Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná záchrana prostaty vysokou dávkou brachyterapie (SalvageHDR)

29. ledna 2026 aktualizováno: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Parciální brachyterapie prostaty s vysokou dávkou jako záchranná léčba lokálních selhání po předchozí externí radioterapii

Vztah mezi dávkou a odezvou pro záření při léčbě rakoviny prostaty je dobře zaveden. Lokální recidiva karcinomu prostaty po zevní radioterapii se vyskytuje u nejméně 40 % léčených pacientů z důvodu neschopnosti dodat dostatečnou dávku pomocí externích paprskových technik. Tito pacienti dobře reagují na opětovné ozáření pomocí brachyterapie, přičemž asi 50 % vybraných pacientů zůstává bez recidivy 5 let po záchraně. Pokročilé zobrazování pomocí multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) umožňuje identifikaci místa recidivy a umožňuje parciální záchrannou brachyterapii prostaty. Existuje rozsáhlá literatura o záchranné brachyterapii s nízkou dávkou, ale méně o vysoké dávce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodně vybraní pacienti s histologicky dokumentovanou recidivou 3 roky nebo déle po počáteční zevní radioterapii podstoupí mpMRI pro identifikaci místa recidivy. Bude získán plánovací transrektální ultrazvuk (TRUS) pro fúzi s mpMRI a transpozici cílového objemu (GTV = hrubý objem nádoru). Ke GTV bude přidána rezerva 4,5 cm, aby se vytvořil cílový objem ohniskového plánování (PTV). Okraj může být oříznut na rozhraní s kritickými orgány. Budou aplikovány dvě frakce HDR brachyterapie, každá z jednoho implantátu, s odstupem 2 týdnů. Po léčbě budou pacienti sledováni z hlediska toxicity a kvality života pomocí dotazníku EPIC (Expanded Prostate cancer Index) a také skóre International Prostate Symptom score. Účinnost bude hodnocena monitorováním prostatického specifického antigenu (PSA) a opakováním mpMRI po 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Nábor
        • BCCA Center for the Southern Interior
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brenda Farnquist, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Terry Bainbridge, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juanita Crook, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Pierre Milette, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Kim, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Petrik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ross Halperin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >45 a naděje dožití >10 let
  • Předchozí dávka externí radioterapie (EBRT) až do 78 Gray/39 frakcí, 81 Gray/45 frakcí nebo 70 Gray/28 frakcí
  • > 3 roky interval od EBRT
  • Žádná pozdní toxicita z předchozí EBRT > stupeň 2
  • Rostoucí PSA po EBRT > nadir + 2 ng/ml, ale < 10 ng/ml
  • Doba zdvojnásobení PSA > 6 měsíců
  • Negativní staging s CT skenem břicha/pánve a kostním skenem
  • Schopnost podstoupit multiparametrickou MRI s endorektální spirálou
  • Radiografický průkaz dominantní intraprostatické léze (DIL) jako jediné oblasti recidivy (tj. unifokální recidivy) a odpovídající místu původního onemocnění
  • Bioptické potvrzení DIL s patologickým přehledem Britské Kolumbijské Cancer Agency GenitoUrinary patolog (TB)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření do 90 dnů od registrace
  • Stav výkonu ECOG 0-1 před registrací
  • IPSS < 16, nebo adekvátní studie močení (postmikční reziduum < 100 cm3 a maximální průtok > 10 cm3/s).
  • Žádná předchozí transuretrální resekce prostaty
  • Recidiva vhodná pro implantaci s HDR brachyterapií podle posouzení ultrazvukovou simulací (maximální PTV ideálně < 65 % objemu prostaty)
  • Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo předchozí rektální operace
  • Vhodné pro zákroky v anestezii, spinální nebo celkové
  • INR <2,5 a počet krevních destiček >75 x 109/l
  • Androgenní deprivační terapie může být zahájena podle uvážení ošetřujícího onkologa

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDR parciální brachyterapie prostaty
2 frakce brachyterapie prostaty s vysokým dávkovým příkonem budou aplikovány do místa rekurentního onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí mp-MRI
Záření: HDR parciální brachyterapie prostaty
dočasný radioaktivní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní nežádoucí gastrointestinální nebo genitourinární příhody stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 3-60 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE V4.0)
3-60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní kvalita života
Časové okno: 3-60 měsíců
Rozšířený index rakoviny prostaty (EPIC)
3-60 měsíců
Pozdní příznaky dolních močových cest
Časové okno: 3-60 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
3-60 měsíců
Akutní gastrointestinální nebo genitourinární nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 0-3 měsíce
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE V4.0)
0-3 měsíce
Akutní změny kvality života
Časové okno: 0-3 měsíce
Rozšířený index rakoviny prostaty (EPIC)
0-3 měsíce
Akutní příznaky dolních močových cest
Časové okno: 0-3 měsíce
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
0-3 měsíce
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
PSA < 0,4 ng/ml v 60. měsíci
60 měsíců
Počet účastníků s místem recidivy na mpMRI zlepšeným z PiRADS 4 nebo 5 na PiRADS 3 nebo méně.
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s místem recidivy na mpMRI, které se zlepšilo z PiRADS 4 nebo 5 na PiRADS 3 nebo méně. Pokud hodnoceno pomocí PSMA PET skenu, SUV místa onemocnění sníženo na < 3,5.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mira Keyes, MD, BCCA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-01641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit