检查
  • 注册前 ECOG 性能状态 0-1
  • IPSS < 16,或充分的排尿研究(后排尿残留 < 100cc 且峰值流速 > 10 cc/秒)。
  • 既往无经尿道前列腺切除术
  • 经超声模拟评估适合植入 HDR 近距离放射治疗的复发(理想情况下最大 PTV < 前列腺体积的 65%)
  • 无炎症性肠病史或既往直肠手术史
  • 适用于麻醉、脊柱或全身手术
  • INR <2.5 和血小板计数 >75 x 109/L
  • 雄激素剥夺疗法可由主治肿瘤科医生酌情启动

排除标准:

  • 不符合上述标准
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HDR 部分前列腺近距离放射治疗
2 部分高剂量率前列腺近距离放射治疗将被输送到由 mp-MRI 确定的复发性疾病部位
临时放射性植入物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期不良胃肠道或泌尿生殖系统事件 3 级或更高
大体时间:3-60个月
不良事件通用术语标准 (CTCAE V4.0)
3-60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
晚期生活质量
大体时间:3-60个月
扩展前列腺癌指数 (EPIC)
3-60个月
晚期下尿路症状
大体时间:3-60个月
国际前列腺症状评分
3-60个月
急性 3 级或更高的胃肠道或泌尿生殖系统不良事件
大体时间:0-3个月
不良事件通用术语标准 (CTCAE V4.0)
0-3个月
生活质量急剧变化
大体时间:0-3个月
扩展前列腺癌指数 (EPIC)
0-3个月
急性下尿路症状
大体时间:0-3个月
国际前列腺症状评分
0-3个月
生化无病生存期
大体时间:60个月
60 个月 PSA < 0.4 ng/ml
60个月
通过mpMRI检查,病灶复发部位PiRADS评分从4或5分改善至3分或以下的受试者人数。
大体时间:2年
参与者中,mpMRI检查显示复发部位从PiRADS 4或5级改善至PiRADS 3级或更低的人数。 若通过PSMA PET扫描评估,则病灶部位SUV值降至< 3.5。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mira Keyes, MD、BCCA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (估计的)

2032年1月1日

研究完成 (估计的)

2037年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月8日

首次发布 (实际的)

2017年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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HDR 部分前列腺近距离放射治疗的临床试验

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