Delvis prostataberging Brakyterapi med høy dosefrekvens (SalvageHDR)
29. januar 2026 oppdatert av: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Delvis prostata brakyterapi med høy dosefrekvens som bergingsbehandling for lokale svikt etter tidligere strålebehandling med ekstern stråle
Et dose-respons forhold for stråling i behandlingen av prostatakreft er godt etablert.
Lokalt tilbakefall av prostatakreft etter ekstern strålebehandling forekommer hos minst 40 % av pasientene som behandles på grunn av manglende evne til å levere tilstrekkelig dose gjennom eksterne stråleteknikker.
Disse pasientene responderer godt på ny bestråling ved bruk av brachyterapi med ca. 50 % av de utvalgte pasientene som forblir fri for tilbakefall 5 år etter berging.
Avansert bildebehandling ved bruk av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) tillater identifikasjon av tilbakefallsstedet, noe som tillater delvis prostata-bergingsbrakyterapi.
Det finnes omfattende litteratur om lavdoserate bergingsbrakyterapi, men mindre om høydoserate.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Passende utvalgte pasienter med histologisk dokumentert residiv 3 år eller mer etter initial ekstern strålebehandling vil gjennomgå mpMRI for identifikasjon av residivstedet.
En planlegging av transrektal ultralyd (TRUS) vil bli oppnådd for fusjon med mpMRI og transponering av målvolumet (GTV=brutto tumorvolum).
En margin på 4,5 cm vil bli lagt til GTV for å lage et fokusplanleggingsmålvolum (PTV).
Marginen kan beskjæres i grensesnittet med kritiske organer.
To fraksjoner av HDR brachyterapi vil bli levert, hver fra et enkelt implantat, med 2 ukers mellomrom.
Etter behandling vil pasienter overvåkes for toksisitet og livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Expanded Prostate cancer Index (EPIC) samt International Prostate Symptom-score.
Effekten vil bli evaluert ved å overvåke det prostataspesifikke antigenet (PSA) og gjenta mpMRI etter 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juanita Crook, MD
- Telefonnummer: 2507123958
- E-post: jcrook@bccancer.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Rekruttering
- BCCA Center for the Southern Interior
-
Underetterforsker:
- Brenda Farnquist, MD
-
Underetterforsker:
- Terry Bainbridge, MD
-
Hovedetterforsker:
- Juanita Crook, MD
-
Underetterforsker:
- Marie-Pierre Milette, PhD
-
Underetterforsker:
- David Kim, MD
-
Ta kontakt med:
- Juanita Crook, MD
- Telefonnummer: 250 712 3958
- E-post: jcrook@bccancer.bc.ca
-
Underetterforsker:
- Deidre Batchelar, PhD
-
Underetterforsker:
- David Petrik, MD
-
Underetterforsker:
- Ross Halperin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >45 og forventet levealder >10 år
- Tidligere ekstern strålebehandling (EBRT) dose opp til 78grå/39 fraksjoner, 81 grå/45 fraksjoner eller 70 grå/28 fraksjoner
- > 3 års intervall siden EBRT
- Ingen sen toksisitet fra tidligere EBRT > grad 2
- Stigende PSA etter EBRT > nadir + 2 ng/ml men < 10 ng/ml
- PSA Doblingstid > 6 måneder
- Negativ stadieinndeling med CT-skanning av mage/bekken og beinskanning
- Kan gjennomgå multiparametrisk MR med endorektal spiral
- Radiografisk bevis på dominant intraprostatisk lesjon (DIL) som eneste område med tilbakefall (dvs. unifokalt tilbakefall) og tilsvarende stedet for opprinnelig sykdom
- Biopsibekreftelse av DIL med patologigjennomgang av British Columbia Cancer Agency GenitoUrinary pathologist (TB)
- Villig til å gi informert samtykke
- Anamnese og fysisk undersøkelse innen 90 dager etter registrering
- ECOG ytelsesstatus 0-1 før registrering
- IPSS < 16, eller adekvat tømningsstudie (post void-rester < 100 cc og maksimal strømningshastighet > 10 cc/sekund).
- Ingen tidligere trans urethral prostata reseksjon
- Residiv egnet for implantasjon med HDR brakyterapi vurdert ved ultralydsimulering (maksimal PTV ideelt < 65 % av prostatavolum)
- Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere rektalkirurgi
- Egnet for prosedyre under anestesi, spinal eller generell
- INR <2,5 og antall blodplater >75 x 109/L
- Androgen deprivasjonsterapi kan igangsettes etter den behandlende onkologen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i samsvar med kriteriene ovenfor
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HDR delvis prostata brakyterapi
2 fraksjoner av prostata brakyterapi med høy dosehastighet vil bli levert til stedet for tilbakevendende sykdom som bestemt ved mp-MRI
|
midlertidig radioaktivt implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen uønskede gastrointestinale eller genitourinære hendelser grad 3 eller høyere
Tidsramme: 3-60 måneder
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE V4.0)
|
3-60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen livskvalitet
Tidsramme: 3-60 måneder
|
Utvidet prostatakreftindeks (EPIC)
|
3-60 måneder
|
|
Sen nedre urinveissymptomer
Tidsramme: 3-60 måneder
|
Internasjonal prostata symptomscore
|
3-60 måneder
|
|
Akutt grad 3 eller høyere gastrointestinale eller genitourinære bivirkninger
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE V4.0)
|
0-3 måneder
|
|
Akutte endringer i livskvalitet
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Utvidet prostatakreftindeks (EPIC)
|
0-3 måneder
|
|
Akutte symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Internasjonal score for prostatasymptomer
|
0-3 måneder
|
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
PSA < 0,4 ng/ml ved 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Antall deltakere med tilbakefallssted på mpMRI forbedret fra PiRADS 4 eller 5 til PiRADS 3 eller lavere.
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med gjentakelsessted på mpMRI forbedret fra PiRADS 4 eller 5 til PiRADS 3 eller lavere.
Hvis vurdert ved PSMA PET-skanning, reduseres SUV for sykdomsstedet til < 3.5. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mira Keyes, MD, BCCA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crook J, Ots A, Gaztanaga M, Schmid M, Araujo C, Hilts M, Batchelar D, Parker B, Bachand F, Milette MP. Ultrasound-planned high-dose-rate prostate brachytherapy: dose painting to the dominant intraprostatic lesion. Brachytherapy. 2014 Sep-Oct;13(5):433-41. doi: 10.1016/j.brachy.2014.05.006. Epub 2014 Jun 20.
- Arrayeh E, Westphalen AC, Kurhanewicz J, Roach M 3rd, Jung AJ, Carroll PR, Coakley FV. Does local recurrence of prostate cancer after radiation therapy occur at the site of primary tumor? Results of a longitudinal MRI and MRSI study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):e787-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.030. Epub 2012 Feb 11.
- Banerjee R, Park SJ, Anderson E, Demanes DJ, Wang J, Kamrava M. From whole gland to hemigland to ultra-focal high-dose-rate prostate brachytherapy: A dosimetric analysis. Brachytherapy. 2015 May-Jun;14(3):366-72. doi: 10.1016/j.brachy.2014.12.007. Epub 2015 Feb 10.
- Da Rosa MR, Milot L, Sugar L, Vesprini D, Chung H, Loblaw A, Pond GR, Klotz L, Haider MA. A prospective comparison of MRI-US fused targeted biopsy versus systematic ultrasound-guided biopsy for detecting clinically significant prostate cancer in patients on active surveillance. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):220-5. doi: 10.1002/jmri.24710. Epub 2014 Jul 21.
- Mason J, Al-Qaisieh B, Bownes P, Thwaites D, Henry A. Dosimetry modeling for focal high-dose-rate prostate brachytherapy. Brachytherapy. 2014 Nov-Dec;13(6):611-7. doi: 10.1016/j.brachy.2014.06.007. Epub 2014 Jul 29.
- Rose JN, Crook JM, Pickles T, Keyes M, Morris WJ. Salvage low-dose-rate permanent seed brachytherapy for locally recurrent prostate cancer: Association between dose and late toxicity. Brachytherapy. 2015 May-Jun;14(3):342-9. doi: 10.1016/j.brachy.2015.01.002. Epub 2015 Feb 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H17-01641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .