Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web/okostelefon alapú életmód-tanácsadó program terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők számára (SMART-GDM)

2019. május 27. frissítette: National University Hospital, Singapore

A webes/okostelefon alapú életmód-coaching program hatása a terhességi súlygyarapodásra terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél

A terhességi diabetes mellitus (GDM) a szingapúri terhességek egyötödét érinti, és rövid és hosszú távú szövődményeket okozhat az anyában és a gyermekben. A mobilalkalmazások hatékonyan javítják a cukorbetegség kezelését és a testsúllyal kapcsolatos viselkedést a jobb önkezelés révén. A szingapúri Nemzeti Egyetemi Kórház multidiszciplináris egészségügyi csapata a Jana Care-rel együttműködve fejlesztette ki a Habits-GDM okostelefon-alkalmazást, amely egy kifejezetten a terhességi cukorbetegségre vonatkozó életmód-tanácsadó program. Interaktív leckékből áll, amelyek a betegek oktatását, diétát, aktivitást és súlykövető eszközöket, üzenetküldő platformot biztosítanak a coachinghoz, és motiválják a betegeket a terhességi cukorbetegség szempontjából előnyös egészséges viselkedésre. Interfész az Aina eszközzel, egy újszerű hardveres érzékelővel, amely bármilyen okostelefonhoz csatlakoztatható, és glükóz monitorozására használható. A tanulmány célja, hogy tesztelje ennek az alkalmazásnak a hatékonyságát a terhesség alatti túlzott súlygyarapodás megelőzésében a terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhességi diabetes mellitus (GDM) bármilyen fokú glükóz intoleranciát jelent, amely a terhesség alatt jelentkezik vagy először felismerhető. Szingapúrban a várandós nők 20-30%-át érinti a GDM. Ha rosszul kontrollálják, a GDM különféle anyai és perinatális betegségekhez kapcsolódik, mint például a megnövekedett császármetszés, preeclampsia, koraszülés, makroszómia, újszülöttkori hipoglikémia stb. Ma már jól ismert, hogy a GDM az anyákban és az utódokban is hosszú távú anyagcsere-szövődményekkel jár. Azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében GDM szerepel, megnőtt a GDM kockázata a következő terhességekben, és nagy a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának terhesség után. A GDM-ben szenvedő anyáktól született csecsemőknél is nagyobb az elhízás és a cukorbetegség kialakulásának kockázata a későbbi életkorban. Egyre több tanulmány, köztük a szingapúri tanulmányok is azt sugallják, hogy a GDM szűrése és kezelése költséghatékony lehet, bár ezek az eredmények nagymértékben függenek a beavatkozás hatékonyságától.

Szingapúrban a GDM-ben szenvedő betegeknek először azt tanácsolják, hogy módosítsák az étrendet, és ha a glikémiás kontroll az étrend-szabályozás ellenére sem éri el a célt, az inzulinterápia a következő kezelési vonal. A betegeknek minden esetben el kell végezniük a vércukorszint önellenőrzését (SMBG) a kezelési döntések meghozatala érdekében. Ezek a stratégiák az anyai és perinatális szövődmények kockázatának csökkentését célozzák. Emellett a túlzott terhességi súlygyarapodás (GWG) megelőzése egy másik fontos cél a GDM-ben szenvedő nőknél. Ennek az az oka, hogy a túlzott GWG nem csak a terhességi korú csecsemő születésének nagyobb kockázatával jár, hanem a szülés utáni súlymegtartás legerősebb kockázati tényezője is, és fontos előrejelzője a 2-es típusú cukorbetegség jövőbeni kialakulásának. Az életmódbeli beavatkozási programok hatékonynak bizonyultak a GWG csökkentésében terhes nőknél.

Az étrendmódosításban, az SMBG-ben és az optimális GWG elérésében közös az, hogy ezek önmenedzselést foglalnak magukban, és ezért bizonyos fokú önhatékonyságot igényelnek a GDM-ben szenvedő nőknél. Ennek elérése érdekében az Országos Egyetemi Kórházban (NUH) a betegeket egy terhességi diabétesz klinikára irányítják oktatásra. Ebben az időben, ha a páciens plazma glükózszintje a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 0 percében és/vagy 120 percében rendre <7,0 mmol/l, illetve <11,1 mmol/L, akkor ezt egy csoportos oktatás keretében végzik 1 - 1,5 óra, csoportonként 4 - 6 beteggel, cukorbeteg ápoló pedagógus és dietetikus vezetésével. Ha a beteg plazma glükózszintje a 75 g-os OGTT 0 percében és/vagy 120 percében ≥ 7,0 és ≥ 11,1 mmol/L, akkor ezt egy 1 órás egyéni ülésben kell elvégezni, diabétesz ápolónővel és dietetikussal. A betegeket kapilláris glükóz monitorozásra indítják, jellemzően napi 7 alkalommal, heti 2-3 napon keresztül. Ezt követően gondozásukat a szülészorvos látja el mindaddig, amíg a szülész úgy érzi, hogy inzulinra van szükség, ilyenkor gyakran visszautalják őket az endokrinológiai szolgálathoz inzulinterápia megkezdésére és kezelésére. A kapilláris glükóz monitorozása a páciens által vásárolt glükométerrel történik, és a páciens megfelelően rögzíti a vércukorszintjét egy papírlapon, amelyet 2-4 hetente mutat meg szülészorvosának a klinika rendelésein. Ezen túlmenően a testsúlyt általában a klinika látogatása során figyelik. Az étrenddel és az életmód módosításával kapcsolatos tanácsokat a szülészorvos ad a klinika látogatásán végzett kapilláris glükóz monitorozás eredményei alapján. A találkozások között korlátozott az interakció az egészségügyi szolgáltatók között, kivéve, ha a páciens problémát észlel és felveszi a kapcsolatot a szolgáltatóval.

Ennek az elrendezésnek vannak bizonyos korlátai. Először is, bebizonyosodott, hogy a tanulási tevékenységek időközönkénti elosztása javítja az információ kódolását és hosszú távú megőrzését. Mint ilyen, az a jelenlegi módszer, amely szerint a páciensnek egyetlen ülés során minden szükséges oktatást biztosítanak, kevésbé valószínű, hogy optimális az információk megőrzéséhez. Másodszor, az információgyűjtés (a kapilláris glükóz monitorozáson keresztül) gyakran napok vagy hetek választja el az egészségügyi szolgáltatóktól kapott visszajelzésektől. Általánosságban elmondható, hogy az életmódbeli tevékenységek (legyen szó diétáról vagy fizikai tevékenységekről), amelyek bármilyen rendellenes vércukorszintet eredményeznek, a glükózértékek közvetlen közelében fordulnak elő (gyakran órákkal azelőtt, mint hetekkel). Mire visszajelzést kap, a beteg gyakran nem emlékszik azokra az eseményekre, amelyek a kóros értékeket generálták. Ennél is fontosabb, hogy nem ad olyan érdemi visszajelzést a páciensnek, amely lehetővé tenné a hiperglikémiás epizód kockázatának módosítását. Valójában ez jelentős mértékű szorongást okoz a páciens számára. Kimutatták, hogy a stresszorra adott válaszként észlelt szorongás sokkal nagyobb, ha a stresszort átélő személy nem tudja kontrollálni a stresszor előfordulását. Ebben az összefüggésben a vércukorszinttel vagy a testtömeggel kapcsolatos, azonnali visszajelzés hiánya jelentős szorongást okoz a betegekben, és a vércukorszint monitorozására vagy szabályozására irányuló erőfeszítések be nem tartásához vezet. Egy nemrégiben készült, vegyes módszerrel végzett megvalósíthatósági tanulmányban, amely a NUH-ban élő GDM-ben szenvedő nők mobilalkalmazás-alapú támogatási eszközének elfogadhatóságát értékelte, a legtöbben jelentős stresszről számoltak be a menedzsment terhe miatt, és olyan támogató eszközök iránti vágyról, amelyek segítik a vércukorszint szabályozását. önellenőrzés.

A kutatók hipotézise szerint az 1-2 hétre osztott oktatás, valamint a páciens számára időszerű és végrehajtható visszacsatolás javítja az életmódmódosításhoz való ragaszkodást, csökkenti a betegek szorongását és javítja a GDM-ben szenvedő nők klinikai eredményeit. .

Szingapúr az egyik legmagasabb okostelefon-használat a világon, 88 százalékos okostelefon-használati arány mellett. A mobiltelefonok és okostelefonok ilyen széles körű elterjedése ígéretes lehetőséget kínál a cukorbetegség kezelésének és önmenedzselésének javítására, valamint a súllyal kapcsolatos viselkedések új és izgalmas módon történő beavatkozására. Egyre több bizonyíték van arra, hogy a mobil technológiák rövid távon javítják a cukorbetegek kimenetelét.

Ezen okok miatt a nyomozók egy mobilalkalmazást fejlesztettek ki, amely segíti a GDM kezelését. Ezt a Jana Care nevű céggel végzik. A Jana Care kidolgozta a Habits Programot (http://www.habitsprogram.com), életstílus-oktató program, amely elérhető az Apple App Store-ban és a Google Playen, a két leggyakrabban használt okostelefon-alkalmazás-platformon. Ezt a Diabetes Prevention Program és a Look-AHEAD Trial alapján fejlesztették ki. Célja a viselkedés megváltoztatása egy személyre szabott cukorbetegség-kezelési program biztosításával, amely 12 interaktív videoleckéből, diétából, fizikai aktivitásból és testsúlykövető eszközökből, interaktív üzenetküldő platformból az életmód edzőkkel és napi rövid üzenetküldési tippekből áll. Interfész az Aina eszközzel, egy újszerű hardveres érzékelővel, amely bármilyen okostelefonhoz csatlakoztatható, és vércukorszint mérésére használható. A mért glükózértékek automatikusan átkerülnek a Habits Program alkalmazásba. Képes heti jelentéseket készíteni a betegek számára, hogy értékelje a fejlődésüket.

2013-ban a Madras Diabetes Research Foundation és a Dr. Mohan's Diabetes Specialties Center, az Egészségügyi Világszervezet Nem fertőző Betegségek Együttműködési Központja, a Nemzetközi Diabétesz Szövetség Oktatási Központja, Chennai végzett kísérleti tanulmányt a Jana Care-el együttműködve. a Szokásprogram hatása a testsúly, a kalóriabevitel és a fizikai aktivitás változásaira 64 túlsúlyos felnőttnél, akiknél magas a cukorbetegség kialakulásának kockázata, 16 hét alatt. A résztvevők mérsékelt, 4,2%-os súlycsökkenést értek el, maximum 11 kg-ig. Az átlagos napi kalória- és zsírbevitel 28%-kal, illetve 44%-kal csökkent, míg a napi fizikai aktivitás 3438 lépésről (1. hét) 8459 lépésre (16. hét) nőtt (p<0,05). A Jana Care által a kereskedelmi forgalomban gyűjtött, körülbelül 13 000 személyre vonatkozó statisztikák szintén azt mutatták, hogy a 12. héten 4,3%-os fogyás és 26%-os javult a fizikai aktivitás. A program hatékonyságának felmérésére jelenleg egy másik randomizált kontrollos vizsgálat is zajlik Indiában, amelyet az indiai kormány Biotechnológiai Minisztériuma finanszíroz, a Chennai állambeli Madras Diabetes Research Foundation és All India Institute of Medical Sciences (AIIMS, Delhi) együttműködésében. .

A Szokások Program azonban nem kifejezetten a GDM kezelésére készült. A Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztállyal együttműködve kidolgoztunk egy munkafolyamatot a GDM-ben szenvedő betegek kezelésére azáltal, hogy életmódmódosítással optimalizáljuk a vércukorszint-szabályozást és elérjük az optimális GWG-t. Együttműködtünk a Jana Care-el a „Habits-GDM” fejlesztésében – egy olyan alkalmazás, amelyet a Habits Programból módosítottak, és amelyet kifejezetten ennek a munkafolyamatnak a támogatására fejlesztettek ki, amely figyelembe veszi a táplálkozási követelményeket és a terhesség alatti testmozgás korlátait, valamint a túlzott edzés megelőzésének szükségességét. súlygyarapodás (szemben az eredeti szokásprogramban szereplő fogyással). A programot szingapúri használatra szabták, beleértve a fordítást (az üzenetküldés módosításával) és a szingapúri élelmiszer-adatbázist.

A kutatók azt feltételezik, hogy egy web/okostelefon alapú, kifejezetten a GDM kezelésére szolgáló coaching program használata javíthatja a GDM-ben szenvedő nők klinikai eredményeit. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek randomizált klinikai vizsgálatot a Habits-GDM program hatékonyságának tanulmányozására a szingapúri klinikai gyakorlatban. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a százalékos aránya lenne, akiknél túlzott terhességi súlygyarapodás (EGWG) van az Egyesült Államok Orvostudományi Intézetének (IOM) 2009-es iránymutatásai szerint.

A GDM ideális klinikai forgatókönyvet kínál az okostelefon-technológiák használatához az önhatékonyság és a klinikai eredmények javítása érdekében. Szingapúrban a fogamzóképes korú nők, akik jól ismerik az okostelefon-alkalmazásokat, általában nagyon motiváltak, elkötelezettek saját egészségük és magzatuk jólétének javítása érdekében. Előzetes tanulmányok szerint ez a tájékoztatás és a gondoskodás elfogadható és előnyben részesített módja. A menedzsment támogatásának legkedveltebb módja a web- vagy okostelefon-alkalmazás alapú erőforrás, a résztvevők 58,8%-a ezt tartotta a legkedveltebb választásnak. Kevésbé részesítették előnyben a hagyományosabb információforrásokat, mint például az egyéni tanácsadást, a csoportos oktatást vagy a nyomtatott oktatási anyagokat.

Ezen túlmenően ez az életszakasz és a beavatkozási időszak rövid életű, és a GDM diagnosztizálásától számítva további 5-6 hónapig tart, így elkerülhető a nagyrészt életmódmódosító beavatkozások technológiai kimerülésének lehetséges problémája.

Annak ellenére, hogy a terhesség értékes lehetőség a betegek és utódaik számára tartós előnyök eléréséhez, és az okostelefon-alapú források a GDM-ben szenvedő nők előnyben részesített információforrásai, nagyon kevés olyan okostelefon-alkalmazás létezik, amelyet kifejezetten az önmenedzselés támogatására terveztek. a GDM. Ezen túlmenően szükség van arra, hogy az ilyen alkalmazásokat a helyi környezethez kell igazítani a nyelv, a táplálkozási szokások és az élelmiszerforrások tekintetében; és megbízható mértékben integrálva a meglévő egészségügyi szolgáltatásokkal, klinikai munkafolyamattal és beállítással. A nyomozók tudomása szerint jelenleg Szingapúrban és ebben a régióban nem állnak rendelkezésre olyan alkalmazások, amelyek megfelelnek ezeknek a tulajdonságoknak és funkcióknak, és globálisan csak két másik hasonló kísérlet van folyamatban a GDM-populáció körében – egy Norvégiában. és egy másik Írországban.

Ez a tanulmány egy egyedülálló klinikai alkalmazást eredményez a GDM számára, amely integrálja az életmód coachingot a glükóz monitorozással, és minimális munkaerő-ráfordítás mellett használható a GDM kezelésére. A javuló klinikai eredmények nemcsak a jelenlegi terhességre vonatkoznak, hanem jelentős hatással vannak mind az anyák, mind az utódok jövőbeli anyagcsere-egészségére a későbbi élet során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudatos beleegyezés megadása.
  2. 21 éves és idősebb nők.
  3. Egyedülálló terhesség.
  4. A 12-30. terhességi hét között diagnosztizált GDM, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2013-as kritériumai alapján, azaz a következők valamelyike: éhomi plazma glükóz ≥5,1 mmol/l, 60 perces plazma glükóz ≥10,0 mmol/L, 120- perc plazma glükóz ≥8,5 mmol/l, 75g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során.
  5. Okostelefonnal rendelkezik, és képes navigálni az okostelefonos alkalmazásban.
  6. Angol nyelvtudás.
  7. Tervezi a baba megszületését az Országos Egyetemi Kórházban.

Kizárási kritériumok:

  1. Többszörös terhesség.
  2. Meglévő cukorbetegség (1-es típusú cukorbetegség, 2-es típusú cukorbetegség vagy a cukorbetegség más specifikus típusai), amelyet a jelenlegi terhesség előtt diagnosztizáltak.
  3. A 12 hetes terhesség előtt diagnosztizált GDM.
  4. A terhesség első trimeszterében (a terhesség 12. hetében vagy azt megelőzően) nem áll rendelkezésre súly.
  5. Inzulinterápia szükségessége a GDM diagnózisának kezdetétől, az elsődleges klinikus által meghatározottak szerint.
  6. Szív elégtelenség.
  7. Krónikus vesebetegség
  8. Táplálkozási és étkezési zavarok.
  9. Bariatric sebészet története.
  10. Hosszú távú szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása.
  11. Mozgássérült.
  12. Egy másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel (pl. fázisú klinikai vizsgálatok) vizsgálati gyógyszer(ek)kel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós karban részt vevő betegek normál orvosi ellátásban részesülnek, és ezen felül kapják a vércukorszint önellenőrzésére szolgáló Aina vagy Aina Mini készüléket (SMBG), a Habits-GDM mobilalkalmazást és egy mérleget.
A beavatkozás egy saját kezelésű mobilalkalmazás, amelyet GDM-hez terveztek. A viselkedés megváltoztatását célozza meg személyre szabott GDM menedzsment program biztosításával, amely három fő elemből áll: leckék, nyomon követés és coaching/visszacsatolás. A Lessons 12 interaktív modult tartalmaz, amelyek a betegek oktatását szolgálják a GDM-ről. Minden lecke körülbelül 10-20 percet vesz igénybe. Információk az SMBG-ről (az Aina vagy Aina Mini eszközhöz kapcsolódva), a testsúlyról (a Bluetooth mérleghez kapcsolódik), a fizikai aktivitásról (fizikai aktivitás-követő funkció az alkalmazásban) és az ételekről (a szingapúri élelmiszeradatbázis segítségével közös helyi ételekkel ellátva) nyomon követhető és vizuálisan megjeleníthető. A coachinghoz interaktív üzenetküldő platformot használnak. Általános és testreszabott automatizált üzeneteket küld egy virtuális életmód edző, hogy a betegeket a GDM számára előnyös egészséges viselkedésre ösztönözze és motiválja.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

A kontroll kar páciensei szokásos orvosi ellátásban részesülnek, és csak az Aina vagy Aina Mini készüléket kapják az SMBG-hez.

A szokásos orvosi ellátás egy alkalommal, egy diabéteszes ápolónő és egy dietetikus által végzett személyes oktatásból áll. A betegeket kapilláris glükóz monitorozásra indítják. Ezt követően a szokásos klinikai ellátást a szülészorvos biztosítja. A vizsgálatban való részvétel nem növeli a klinikai látogatások gyakoriságát. Az SMBG gyakorisága a klinikailag indokolt lesz, és nem nő a vizsgálatban való részvétel eredményeként. Ha a szülészorvos úgy érzi, hogy inzulinra van szükség, azt megindítják, és szükség esetén az endokrinológiai szolgálathoz irányítják inzulinkezelésre. Egyes betegeknél a klinikus dönthet úgy, hogy metformint ír fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlzott terhességi súlygyarapodásban (EGWG) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: terhesség alatt a szülésig

Az EGWG-ben szenvedő betegek százalékos aránya azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a terhességi súlygyarapodás (GWG) meghaladja a megfelelő terhesség előtti BMI-re vonatkozó ajánlott súlygyarapodás felső tartományát (ebben a vizsgálatban ezt az első feljegyzett súly és magasság alapján számítják ki a terhesség alatt vagy 12 hetes terhesség előtt) az IOM 2009-es iránymutatásai szerint.

  • A GWG-t úgy számítják ki, hogy a szülés előtt a legutolsó, a kórházban (akár a klinikán, akár az osztályon) végzett testsúlymérésből levonják a terhesség 12 hetes terhessége előtti első rögzített súlyát (kilogrammban).
  • A terhesség előtti BMI-t a terhesség első feljegyzett súlya (kilogrammban) és magassága (méterben) alapján számítják ki a terhesség 12. hetében vagy azt megelőzően.
terhesség alatt a szülésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút GWG aszerint rétegezve, hogy az alany rendelkezik-e EGWG-vel a felvételkor a terhességi hetekben vagy sem
Időkeret: terhesség alatt a szülésig
Az abszolút GWG aszerint rétegezve, hogy az alany túllépte-e az optimális GWG-t a toborzáskor a terhességi hetekre vonatkozóan (az IOM 2009-es irányelvei alapján).
terhesség alatt a szülésig
Abszolút terhességi súlygyarapodás
Időkeret: terhesség alatt a szülésig
Az abszolút terhességi súlygyarapodást úgy számítják ki, hogy levonják a terhesség 12. hetében vagy azt megelőzően feljegyzett első súlyt (kilogrammban) a szülés előtt a kórházban (akár a klinikán, akár az osztályon) végzett legutóbbi súlymérésből.
terhesség alatt a szülésig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 2009-es amerikai IOM-irányelvek szerint EGWG-t kaptak, aszerint rétegezve, hogy az alanynak van-e EGWG-je a felvételkor a terhességi hetekben vagy sem.
Időkeret: terhesség alatt a szülésig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 2009-es amerikai IOM-irányelvek szerint EGWG-t kaptak, aszerint rétegezve, hogy az alany túllépte-e az optimális GWG-t a gesztációs hetekben a felvételkor.
terhesség alatt a szülésig
Az SMBG betartása
Időkeret: A toborzástól a szállításig
Az elvégzett SMBG számai
A toborzástól a szállításig
Az önellenőrzött vércukorszint átlagértékei
Időkeret: A toborzástól a szállításig
Az önellenőrzött vércukorszint átlagértékei
A toborzástól a szállításig
A glükózértékek aránya a glikémiás célértékek felett
Időkeret: A toborzástól a szállításig
A glikémiás célértékek: </=5,5 mmol/l étkezés előtt, </= 6,6 mmol/L 2 órával étkezés után
A toborzástól a szállításig
Azon alanyok aránya, akiknél előrehaladottan metformin- és/vagy inzulinkezelésre van szükség
Időkeret: A toborzástól a szállításig
Az étrend módosítása mellett metformin és/vagy inzulinterápia szükséges
A toborzástól a szállításig
Szállítási mód
Időkeret: Kiszállításkor
Hüvelyi szülés, asszisztált szülés, császármetszés
Kiszállításkor
Hipertóniás rendellenességek terhesség alatt
Időkeret: Terhesség alatt a szülésig
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás, preeclampsia, eclampsia
Terhesség alatt a szülésig
Depresszió pontszám
Időkeret: 35-37 terhességi hét között
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
35-37 terhességi hét között
Szorongási pontszám
Időkeret: 35-37 terhességi hét között
Állapot-vonás szorongás-leltár
35-37 terhességi hét között
Korai szülés
Időkeret: Kiszállításkor
Szállítás 37 hetes terhesség előtt
Kiszállításkor
Apgar pontszám
Időkeret: Születéskor
Apgar pontszám 1 és 5 perccel a születés után
Születéskor
Születési súly
Időkeret: Születéskor
A baba súlya születéskor
Születéskor
Váll dystocia
Időkeret: Születéskor
Váll dystocia születéskor
Születéskor
Születési trauma
Időkeret: Születéskor
Születési trauma születéskor
Születéskor
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: Születéstől számított első 24 óra
A kapilláris vércukorszint <2,6 mmol/l
Születéstől számított első 24 óra
Intubálást igénylő légzési nehézség
Időkeret: Születéskor
Intubálást igénylő légzési nehézség
Születéskor
Újszülött intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Születéstől számított első 24 óra
Újszülött intenzív osztályos felvétel
Születéstől számított első 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokások-GDM mobilalkalmazás

3
Iratkozz fel