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Programme de coaching de style de vie basé sur le Web/Smartphone pour les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel (SMART-GDM)

27 mai 2019 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Effets d'un programme de coaching de style de vie basé sur le Web/Smartphone sur le gain de poids gestationnel chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel

Le diabète sucré gestationnel (GDM) affecte un cinquième des grossesses à Singapour et peut entraîner des complications à court et à long terme pour la mère et l'enfant. Les applications mobiles sont efficaces pour améliorer les soins du diabète et les comportements liés au poids grâce à une meilleure autogestion. Une équipe de soins de santé multidisciplinaire du National University Hospital de Singapour a travaillé avec Jana Care pour développer l'application pour smartphone Habits-GDM, un programme de coaching de style de vie spécifique au diabète gestationnel. Il se compose de leçons interactives pour fournir une éducation aux patients, des outils de suivi de l'alimentation, de l'activité et du poids, une plate-forme de messagerie pour encadrer et motiver les patients vers un comportement sain bénéfique pour le diabète gestationnel. Il s'interface avec l'appareil Aina, un nouveau capteur matériel qui se branche sur n'importe quel smartphone et peut être utilisé pour la surveillance du glucose. Cette étude vise à tester l'efficacité de cette application dans la prévention de la prise de poids excessive pendant la grossesse chez les patientes atteintes de diabète gestationnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel (DSG) est défini comme une intolérance au glucose de tout degré avec apparition ou première reconnaissance pendant la grossesse. A Singapour, 20 à 30 % des femmes enceintes sont atteintes de DG. S'il est mal contrôlé, le DG est associé à diverses morbidités maternelles et périnatales telles que l'augmentation des accouchements par césarienne, la prééclampsie, le travail prématuré, la macrosomie, l'hypoglycémie néonatale, etc. Il est maintenant bien reconnu que le DG est également associé à des complications métaboliques à long terme chez la mère et la progéniture. Les femmes ayant des antécédents de DG présentent un risque accru de DG lors de grossesses ultérieures et un risque élevé de développer un diabète de type 2 après la grossesse. Les nourrissons nés de mères atteintes de DG courent également un risque accru de développer une obésité et un diabète plus tard dans la vie. Un nombre croissant d'études, y compris des études à Singapour, suggèrent que le dépistage et la prise en charge du DG peuvent être rentables, bien que ces résultats dépendent fortement de l'efficacité de l'intervention.

À Singapour, il est d'abord conseillé aux personnes atteintes de DG d'adopter une modification de leur régime alimentaire, et si le contrôle glycémique n'est pas sur la cible malgré le contrôle du régime, l'insulinothérapie est la prochaine ligne de traitement. Dans tous les cas, les patients doivent effectuer une auto-surveillance de la glycémie (SMBG) pour guider les décisions de traitement. Ces stratégies visent à réduire les risques de complications maternelles et périnatales. En plus de cela, la prévention du gain de poids gestationnel excessif (GWG) est un autre objectif important chez les femmes atteintes de DG. En effet, un GWG excessif est non seulement associé à des risques plus élevés d'accouchement d'un enfant de grande taille pour l'âge gestationnel, mais est également le facteur de risque le plus important de rétention de poids post-partum et un prédicteur important du développement futur du diabète de type 2. Les programmes d'intervention sur le mode de vie se sont avérés efficaces pour réduire le GWG chez les femmes enceintes.

Une chose en commun entre la modification du régime alimentaire, l'ASG et l'obtention d'un GWG optimal est qu'ils impliquent l'autogestion et nécessitent donc un certain degré d'auto-efficacité chez les femmes atteintes de DG. Pour y parvenir, à l'hôpital universitaire national (NUH), les patientes sont référées à une clinique de diabète gestationnel pour y être formées. À ce moment, si la glycémie du patient à 0 minute et/ou 120 minutes d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g est respectivement <7,0 mmol/L et <11,1 mmol/L, celle-ci est effectuée lors d'une séance d'enseignement de groupe d'une durée 1 à 1,5 heures, avec 4 à 6 patients par groupe, animé par une infirmière éducatrice en diabète et une diététiste. Si la glycémie plasmatique du patient à 0 minute et/ou 120 minutes d'une HGPO de 75 g est respectivement ≥7,0 et ≥11,1 mmol/L, celle-ci est réalisée en séance individuelle d'une heure avec une infirmière éducatrice en diabète et une diététiste. Les patients sont initiés à la surveillance de la glycémie capillaire, généralement 7 fois par jour, 2 à 3 jours par semaine. Par la suite, leurs soins sont prodigués par leur obstétricien jusqu'au moment où celui-ci estime que l'insuline est nécessaire, auquel cas elles sont souvent renvoyées au service d'endocrinologie pour l'initiation et la gestion de l'insulinothérapie. La surveillance de la glycémie capillaire est effectuée à l'aide d'un glucomètre acheté par la patiente, et la patiente enregistre dûment la glycémie sur un dossier papier qui sera présenté à son obstétricien lors des rendez-vous à la clinique toutes les 2 à 4 semaines. De plus, le poids est généralement surveillé lors de la visite à la clinique. Des conseils sur le régime alimentaire et la modification du mode de vie sont fournis par l'obstétricien sur la base des résultats de la surveillance de la glycémie capillaire lors de la visite à la clinique. Entre les rendez-vous, il y a une interaction limitée entre les fournisseurs de soins de santé à moins que le patient identifie un problème et contacte le fournisseur.

Cette disposition présente certaines limites. Premièrement, il a été démontré que l'espacement des activités d'apprentissage sur une période de temps améliore l'encodage et la rétention à long terme de l'information. En tant que telle, la méthode actuelle consistant à fournir toute l'éducation dont un patient a besoin en une seule séance est moins susceptible d'être optimale pour la rétention d'informations. Deuxièmement, la collecte d'informations (par le biais de la surveillance de la glycémie capillaire) est souvent séparée de toute rétroaction des prestataires de soins de santé par des jours ou des semaines. En général, les activités liées au mode de vie (qu'il s'agisse d'un régime alimentaire ou d'activités physiques) qui génèrent des résultats de glycémie anormaux se produisent à proximité des lectures de glycémie (souvent des heures avant plutôt que des semaines). Au moment où la rétroaction est reçue, le patient ne se souvient souvent pas des événements qui ont généré les lectures anormales. Plus important encore, il ne fournit aucune rétroaction significative au patient qui permette de modifier le risque d'un épisode d'hyperglycémie. En fait, cela génère une quantité importante de détresse pour le patient. Il a été démontré que la détresse perçue en réponse à un facteur de stress est beaucoup plus grande lorsque la personne qui subit le facteur de stress n'a aucun moyen de contrôler l'occurrence du facteur de stress. Dans ce contexte, le manque de rétroaction opportune et exploitable liée à la glycémie ou au poids entraîne une détresse importante de la part des patients et se traduit par un non-respect des efforts de surveillance ou de contrôle de la glycémie. Dans une récente étude de faisabilité à méthodes mixtes visant à évaluer l'acceptabilité d'un outil de soutien basé sur une application mobile pour les femmes atteintes de DG dans NUH, la plupart ont signalé un stress important dû au fardeau de la gestion et au désir d'outils de soutien qui aideraient à contrôler la glycémie en complément de autosurveillance.

C'est l'hypothèse des enquêteurs qu'en fournissant une éducation espacée sur 1 à 2 semaines et en fournissant des commentaires opportuns et exploitables pour le patient, cela améliorera l'adhésion à la modification du mode de vie, réduira la détresse des patients et améliorera les résultats cliniques pour les femmes atteintes de DG. .

Singapour a l'un des taux d'utilisation des smartphones les plus élevés au monde, avec un taux d'adoption des smartphones de 88 %. Une telle adoption généralisée des téléphones portables et des smartphones offre une opportunité prometteuse d'améliorer les soins et l'autogestion du diabète, et d'intervenir sur les comportements liés au poids de manière nouvelle et passionnante. Il existe de nouvelles preuves que les technologies mobiles améliorent les résultats chez les patients diabétiques à court terme.

Pour ces raisons, les enquêteurs ont développé une application mobile d'aide à la prise en charge du DG. Ceci est réalisé avec une société appelée Jana Care. Jana Care a développé le programme Habits (http://www.habitsprogram.com), un programme de coaching de style de vie disponible sur Apple App Store et Google Play, deux des plateformes d'applications pour smartphone les plus utilisées. Ceci a été développé sur la base du programme de prévention du diabète et de l'essai Look-AHEAD. Il cible le changement de comportement en fournissant un programme personnalisé de gestion du diabète qui se compose de 12 leçons vidéo interactives, d'outils de suivi de l'alimentation, de l'activité physique et du poids, d'une plate-forme de messagerie interactive avec les coachs de style de vie et de conseils quotidiens de messagerie courte. Il s'interface avec l'appareil Aina, un nouveau capteur matériel qui se branche sur n'importe quel smartphone et peut être utilisé pour mesurer la glycémie. Les lectures de glucose mesurées sont automatiquement transférées vers l'application Habits Program. Il est capable de générer des rapports hebdomadaires pour que les patients évaluent leurs progrès.

En 2013, une étude pilote a été menée par la Madras Diabetes Research Foundation & Dr. Mohan's Diabetes Specialties Center, World Health Organization Collaborating Center for Non-communicable Diseases, International Diabetes Federation Center for Education, Chennai, en collaboration avec Jana Care, pour examiner l'effet du programme Habitudes sur les changements de poids, d'apport calorique et d'activité physique chez 64 adultes en surpoids à haut risque de développer un diabète, sur une période de 16 semaines. Les participants ont atteint une perte de poids modérée de 4,2 %, jusqu'à un maximum de 11 kg. L'apport quotidien moyen en calories et en graisses a diminué de 28 % et 44 % respectivement, tandis que l'activité physique quotidienne est passée de 3438 pas (semaine 1) à 8459 pas (semaine 16) (p<0,05). Les statistiques recueillies par Jana Care à partir d'un déploiement commercial auprès d'environ 13 000 personnes ont également montré une perte de poids autodéclarée de 4,3 % et une amélioration de l'activité physique de 26 % à 12 semaines. Un autre essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du programme est actuellement en cours en Inde, financé par le Département de biotechnologie du gouvernement indien, en collaboration avec la Madras Diabetes Research Foundation, Chennai et All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Delhi .

Le programme Habits, cependant, n'est pas spécifiquement conçu pour la gestion du DG. En collaboration avec le département d'obstétrique et de gynécologie, nous avons développé un flux de travail pour gérer les patients atteints de DG en optimisant le contrôle de la glycémie grâce à la modification du mode de vie et en obtenant un GWG optimal. Nous avons travaillé avec Jana Care pour développer 'Habits-GDM' - une application modifiée du programme Habits qui est spécialement conçue pour prendre en charge ce flux de travail, qui prend en compte les besoins nutritionnels et les limitations de l'exercice pendant la grossesse, et la nécessité d'éviter les excès gain de poids (par opposition à la perte de poids dans le programme Habits original). Le programme a été personnalisé pour être utilisé à Singapour, y compris la traduction (avec modification de la messagerie) et une base de données sur les aliments de Singapour.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un programme de coaching basé sur le web/smartphone spécifique pour la gestion du DG peut améliorer les résultats cliniques chez les femmes atteintes de DG. Les enquêteurs proposent de mener un essai clinique randomisé pour étudier l'efficacité du programme Habits-GDM dans la pratique clinique à Singapour. Le critère de jugement principal serait le pourcentage de patientes ayant un gain de poids gestationnel excessif (EGWG) selon les directives de 2009 de l'US Institute of Medicine (IOM).

GDM fournit un scénario clinique idéal pour l'utilisation des technologies des smartphones afin d'améliorer l'auto-efficacité et les résultats cliniques. À Singapour, les femmes en âge de procréer connaissent bien l'utilisation des applications pour smartphone, ces personnes sont généralement très motivées, engagées à améliorer leur propre santé et le bien-être du fœtus. Dans une étude préliminaire, cela semble être un mode d'information et de soins acceptable et privilégié. L'option la plus populaire pour obtenir de l'aide pour la gestion serait une ressource basée sur le Web ou sur une application pour smartphone, avec 58,8 % des participants qui l'ont classée comme leur choix préféré. Les sources d'information plus traditionnelles telles que le counseling individuel, l'enseignement en groupe ou les documents pédagogiques imprimés étaient moins préférées.

De plus, cette phase de la vie et de la période d'intervention est de courte durée et dure encore 5 à 6 mois à compter du diagnostic de DG et évite donc le problème potentiel de la fatigue technologique d'une intervention de modification du mode de vie en grande partie.

Bien que la grossesse soit une précieuse fenêtre d'opportunité pour apporter des bienfaits durables aux patientes et à leur progéniture, et que les ressources sur smartphone soient la source d'information préférée des femmes atteintes de DG, il existe très peu d'applications pour smartphone conçues spécifiquement pour soutenir l'autogestion. de GDM. De plus, il est nécessaire que ces applications soient adaptées au contexte local en termes de langue, d'habitudes nutritionnelles et de sources de nourriture ; et intégré à un degré fiable avec les services de soins de santé existants, le flux de travail clinique et la configuration. À la connaissance des enquêteurs, il n'y a pas de telles applications qui remplissent ces caractéristiques et fonctionnalités qui sont actuellement disponibles à Singapour et dans cette région, et à l'échelle mondiale, il n'y a que deux autres essais similaires parmi la population GDM qui sont en cours - un en Norvège et un autre en Irlande.

Cette étude aboutira à une application clinique unique pour le DG qui intègre le coaching de style de vie avec la surveillance de la glycémie et peut être utilisée pour traiter le DG avec un engagement de main-d'œuvre minimal. Les résultats cliniques améliorés ne sont pas seulement pertinents pour la grossesse en cours, mais ont également un impact significatif sur la santé métabolique future des mères et de la progéniture tout au long de la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé.
  2. Femmes âgées de 21 ans et plus.
  3. Grossesse unique.
  4. GDM diagnostiqué entre 12 et 30 semaines de gestation, selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2013, c'est-à-dire l'un des éléments suivants : glycémie à jeun ≥ 5,1 mmol/L, glycémie à 60 minutes ≥ 10,0 mmol/L, 120- glucose plasmatique minute ≥ 8,5 mmol/L, au cours d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 75 g.
  5. Possède un smartphone et la capacité de naviguer dans une application pour smartphone.
  6. Maîtrise de la langue anglaise.
  7. Prévoyez d'accoucher du bébé à l'hôpital universitaire national.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse multiple.
  2. Diabète préexistant (diabète de type 1, diabète de type 2 ou autres types spécifiques de diabète) diagnostiqué avant la grossesse en cours.
  3. DG diagnostiqué avant 12 semaines de gestation.
  4. Aucun poids disponible au cours du premier trimestre (à 12 semaines de gestation ou avant) de la grossesse.
  5. Besoin d'insulinothérapie dès le début du diagnostic de DG, tel que déterminé par le clinicien principal.
  6. Insuffisance cardiaque.
  7. Maladie rénale chronique
  8. Troubles de l'alimentation et de l'alimentation.
  9. Histoire de la chirurgie bariatrique.
  10. Utilisation à long terme de corticostéroïdes systémiques.
  11. Mobilité réduite.
  12. Participation concomitante à une autre étude clinique (c.-à-d. études cliniques de phase I-III) avec des médicaments expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront des soins médicaux standard et, en plus de cela, recevront l'appareil Aina ou Aina Mini pour l'autosurveillance de la glycémie (SMBG), l'application mobile Habits-GDM et une balance.
L'intervention est une application mobile auto-administrée conçue pour GDM. Il cible le changement de comportement en fournissant un programme de gestion GDM personnalisé qui se compose de trois éléments principaux : leçons, suivi et coaching/rétroaction. Les leçons contiennent 12 modules interactifs qui fournissent une éducation aux patients sur le DG. Chaque leçon prendra environ 10 à 20 minutes. Informations sur le SMBG (lié à l'appareil Aina ou Aina Mini), le poids (lié à la balance Bluetooth), l'activité physique (fonction de suivi de l'activité physique dans l'application) et la nourriture (équipée d'aliments locaux communs à l'aide de la base de données alimentaire de Singapour) peuvent être suivis et affichés visuellement. Une plateforme de messagerie interactive est utilisée pour le coaching. Des messages automatisés génériques et personnalisés sont envoyés à partir d'un coach de vie virtuel pour encourager et motiver les patients à adopter un comportement sain bénéfique pour le DG.
Aucune intervention: Contrôle

Les patients du groupe témoin recevront des soins médicaux standard et ne recevront que l'appareil Aina ou Aina Mini pour SMBG.

Les soins médicaux standard impliquent une séance d'éducation en face à face par une infirmière éducatrice en diabète et une diététiste. Les patients sont initiés à la surveillance de la glycémie capillaire. Par la suite, les soins cliniques standard sont prodigués par leur obstétricien. La participation à cette étude n'augmentera pas la fréquence des visites à la clinique. La fréquence de l'ASG sera telle qu'indiquée cliniquement et n'augmentera pas à la suite de la participation à cette étude. Si l'obstétricien estime que l'insuline est nécessaire, celle-ci sera initiée et si nécessaire la patiente sera référée au service d'endocrinologie pour la prise en charge de l'insulinothérapie. Chez certains patients, le clinicien peut décider de prescrire de la metformine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patientes qui ont un gain de poids gestationnel excessif (EGWG)
Délai: pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement

Le pourcentage de patientes atteintes d'EGWG est la proportion de sujets dont le gain de poids gestationnel (GWG) dépasse la plage supérieure du gain de poids recommandé pour l'IMC correspondant avant la grossesse (dans cette étude, ceci est calculé en utilisant le premier poids et la première taille enregistrés pendant la grossesse à ou avant 12 semaines de gestation) selon les directives de l'IOM de 2009.

  • Le GWG est calculé en soustrayant le premier poids enregistré (en kilogrammes) pendant la grossesse à ou avant 12 semaines de gestation de la mesure de poids la plus récente prise à l'hôpital (soit à la clinique, soit dans le service) avant l'accouchement.
  • L'IMC avant la grossesse est calculé à l'aide du premier poids (en kilogrammes) et de la taille (en mètres) enregistrés pendant la grossesse à 12 semaines de gestation ou avant.
pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GWG absolu stratifié selon que le sujet a ou non EGWG pendant les semaines de gestation au recrutement
Délai: pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
GWG absolu stratifié selon que le sujet a dépassé ou non le GWG optimal pour les semaines de gestation au moment du recrutement (sur la base des directives de l'IOM de 2009).
pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Gain de poids gestationnel absolu
Délai: pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Le gain de poids gestationnel absolu est calculé en soustrayant le premier poids enregistré (en kilogrammes) pendant la grossesse à ou avant 12 semaines de gestation de la mesure de poids la plus récente prise à l'hôpital (soit à la clinique, soit dans le service) avant l'accouchement.
pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Pourcentage de patientes atteintes d'EGWG selon les directives américaines de l'IOM de 2009 stratifiées selon que le sujet a ou non une EGWG pendant les semaines de gestation au moment du recrutement
Délai: pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Pourcentage de patients atteints d'EGWG selon les directives de l'IOM des États-Unis de 2009 stratifiés selon que le sujet a ou non dépassé le GWG optimal pour les semaines de gestation au moment du recrutement
pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Adhésion au SMBG
Délai: Du recrutement à la livraison
Nombre d'ASG effectués
Du recrutement à la livraison
Lectures moyennes de la glycémie autosurveillée
Délai: Du recrutement à la livraison
Lectures moyennes de la glycémie autosurveillée
Du recrutement à la livraison
Proportion de lectures de glucose au-dessus des cibles glycémiques
Délai: Du recrutement à la livraison
Les cibles glycémiques sont </=5,5 mmol/L avant les repas, </= 6,6 mmol/L à 2 heures après les repas
Du recrutement à la livraison
Proportion de sujets qui évoluent vers un besoin de metformine et/ou d'insulinothérapie
Délai: Du recrutement à la livraison
Besoin de metformine et/ou d'insulinothérapie en plus d'une modification du régime alimentaire
Du recrutement à la livraison
Mode de livraison
Délai: A la livraison
Accouchement vaginal, accouchement assisté, césarienne
A la livraison
Troubles hypertensifs pendant la grossesse
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Hypertension induite par la grossesse, prééclampsie, éclampsie
Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Score de dépression
Délai: Entre 35 et 37 semaines de gestation
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Entre 35 et 37 semaines de gestation
Score d'anxiété
Délai: Entre 35 et 37 semaines de gestation
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Entre 35 et 37 semaines de gestation
Livraison prématurée
Délai: A la livraison
Accouchement avant 37 semaines de gestation
A la livraison
Score d'Apgar
Délai: À la naissance
Score d'Apgar à 1 et 5 minutes après la naissance
À la naissance
Poids à la naissance
Délai: À la naissance
Poids du bébé à la naissance
À la naissance
Dystocie des épaules
Délai: À la naissance
Dystocie des épaules à la naissance
À la naissance
Traumatisme à la naissance
Délai: À la naissance
Traumatisme à la naissance
À la naissance
Hypoglycémie néonatale
Délai: 24 premières heures après la naissance
Glycémie capillaire < 2,6 mmol/L
24 premières heures après la naissance
Détresse respiratoire nécessitant une intubation
Délai: À la naissance
Détresse respiratoire nécessitant une intubation
À la naissance
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 24 premières heures après la naissance
Admission en unité de soins intensifs néonatals
24 premières heures après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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