- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03249896
Web-/älypuhelinpohjainen elämäntapavalmennusohjelma raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes (SMART-GDM)
Web-/älypuhelinpohjaisen elämäntapavalmennusohjelman vaikutukset raskausajan painonnousuun raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellitus (GDM) määritellään minkä tahansa asteiseksi glukoosi-intoleranssiksi, joka alkaa tai havaitaan ensimmäisen kerran raskauden aikana. Singaporessa 20–30 % raskaana olevista naisista kärsii GDM:stä. Jos GDM on huonosti hallinnassa, se liittyy erilaisiin äitien ja synnytyksen sairastumisiin, kuten lisääntyneisiin keisarileikkaussynnytyksiin, preeklampsiaan, ennenaikaiseen synnytykseen, makrosomiaan, vastasyntyneen hypoglykemiaan jne. Nyt tiedetään hyvin, että GDM liittyy myös pitkäaikaisiin metabolisiin komplikaatioihin äideillä ja jälkeläisillä. Naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM, on lisääntynyt GDM:n riski myöhemmissä raskauksissa, ja heillä on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen raskauden jälkeen. GDM-äideille syntyneillä lapsilla on myös lisääntynyt riski sairastua liikalihavuuteen ja diabetekseen myöhemmällä iällä. Yhä useammat tutkimukset, mukaan lukien Singaporessa tehdyt tutkimukset, viittaavat siihen, että GDM:n seulonta ja hallinta voivat olla kustannustehokkaita, vaikka nämä tulokset ovatkin suuresti riippuvaisia interventioiden tehokkuudesta.
Singaporessa GDM-potilaita kehotetaan ensin muuttamaan ruokavaliota, ja jos glykeeminen hallinta ei ole tavoitellaan ruokavalion hallinnasta huolimatta, insuliinihoito on seuraava hoitomuoto. Kaikissa tapauksissa potilaiden on suoritettava verensokerin itseseuranta (SMBG) hoitopäätösten ohjaamiseksi. Näillä strategioilla pyritään vähentämään äitiys- ja perinataalisten komplikaatioiden riskiä. Tämän lisäksi liiallisen raskausajan painonnousun (GWG) estäminen on toinen tärkeä tavoite naisilla, joilla on GDM. Tämä johtuu siitä, että liiallinen GWG ei liity ainoastaan suurempiin riskeihin synnyttää raskausiässä suuri vauva, vaan se on myös vahvin riskitekijä synnytyksen jälkeiselle painonpysähdykselle ja tärkeä ennustaja tyypin 2 diabeteksen tulevalle kehitykselle. Lifestyle-interventio-ohjelmien on osoitettu olevan tehokkaita vähentämään GWG:tä raskaana olevilla naisilla.
Yksi yhteinen asia ruokavalion muuttamisessa, SMBG:ssä ja optimaalisen GWG:n saavuttamisessa on, että niihin sisältyy itsehallintaa ja siksi ne edellyttävät tietynlaista itsetehokkuutta naisilta, joilla on GDM. Tämän saavuttamiseksi Kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa (NUH) potilaat ohjataan raskausdiabeteksen klinikalle koulutusta varten. Tällä hetkellä, jos potilaan plasman glukoosiarvo 0 minuutin ja/tai 120 minuutin kohdalla 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) kohdalla on <7,0 mmol/L ja <11,1 mmol/L, tämä suoritetaan ryhmäopetuksessa, joka kestää 1 - 1,5 tuntia, 4 - 6 potilasta ryhmää kohden diabeteshoitajan ja ravitsemusterapeutin johdolla. Jos potilaan plasman glukoosi 0 minuutin kohdalla ja/tai 120 minuutin kohdalla 75 g:n OGTT:llä on ≥7,0 ja ≥11,1 mmol/L, tämä suoritetaan 1 tunnin mittaisena yksilöllisenä istuntona diabeteshoitajan ja ravitsemusterapeutin kanssa. Potilaille aloitetaan kapillaariglukoosimittaus, tyypillisesti 7 kertaa päivässä, 2-3 päivänä viikossa. Myöhemmin heidän hoitonsa hoitaa heidän synnytyslääkärinsä siihen asti, kunnes synnytyslääkäri kokee insuliinin tarpeelliseksi, jolloin heidät lähetetään usein takaisin endokrinologiaan insuliinihoidon aloittamista ja hoitoa varten. Kapillaarisokerin seuranta suoritetaan potilaan ostamalla glukometrillä ja potilas kirjaa verensokerin asianmukaisesti paperille, joka näytetään hänen synnytyslääkärilleen klinikan vastaanotoilla 2-4 viikon välein. Lisäksi painoa seurataan yleensä klinikalla. Neuvoja ruokavalioon ja elämäntapojen muuttamiseen antaa synnytyslääkäri klinikalla käynnin kapillaariglukoosimittauksen tulosten perusteella. Tapaamisten välillä on rajallista vuorovaikutusta terveydenhuollon tarjoajien välillä, ellei potilas havaitse ongelmaa ja ota yhteyttä palveluntarjoajaan.
Tällä järjestelyllä on joitain rajoituksia. Ensinnäkin on osoitettu, että oppimistoimintojen jakaminen tietylle ajanjaksolle parantaa koodausta ja tiedon pitkäaikaista säilyttämistä. Sellaisenaan nykyinen tapa tarjota kaikki potilaan tarvitsema koulutus yhden istunnon aikana ei todennäköisesti ole optimaalinen tietojen säilyttämiselle. Toiseksi tiedon keruu (kapillaarin glukoosimittauksen avulla) erotetaan usein kaikista terveydenhuollon tarjoajien palautteista päivien tai viikkojen mukaan. Yleensä elämäntapatoiminnot (olipa sitten ruokavalio tai fyysinen toiminta), jotka aiheuttavat epänormaaleja verensokerituloksia, tapahtuvat glukoosilukemien välittömässä läheisyydessä (usein tunteja ennen kuin viikkoja). Palautteen saatuaan potilas ei usein muista tapahtumia, jotka aiheuttivat epänormaalit lukemat. Vielä tärkeämpää on, että se ei anna potilaalle merkityksellistä palautetta, joka mahdollistaisi hyperglykemiajakson riskin muuttamisen. Itse asiassa tämä aiheuttaa potilaalle huomattavan määrän tuskaa. On osoitettu, että stressitekijään reagoiva ahdistus on paljon suurempi, kun stressitekijän kokevalla henkilöllä ei ole keinoa hallita stressitekijän esiintymistä. Tässä yhteydessä verensokeriin tai -painoon liittyvän oikea-aikaisen palautteen puute aiheuttaa potilaille merkittävää kärsimystä ja johtaa siihen, että verensokerin seurantaa tai hallintaa koskevia pyrkimyksiä ei noudateta. Äskettäisessä sekamenetelmissä toteutettavuustutkimuksessa, jossa arvioitiin mobiilisovelluspohjaisen tukityökalun hyväksyttävyyttä GDM:ää sairastaville naisille NUH:ssa, useimmat raportoivat merkittävästä stressistä, joka aiheutui hallinnon taakasta ja halusta tukea työkaluja, jotka auttaisivat verensokerin hallintaa lisänä. itse valvova.
Tutkijoiden hypoteesi on, että antamalla koulutusta 1-2 viikon ajalle ja antamalla potilaalle oikea-aikaista ja hyödyllistä palautetta se parantaa elämäntapamuutosten noudattamista, vähentää potilaiden kärsimystä ja parantaa kliinisiä tuloksia GDM:ää sairastavilla naisilla. .
Singaporessa älypuhelimia käytetään eniten maailmassa, ja älypuhelinten käyttöaste on 88 prosenttia. Matkapuhelimien ja älypuhelimien laaja omaksuminen tarjoaa lupaavan mahdollisuuden parantaa diabeteksen hoitoa ja itsehoitoa sekä puuttua painoon liittyviin käyttäytymismalleihin uusilla ja jännittävillä tavoilla. On olemassa näyttöä siitä, että mobiiliteknologia parantaa diabetespotilaiden tuloksia lyhyellä aikavälillä.
Näistä syistä tutkijat ovat kehittäneet mobiilisovelluksen auttamaan GDM:n hallintaa. Tämä tehdään Jana Care -nimisen yrityksen kanssa. Jana Care on kehittänyt Habits-ohjelman (http://www.habitsprogram.com), elämäntapavalmennusohjelma, joka on saatavilla Apple App Storesta ja Google Playsta, jotka ovat kaksi yleisimmin käytettyä älypuhelinsovellusalustaa. Tämä kehitettiin diabeteksen ehkäisyohjelman ja Look-AHEAD-tutkimuksen perusteella. Se tähtää käyttäytymisen muutokseen tarjoamalla yksilöllisen diabeteksen hallintaohjelman, joka koostuu 12 interaktiivisesta videotunnista, ruokavaliosta, fyysistä aktiivisuutta ja painonseurantatyökaluja, interaktiivista viestintäalustaa elämäntapavalmentajien kanssa sekä päivittäisiä lyhytviestivinkkejä. Se on liitettynä Aina-laitteeseen, uuteen laitteistosensoriin, joka liitetään mihin tahansa älypuhelimeen ja jota voidaan käyttää verensokerin mittaamiseen. Mitatut glukoosilukemat siirretään automaattisesti Habits Program -sovellukseen. Se pystyy tuottamaan viikoittaisia raportteja potilaiden edistymisen arvioimiseksi.
Vuonna 2013 Madras Diabetes Research Foundation & Dr. Mohan's Diabetes Specialties Center, Maailman terveysjärjestön ei-tarttuvien sairauksien yhteistyökeskus, International Diabetes Federation Center for Education, Chennai, suorittivat pilottitutkimuksen yhteistyössä Jana Caren kanssa. Habits-ohjelman vaikutus painon, kalorien saannin ja fyysisen aktiivisuuden muutoksiin 64 ylipainoisella aikuisella, joilla on suuri riski sairastua diabetekseen, 16 viikon aikana. Osallistujat saavuttivat kohtalaisen 4,2 prosentin painonpudotuksen 11 kiloon asti. Keskimääräinen päivittäinen kalorien saanti laski 28 % ja rasvan saanti 44 %, kun taas päivittäinen fyysinen aktiivisuus nousi 3438 askeleesta (viikko 1) 8459 askeleeseen (viikko 16) (p<0,05). Jana Caren kaupallisesta käyttöönotosta noin 13 000 henkilön keräämät tilastot osoittivat myös itse ilmoittaman painonpudotuksen 4,3 % ja fyysisen aktiivisuuden parantuneen 26 % 12 viikon kohdalla. Toinen satunnaistettu kontrollikoe ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi on parhaillaan käynnissä Intiassa, ja sitä rahoittaa Intian hallituksen biotekniikan osasto yhteistyössä Chennain Madras Diabetes Research Foundationin ja Delhin All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) kanssa. .
Habits-ohjelmaa ei kuitenkaan ole erityisesti suunniteltu GDM:n hallintaan. Yhteistyössä synnytys- ja gynekologian osaston kanssa olemme kehittäneet työnkulun GDM-potilaiden hoitamiseksi optimoimalla verensokerin hallintaa elämäntapojen muuttamisella ja saavuttamalla optimaalinen GWG. Olemme työskennelleet Jana Caren kanssa kehittääksemme Habits-GDM:n – Habits-ohjelmasta muokatun sovelluksen, joka on suunniteltu erityisesti tukemaan tätä työnkulkua, joka ottaa huomioon ravitsemukselliset tarpeet ja harjoituksen rajoitukset raskauden aikana sekä tarve estää liiallista harjoittelua. painonnousu (toisin kuin laihtuminen alkuperäisessä Habits-ohjelmassa). Ohjelma on räätälöity käytettäväksi Singaporessa, mukaan lukien käännös (viestien muutoksilla) ja Singaporen ruokatietokanta.
Tutkijat olettavat, että verkko-/älypuhelinpohjaisen valmennusohjelman käyttö GDM:n hallintaan voi parantaa kliinisiä tuloksia GDM:ää sairastavien naisten keskuudessa. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista Habits-GDM-ohjelman tehokkuuden tutkimiseksi kliinisessä käytännössä Singaporessa. Ensisijainen tulos olisi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on liiallinen raskauden painonnousu (EGWG) Yhdysvaltain lääketieteen instituutin (IOM) 2009 ohjeiden mukaan.
GDM tarjoaa ihanteellisen kliinisen skenaarion älypuhelinteknologioiden käyttöön parantamaan omatehokkuutta ja kliinisiä tuloksia. Singaporessa hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat hyvin perehtyneet älypuhelinsovellusten käyttöön, ovat yleensä erittäin motivoituneita, sitoutuneita parantamaan omaa terveyttään ja sikiön hyvinvointia. Esitutkimuksissa tämä näyttää olevan hyväksyttävä ja suositeltava tapa tarjota tietoa ja hoitoa. Suosituin vaihtoehto johtamisen tuen saamiseksi olisi verkkopohjainen tai älypuhelinsovelluspohjainen resurssi, ja 58,8 % osallistujista piti sitä suositumpana vaihtoehtona. Perinteisempiä tiedonlähteitä, kuten yksilöllistä neuvontaa, ryhmäopetusta tai painettua koulutusmateriaalia, suosittiin vähemmän.
Lisäksi tämä elämänvaihe ja interventiojakso on lyhytikäinen ja kestää vielä 5-6 kuukautta GDM-diagnoosin jälkeen ja näin ollen vältetään pitkälti elämäntapamuutosinterventioiden mahdollinen teknologian väsymisongelma.
Vaikka raskaus on arvokas tilaisuus tuottaa pysyvää hyötyä potilaille ja heidän jälkeläisilleen ja vaikka älypuhelimeen perustuvat resurssit ovat GDM:ää sairastavien naisten ensisijainen tiedonlähde, on olemassa vain vähän älypuhelinsovelluksia, jotka on suunniteltu erityisesti tukemaan itsehallintoa. GDM:stä. Lisäksi tällaiset sovellukset on mukautettava paikalliseen kontekstiin kielen, ravintotottumusten ja ruokalähteiden suhteen. ja integroitu luotettavasti olemassa oleviin terveydenhuoltopalveluihin, kliiniseen työnkulkuun ja asennukseen. Tutkijoiden tietojen mukaan Singaporessa ja tällä alueella ei ole tällä hetkellä saatavilla sellaisia sovelluksia, jotka täyttävät nämä ominaisuudet ja ominaisuudet, ja maailmanlaajuisesti GDM-väestön keskuudessa on käynnissä vain kaksi muuta samanlaista tutkimusta - yksi Norjassa. ja toinen Irlannissa.
Tämä tutkimus johtaa ainutlaatuiseen kliiniseen GDM-sovellukseen, joka yhdistää elämäntapavalmennuksen glukoosin seurantaan ja jota voidaan käyttää GDM:n hoitoon minimaalisella työvoimasitoumuksella. Parannetut kliiniset tulokset eivät ole merkityksellisiä vain nykyisen raskauden kannalta, vaan niillä on myös merkittävä vaikutus sekä äitien että jälkeläisten tulevaan metaboliseen terveyteen koko myöhemmän elämän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset.
- Yksittäinen raskaus.
- GDM diagnosoitu 12–30 raskausviikolla, vuoden 2013 Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella, eli jompikumpi seuraavista: plasman paastoglukoosi ≥5,1 mmol/L, 60 minuutin plasman glukoosi ≥10,0 mmol/l, 120- minuutin plasmaglukoosi ≥ 8,5 mmol/L 75 g oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) aikana.
- Hänellä on älypuhelin ja kyky navigoida älypuhelinsovelluksessa.
- Englannin kielen taito.
- Suunnittele vauvan synnytystä National University Hospitalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus.
- Aiempi diabetes (tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai muut tietyt diabeteksen tyypit), jotka on diagnosoitu ennen nykyistä raskautta.
- GDM diagnosoitu ennen 12 raskausviikkoa.
- Painoa ei ole saatavilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (12 raskausviikolla tai sitä ennen).
- Insuliinihoidon tarve GDM-diagnoosin alusta alkaen ensisijaisen kliinikon määrittelemänä.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Krooninen munuaissairaus
- Ruokinta- ja syömishäiriöt.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Pitkäaikainen systeemisten kortikosteroidien käyttö.
- Liikkuvuus on heikentynyt.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (esim. Vaiheen I–III kliiniset tutkimukset) tutkittavalla lääkkeellä (tutkimuksilla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiohaaran potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa ja sen lisäksi Aina- tai Aina Mini -laitteen verensokerin itseseurantaan (SMBG), Habits-GDM-mobiilisovelluksen ja vaaka.
|
Interventio on itsehallinnollinen mobiilisovellus, joka on suunniteltu GDM:lle.
Se tähtää käyttäytymisen muutokseen tarjoamalla henkilökohtaista GDM-hallintaohjelmaa, joka koostuu kolmesta pääelementistä: oppitunnit, seuranta ja valmennus/palaute.
Oppitunnit sisältävät 12 interaktiivista moduulia, jotka tarjoavat potilaiden koulutusta GDM:stä.
Jokainen oppitunti kestää noin 10-20 minuuttia.
Tietoja SMBG:stä (linkitetty Aina- tai Aina Mini -laitteeseen), paino (linkitetty Bluetooth-vaakaan), fyysisestä aktiivisuudesta (sovelluksen fyysisen aktiivisuuden seurantatoiminto) ja ruoasta (varustettu tavallisella paikallisella ruoalla Singaporen ruokatietokannan avulla) voidaan seurata ja näyttää visuaalisesti.
Valmennuksessa käytetään interaktiivista viestinvälitysalustaa.
Yleisiä ja räätälöityjä automatisoituja viestejä lähettää virtuaalinen elämäntapavalmentaja rohkaisemaan ja motivoimaan potilaita terveelliseen, GDM:lle hyödylliseen käyttäytymiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa, ja heille annetaan vain Aina- tai Aina Mini -laite SMBG:tä varten. Tavanomaiseen sairaanhoitoon kuuluu yksi diabeteshoitajan ja ravitsemusterapeutin henkilökohtainen koulutus. Potilaille aloitetaan kapillaariglukoosin seuranta. Myöhemmin heidän synnytyslääkärinsä tarjoaa tavanomaista kliinistä hoitoa. Tähän tutkimukseen osallistuminen ei lisää klinikkakäyntien tiheyttä. SMBG:n esiintymistiheys on kliinisesti indikoitu, eikä se lisääntynyt tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena. Mikäli synnytyslääkäri kokee insuliinin tarpeelliseksi, se aloitetaan ja potilas ohjataan tarvittaessa endokrinologiaan hoitamaan insuliinihoitoa. Joillekin potilaille lääkäri voi päättää määrätä metformiinia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on liiallinen raskauden painonnousu (EGWG)
Aikaikkuna: raskauden aikana synnytykseen asti
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on EGWG on niiden koehenkilöiden osuus, joiden raskauden painonnousu (GWG) ylittää suositellun painonnousun ylärajan vastaavalle raskautta edeltävälle painoindeksille (tässä tutkimuksessa tämä lasketaan käyttämällä ensimmäistä kirjattua painoa ja pituutta raskauden aikana tai ennen 12 raskausviikkoa) vuoden 2009 IOM:n ohjeiden mukaisesti.
|
raskauden aikana synnytykseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen GWG ositettuna sen mukaan, onko tutkittavalla EGWG raskausviikkojen aikana rekrytointihetkellä
Aikaikkuna: raskauden aikana synnytykseen asti
|
Absoluuttinen GWG ositettu sen mukaan, onko koehenkilö ylittänyt optimaalisen GWG:n raskausviikkojen aikana rekrytoinnin yhteydessä (vuoden 2009 IOM:n ohjeiden perusteella).
|
raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
Absoluuttinen raskauden painonnousu
Aikaikkuna: raskauden aikana synnytykseen asti
|
Absoluuttinen raskauden painonnousu lasketaan vähentämällä raskauden ensimmäinen kirjattu paino (killoina) 12 raskausviikolla tai sitä ennen viimeisimmästä sairaalassa (joko klinikalla tai osastolla) ennen synnytystä otetusta painonmittauksesta.
|
raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on EGWG Yhdysvaltain vuoden 2009 IOM:n ohjeiden mukaan ositettuna sen mukaan, onko tutkittavalla EGWG raskausviikkojen aikana työhönottohetkellä.
Aikaikkuna: raskauden aikana synnytykseen asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on EGWG Yhdysvaltain IOM:n vuoden 2009 ohjeiden mukaan ositettuna sen mukaan, onko tutkittava ylittänyt optimaalisen GWG:n raskausviikkojen aikana työhönottohetkellä.
|
raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
SMBG:n noudattaminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toimitukseen asti
|
Suoritetun SMBG:n numerot
|
Rekrytoinnista toimitukseen asti
|
|
Itsevalvotun verensokerin keskiarvot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toimitukseen asti
|
Itsevalvotun verensokerin keskiarvot
|
Rekrytoinnista toimitukseen asti
|
|
Glukoosilukemien osuus glykeemisten tavoitteiden yläpuolella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toimitukseen asti
|
Glykeemiset tavoitteet ovat </=5,5 mmol/l ennen ateriaa, </= 6,6 mmol/l 2 tuntia aterian jälkeen
|
Rekrytoinnista toimitukseen asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät tarvitsemaan metformiinia ja/tai insuliinihoitoa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toimitukseen asti
|
Tarvitset metformiini- ja/tai insuliinihoitoa ruokavalion muuttamisen lisäksi
|
Rekrytoinnista toimitukseen asti
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Emätinsynnytys, avustettu synnytys, keisarinleikkaus
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Hypertensiiviset häiriöt raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskauden aikana synnytykseen asti
|
Raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia, eklampsia
|
Raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: Raskausviikon 35-37 välillä
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
|
Raskausviikon 35-37 välillä
|
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Raskausviikon 35-37 välillä
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
|
Raskausviikon 35-37 välillä
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimitus ennen 37 raskausviikkoa
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Apgar-pisteet 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
Syntymässä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvan paino syntyessään
|
Syntymässä
|
|
Hartioiden dystocia
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Olkapään dystocia syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Synnytyksen trauma
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Synnytystrauma synnytyksen yhteydessä
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia syntymästä
|
Kapillaariveren glukoositaso <2,6 mmol/l
|
Ensimmäiset 24 tuntia syntymästä
|
|
Intubaatiota vaativa hengitysvaikeus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Intubaatiota vaativa hengitysvaikeus
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneiden tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia syntymästä
|
Vastasyntyneiden tehohoidon vastaanotto
|
Ensimmäiset 24 tuntia syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- Look AHEAD Research Group, Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Chong YS, Cai S, Lin H, Soh SE, Lee YS, Leow MK, Chan YH, Chen L, Holbrook JD, Tan KH, Rajadurai VS, Yeo GS, Kramer MS, Saw SM, Gluckman PD, Godfrey KM, Kwek K; GUSTO study group. Ethnic differences translate to inadequacy of high-risk screening for gestational diabetes mellitus in an Asian population: a cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 2;14:345. doi: 10.1186/1471-2393-14-345.
- Yew TW, Khoo CM, Thai AC, Kale AS, Yong EL, Tai ES. The Prevalence of Gestational Diabetes Mellitus Among Asian Females is Lower Using the New 2013 World Health Organization Diagnostic Criteria. Endocr Pract. 2014 Oct;20(10):1064-9. doi: 10.4158/EP14028.OR.
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Schwartz N, Nachum Z, Green MS. The prevalence of gestational diabetes mellitus recurrence--effect of ethnicity and parity: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):310-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.03.011. Epub 2015 Mar 7.
- Catalano PM, Kirwan JP, Haugel-de Mouzon S, King J. Gestational diabetes and insulin resistance: role in short- and long-term implications for mother and fetus. J Nutr. 2003 May;133(5 Suppl 2):1674S-1683S. doi: 10.1093/jn/133.5.1674S.
- Chen PY, Finkelstein EA, Ng MJ, Yap F, Yeo GS, Rajadurai VS, Chong YS, Gluckman PD, Saw SM, Kwek KY, Tan KH. Incremental Cost-Effectiveness Analysis of Gestational Diabetes Mellitus Screening Strategies in Singapore. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):15-25. doi: 10.1177/1010539515612908. Epub 2015 Oct 28.
- Marseille E, Lohse N, Jiwani A, Hod M, Seshiah V, Yajnik CS, Arora GP, Balaji V, Henriksen O, Lieberman N, Chen R, Damm P, Metzger BE, Kahn JG. The cost-effectiveness of gestational diabetes screening including prevention of type 2 diabetes: application of a new model in India and Israel. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):802-10. doi: 10.3109/14767058.2013.765845. Epub 2013 Feb 14.
- Lohse N, Marseille E, Kahn JG. Development of a model to assess the cost-effectiveness of gestational diabetes mellitus screening and lifestyle change for the prevention of type 2 diabetes mellitus. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Nov;115 Suppl 1:S20-5. doi: 10.1016/S0020-7292(11)60007-6.
- Weile LK, Kahn JG, Marseille E, Jensen DM, Damm P, Lohse N. Global cost-effectiveness of GDM screening and management: current knowledge and future needs. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):206-24. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.06.009. Epub 2014 Aug 21.
- Goh SY, Ang SB, Bee YM, Chen YT, Gardner DS, Ho ET, Adaikan K, Lee YC, Lee CH, Lim FS, Lim HB, Lim SC, Seow J, Soh AW, Sum CF, Tai ES, Thai AC, Wong TY, Yap F. Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Diabetes Mellitus. Singapore Med J. 2014 Jun;55(6):334-47. doi: 10.11622/smedj.2014079.
- Carreno CA, Clifton RG, Hauth JC, Myatt L, Roberts JM, Spong CY, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Excessive early gestational weight gain and risk of gestational diabetes mellitus in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1227-33. doi: 10.1097/AOG.0b013e318256cf1a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):710. Saade, George R [added].
- Kim SY, Sharma AJ, Sappenfield W, Wilson HG, Salihu HM. Association of maternal body mass index, excessive weight gain, and gestational diabetes mellitus with large-for-gestational-age births. Obstet Gynecol. 2014 Apr;123(4):737-44. doi: 10.1097/AOG.0000000000000177.
- Margerison Zilko CE, Rehkopf D, Abrams B. Association of maternal gestational weight gain with short- and long-term maternal and child health outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):574.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.12.007. Epub 2010 Feb 4.
- McClure CK, Catov JM, Ness R, Bodnar LM. Associations between gestational weight gain and BMI, abdominal adiposity, and traditional measures of cardiometabolic risk in mothers 8 y postpartum. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1218-25. doi: 10.3945/ajcn.112.055772. Epub 2013 Sep 18.
- Eades CE, Styles M, Leese GP, Cheyne H, Evans JM. Progression from gestational diabetes to type 2 diabetes in one region of Scotland: an observational follow-up study. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 3;15:11. doi: 10.1186/s12884-015-0457-8.
- Bogaerts AF, Devlieger R, Nuyts E, Witters I, Gyselaers W, Van den Bergh BR. Effects of lifestyle intervention in obese pregnant women on gestational weight gain and mental health: a randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):814-21. doi: 10.1038/ijo.2012.162. Epub 2012 Oct 2.
- Hui AL, Back L, Ludwig S, Gardiner P, Sevenhuysen G, Dean HJ, Sellers E, McGavock J, Morris M, Jiang D, Shen GX. Effects of lifestyle intervention on dietary intake, physical activity level, and gestational weight gain in pregnant women with different pre-pregnancy Body Mass Index in a randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 24;14:331. doi: 10.1186/1471-2393-14-331.
- Ronnberg AK, Ostlund I, Fadl H, Gottvall T, Nilsson K. Intervention during pregnancy to reduce excessive gestational weight gain-a randomised controlled trial. BJOG. 2015 Mar;122(4):537-44. doi: 10.1111/1471-0528.13131. Epub 2014 Nov 4.
- Garabedian LF, Ross-Degnan D, Wharam JF. Mobile Phone and Smartphone Technologies for Diabetes Care and Self-Management. Curr Diab Rep. 2015 Dec;15(12):109. doi: 10.1007/s11892-015-0680-8.
- Tufano JT, Karras BT. Mobile eHealth interventions for obesity: a timely opportunity to leverage convergence trends. J Med Internet Res. 2005 Dec 20;7(5):e58. doi: 10.2196/jmir.7.5.e58.
- Garnweidner-Holme LM, Borgen I, Garitano I, Noll J, Lukasse M. Designing and Developing a Mobile Smartphone Application for Women with Gestational Diabetes Mellitus Followed-Up at Diabetes Outpatient Clinics in Norway. Healthcare (Basel). 2015 May 21;3(2):310-23. doi: 10.3390/healthcare3020310.
- Mackillop L, Loerup L, Bartlett K, Farmer A, Gibson OJ, Hirst JE, Kenworthy Y, Kevat DA, Levy JC, Tarassenko L. Development of a real-time smartphone solution for the management of women with or at high risk of gestational diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2014 Nov;8(6):1105-14. doi: 10.1177/1932296814542271. Epub 2014 Jul 7.
- Boulos MN, Brewer AC, Karimkhani C, Buller DB, Dellavalle RP. Mobile medical and health apps: state of the art, concerns, regulatory control and certification. Online J Public Health Inform. 2014 Feb 5;5(3):229. doi: 10.5210/ojphi.v5i3.4814. eCollection 2014.
- Kennelly MA, Ainscough K, Lindsay K, Gibney E, Mc Carthy M, McAuliffe FM. Pregnancy, exercise and nutrition research study with smart phone app support (Pears): Study protocol of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:92-99. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.018. Epub 2015 Nov 25.
- Yew TW, Chi C, Chan SY, van Dam RM, Whitton C, Lim CS, Foong PS, Fransisca W, Teoh CL, Chen J, Ho-Lim ST, Lim SL, Ong KW, Ong PH, Tai BC, Tai ES. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effects of a Smartphone Application-Based Lifestyle Coaching Program on Gestational Weight Gain, Glycemic Control, and Maternal and Neonatal Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The SMART-GDM Study. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):456-463. doi: 10.2337/dc20-1216. Epub 2020 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2017/00088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .