- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03249896
Internetowy/smartfonowy program coachingu stylu życia dla kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową (SMART-GDM)
Wpływ programu coachingu stylu życia opartego na Internecie / smartfonie na przyrost masy ciała w ciąży u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest definiowana jako nietolerancja glukozy dowolnego stopnia, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży. W Singapurze na GDM cierpi 20-30% kobiet w ciąży. Jeśli GDM jest źle kontrolowana, wiąże się z różnymi chorobami matki i okołoporodowymi, takimi jak częstsze cesarskie cięcie, stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, makrosomia, hipoglikemia noworodków itp. Obecnie dobrze wiadomo, że GDM jest również związana z długotrwałymi powikłaniami metabolicznymi u matek i potomstwa. Kobiety z cukrzycą ciążową w wywiadzie mają zwiększone ryzyko GDM w kolejnych ciążach oraz wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 po ciąży. Niemowlęta urodzone przez matki z GDM są również narażone na zwiększone ryzyko rozwoju otyłości i cukrzycy w późniejszym życiu. Coraz więcej badań, w tym badania w Singapurze, sugeruje, że badania przesiewowe i leczenie GDM mogą być opłacalne, chociaż wyniki te w dużym stopniu zależą od skuteczności interwencji.
W Singapurze osobom z GDM zaleca się najpierw zmianę diety, a jeśli kontrola glikemii nie jest docelowa pomimo kontroli diety, kolejną linią leczenia jest insulinoterapia. We wszystkich przypadkach pacjenci muszą wykonywać samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG), aby podejmować decyzje dotyczące leczenia. Strategie te mają na celu zmniejszenie ryzyka powikłań matczynych i okołoporodowych. Oprócz tego, zapobieganie nadmiernemu przyrostowi masy ciała w ciąży (GWG) jest kolejnym ważnym celem u kobiet z cukrzycą ciążową. Wynika to z faktu, że nadmierne GWG wiąże się nie tylko z wyższym ryzykiem urodzenia dziecka dużego w stosunku do wieku ciążowego, ale jest również najsilniejszym czynnikiem ryzyka utrzymania masy ciała po porodzie i ważnym predyktorem przyszłego rozwoju cukrzycy typu 2. Wykazano, że programy interwencji dotyczące stylu życia są skuteczne w zmniejszaniu GWG u kobiet w ciąży.
Wspólną cechą modyfikacji diety, SMBG i osiągnięcia optymalnego GWG jest to, że wymagają one samokontroli, a zatem wymagają pewnego stopnia poczucia własnej skuteczności u kobiet z GDM. Aby to osiągnąć, w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim (NUH) pacjentki kierowane są do kliniki zajmującej się cukrzycą ciążową w celu edukacji. W tej chwili, jeśli poziom glukozy w osoczu pacjenta w 0 minucie i/lub 120 minucie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z obciążeniem 75 g wynosi odpowiednio <7,0 mmol/l i <11,1 mmol/l, przeprowadza się to podczas grupowej sesji szkoleniowej trwającej 1 - 1,5 godziny, po 4 - 6 pacjentów w grupie, prowadzone przez edukatora pielęgniarki diabetologicznej i dietetyka. Jeśli stężenie glukozy w osoczu pacjenta w 0 minucie i/lub 120 minucie testu OGTT 75 g wynosi odpowiednio ≥7,0 i ≥11,1 mmol/l, przeprowadza się to podczas indywidualnej sesji trwającej 1 godzinę z edukatorem pielęgniarki diabetologicznej i dietetykiem. Pacjenci są rozpoczynani od monitorowania glikemii w kapilarach, zwykle 7 razy dziennie, 2-3 dni w tygodniu. Następnie opiekę nad nimi sprawuje ich położnik do czasu, gdy położnik uzna, że konieczne jest podanie insuliny, w którym to przypadku często są one kierowane z powrotem do poradni endokrynologicznej w celu rozpoczęcia i prowadzenia insulinoterapii. Monitorowanie glikemii włośniczkowej odbywa się za pomocą zakupionego przez pacjentkę glukometru, a pacjentka należycie odnotowuje glikemię w metryczce papierowej, którą co 2 - 4 tygodnie będzie okazywać lekarzowi położnikowi podczas wizyt w poradni. Ponadto podczas wizyty w klinice na ogół monitoruje się wagę. Porady dotyczące modyfikacji diety i stylu życia udziela lekarz położnik na podstawie wyników monitorowania glikemii włośniczkowej podczas wizyty w poradni. Pomiędzy wizytami istnieje ograniczona interakcja między świadczeniodawcami, chyba że pacjent zidentyfikuje problem i skontaktuje się z świadczeniodawcą.
Ten układ ma pewne ograniczenia. Po pierwsze, wykazano, że rozłożenie działań edukacyjnych w czasie poprawia kodowanie i długoterminowe przechowywanie informacji. W związku z tym obecna metoda zapewniania całej edukacji potrzebnej pacjentowi podczas jednej sesji jest mniej prawdopodobna, aby była optymalna do zatrzymywania informacji. Po drugie, gromadzenie informacji (poprzez monitorowanie stężenia glukozy we krwi kapilarnej) jest często oddzielane od jakichkolwiek informacji zwrotnych od pracowników służby zdrowia o dni lub tygodnie. Ogólnie rzecz biorąc, czynności związane ze stylem życia (czy to dieta, czy aktywność fizyczna), które generują nieprawidłowe wyniki stężenia glukozy we krwi, mają miejsce w bliskiej odległości od odczytów stężenia glukozy (często na kilka godzin przed, a nie kilka tygodni). Do czasu otrzymania informacji zwrotnej pacjent często nie pamięta zdarzeń, które spowodowały nieprawidłowe odczyty. Co ważniejsze, nie dostarcza pacjentowi żadnych znaczących informacji zwrotnych, które pozwalałyby na modyfikację ryzyka wystąpienia epizodu hiperglikemii. W rzeczywistości generuje to znaczną ilość cierpienia dla pacjenta. Wykazano, że dystres odczuwany w odpowiedzi na stresor jest znacznie większy, gdy osoba doświadczająca stresora nie ma możliwości kontrolowania wystąpienia stresora. W tym kontekście brak aktualnych informacji zwrotnych dotyczących poziomu glukozy we krwi lub masy ciała, które można podjąć, powoduje znaczny niepokój pacjentów i skutkuje nieprzestrzeganiem wysiłków zmierzających do monitorowania lub kontrolowania poziomu glukozy we krwi. W niedawnym studium wykonalności z zastosowaniem metod mieszanych, mającym na celu ocenę dopuszczalności narzędzia wsparcia opartego na aplikacji mobilnej dla kobiet z GDM w NUH, większość zgłaszała znaczny stres związany z ciężarem zarządzania i pragnieniem wspierania narzędzi, które pomagałyby kontrolować glikemię jako dodatek do samokontrola.
Badacze postawili hipotezę, że zapewnianie edukacji rozłożonej na 1-2 tygodnie oraz dostarczanie informacji zwrotnych, które są terminowe i możliwe do zastosowania przez pacjentkę, poprawi przestrzeganie modyfikacji stylu życia, zmniejszy niepokój pacjentki i poprawi wyniki kliniczne u kobiet z cukrzycą ciążową .
Singapur ma jedno z najwyższych wskaźników wykorzystania smartfonów na świecie, ze wskaźnikiem adopcji smartfonów na poziomie 88%. Tak powszechne przyjęcie telefonów komórkowych i smartfonów stanowi obiecującą okazję do poprawy opieki diabetologicznej i samodzielnego leczenia oraz do interwencji w zachowania związane z wagą w nowy i ekscytujący sposób. Pojawiają się dowody na to, że technologie mobilne poprawiają krótkoterminowe wyniki leczenia pacjentów z cukrzycą.
Z tych powodów badacze opracowali aplikację mobilną, która pomaga w zarządzaniu cukrzycą ciążową. Odbywa się to za pośrednictwem firmy o nazwie Jana Care. Jana Care opracowała Program Nawyków (http://www.habitsprogram.com), program coachingu stylu życia, który jest dostępny w Apple App Store i Google Play, dwóch najczęściej używanych platformach z aplikacjami na smartfony. Zostało to opracowane w oparciu o program zapobiegania cukrzycy i próbę Look-AHEAD. Ma na celu zmianę zachowania, zapewniając spersonalizowany program zarządzania cukrzycą, który składa się z 12 interaktywnych lekcji wideo, narzędzi do śledzenia diety, aktywności fizycznej i wagi, interaktywnej platformy do przesyłania wiadomości z trenerami stylu życia oraz codziennych krótkich wskazówek dotyczących wiadomości. Łączy się z urządzeniem Aina, nowatorskim czujnikiem sprzętowym, który można podłączyć do dowolnego smartfona i którego można używać do pomiaru poziomu glukozy we krwi. Zmierzone odczyty poziomu glukozy są automatycznie przesyłane do aplikacji Habits Program. Jest w stanie generować cotygodniowe raporty dla pacjentów, aby ocenić ich postępy.
W 2013 roku Madras Diabetes Research Foundation & Dr. Mohan's Diabetes Specialties Center, Centrum Współpracy Światowej Organizacji Zdrowia ds. Chorób Niezakaźnych, Centrum Edukacji Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej, Chennai, we współpracy z Janą Care, przeprowadziło badanie pilotażowe, aby przyjrzeć się wpływ Programu Nawyki na zmiany masy ciała, spożycia kalorii i aktywności fizycznej u 64 osób dorosłych z nadwagą, z grupy wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy, w okresie 16 tygodni. Uczestnicy osiągnęli umiarkowaną utratę wagi o 4,2%, maksymalnie do 11 kg. Średnie dzienne spożycie kalorii i tłuszczu zmniejszyło się odpowiednio o 28% i 44%, podczas gdy dzienna aktywność fizyczna wzrosła z 3438 kroków (tydzień 1) do 8459 kroków (tydzień 16) (p<0,05). Statystyki zebrane przez Jana Care z komercyjnego wdrożenia z udziałem około 13 000 osób wykazały również zgłaszaną przez nich utratę wagi o 4,3% i poprawę aktywności fizycznej o 26% po 12 tygodniach. Kolejna randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę skuteczności programu jest obecnie w toku w Indiach, finansowana przez Departament Biotechnologii rządu Indii we współpracy z Madras Diabetes Research Foundation, Chennai i All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Delhi .
Program nawyków nie jest jednak przeznaczony specjalnie do zarządzania cukrzycą ciążową. We współpracy z Oddziałem Położnictwa i Ginekologii opracowaliśmy schemat postępowania z pacjentkami z cukrzycą ciążową poprzez optymalizację kontroli poziomu glukozy we krwi poprzez modyfikację stylu życia i osiągnięcie optymalnego GWG. Współpracowaliśmy z Jana Care, aby opracować „Habits-GDM” – aplikację zmodyfikowaną z programu Habits, która została zaprojektowana specjalnie w celu wspierania tego przepływu pracy, która uwzględnia wymagania żywieniowe i ograniczenia ćwiczeń podczas ciąży oraz potrzebę zapobiegania nadmiernemu przybieranie na wadze (w przeciwieństwie do utraty wagi w oryginalnym programie nawyków). Program został dostosowany do użytku w Singapurze, w tym tłumaczenie (z modyfikacją komunikatów) i singapurska baza danych żywności.
Badacze wysuwają hipotezę, że korzystanie z internetowego/smartfonowego programu coachingowego przeznaczonego do leczenia GDM może poprawić wyniki kliniczne wśród kobiet z cukrzycą ciążową. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu zbadania skuteczności programu Habits-GDM w praktyce klinicznej w Singapurze. Podstawowym wynikiem byłby odsetek pacjentek, u których wystąpił nadmierny przyrost masy ciała (EGWG) zgodnie z wytycznymi US Institute of Medicine (IOM) z 2009 roku.
GDM zapewnia idealny scenariusz kliniczny do wykorzystania technologii smartfonów w celu poprawy własnej skuteczności i wyników klinicznych. W Singapurze kobiety w wieku rozrodczym, dobrze zorientowane w korzystaniu z aplikacji na smartfony, są na ogół bardzo zmotywowane, zaangażowane w poprawę własnego zdrowia i dobrostanu płodu. We wstępnych badaniach wydaje się to akceptowalnym i preferowanym sposobem udzielania informacji i opieki. Najpopularniejszą opcją uzyskania wsparcia dla kierownictwa byłyby zasoby internetowe lub aplikacje na smartfony, a 58,8% uczestników oceniło je jako najbardziej preferowany wybór. Bardziej tradycyjne źródła informacji, takie jak doradztwo indywidualne, nauczanie grupowe czy drukowane materiały edukacyjne, były mniej preferowane.
Co więcej, ta faza życia i okres interwencji są krótkotrwałe i trwają kolejne 5-6 miesięcy od momentu rozpoznania GDM, dzięki czemu unika się potencjalnego problemu zmęczenia technologią związanego z interwencją w dużej mierze modyfikującą styl życia.
Mimo że ciąża jest cenną szansą na przyniesienie trwałych korzyści pacjentom i ich potomstwu, a zasoby oparte na smartfonach są preferowanym źródłem informacji przez kobiety z cukrzycą ciążową, istnieje bardzo niewiele aplikacji na smartfony zaprojektowanych specjalnie do wspierania samokontroli z GDM. Ponadto istnieje potrzeba dostosowania takich aplikacji do lokalnego kontekstu pod względem języka, nawyków żywieniowych i źródeł pożywienia; i zintegrowany w niezawodnym stopniu z istniejącymi usługami opieki zdrowotnej, przebiegiem pracy klinicznej i konfiguracją. Według wiedzy badaczy nie ma takich aplikacji, które spełniałyby te cechy i funkcje, które są obecnie dostępne w Singapurze i w tym regionie, a na całym świecie prowadzone są tylko dwa inne podobne badania wśród populacji GDM – jedno w Norwegii a drugi w Irlandii.
Rezultatem tego badania będzie unikalne zastosowanie kliniczne dla GDM, które integruje coaching stylu życia z monitorowaniem glukozy i może być stosowane w leczeniu GDM przy minimalnym zaangażowaniu siły roboczej. Poprawa wyników klinicznych dotyczy nie tylko aktualnej ciąży, ale ma również znaczący wpływ na przyszłe zdrowie metaboliczne zarówno matek, jak i potomstwa w późniejszym życiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety w wieku 21 lat i starsze.
- Ciąża pojedyncza.
- GDM rozpoznana między 12. stężenie glukozy w osoczu w minucie ≥8,5 mmol/l podczas doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (OGTT).
- Posiada smartfon i umiejętność poruszania się po aplikacji na smartfona.
- Biegła znajomość języka angielskiego.
- Zaplanuj poród w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga.
- Istniejąca wcześniej cukrzyca (cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 lub inne określone typy cukrzycy) zdiagnozowana przed obecną ciążą.
- GDM zdiagnozowana przed 12 tygodniem ciąży.
- Brak dostępnej masy ciała w pierwszym trymestrze (w 12. tygodniu ciąży lub wcześniej) ciąży.
- Konieczność leczenia insuliną od początku rozpoznania GDM, zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu.
- Niewydolność serca.
- Przewlekłą chorobę nerek
- Zaburzenia karmienia i jedzenia.
- Historia chirurgii bariatrycznej.
- Długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów.
- Upośledzona mobilność.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym (tj. badania kliniczne fazy I-III) z badanym produktem leczniczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają standardową opiekę medyczną, a ponadto otrzymają urządzenie do samodzielnego monitorowania glikemii (SMBG) marki Aina lub Aina Mini, aplikację mobilną Habits-GDM oraz wagę.
|
Interwencja to samodzielna aplikacja mobilna przeznaczona dla GDM.
Ma na celu zmianę zachowań poprzez zapewnienie spersonalizowanego programu zarządzania GDM, który składa się z trzech głównych elementów: lekcji, śledzenia i coachingu/informacji zwrotnych.
Lekcje zawierają 12 interaktywnych modułów, które zapewniają pacjentom edukację na temat GDM.
Każda lekcja zajmie około 10-20 minut.
Informacje o SMBG (powiązanym z urządzeniem Aina lub Aina Mini), wadze (powiązanym z wagą Bluetooth), aktywności fizycznej (funkcja śledzenia aktywności fizycznej w aplikacji) i jedzeniu (wyposażone w typowe lokalne potrawy z wykorzystaniem bazy danych żywności w Singapurze) można śledzić i wyświetlać wizualnie.
Do coachingu wykorzystywana jest interaktywna platforma do przesyłania wiadomości.
Ogólne i dostosowane automatyczne wiadomości są wysyłane przez wirtualnego trenera stylu życia, aby zachęcić i zmotywować pacjentów do zdrowych zachowań korzystnych dla GDM.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę medyczną i otrzymają wyłącznie urządzenie Aina lub Aina Mini do SMBG. Standardowa opieka medyczna obejmuje jedną sesję bezpośredniej edukacji prowadzonej przez edukatora pielęgniarki diabetologicznej i dietetyka. Pacjenci są rozpoczynani od monitorowania stężenia glukozy we krwi kapilarnej. Następnie ich położnik zapewnia standardową opiekę kliniczną. Udział w tym badaniu nie wpłynie na zwiększenie częstotliwości wizyt w poradni. Częstość SMBG będzie zgodna ze wskazaniami klinicznymi i nie zostanie zwiększona w wyniku udziału w tym badaniu. Jeżeli położnik uzna, że podanie insuliny jest konieczne, zostanie ono rozpoczęte iw razie potrzeby pacjentka zostanie skierowana do poradni endokrynologicznej w celu prowadzenia insulinoterapii. U niektórych pacjentów lekarz może zdecydować o przepisaniu metforminy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek z nadmiernym przyrostem masy ciała podczas ciąży (EGWG)
Ramy czasowe: w ciąży do porodu
|
Odsetek pacjentek z EGWG to odsetek pacjentek, u których przyrost masy ciała podczas ciąży (GWG) przekracza górny zakres zalecanego przyrostu masy ciała dla odpowiadającego BMI sprzed ciąży (w tym badaniu jest to obliczane na podstawie pierwszej zarejestrowanej masy ciała i wzrostu w czasie ciąży w lub przed 12 tygodniem ciąży) zgodnie z wytycznymi IOM z 2009 roku.
|
w ciąży do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne GWG stratyfikowane według tego, czy pacjentka ma EGWG w tygodniach ciąży podczas rekrutacji
Ramy czasowe: w ciąży do porodu
|
Bezwzględne GWG stratyfikowane według tego, czy pacjentka przekroczyła optymalne GWG dla tygodni ciąży podczas rekrutacji (na podstawie wytycznych IOM z 2009 r.).
|
w ciąży do porodu
|
|
Bezwzględny przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: w ciąży do porodu
|
Bezwzględny przyrost masy ciała w czasie ciąży oblicza się, odejmując pierwszą zarejestrowaną wagę (w kilogramach) w ciąży w 12. tygodniu ciąży lub wcześniej od ostatniego pomiaru masy wykonanego w szpitalu (w klinice lub na oddziale) przed porodem.
|
w ciąży do porodu
|
|
Odsetek pacjentek, które mają EGWG zgodnie z wytycznymi US IOM z 2009 r., podzielone według tego, czy pacjentka ma EGWG w tygodniach ciąży w momencie rekrutacji
Ramy czasowe: w ciąży do porodu
|
Odsetek pacjentek, które mają EGWG zgodnie z wytycznymi US IOM z 2009 roku, podzielone według tego, czy pacjentka przekroczyła optymalną GWG dla tygodni ciąży w momencie rekrutacji
|
w ciąży do porodu
|
|
Przestrzeganie SMBG
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dostawy
|
Liczba wykonanych SMBG
|
Od rekrutacji do dostawy
|
|
Średnie odczyty samodzielnie monitorowanego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dostawy
|
Średnie odczyty samodzielnie monitorowanego poziomu glukozy we krwi
|
Od rekrutacji do dostawy
|
|
Odsetek odczytów glukozy powyżej docelowych glikemii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dostawy
|
Docelowe wartości glikemii to </=5,5 mmol/l przed posiłkami, </= 6,6 mmol/l 2 godziny po posiłku
|
Od rekrutacji do dostawy
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła potrzeba leczenia metforminą i/lub insuliną
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dostawy
|
Konieczność leczenia metforminą i/lub insuliną oprócz modyfikacji diety
|
Od rekrutacji do dostawy
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Poród siłami natury, poród wspomagany, cięcie cesarskie
|
Przy dostawie
|
|
Zaburzenia nadciśnienia w ciąży
Ramy czasowe: W czasie ciąży do porodu
|
Nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy, rzucawka
|
W czasie ciąży do porodu
|
|
Wynik depresji
Ramy czasowe: Między 35 a 37 tygodniem ciąży
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
|
Między 35 a 37 tygodniem ciąży
|
|
Wynik lęku
Ramy czasowe: Między 35 a 37 tygodniem ciąży
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
|
Między 35 a 37 tygodniem ciąży
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Poród przed 37 tygodniem ciąży
|
Przy dostawie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Punktacja Apgar 1 i 5 minut po urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga dziecka przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Dystocja barkowa przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Trauma porodowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Trauma porodowa przy porodzie
|
Przy urodzeniu
|
|
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny od urodzenia
|
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej <2,6 mmol/l
|
Pierwsze 24 godziny od urodzenia
|
|
Niewydolność oddechowa wymagająca intubacji
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Niewydolność oddechowa wymagająca intubacji
|
Przy urodzeniu
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny od urodzenia
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
|
Pierwsze 24 godziny od urodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- Look AHEAD Research Group, Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Chong YS, Cai S, Lin H, Soh SE, Lee YS, Leow MK, Chan YH, Chen L, Holbrook JD, Tan KH, Rajadurai VS, Yeo GS, Kramer MS, Saw SM, Gluckman PD, Godfrey KM, Kwek K; GUSTO study group. Ethnic differences translate to inadequacy of high-risk screening for gestational diabetes mellitus in an Asian population: a cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 2;14:345. doi: 10.1186/1471-2393-14-345.
- Yew TW, Khoo CM, Thai AC, Kale AS, Yong EL, Tai ES. The Prevalence of Gestational Diabetes Mellitus Among Asian Females is Lower Using the New 2013 World Health Organization Diagnostic Criteria. Endocr Pract. 2014 Oct;20(10):1064-9. doi: 10.4158/EP14028.OR.
- Kim C, Newton KM, Knopp RH. Gestational diabetes and the incidence of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1862-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1862.
- Schwartz N, Nachum Z, Green MS. The prevalence of gestational diabetes mellitus recurrence--effect of ethnicity and parity: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):310-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.03.011. Epub 2015 Mar 7.
- Catalano PM, Kirwan JP, Haugel-de Mouzon S, King J. Gestational diabetes and insulin resistance: role in short- and long-term implications for mother and fetus. J Nutr. 2003 May;133(5 Suppl 2):1674S-1683S. doi: 10.1093/jn/133.5.1674S.
- Chen PY, Finkelstein EA, Ng MJ, Yap F, Yeo GS, Rajadurai VS, Chong YS, Gluckman PD, Saw SM, Kwek KY, Tan KH. Incremental Cost-Effectiveness Analysis of Gestational Diabetes Mellitus Screening Strategies in Singapore. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):15-25. doi: 10.1177/1010539515612908. Epub 2015 Oct 28.
- Marseille E, Lohse N, Jiwani A, Hod M, Seshiah V, Yajnik CS, Arora GP, Balaji V, Henriksen O, Lieberman N, Chen R, Damm P, Metzger BE, Kahn JG. The cost-effectiveness of gestational diabetes screening including prevention of type 2 diabetes: application of a new model in India and Israel. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):802-10. doi: 10.3109/14767058.2013.765845. Epub 2013 Feb 14.
- Lohse N, Marseille E, Kahn JG. Development of a model to assess the cost-effectiveness of gestational diabetes mellitus screening and lifestyle change for the prevention of type 2 diabetes mellitus. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Nov;115 Suppl 1:S20-5. doi: 10.1016/S0020-7292(11)60007-6.
- Weile LK, Kahn JG, Marseille E, Jensen DM, Damm P, Lohse N. Global cost-effectiveness of GDM screening and management: current knowledge and future needs. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):206-24. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.06.009. Epub 2014 Aug 21.
- Goh SY, Ang SB, Bee YM, Chen YT, Gardner DS, Ho ET, Adaikan K, Lee YC, Lee CH, Lim FS, Lim HB, Lim SC, Seow J, Soh AW, Sum CF, Tai ES, Thai AC, Wong TY, Yap F. Ministry of Health Clinical Practice Guidelines: Diabetes Mellitus. Singapore Med J. 2014 Jun;55(6):334-47. doi: 10.11622/smedj.2014079.
- Carreno CA, Clifton RG, Hauth JC, Myatt L, Roberts JM, Spong CY, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Excessive early gestational weight gain and risk of gestational diabetes mellitus in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1227-33. doi: 10.1097/AOG.0b013e318256cf1a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):710. Saade, George R [added].
- Kim SY, Sharma AJ, Sappenfield W, Wilson HG, Salihu HM. Association of maternal body mass index, excessive weight gain, and gestational diabetes mellitus with large-for-gestational-age births. Obstet Gynecol. 2014 Apr;123(4):737-44. doi: 10.1097/AOG.0000000000000177.
- Margerison Zilko CE, Rehkopf D, Abrams B. Association of maternal gestational weight gain with short- and long-term maternal and child health outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):574.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.12.007. Epub 2010 Feb 4.
- McClure CK, Catov JM, Ness R, Bodnar LM. Associations between gestational weight gain and BMI, abdominal adiposity, and traditional measures of cardiometabolic risk in mothers 8 y postpartum. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1218-25. doi: 10.3945/ajcn.112.055772. Epub 2013 Sep 18.
- Eades CE, Styles M, Leese GP, Cheyne H, Evans JM. Progression from gestational diabetes to type 2 diabetes in one region of Scotland: an observational follow-up study. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 3;15:11. doi: 10.1186/s12884-015-0457-8.
- Bogaerts AF, Devlieger R, Nuyts E, Witters I, Gyselaers W, Van den Bergh BR. Effects of lifestyle intervention in obese pregnant women on gestational weight gain and mental health: a randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2013 Jun;37(6):814-21. doi: 10.1038/ijo.2012.162. Epub 2012 Oct 2.
- Hui AL, Back L, Ludwig S, Gardiner P, Sevenhuysen G, Dean HJ, Sellers E, McGavock J, Morris M, Jiang D, Shen GX. Effects of lifestyle intervention on dietary intake, physical activity level, and gestational weight gain in pregnant women with different pre-pregnancy Body Mass Index in a randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Sep 24;14:331. doi: 10.1186/1471-2393-14-331.
- Ronnberg AK, Ostlund I, Fadl H, Gottvall T, Nilsson K. Intervention during pregnancy to reduce excessive gestational weight gain-a randomised controlled trial. BJOG. 2015 Mar;122(4):537-44. doi: 10.1111/1471-0528.13131. Epub 2014 Nov 4.
- Garabedian LF, Ross-Degnan D, Wharam JF. Mobile Phone and Smartphone Technologies for Diabetes Care and Self-Management. Curr Diab Rep. 2015 Dec;15(12):109. doi: 10.1007/s11892-015-0680-8.
- Tufano JT, Karras BT. Mobile eHealth interventions for obesity: a timely opportunity to leverage convergence trends. J Med Internet Res. 2005 Dec 20;7(5):e58. doi: 10.2196/jmir.7.5.e58.
- Garnweidner-Holme LM, Borgen I, Garitano I, Noll J, Lukasse M. Designing and Developing a Mobile Smartphone Application for Women with Gestational Diabetes Mellitus Followed-Up at Diabetes Outpatient Clinics in Norway. Healthcare (Basel). 2015 May 21;3(2):310-23. doi: 10.3390/healthcare3020310.
- Mackillop L, Loerup L, Bartlett K, Farmer A, Gibson OJ, Hirst JE, Kenworthy Y, Kevat DA, Levy JC, Tarassenko L. Development of a real-time smartphone solution for the management of women with or at high risk of gestational diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2014 Nov;8(6):1105-14. doi: 10.1177/1932296814542271. Epub 2014 Jul 7.
- Boulos MN, Brewer AC, Karimkhani C, Buller DB, Dellavalle RP. Mobile medical and health apps: state of the art, concerns, regulatory control and certification. Online J Public Health Inform. 2014 Feb 5;5(3):229. doi: 10.5210/ojphi.v5i3.4814. eCollection 2014.
- Kennelly MA, Ainscough K, Lindsay K, Gibney E, Mc Carthy M, McAuliffe FM. Pregnancy, exercise and nutrition research study with smart phone app support (Pears): Study protocol of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:92-99. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.018. Epub 2015 Nov 25.
- Yew TW, Chi C, Chan SY, van Dam RM, Whitton C, Lim CS, Foong PS, Fransisca W, Teoh CL, Chen J, Ho-Lim ST, Lim SL, Ong KW, Ong PH, Tai BC, Tai ES. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effects of a Smartphone Application-Based Lifestyle Coaching Program on Gestational Weight Gain, Glycemic Control, and Maternal and Neonatal Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The SMART-GDM Study. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):456-463. doi: 10.2337/dc20-1216. Epub 2020 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB 2017/00088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja mobilna Habits-GDM
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
CochlearZakończony
-
CochlearRekrutacyjnyUtrata słuchuBelgia, Stany Zjednoczone, Australia
-
University of British ColumbiaRekrutacyjny
-
University of VirginiaVirginia Department of HealthZakończonyHIV | Adhezja, lekarstwoStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 leczona insulinąFrancja
-
University of California, San FranciscoSword Health, SARekrutacyjnyRak ginekologicznyStany Zjednoczone