- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03249896
Web/okostelefon alapú életmód-tanácsadó program terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők számára (SMART-GDM)
A webes/okostelefon alapú életmód-coaching program hatása a terhességi súlygyarapodásra terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességi diabetes mellitus (GDM) bármilyen fokú glükóz intoleranciát jelent, amely a terhesség alatt jelentkezik vagy először felismerhető. Szingapúrban a várandós nők 20-30%-át érinti a GDM. Ha rosszul kontrollálják, a GDM különféle anyai és perinatális betegségekhez kapcsolódik, mint például a megnövekedett császármetszés, preeclampsia, koraszülés, makroszómia, újszülöttkori hipoglikémia stb. Ma már jól ismert, hogy a GDM az anyákban és az utódokban is hosszú távú anyagcsere-szövődményekkel jár. Azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében GDM szerepel, megnőtt a GDM kockázata a következő terhességekben, és nagy a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának terhesség után. A GDM-ben szenvedő anyáktól született csecsemőknél is nagyobb az elhízás és a cukorbetegség kialakulásának kockázata a későbbi életkorban. Egyre több tanulmány, köztük a szingapúri tanulmányok is azt sugallják, hogy a GDM szűrése és kezelése költséghatékony lehet, bár ezek az eredmények nagymértékben függenek a beavatkozás hatékonyságától.
Szingapúrban a GDM-ben szenvedő betegeknek először azt tanácsolják, hogy módosítsák az étrendet, és ha a glikémiás kontroll az étrend-szabályozás ellenére sem éri el a célt, az inzulinterápia a következő kezelési vonal. A betegeknek minden esetben el kell végezniük a vércukorszint önellenőrzését (SMBG) a kezelési döntések meghozatala érdekében. Ezek a stratégiák az anyai és perinatális szövődmények kockázatának csökkentését célozzák. Emellett a túlzott terhességi súlygyarapodás (GWG) megelőzése egy másik fontos cél a GDM-ben szenvedő nőknél. Ennek az az oka, hogy a túlzott GWG nem csak a terhességi korú csecsemő születésének nagyobb kockázatával jár, hanem a szülés utáni súlymegtartás legerősebb kockázati tényezője is, és fontos előrejelzője a 2-es típusú cukorbetegség jövőbeni kialakulásának. Az életmódbeli beavatkozási programok hatékonynak bizonyultak a GWG csökkentésében terhes nőknél.
Az étrendmódosításban, az SMBG-ben és az optimális GWG elérésében közös az, hogy ezek önmenedzselést foglalnak magukban, és ezért bizonyos fokú önhatékonyságot igényelnek a GDM-ben szenvedő nőknél. Ennek elérése érdekében az Országos Egyetemi Kórházban (NUH) a betegeket egy terhességi diabétesz klinikára irányítják oktatásra. Ebben az időben, ha a páciens plazma glükózszintje a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 0 percében és/vagy 120 percében rendre <7,0 mmol/l, illetve <11,1 mmol/L, akkor ezt egy csoportos oktatás keretében végzik 1 - 1,5 óra, csoportonként 4 - 6 beteggel, cukorbeteg ápoló pedagógus és dietetikus vezetésével. Ha a beteg plazma glükózszintje a 75 g-os OGTT 0 percében és/vagy 120 percében ≥ 7,0 és ≥ 11,1 mmol/L, akkor ezt egy 1 órás egyéni ülésben kell elvégezni, diabétesz ápolónővel és dietetikussal. A betegeket kapilláris glükóz monitorozásra indítják, jellemzően napi 7 alkalommal, heti 2-3 napon keresztül. Ezt követően gondozásukat a szülészorvos látja el mindaddig, amíg a szülész úgy érzi, hogy inzulinra van szükség, ilyenkor gyakran visszautalják őket az endokrinológiai szolgálathoz inzulinterápia megkezdésére és kezelésére. A kapilláris glükóz monitorozása a páciens által vásárolt glükométerrel történik, és a páciens megfelelően rögzíti a vércukorszintjét egy papírlapon, amelyet 2-4 hetente mutat meg szülészorvosának a klinika rendelésein. Ezen túlmenően a testsúlyt általában a klinika látogatása során figyelik. Az étrenddel és az életmód módosításával kapcsolatos tanácsokat a szülészorvos ad a klinika látogatásán végzett kapilláris glükóz monitorozás eredményei alapján. A találkozások között korlátozott az interakció az egészségügyi szolgáltatók között, kivéve, ha a páciens problémát észlel és felveszi a kapcsolatot a szolgáltatóval.
Ennek az elrendezésnek vannak bizonyos korlátai. Először is, bebizonyosodott, hogy a tanulási tevékenységek időközönkénti elosztása javítja az információ kódolását és hosszú távú megőrzését. Mint ilyen, az a jelenlegi módszer, amely szerint a páciensnek egyetlen ülés során minden szükséges oktatást biztosítanak, kevésbé valószínű, hogy optimális az információk megőrzéséhez. Másodszor, az információgyűjtés (a kapilláris glükóz monitorozáson keresztül) gyakran napok vagy hetek választja el az egészségügyi szolgáltatóktól kapott visszajelzésektől. Általánosságban elmondható, hogy az életmódbeli tevékenységek (legyen szó diétáról vagy fizikai tevékenységekről), amelyek bármilyen rendellenes vércukorszintet eredményeznek, a glükózértékek közvetlen közelében fordulnak elő (gyakran órákkal azelőtt, mint hetekkel). Mire visszajelzést kap, a beteg gyakran nem emlékszik azokra az eseményekre, amelyek a kóros értékeket generálták. Ennél is fontosabb, hogy nem ad olyan érdemi visszajelzést a páciensnek, amely lehetővé tenné a hiperglikémiás epizód kockázatának módosítását. Valójában ez jelentős mértékű szorongást okoz a páciens számára. Kimutatták, hogy a stresszorra adott válaszként észlelt szorongás sokkal nagyobb, ha a stresszort átélő személy nem tudja kontrollálni a stresszor előfordulását. Ebben az összefüggésben a vércukorszinttel vagy a testtömeggel kapcsolatos, azonnali visszajelzés hiánya jelentős szorongást okoz a betegekben, és a vércukorszint monitorozására vagy szabályozására irányuló erőfeszítések be nem tartásához vezet. Egy nemrégiben készült, vegyes módszerrel végzett megvalósíthatósági tanulmányban, amely a NUH-ban élő GDM-ben szenvedő nők mobilalkalmazás-alapú támogatási eszközének elfogadhatóságát értékelte, a legtöbben jelentős stresszről számoltak be a menedzsment terhe miatt, és olyan támogató eszközök iránti vágyról, amelyek segítik a vércukorszint szabályozását. önellenőrzés.
A kutatók hipotézise szerint az 1-2 hétre osztott oktatás, valamint a páciens számára időszerű és végrehajtható visszacsatolás javítja az életmódmódosításhoz való ragaszkodást, csökkenti a betegek szorongását és javítja a GDM-ben szenvedő nők klinikai eredményeit. .
Szingapúr az egyik legmagasabb okostelefon-használat a világon, 88 százalékos okostelefon-használati arány mellett. A mobiltelefonok és okostelefonok ilyen széles körű elterjedése ígéretes lehetőséget kínál a cukorbetegség kezelésének és önmenedzselésének javítására, valamint a súllyal kapcsolatos viselkedések új és izgalmas módon történő beavatkozására. Egyre több bizonyíték van arra, hogy a mobil technológiák rövid távon javítják a cukorbetegek kimenetelét.
Ezen okok miatt a nyomozók egy mobilalkalmazást fejlesztettek ki, amely segíti a GDM kezelését. Ezt a Jana Care nevű céggel végzik. A Jana Care kidolgozta a Habits Programot (http://www.habitsprogram.com), életstílus-oktató program, amely elérhető az Apple App Store-ban és a Google Playen, a két leggyakrabban használt okostelefon-alkalmazás-platformon. Ezt a Diabetes Prevention Program és a Look-AHEAD Trial alapján fejlesztették ki. Célja a viselkedés megváltoztatása egy személyre szabott cukorbetegség-kezelési program biztosításával, amely 12 interaktív videoleckéből, diétából, fizikai aktivitásból és testsúlykövető eszközökből, interaktív üzenetküldő platformból az életmód edzőkkel és napi rövid üzenetküldési tippekből áll. Interfész az Aina eszközzel, egy újszerű hardveres érzékelővel, amely bármilyen okostelefonhoz csatlakoztatható, és vércukorszint mérésére használható. A mért glükózértékek automatikusan átkerülnek a Habits Program alkalmazásba. Képes heti jelentéseket készíteni a betegek számára, hogy értékelje a fejlődésüket.
2013-ban a Madras Diabetes Research Foundation és a Dr. Mohan's Diabetes Specialties Center, az Egészségügyi Világszervezet Nem fertőző Betegségek Együttműködési Központja, a Nemzetközi Diabétesz Szövetség Oktatási Központja, Chennai végzett kísérleti tanulmányt a Jana Care-el együttműködve. a Szokásprogram hatása a testsúly, a kalóriabevitel és a fizikai aktivitás változásaira 64 túlsúlyos felnőttnél, akiknél magas a cukorbetegség kialakulásának kockázata, 16 hét alatt. A résztvevők mérsékelt, 4,2%-os súlycsökkenést értek el, maximum 11 kg-ig. Az átlagos napi kalória- és zsírbevitel 28%-kal, illetve 44%-kal csökkent, míg a napi fizikai aktivitás 3438 lépésről (1. hét) 8459 lépésre (16. hét) nőtt (p<0,05). A Jana Care által a kereskedelmi forgalomban gyűjtött, körülbelül 13 000 személyre vonatkozó statisztikák szintén azt mutatták, hogy a 12. héten 4,3%-os fogyás és 26%-os javult a fizikai aktivitás. A program hatékonyságának felmérésére jelenleg egy másik randomizált kontrollos vizsgálat is zajlik Indiában, amelyet az indiai kormány Biotechnológiai Minisztériuma finanszíroz, a Chennai állambeli Madras Diabetes Research Foundation és All India Institute of Medical Sciences (AIIMS, Delhi) együttműködésében. .
A Szokások Program azonban nem kifejezetten a GDM kezelésére készült. A Szülészeti és Nőgyógyászati Osztállyal együttműködve kidolgoztunk egy munkafolyamatot a GDM-ben szenvedő betegek kezelésére azáltal, hogy életmódmódosítással optimalizáljuk a vércukorszint-szabályozást és elérjük az optimális GWG-t. Együttműködtünk a Jana Care-el a „Habits-GDM” fejlesztésében – egy olyan alkalmazás, amelyet a Habits Programból módosítottak, és amelyet kifejezetten ennek a munkafolyamatnak a támogatására fejlesztettek ki, amely figyelembe veszi a táplálkozási követelményeket és a terhesség alatti testmozgás korlátait, valamint a túlzott edzés megelőzésének szükségességét. súlygyarapodás (szemben az eredeti szokásprogramban szereplő fogyással). A programot szingapúri használatra szabták, beleértve a fordítást (az üzenetküldés módosításával) és a szingapúri élelmiszer-adatbázist.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy web/okostelefon alapú, kifejezetten a GDM kezelésére szolgáló coaching program használata javíthatja a GDM-ben szenvedő nők klinikai eredményeit. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek randomizált klinikai vizsgálatot a Habits-GDM program hatékonyságának tanulmányozására a szingapúri klinikai gyakorlatban. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a százalékos aránya lenne, akiknél túlzott terhességi súlygyarapodás (EGWG) van az Egyesült Államok Orvostudományi Intézetének (IOM) 2009-es iránymutatásai szerint.
A GDM ideális klinikai forgatókönyvet kínál az okostelefon-technológiák használatához az önhatékonyság és a klinikai eredmények javítása érdekében. Szingapúrban a fogamzóképes korú nők, akik jól ismerik az okostelefon-alkalmazásokat, általában nagyon motiváltak, elkötelezettek saját egészségük és magzatuk jólétének javítása érdekében. Előzetes tanulmányok szerint ez a tájékoztatás és a gondoskodás elfogadható és előnyben részesített módja. A menedzsment támogatásának legkedveltebb módja a web- vagy okostelefon-alkalmazás alapú erőforrás, a résztvevők 58,8%-a ezt tartotta a legkedveltebb választásnak. Kevésbé részesítették előnyben a hagyományosabb információforrásokat, mint például az egyéni tanácsadást, a csoportos oktatást vagy a nyomtatott oktatási anyagokat.
Ezen túlmenően ez az életszakasz és a beavatkozási időszak rövid életű, és a GDM diagnosztizálásától számítva további 5-6 hónapig tart, így elkerülhető a nagyrészt életmódmódosító beavatkozások technológiai kimerülésének lehetséges problémája.
Annak ellenére, hogy a terhesség értékes lehetőség a betegek és utódaik számára tartós előnyök eléréséhez, és az okostelefon-alapú források a GDM-ben szenvedő nők előnyben részesített információforrásai, nagyon kevés olyan okostelefon-alkalmazás létezik, amelyet kifejezetten az önmenedzselés támogatására terveztek. a GDM. Ezen túlmenően szükség van arra, hogy az ilyen alkalmazásokat a helyi környezethez kell igazítani a nyelv, a táplálkozási szokások és az élelmiszerforrások tekintetében; és megbízható mértékben integrálva a meglévő egészségügyi szolgáltatásokkal, klinikai munkafolyamattal és beállítással. A nyomozók tudomása szerint jelenleg Szingapúrban és ebben a régióban nem állnak rendelkezésre olyan alkalmazások, amelyek megfelelnek ezeknek a tulajdonságoknak és funkcióknak, és globálisan csak két másik hasonló kísérlet van folyamatban a GDM-populáció körében – egy Norvégiában. és egy másik Írországban.
Ez a tanulmány egy egyedülálló klinikai alkalmazást eredményez a GDM számára, amely integrálja az életmód coachingot a glükóz monitorozással, és minimális munkaerő-ráfordítás mellett használható a GDM kezelésére. A javuló klinikai eredmények nemcsak a jelenlegi terhességre vonatkoznak, hanem jelentős hatással vannak mind az anyák, mind az utódok jövőbeli anyagcsere-egészségére a későbbi élet során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása.
- 21 éves és idősebb nők.
- Egyedülálló terhesség.
- A 12-30. terhességi hét között diagnosztizált GDM, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2013-as kritériumai alapján, azaz a következők valamelyike: éhomi plazma glükóz ≥5,1 mmol/l, 60 perces plazma glükóz ≥10,0 mmol/L, 120- perc plazma glükóz ≥8,5 mmol/l, 75g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során.
- Okostelefonnal rendelkezik, és képes navigálni az okostelefonos alkalmazásban.
- Angol nyelvtudás.
- Tervezi a baba megszületését az Országos Egyetemi Kórházban.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség.
- Meglévő cukorbetegség (1-es típusú cukorbetegség, 2-es típusú cukorbetegség vagy a cukorbetegség más specifikus típusai), amelyet a jelenlegi terhesség előtt diagnosztizáltak.
- A 12 hetes terhesség előtt diagnosztizált GDM.
- A terhesség első trimeszterében (a terhesség 12. hetében vagy azt megelőzően) nem áll rendelkezésre súly.
- Inzulinterápia szükségessége a GDM diagnózisának kezdetétől, az elsődleges klinikus által meghatározottak szerint.
- Szív elégtelenség.
- Krónikus vesebetegség
- Táplálkozási és étkezési zavarok.
- Bariatric sebészet története.
- Hosszú távú szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása.
- Mozgássérült.
- Egy másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel (pl. fázisú klinikai vizsgálatok) vizsgálati gyógyszer(ek)kel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós karban részt vevő betegek normál orvosi ellátásban részesülnek, és ezen felül kapják a vércukorszint önellenőrzésére szolgáló Aina vagy Aina Mini készüléket (SMBG), a Habits-GDM mobilalkalmazást és egy mérleget.
|
A beavatkozás egy saját kezelésű mobilalkalmazás, amelyet GDM-hez terveztek.
A viselkedés megváltoztatását célozza meg személyre szabott GDM menedzsment program biztosításával, amely három fő elemből áll: leckék, nyomon követés és coaching/visszacsatolás.
A Lessons 12 interaktív modult tartalmaz, amelyek a betegek oktatását szolgálják a GDM-ről.
Minden lecke körülbelül 10-20 percet vesz igénybe.
Információk az SMBG-ről (az Aina vagy Aina Mini eszközhöz kapcsolódva), a testsúlyról (a Bluetooth mérleghez kapcsolódik), a fizikai aktivitásról (fizikai aktivitás-követő funkció az alkalmazásban) és az ételekről (a szingapúri élelmiszeradatbázis segítségével közös helyi ételekkel ellátva) nyomon követhető és vizuálisan megjeleníthető.
A coachinghoz interaktív üzenetküldő platformot használnak.
Általános és testreszabott automatizált üzeneteket küld egy virtuális életmód edző, hogy a betegeket a GDM számára előnyös egészséges viselkedésre ösztönözze és motiválja.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar páciensei szokásos orvosi ellátásban részesülnek, és csak az Aina vagy Aina Mini készüléket kapják az SMBG-hez. A szokásos orvosi ellátás egy alkalommal, egy diabéteszes ápolónő és egy dietetikus által végzett személyes oktatásból áll. A betegeket kapilláris glükóz monitorozásra indítják. Ezt követően a szokásos klinikai ellátást a szülészorvos biztosítja. A vizsgálatban való részvétel nem növeli a klinikai látogatások gyakoriságát. Az SMBG gyakorisága a klinikailag indokolt lesz, és nem nő a vizsgálatban való részvétel eredményeként. Ha a szülészorvos úgy érzi, hogy inzulinra van szükség, azt megindítják, és szükség esetén az endokrinológiai szolgálathoz irányítják inzulinkezelésre. Egyes betegeknél a klinikus dönthet úgy, hogy metformint ír fel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A túlzott terhességi súlygyarapodásban (EGWG) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: terhesség alatt a szülésig
|
Az EGWG-ben szenvedő betegek százalékos aránya azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a terhességi súlygyarapodás (GWG) meghaladja a megfelelő terhesség előtti BMI-re vonatkozó ajánlott súlygyarapodás felső tartományát (ebben a vizsgálatban ezt az első feljegyzett súly és magasság alapján számítják ki a terhesség alatt vagy 12 hetes terhesség előtt) az IOM 2009-es iránymutatásai szerint.
|
terhesség alatt a szülésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az abszolút GWG aszerint rétegezve, hogy az alany rendelkezik-e EGWG-vel a felvételkor a terhességi hetekben vagy sem
Időkeret: terhesség alatt a szülésig
|
Az abszolút GWG aszerint rétegezve, hogy az alany túllépte-e az optimális GWG-t a toborzáskor a terhességi hetekre vonatkozóan (az IOM 2009-es irányelvei alapján).
|
terhesség alatt a szülésig
|
Abszolút terhességi súlygyarapodás
Időkeret: terhesség alatt a szülésig
|
Az abszolút terhességi súlygyarapodást úgy számítják ki, hogy levonják a terhesség 12. hetében vagy azt megelőzően feljegyzett első súlyt (kilogrammban) a szülés előtt a kórházban (akár a klinikán, akár az osztályon) végzett legutóbbi súlymérésből.
|
terhesség alatt a szülésig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 2009-es amerikai IOM-irányelvek szerint EGWG-t kaptak, aszerint rétegezve, hogy az alanynak van-e EGWG-je a felvételkor a terhességi hetekben vagy sem.
Időkeret: terhesség alatt a szülésig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 2009-es amerikai IOM-irányelvek szerint EGWG-t kaptak, aszerint rétegezve, hogy az alany túllépte-e az optimális GWG-t a gesztációs hetekben a felvételkor.
|
terhesség alatt a szülésig
|
Az SMBG betartása
Időkeret: A toborzástól a szállításig
|
Az elvégzett SMBG számai
|
A toborzástól a szállításig
|
Az önellenőrzött vércukorszint átlagértékei
Időkeret: A toborzástól a szállításig
|
Az önellenőrzött vércukorszint átlagértékei
|
A toborzástól a szállításig
|
A glükózértékek aránya a glikémiás célértékek felett
Időkeret: A toborzástól a szállításig
|
A glikémiás célértékek: </=5,5 mmol/l étkezés előtt, </= 6,6 mmol/L 2 órával étkezés után
|
A toborzástól a szállításig
|
Azon alanyok aránya, akiknél előrehaladottan metformin- és/vagy inzulinkezelésre van szükség
Időkeret: A toborzástól a szállításig
|
Az étrend módosítása mellett metformin és/vagy inzulinterápia szükséges
|
A toborzástól a szállításig
|
Szállítási mód
Időkeret: Kiszállításkor
|
Hüvelyi szülés, asszisztált szülés, császármetszés
|
Kiszállításkor
|
Hipertóniás rendellenességek terhesség alatt
Időkeret: Terhesség alatt a szülésig
|
Terhesség által kiváltott magas vérnyomás, preeclampsia, eclampsia
|
Terhesség alatt a szülésig
|
Depresszió pontszám
Időkeret: 35-37 terhességi hét között
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
|
35-37 terhességi hét között
|
Szorongási pontszám
Időkeret: 35-37 terhességi hét között
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
|
35-37 terhességi hét között
|
Korai szülés
Időkeret: Kiszállításkor
|
Szállítás 37 hetes terhesség előtt
|
Kiszállításkor
|
Apgar pontszám
Időkeret: Születéskor
|
Apgar pontszám 1 és 5 perccel a születés után
|
Születéskor
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor
|
A baba súlya születéskor
|
Születéskor
|
Váll dystocia
Időkeret: Születéskor
|
Váll dystocia születéskor
|
Születéskor
|
Születési trauma
Időkeret: Születéskor
|
Születési trauma születéskor
|
Születéskor
|
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: Születéstől számított első 24 óra
|
A kapilláris vércukorszint <2,6 mmol/l
|
Születéstől számított első 24 óra
|
Intubálást igénylő légzési nehézség
Időkeret: Születéskor
|
Intubálást igénylő légzési nehézség
|
Születéskor
|
Újszülött intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Születéstől számított első 24 óra
|
Újszülött intenzív osztályos felvétel
|
Születéstől számított első 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- Look AHEAD Research Group, Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Chong YS, Cai S, Lin H, Soh SE, Lee YS, Leow MK, Chan YH, Chen L, Holbrook JD, Tan KH, Rajadurai VS, Yeo GS, Kramer MS, Saw SM, Gluckman PD, Godfrey KM, Kwek K; GUSTO study group. Ethnic differences translate to inadequacy of high-risk screening for gestational diabetes mellitus in an Asian population: a cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 2;14:345. doi: 10.1186/1471-2393-14-345.
- Yew TW, Khoo CM, Thai AC, Kale AS, Yong EL, Tai ES. The Prevalence of Gestational Diabetes Mellitus Among Asian Females is Lower Using the New 2013 World Health Organization Diagnostic Criteria. Endocr Pract. 2014 Oct;20(10):1064-9. doi: 10.4158/EP14028.OR.
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Schwartz N, Nachum Z, Green MS. The prevalence of gestational diabetes mellitus recurrence--effect of ethnicity and parity: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):310-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.03.011. Epub 2015 Mar 7.
- Catalano PM, Kirwan JP, Haugel-de Mouzon S, King J. Gestational diabetes and insulin resistance: role in short- and long-term implications for mother and fetus. J Nutr. 2003 May;133(5 Suppl 2):1674S-1683S. doi: 10.1093/jn/133.5.1674S.
- Chen PY, Finkelstein EA, Ng MJ, Yap F, Yeo GS, Rajadurai VS, Chong YS, Gluckman PD, Saw SM, Kwek KY, Tan KH. Incremental Cost-Effectiveness Analysis of Gestational Diabetes Mellitus Screening Strategies in Singapore. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):15-25. doi: 10.1177/1010539515612908. Epub 2015 Oct 28.
- Marseille E, Lohse N, Jiwani A, Hod M, Seshiah V, Yajnik CS, Arora GP, Balaji V, Henriksen O, Lieberman N, Chen R, Damm P, Metzger BE, Kahn JG. The cost-effectiveness of gestational diabetes screening including prevention of type 2 diabetes: application of a new model in India and Israel. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):802-10. doi: 10.3109/14767058.2013.765845. Epub 2013 Feb 14.
- Lohse N, Marseille E, Kahn JG. Development of a model to assess the cost-effectiveness of gestational diabetes mellitus screening and lifestyle change for the prevention of type 2 diabetes mellitus. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Nov;115 Suppl 1:S20-5. doi: 10.1016/S0020-7292(11)60007-6.
- Weile LK, Kahn JG, Marseille E, Jensen DM, Damm P, Lohse N. Global cost-effectiveness of GDM screening and management: current knowledge and future needs. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):206-24. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.06.009. Epub 2014 Aug 21.
- Goh SY, Ang SB, Bee YM, Chen YT, Gardner DS, Ho ET, Adaikan K, Lee YC, Lee CH, Lim FS, Lim HB, Lim SC, Seow J, Soh AW, Sum CF, Tai ES, Thai AC, Wong TY, Yap F. Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Diabetes Mellitus. Singapore Med J. 2014 Jun;55(6):334-47. doi: 10.11622/smedj.2014079.
- Carreno CA, Clifton RG, Hauth JC, Myatt L, Roberts JM, Spong CY, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Excessive early gestational weight gain and risk of gestational diabetes mellitus in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1227-33. doi: 10.1097/AOG.0b013e318256cf1a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):710. Saade, George R [added].
- Kim SY, Sharma AJ, Sappenfield W, Wilson HG, Salihu HM. Association of maternal body mass index, excessive weight gain, and gestational diabetes mellitus with large-for-gestational-age births. Obstet Gynecol. 2014 Apr;123(4):737-44. doi: 10.1097/AOG.0000000000000177.
- Margerison Zilko CE, Rehkopf D, Abrams B. Association of maternal gestational weight gain with short- and long-term maternal and child health outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):574.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.12.007. Epub 2010 Feb 4.
- McClure CK, Catov JM, Ness R, Bodnar LM. Associations between gestational weight gain and BMI, abdominal adiposity, and traditional measures of cardiometabolic risk in mothers 8 y postpartum. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1218-25. doi: 10.3945/ajcn.112.055772. Epub 2013 Sep 18.
- Eades CE, Styles M, Leese GP, Cheyne H, Evans JM. Progression from gestational diabetes to type 2 diabetes in one region of Scotland: an observational follow-up study. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 3;15:11. doi: 10.1186/s12884-015-0457-8.
- Bogaerts AF, Devlieger R, Nuyts E, Witters I, Gyselaers W, Van den Bergh BR. Effects of lifestyle intervention in obese pregnant women on gestational weight gain and mental health: a randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):814-21. doi: 10.1038/ijo.2012.162. Epub 2012 Oct 2.
- Hui AL, Back L, Ludwig S, Gardiner P, Sevenhuysen G, Dean HJ, Sellers E, McGavock J, Morris M, Jiang D, Shen GX. Effects of lifestyle intervention on dietary intake, physical activity level, and gestational weight gain in pregnant women with different pre-pregnancy Body Mass Index in a randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 24;14:331. doi: 10.1186/1471-2393-14-331.
- Ronnberg AK, Ostlund I, Fadl H, Gottvall T, Nilsson K. Intervention during pregnancy to reduce excessive gestational weight gain-a randomised controlled trial. BJOG. 2015 Mar;122(4):537-44. doi: 10.1111/1471-0528.13131. Epub 2014 Nov 4.
- Garabedian LF, Ross-Degnan D, Wharam JF. Mobile Phone and Smartphone Technologies for Diabetes Care and Self-Management. Curr Diab Rep. 2015 Dec;15(12):109. doi: 10.1007/s11892-015-0680-8.
- Tufano JT, Karras BT. Mobile eHealth interventions for obesity: a timely opportunity to leverage convergence trends. J Med Internet Res. 2005 Dec 20;7(5):e58. doi: 10.2196/jmir.7.5.e58.
- Garnweidner-Holme LM, Borgen I, Garitano I, Noll J, Lukasse M. Designing and Developing a Mobile Smartphone Application for Women with Gestational Diabetes Mellitus Followed-Up at Diabetes Outpatient Clinics in Norway. Healthcare (Basel). 2015 May 21;3(2):310-23. doi: 10.3390/healthcare3020310.
- Mackillop L, Loerup L, Bartlett K, Farmer A, Gibson OJ, Hirst JE, Kenworthy Y, Kevat DA, Levy JC, Tarassenko L. Development of a real-time smartphone solution for the management of women with or at high risk of gestational diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2014 Nov;8(6):1105-14. doi: 10.1177/1932296814542271. Epub 2014 Jul 7.
- Boulos MN, Brewer AC, Karimkhani C, Buller DB, Dellavalle RP. Mobile medical and health apps: state of the art, concerns, regulatory control and certification. Online J Public Health Inform. 2014 Feb 5;5(3):229. doi: 10.5210/ojphi.v5i3.4814. eCollection 2014.
- Kennelly MA, Ainscough K, Lindsay K, Gibney E, Mc Carthy M, McAuliffe FM. Pregnancy, exercise and nutrition research study with smart phone app support (Pears): Study protocol of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:92-99. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.018. Epub 2015 Nov 25.
- Yew TW, Chi C, Chan SY, van Dam RM, Whitton C, Lim CS, Foong PS, Fransisca W, Teoh CL, Chen J, Ho-Lim ST, Lim SL, Ong KW, Ong PH, Tai BC, Tai ES. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effects of a Smartphone Application-Based Lifestyle Coaching Program on Gestational Weight Gain, Glycemic Control, and Maternal and Neonatal Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The SMART-GDM Study. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):456-463. doi: 10.2337/dc20-1216. Epub 2020 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB 2017/00088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokások-GDM mobilalkalmazás
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Befejezve
-
ToDoMedAktív, nem toborzó
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Befejezve
-
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese...Még nincs toborzás
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ToborzásA dohányzás abbahagyásaPulyka
-
University of California, San FranciscoSwim Across AmericaToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásLégúti depresszió ÚjszülöttKongó, Demokratikus Köztársaság
-
CrossComm, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Duke UniversityAktív, nem toborzóKrónikus fájdalom | Opioidok használataEgyesült Államok
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongToborzásTerhességi cukorbetegségHong Kong