- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03249896
Programa de entrenamiento de estilo de vida basado en la web/teléfono inteligente en mujeres embarazadas con diabetes gestacional (SMART-GDM)
Efectos de un programa de entrenamiento de estilo de vida basado en la web/teléfono inteligente sobre el aumento de peso gestacional en mujeres embarazadas con diabetes gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como la intolerancia a la glucosa de cualquier grado con inicio o reconocimiento por primera vez durante el embarazo. En Singapur, el 20-30% de las mujeres embarazadas se ven afectadas por DMG. Si no se controla bien, la DMG se asocia con diversas morbilidades maternas y perinatales, como un aumento de los partos por cesárea, preeclampsia, trabajo de parto prematuro, macrosomía, hipoglucemia neonatal, etc. Es bien sabido ahora que la DMG también se asocia con complicaciones metabólicas a largo plazo en las madres y los hijos. Las mujeres con antecedentes de DMG tienen un mayor riesgo de DMG en embarazos posteriores y un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 después del embarazo. Los bebés nacidos de madres con DMG también corren un mayor riesgo de desarrollar obesidad y diabetes en el futuro. Un número cada vez mayor de estudios, incluidos estudios en Singapur, sugieren que la detección y el tratamiento de la DMG pueden ser rentables, aunque estos resultados dependen en gran medida de la eficacia de la intervención.
En Singapur, primero se aconseja a las personas con DMG que adopten una modificación de la dieta, y si el control glucémico no es el deseado a pesar del control de la dieta, la siguiente línea de tratamiento es la terapia con insulina. En todos los casos, los pacientes deben realizar un autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) para guiar las decisiones de tratamiento. Estas estrategias apuntan a reducir los riesgos de complicaciones maternas y perinatales. Además de eso, la prevención del aumento de peso gestacional excesivo (GWG) es otro objetivo importante en las mujeres con GDM. Esto se debe a que un GWG excesivo no solo se asocia con mayores riesgos de dar a luz a un bebé grande para la edad gestacional, sino que también es el factor de riesgo más fuerte para la retención de peso posparto y un predictor importante para el desarrollo futuro de diabetes tipo 2. Se ha demostrado que los programas de intervención en el estilo de vida son efectivos para reducir la GWG en mujeres embarazadas.
Una cosa en común entre la modificación de la dieta, SMBG y el logro de GWG óptimo es que implican el autocontrol y, por lo tanto, requieren un cierto grado de autoeficacia en mujeres con GDM. Para lograr esto en el Hospital Universitario Nacional (NUH), los pacientes son referidos a una clínica de diabetes gestacional para educación. En este momento, si la glucosa plasmática del paciente al minuto 0 y/o a los 120 minutos de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g es <7,0 mmol/l y <11,1 mmol/l respectivamente, se realiza en una sesión de enseñanza grupal que dura 1 - 1,5 horas, con 4 - 6 pacientes por grupo, dirigido por una enfermera educadora en diabetes y un dietista. Si la glucosa plasmática del paciente a los 0 minutos y/o 120 minutos de una SOG de 75g es ≥7,0 y ≥11,1 mmol/L respectivamente, esta se realiza en una sesión individual de 1 hora con una enfermera educadora en diabetes y un dietista. Los pacientes se inician en el control de la glucosa capilar, normalmente 7 veces al día, 2-3 días a la semana. Posteriormente, su cuidado es brindado por su obstetra hasta el momento en que el obstetra considera que se requiere insulina, en cuyo caso muchas veces son remitidas nuevamente al servicio de endocrinología para el inicio y manejo de la terapia con insulina. La monitorización de la glucosa capilar se realiza mediante un glucómetro que compra la paciente, y la paciente registra debidamente la glucosa en sangre en un registro en papel que le mostrará a su obstetra en las citas de la clínica cada 2 a 4 semanas. Además, el peso generalmente se controla en la visita a la clínica. El obstetra brinda asesoramiento sobre la modificación de la dieta y el estilo de vida en función de los resultados del control de la glucosa capilar en la visita a la clínica. Entre las citas, existe una interacción limitada entre los proveedores de atención médica, a menos que el paciente identifique un problema y se comunique con el proveedor.
Este arreglo tiene algunas limitaciones. En primer lugar, se ha demostrado que espaciar las actividades de aprendizaje durante un período de tiempo mejora la codificación y la retención a largo plazo de la información. Como tal, es menos probable que el método actual de brindar toda la educación que un paciente necesita en una sola sesión sea óptimo para la retención de información. En segundo lugar, la recopilación de información (mediante el control de la glucosa capilar) a menudo se separa de cualquier retroalimentación de los proveedores de atención médica por días o semanas. En general, las actividades del estilo de vida (ya sea dieta o actividad física) que generan resultados anormales de glucosa en sangre ocurren muy cerca de las lecturas de glucosa (a menudo horas antes en lugar de semanas). Cuando se recibe la retroalimentación, el paciente a menudo no recuerda los eventos que generaron las lecturas anormales. Más importante aún, no proporciona ninguna retroalimentación significativa al paciente que permita modificar el riesgo de un episodio de hiperglucemia. De hecho, esto genera una cantidad significativa de angustia para el paciente. Se ha demostrado que la angustia percibida en respuesta a un estresor es mucho mayor cuando la persona que experimenta el estresor no tiene forma de controlar la aparición del estresor. En este contexto, la falta de retroalimentación oportuna que sea procesable relacionada con la glucosa en sangre o el peso, genera una angustia significativa por parte de los pacientes y resulta en la falta de cumplimiento de los esfuerzos para monitorear o controlar la glucosa en sangre. En un reciente estudio de factibilidad de métodos mixtos para evaluar la aceptabilidad de una herramienta de apoyo basada en aplicaciones móviles para mujeres con DMG en NUH, la mayoría reportó un estrés significativo por la carga de la gestión y el deseo de herramientas de apoyo que ayudarían a controlar la glucosa en sangre como un complemento de autocontrol.
La hipótesis de los investigadores es que al proporcionar educación espaciada durante 1 o 2 semanas y proporcionar retroalimentación oportuna y procesable para el paciente, mejorará la adherencia a la modificación del estilo de vida, reducirá la angustia del paciente y mejorará los resultados clínicos para las mujeres con DMG. .
Singapur tiene uno de los usos más altos de teléfonos inteligentes en el mundo, con una tasa de adopción de teléfonos inteligentes del 88%. Esta adopción generalizada de teléfonos móviles y teléfonos inteligentes brinda una oportunidad prometedora para mejorar la atención y el autocontrol de la diabetes, y para intervenir en los comportamientos relacionados con el peso de maneras nuevas y emocionantes. Hay evidencia emergente de que las tecnologías móviles mejoran los resultados en pacientes con diabetes a corto plazo.
Por estas razones, los investigadores han desarrollado una aplicación móvil para ayudar en el manejo de la DMG. Esto se lleva a cabo con una empresa llamada Jana Care. Jana Care ha desarrollado el Programa Hábitos (http://www.habitsprogram.com), un programa de entrenamiento de estilo de vida que está disponible en Apple App Store y Google Play, dos de las plataformas de aplicaciones para teléfonos inteligentes más utilizadas. Esto fue desarrollado con base en el Programa de Prevención de la Diabetes y el Ensayo Look-AHEAD. Se enfoca en el cambio de comportamiento al proporcionar un programa personalizado de control de la diabetes que consta de 12 lecciones interactivas en video, herramientas de seguimiento de dieta, actividad física y peso, plataforma de mensajería interactiva con los entrenadores de estilo de vida y consejos diarios de mensajes breves. Se conecta con el dispositivo Aina, un novedoso sensor de hardware que se conecta a cualquier teléfono inteligente y se puede usar para medir la glucosa en sangre. Las lecturas de glucosa medidas se transfieren automáticamente a la aplicación del Programa Hábitos. Es capaz de generar informes semanales para que los pacientes evalúen su progreso.
En 2013, la Madras Diabetes Research Foundation y el Centro de Especialidades en Diabetes del Dr. Mohan, el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud para Enfermedades No Transmisibles, el Centro para la Educación de la Federación Internacional de Diabetes, Chennai, realizaron un estudio piloto, en colaboración con Jana Care, para observar el efecto del Programa de Hábitos en los cambios de peso, ingesta calórica y actividad física en 64 adultos con sobrepeso y alto riesgo de desarrollar diabetes, durante un período de 16 semanas. Los participantes lograron una pérdida de peso moderada del 4,2%, hasta un máximo de 11 kg. La ingesta media diaria de calorías y grasas disminuyó un 28 % y un 44 % respectivamente, mientras que la actividad física diaria aumentó de 3438 pasos (semana 1) a 8459 pasos (semana 16) (p<0,05). Las estadísticas recopiladas por Jana Care del despliegue comercial con aproximadamente 13 000 personas también mostraron una pérdida de peso autoinformada del 4,3 % y una mejora de la actividad física del 26 % a las 12 semanas. Actualmente se está realizando otro ensayo de control aleatorio para evaluar la eficacia del programa en India, financiado por el Departamento de Biotecnología del Gobierno de India, en colaboración con Madras Diabetes Research Foundation, Chennai y All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Delhi. .
El Programa Hábitos, sin embargo, no está diseñado específicamente para el manejo de DMG. En colaboración con el Departamento de Obstetricia y Ginecología, hemos desarrollado un flujo de trabajo para controlar a los pacientes con DMG mediante la optimización del control de la glucosa en sangre mediante la modificación del estilo de vida y el logro de una GWG óptima. Hemos trabajado con Jana Care para desarrollar 'Habits-GDM', una aplicación modificada del Programa Habits que está diseñada específicamente para respaldar este flujo de trabajo, que tiene en cuenta los requisitos nutricionales y las limitaciones del ejercicio durante el embarazo, y la necesidad de prevenir el exceso de ganancia de peso (a diferencia de la pérdida de peso en el Programa Hábitos original). El programa se ha personalizado para su uso en Singapur, incluida la traducción (con modificación de la mensajería) y una base de datos de alimentos de Singapur.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un programa de entrenamiento basado en la web/teléfono inteligente específico para el manejo de la DMG puede mejorar los resultados clínicos entre las mujeres con DMG. Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado para estudiar la eficacia del programa Habits-GDM en la práctica clínica en Singapur. El resultado primario sería el porcentaje de pacientes que tienen un aumento de peso gestacional excesivo (EGWG) según las pautas del Instituto de Medicina de EE. UU. (IOM) de 2009.
GDM proporciona un escenario clínico ideal para el uso de tecnologías de teléfonos inteligentes para mejorar la autoeficacia y los resultados clínicos. En Singapur, las mujeres en edad de procrear bien versadas en el uso de aplicaciones para teléfonos inteligentes, estas personas generalmente están muy motivadas y comprometidas con mejorar su propia salud y el bienestar del feto. En estudios preliminares, este parece ser un modo aceptable y preferido de brindar información y atención. La opción más popular para obtener soporte para la gestión sería un recurso basado en la web o en una aplicación para teléfonos inteligentes, con el 58,8 % de los participantes calificándolo como su opción preferida. Las fuentes de información más tradicionales, como el asesoramiento individual, la enseñanza en grupo o los materiales educativos impresos, fueron menos preferidas.
Además, esta fase de la vida y el período de intervención es de corta duración y dura otros 5 a 6 meses desde el momento del diagnóstico de DMG y, por lo tanto, evita el problema potencial de la fatiga tecnológica de una intervención de modificación del estilo de vida en gran medida.
A pesar de que el embarazo es una valiosa ventana de oportunidad para lograr beneficios duraderos para las pacientes y sus hijos, y que los recursos basados en teléfonos inteligentes son la fuente de información preferida por las mujeres con DMG, hay muy pocas aplicaciones para teléfonos inteligentes diseñadas específicamente para apoyar el autocontrol. de GDM. Además, existe la necesidad de que dichas aplicaciones se adapten al contexto local en términos de idioma, hábitos nutricionales y fuentes de alimentos; e integrado en un grado confiable con los servicios de atención médica existentes, el flujo de trabajo clínico y la configuración. Según el conocimiento de los investigadores, no existen aplicaciones que cumplan con estas características y características que estén actualmente disponibles en Singapur y en esta región, y a nivel mundial solo hay otros dos ensayos similares entre la población de DMG que se están llevando a cabo: uno en Noruega. y otro en Irlanda.
Este estudio dará como resultado una aplicación clínica única para la GDM que integra el entrenamiento de estilo de vida con el control de la glucosa y se puede utilizar para tratar la GDM con un compromiso mínimo de mano de obra. Los resultados clínicos mejorados no solo son relevantes para el embarazo actual, sino que también tienen un impacto significativo en la salud metabólica futura de las madres y los hijos a lo largo de la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Mujeres de 21 años en adelante.
- Embarazo único.
- DMG diagnosticada entre las 12 y 30 semanas de gestación, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2013, es decir, cualquiera de los siguientes: glucosa plasmática en ayunas ≥5,1 mmol/l, glucosa plasmática a los 60 minutos ≥10,0 mmol/l, 120- glucosa plasmática por minuto ≥8,5 mmol/L, durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g.
- Posee un teléfono inteligente y la capacidad de navegar por una aplicación de teléfono inteligente.
- Dominio del idioma inglés.
- Plan para dar a luz al bebé en el Hospital Universitario Nacional.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple.
- Diabetes preexistente (diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 u otros tipos específicos de diabetes) diagnosticada antes del embarazo actual.
- DMG diagnosticada antes de las 12 semanas de gestación.
- No hay peso disponible en el primer trimestre (en o antes de las 12 semanas de gestación) del embarazo.
- Necesidad de tratamiento con insulina desde el inicio del diagnóstico de DMG, según lo determine el médico de atención primaria.
- Insuficiencia cardiaca.
- enfermedad renal cronica
- Trastornos de la alimentación y alimentación.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Uso prolongado de corticoides sistémicos.
- Deterioro de la movilidad.
- Participación concomitante en otro estudio clínico (es decir, Estudios clínicos de fase I-III) con medicamentos en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes del brazo de intervención recibirán atención médica estándar y, además, se les proporcionará el dispositivo Aina o Aina Mini para el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG), la aplicación móvil Habits-GDM y una báscula.
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La intervención es una aplicación móvil autoadministrada diseñada para GDM.
Se enfoca en el cambio de comportamiento al proporcionar un programa de gestión de GDM personalizado que consta de tres elementos principales: lecciones, seguimiento y entrenamiento/retroalimentación.
Las lecciones contienen 12 módulos interactivos que brindan educación al paciente sobre la DMG.
Cada lección tomará aproximadamente 10-20 minutos.
Información sobre SMBG (vinculado al dispositivo Aina o Aina Mini), peso (vinculado a la báscula Bluetooth), actividad física (función de seguimiento de actividad física en la aplicación) y comida (equipada con comida local común utilizando la base de datos de alimentos de Singapur) se puede rastrear y mostrar visualmente.
Se utiliza una plataforma de mensajería interactiva para el entrenamiento.
Los mensajes automatizados genéricos y personalizados se envían desde un entrenador de estilo de vida virtual para alentar y motivar a los pacientes hacia un comportamiento saludable beneficioso para la DMG.
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Sin intervención: Control
Los pacientes en el brazo de control recibirán atención médica estándar y solo se les dará el dispositivo Aina o Aina Mini para SMBG. La atención médica estándar incluye una sesión de educación presencial por parte de un enfermero educador en diabetes y un dietista. Los pacientes se inician en la monitorización de la glucosa capilar. Posteriormente, su obstetra proporciona atención clínica estándar. La participación en este estudio no aumentará la frecuencia de las visitas a la clínica. La frecuencia de SMBG será la indicada clínicamente y no aumentará como resultado de la participación en este estudio. Si el obstetra considera que se requiere insulina, se iniciará y si es necesario se derivará a la paciente al servicio de endocrinología para el manejo de la terapia con insulina. En algunos pacientes, el médico puede decidir prescribir metformina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que tienen un aumento de peso gestacional excesivo (EGWG)
Periodo de tiempo: durante el embarazo hasta el parto
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El porcentaje de pacientes que tienen EGWG es la proporción de sujetos cuyo aumento de peso gestacional (GWG) supera el rango superior de aumento de peso recomendado para el IMC previo al embarazo correspondiente (en este estudio, esto se calcula utilizando el primer peso y altura registrados en el embarazo en o antes de las 12 semanas de gestación) según las directrices del IOM de 2009.
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durante el embarazo hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GWG absoluto estratificado según si el sujeto tiene o no EGWG para las semanas de gestación en el momento del reclutamiento
Periodo de tiempo: durante el embarazo hasta el parto
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GWG absoluto estratificado según si el sujeto ha superado o no el GWG óptimo para las semanas de gestación en el momento del reclutamiento (según las directrices del IOM de 2009).
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durante el embarazo hasta el parto
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Ganancia absoluta de peso gestacional
Periodo de tiempo: durante el embarazo hasta el parto
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El aumento de peso gestacional absoluto se calcula restando el primer peso registrado (en kilogramos) en el embarazo a las 12 semanas de gestación o antes de la medición de peso más reciente tomada en el hospital (ya sea en la clínica o en la sala) antes del parto.
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durante el embarazo hasta el parto
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Porcentaje de pacientes que tienen EGWG de acuerdo con las pautas del IOM de EE. UU. de 2009, estratificado según si el sujeto tiene o no EGWG para las semanas de gestación en el momento del reclutamiento
Periodo de tiempo: durante el embarazo hasta el parto
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Porcentaje de pacientes que tienen EGWG según las pautas del IOM de EE. UU. de 2009 estratificadas según si el sujeto ha excedido o no el GWG óptimo para las semanas de gestación en el momento del reclutamiento
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durante el embarazo hasta el parto
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Adherencia a SMBG
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta la entrega
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Números de SMBG realizados
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Desde la contratación hasta la entrega
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Lecturas promedio de glucosa en sangre autocontrolada
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta la entrega
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Lecturas promedio de glucosa en sangre autocontrolada
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Desde la contratación hasta la entrega
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Proporción de lecturas de glucosa por encima de los objetivos glucémicos
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta la entrega
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Los objetivos glucémicos son </=5,5 mmol/L antes de las comidas, </= 6,6 mmol/L 2 horas después de las comidas
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Desde la contratación hasta la entrega
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Proporción de sujetos que progresan hasta necesitar terapia con metformina y/o insulina
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta la entrega
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Necesidad de terapia con metformina y/o insulina además de la modificación de la dieta
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Desde la contratación hasta la entrega
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
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Parto vaginal, parto asistido, cesárea
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A la entrega
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Trastornos hipertensivos en el embarazo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta el parto
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Hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia, eclampsia
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Durante el embarazo hasta el parto
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Entre 35-37 semanas de gestación
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
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Entre 35-37 semanas de gestación
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Entre 35-37 semanas de gestación
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
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Entre 35-37 semanas de gestación
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: A la entrega
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Parto antes de las 37 semanas de gestación
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A la entrega
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Al nacer
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Puntaje de Apgar a los 1 y 5 minutos después del nacimiento
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Al nacer
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del bebe al nacer
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Al nacer
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Distocia de hombros
Periodo de tiempo: Al nacer
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Distocia de hombros al nacer
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Al nacer
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Trauma de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Trauma de nacimiento al nacer
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Al nacer
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas desde el nacimiento
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Nivel de glucosa en sangre capilar de <2.6mmol/L
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Primeras 24 horas desde el nacimiento
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Dificultad respiratoria que requiere intubación
Periodo de tiempo: Al nacer
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Dificultad respiratoria que requiere intubación
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Al nacer
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas desde el nacimiento
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Primeras 24 horas desde el nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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