Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy/smartfonowy program coachingu stylu życia dla kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową (SMART-GDM)

27 maja 2019 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Wpływ programu coachingu stylu życia opartego na Internecie / smartfonie na przyrost masy ciała w ciąży u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową

Cukrzyca ciążowa (GDM) dotyka jedną piątą ciąż w Singapurze i może powodować krótko- i długoterminowe komplikacje dla matki i dziecka. Aplikacje mobilne skutecznie poprawiają opiekę diabetologiczną i zachowania związane z wagą dzięki ulepszonemu samozarządzaniu. Multidyscyplinarny zespół opieki zdrowotnej z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Singapurze współpracował z Jana Care w celu opracowania aplikacji na smartfony Habits-GDM, programu coachingu dotyczącego stylu życia, przeznaczonego dla cukrzycy ciążowej. Składa się z interaktywnych lekcji zapewniających edukację pacjenta, narzędzia do śledzenia diety, aktywności i masy ciała, platformę do przesyłania wiadomości do coachingu i motywowania pacjentek do zdrowych zachowań korzystnych dla cukrzycy ciążowej. Łączy się z urządzeniem Aina, nowatorskim czujnikiem sprzętowym, który można podłączyć do dowolnego smartfona i którego można używać do monitorowania poziomu glukozy. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności tej aplikacji w zapobieganiu nadmiernemu przybieraniu na wadze w ciąży u pacjentek z cukrzycą ciążową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest definiowana jako nietolerancja glukozy dowolnego stopnia, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży. W Singapurze na GDM cierpi 20-30% kobiet w ciąży. Jeśli GDM jest źle kontrolowana, wiąże się z różnymi chorobami matki i okołoporodowymi, takimi jak częstsze cesarskie cięcie, stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, makrosomia, hipoglikemia noworodków itp. Obecnie dobrze wiadomo, że GDM jest również związana z długotrwałymi powikłaniami metabolicznymi u matek i potomstwa. Kobiety z cukrzycą ciążową w wywiadzie mają zwiększone ryzyko GDM w kolejnych ciążach oraz wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 po ciąży. Niemowlęta urodzone przez matki z GDM są również narażone na zwiększone ryzyko rozwoju otyłości i cukrzycy w późniejszym życiu. Coraz więcej badań, w tym badania w Singapurze, sugeruje, że badania przesiewowe i leczenie GDM mogą być opłacalne, chociaż wyniki te w dużym stopniu zależą od skuteczności interwencji.

W Singapurze osobom z GDM zaleca się najpierw zmianę diety, a jeśli kontrola glikemii nie jest docelowa pomimo kontroli diety, kolejną linią leczenia jest insulinoterapia. We wszystkich przypadkach pacjenci muszą wykonywać samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG), aby podejmować decyzje dotyczące leczenia. Strategie te mają na celu zmniejszenie ryzyka powikłań matczynych i okołoporodowych. Oprócz tego, zapobieganie nadmiernemu przyrostowi masy ciała w ciąży (GWG) jest kolejnym ważnym celem u kobiet z cukrzycą ciążową. Wynika to z faktu, że nadmierne GWG wiąże się nie tylko z wyższym ryzykiem urodzenia dziecka dużego w stosunku do wieku ciążowego, ale jest również najsilniejszym czynnikiem ryzyka utrzymania masy ciała po porodzie i ważnym predyktorem przyszłego rozwoju cukrzycy typu 2. Wykazano, że programy interwencji dotyczące stylu życia są skuteczne w zmniejszaniu GWG u kobiet w ciąży.

Wspólną cechą modyfikacji diety, SMBG i osiągnięcia optymalnego GWG jest to, że wymagają one samokontroli, a zatem wymagają pewnego stopnia poczucia własnej skuteczności u kobiet z GDM. Aby to osiągnąć, w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim (NUH) pacjentki kierowane są do kliniki zajmującej się cukrzycą ciążową w celu edukacji. W tej chwili, jeśli poziom glukozy w osoczu pacjenta w 0 minucie i/lub 120 minucie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z obciążeniem 75 g wynosi odpowiednio <7,0 mmol/l i <11,1 mmol/l, przeprowadza się to podczas grupowej sesji szkoleniowej trwającej 1 - 1,5 godziny, po 4 - 6 pacjentów w grupie, prowadzone przez edukatora pielęgniarki diabetologicznej i dietetyka. Jeśli stężenie glukozy w osoczu pacjenta w 0 minucie i/lub 120 minucie testu OGTT 75 g wynosi odpowiednio ≥7,0 i ≥11,1 mmol/l, przeprowadza się to podczas indywidualnej sesji trwającej 1 godzinę z edukatorem pielęgniarki diabetologicznej i dietetykiem. Pacjenci są rozpoczynani od monitorowania glikemii w kapilarach, zwykle 7 razy dziennie, 2-3 dni w tygodniu. Następnie opiekę nad nimi sprawuje ich położnik do czasu, gdy położnik uzna, że ​​konieczne jest podanie insuliny, w którym to przypadku często są one kierowane z powrotem do poradni endokrynologicznej w celu rozpoczęcia i prowadzenia insulinoterapii. Monitorowanie glikemii włośniczkowej odbywa się za pomocą zakupionego przez pacjentkę glukometru, a pacjentka należycie odnotowuje glikemię w metryczce papierowej, którą co 2 - 4 tygodnie będzie okazywać lekarzowi położnikowi podczas wizyt w poradni. Ponadto podczas wizyty w klinice na ogół monitoruje się wagę. Porady dotyczące modyfikacji diety i stylu życia udziela lekarz położnik na podstawie wyników monitorowania glikemii włośniczkowej podczas wizyty w poradni. Pomiędzy wizytami istnieje ograniczona interakcja między świadczeniodawcami, chyba że pacjent zidentyfikuje problem i skontaktuje się z świadczeniodawcą.

Ten układ ma pewne ograniczenia. Po pierwsze, wykazano, że rozłożenie działań edukacyjnych w czasie poprawia kodowanie i długoterminowe przechowywanie informacji. W związku z tym obecna metoda zapewniania całej edukacji potrzebnej pacjentowi podczas jednej sesji jest mniej prawdopodobna, aby była optymalna do zatrzymywania informacji. Po drugie, gromadzenie informacji (poprzez monitorowanie stężenia glukozy we krwi kapilarnej) jest często oddzielane od jakichkolwiek informacji zwrotnych od pracowników służby zdrowia o dni lub tygodnie. Ogólnie rzecz biorąc, czynności związane ze stylem życia (czy to dieta, czy aktywność fizyczna), które generują nieprawidłowe wyniki stężenia glukozy we krwi, mają miejsce w bliskiej odległości od odczytów stężenia glukozy (często na kilka godzin przed, a nie kilka tygodni). Do czasu otrzymania informacji zwrotnej pacjent często nie pamięta zdarzeń, które spowodowały nieprawidłowe odczyty. Co ważniejsze, nie dostarcza pacjentowi żadnych znaczących informacji zwrotnych, które pozwalałyby na modyfikację ryzyka wystąpienia epizodu hiperglikemii. W rzeczywistości generuje to znaczną ilość cierpienia dla pacjenta. Wykazano, że dystres odczuwany w odpowiedzi na stresor jest znacznie większy, gdy osoba doświadczająca stresora nie ma możliwości kontrolowania wystąpienia stresora. W tym kontekście brak aktualnych informacji zwrotnych dotyczących poziomu glukozy we krwi lub masy ciała, które można podjąć, powoduje znaczny niepokój pacjentów i skutkuje nieprzestrzeganiem wysiłków zmierzających do monitorowania lub kontrolowania poziomu glukozy we krwi. W niedawnym studium wykonalności z zastosowaniem metod mieszanych, mającym na celu ocenę dopuszczalności narzędzia wsparcia opartego na aplikacji mobilnej dla kobiet z GDM w NUH, większość zgłaszała znaczny stres związany z ciężarem zarządzania i pragnieniem wspierania narzędzi, które pomagałyby kontrolować glikemię jako dodatek do samokontrola.

Badacze postawili hipotezę, że zapewnianie edukacji rozłożonej na 1-2 tygodnie oraz dostarczanie informacji zwrotnych, które są terminowe i możliwe do zastosowania przez pacjentkę, poprawi przestrzeganie modyfikacji stylu życia, zmniejszy niepokój pacjentki i poprawi wyniki kliniczne u kobiet z cukrzycą ciążową .

Singapur ma jedno z najwyższych wskaźników wykorzystania smartfonów na świecie, ze wskaźnikiem adopcji smartfonów na poziomie 88%. Tak powszechne przyjęcie telefonów komórkowych i smartfonów stanowi obiecującą okazję do poprawy opieki diabetologicznej i samodzielnego leczenia oraz do interwencji w zachowania związane z wagą w nowy i ekscytujący sposób. Pojawiają się dowody na to, że technologie mobilne poprawiają krótkoterminowe wyniki leczenia pacjentów z cukrzycą.

Z tych powodów badacze opracowali aplikację mobilną, która pomaga w zarządzaniu cukrzycą ciążową. Odbywa się to za pośrednictwem firmy o nazwie Jana Care. Jana Care opracowała Program Nawyków (http://www.habitsprogram.com), program coachingu stylu życia, który jest dostępny w Apple App Store i Google Play, dwóch najczęściej używanych platformach z aplikacjami na smartfony. Zostało to opracowane w oparciu o program zapobiegania cukrzycy i próbę Look-AHEAD. Ma na celu zmianę zachowania, zapewniając spersonalizowany program zarządzania cukrzycą, który składa się z 12 interaktywnych lekcji wideo, narzędzi do śledzenia diety, aktywności fizycznej i wagi, interaktywnej platformy do przesyłania wiadomości z trenerami stylu życia oraz codziennych krótkich wskazówek dotyczących wiadomości. Łączy się z urządzeniem Aina, nowatorskim czujnikiem sprzętowym, który można podłączyć do dowolnego smartfona i którego można używać do pomiaru poziomu glukozy we krwi. Zmierzone odczyty poziomu glukozy są automatycznie przesyłane do aplikacji Habits Program. Jest w stanie generować cotygodniowe raporty dla pacjentów, aby ocenić ich postępy.

W 2013 roku Madras Diabetes Research Foundation & Dr. Mohan's Diabetes Specialties Center, Centrum Współpracy Światowej Organizacji Zdrowia ds. Chorób Niezakaźnych, Centrum Edukacji Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej, Chennai, we współpracy z Janą Care, przeprowadziło badanie pilotażowe, aby przyjrzeć się wpływ Programu Nawyki na zmiany masy ciała, spożycia kalorii i aktywności fizycznej u 64 osób dorosłych z nadwagą, z grupy wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy, w okresie 16 tygodni. Uczestnicy osiągnęli umiarkowaną utratę wagi o 4,2%, maksymalnie do 11 kg. Średnie dzienne spożycie kalorii i tłuszczu zmniejszyło się odpowiednio o 28% i 44%, podczas gdy dzienna aktywność fizyczna wzrosła z 3438 kroków (tydzień 1) do 8459 kroków (tydzień 16) (p<0,05). Statystyki zebrane przez Jana Care z komercyjnego wdrożenia z udziałem około 13 000 osób wykazały również zgłaszaną przez nich utratę wagi o 4,3% i poprawę aktywności fizycznej o 26% po 12 tygodniach. Kolejna randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę skuteczności programu jest obecnie w toku w Indiach, finansowana przez Departament Biotechnologii rządu Indii we współpracy z Madras Diabetes Research Foundation, Chennai i All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Delhi .

Program nawyków nie jest jednak przeznaczony specjalnie do zarządzania cukrzycą ciążową. We współpracy z Oddziałem Położnictwa i Ginekologii opracowaliśmy schemat postępowania z pacjentkami z cukrzycą ciążową poprzez optymalizację kontroli poziomu glukozy we krwi poprzez modyfikację stylu życia i osiągnięcie optymalnego GWG. Współpracowaliśmy z Jana Care, aby opracować „Habits-GDM” – aplikację zmodyfikowaną z programu Habits, która została zaprojektowana specjalnie w celu wspierania tego przepływu pracy, która uwzględnia wymagania żywieniowe i ograniczenia ćwiczeń podczas ciąży oraz potrzebę zapobiegania nadmiernemu przybieranie na wadze (w przeciwieństwie do utraty wagi w oryginalnym programie nawyków). Program został dostosowany do użytku w Singapurze, w tym tłumaczenie (z modyfikacją komunikatów) i singapurska baza danych żywności.

Badacze wysuwają hipotezę, że korzystanie z internetowego/smartfonowego programu coachingowego przeznaczonego do leczenia GDM może poprawić wyniki kliniczne wśród kobiet z cukrzycą ciążową. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu zbadania skuteczności programu Habits-GDM w praktyce klinicznej w Singapurze. Podstawowym wynikiem byłby odsetek pacjentek, u których wystąpił nadmierny przyrost masy ciała (EGWG) zgodnie z wytycznymi US Institute of Medicine (IOM) z 2009 roku.

GDM zapewnia idealny scenariusz kliniczny do wykorzystania technologii smartfonów w celu poprawy własnej skuteczności i wyników klinicznych. W Singapurze kobiety w wieku rozrodczym, dobrze zorientowane w korzystaniu z aplikacji na smartfony, są na ogół bardzo zmotywowane, zaangażowane w poprawę własnego zdrowia i dobrostanu płodu. We wstępnych badaniach wydaje się to akceptowalnym i preferowanym sposobem udzielania informacji i opieki. Najpopularniejszą opcją uzyskania wsparcia dla kierownictwa byłyby zasoby internetowe lub aplikacje na smartfony, a 58,8% uczestników oceniło je jako najbardziej preferowany wybór. Bardziej tradycyjne źródła informacji, takie jak doradztwo indywidualne, nauczanie grupowe czy drukowane materiały edukacyjne, były mniej preferowane.

Co więcej, ta faza życia i okres interwencji są krótkotrwałe i trwają kolejne 5-6 miesięcy od momentu rozpoznania GDM, dzięki czemu unika się potencjalnego problemu zmęczenia technologią związanego z interwencją w dużej mierze modyfikującą styl życia.

Mimo że ciąża jest cenną szansą na przyniesienie trwałych korzyści pacjentom i ich potomstwu, a zasoby oparte na smartfonach są preferowanym źródłem informacji przez kobiety z cukrzycą ciążową, istnieje bardzo niewiele aplikacji na smartfony zaprojektowanych specjalnie do wspierania samokontroli z GDM. Ponadto istnieje potrzeba dostosowania takich aplikacji do lokalnego kontekstu pod względem języka, nawyków żywieniowych i źródeł pożywienia; i zintegrowany w niezawodnym stopniu z istniejącymi usługami opieki zdrowotnej, przebiegiem pracy klinicznej i konfiguracją. Według wiedzy badaczy nie ma takich aplikacji, które spełniałyby te cechy i funkcje, które są obecnie dostępne w Singapurze i w tym regionie, a na całym świecie prowadzone są tylko dwa inne podobne badania wśród populacji GDM – jedno w Norwegii a drugi w Irlandii.

Rezultatem tego badania będzie unikalne zastosowanie kliniczne dla GDM, które integruje coaching stylu życia z monitorowaniem glukozy i może być stosowane w leczeniu GDM przy minimalnym zaangażowaniu siły roboczej. Poprawa wyników klinicznych dotyczy nie tylko aktualnej ciąży, ale ma również znaczący wpływ na przyszłe zdrowie metaboliczne zarówno matek, jak i potomstwa w późniejszym życiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  2. Kobiety w wieku 21 lat i starsze.
  3. Ciąża pojedyncza.
  4. GDM rozpoznana między 12. stężenie glukozy w osoczu w minucie ≥8,5 mmol/l podczas doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (OGTT).
  5. Posiada smartfon i umiejętność poruszania się po aplikacji na smartfona.
  6. Biegła znajomość języka angielskiego.
  7. Zaplanuj poród w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża mnoga.
  2. Istniejąca wcześniej cukrzyca (cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 lub inne określone typy cukrzycy) zdiagnozowana przed obecną ciążą.
  3. GDM zdiagnozowana przed 12 tygodniem ciąży.
  4. Brak dostępnej masy ciała w pierwszym trymestrze (w 12. tygodniu ciąży lub wcześniej) ciąży.
  5. Konieczność leczenia insuliną od początku rozpoznania GDM, zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu.
  6. Niewydolność serca.
  7. Przewlekłą chorobę nerek
  8. Zaburzenia karmienia i jedzenia.
  9. Historia chirurgii bariatrycznej.
  10. Długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów.
  11. Upośledzona mobilność.
  12. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym (tj. badania kliniczne fazy I-III) z badanym produktem leczniczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają standardową opiekę medyczną, a ponadto otrzymają urządzenie do samodzielnego monitorowania glikemii (SMBG) marki Aina lub Aina Mini, aplikację mobilną Habits-GDM oraz wagę.
Interwencja to samodzielna aplikacja mobilna przeznaczona dla GDM. Ma na celu zmianę zachowań poprzez zapewnienie spersonalizowanego programu zarządzania GDM, który składa się z trzech głównych elementów: lekcji, śledzenia i coachingu/informacji zwrotnych. Lekcje zawierają 12 interaktywnych modułów, które zapewniają pacjentom edukację na temat GDM. Każda lekcja zajmie około 10-20 minut. Informacje o SMBG (powiązanym z urządzeniem Aina lub Aina Mini), wadze (powiązanym z wagą Bluetooth), aktywności fizycznej (funkcja śledzenia aktywności fizycznej w aplikacji) i jedzeniu (wyposażone w typowe lokalne potrawy z wykorzystaniem bazy danych żywności w Singapurze) można śledzić i wyświetlać wizualnie. Do coachingu wykorzystywana jest interaktywna platforma do przesyłania wiadomości. Ogólne i dostosowane automatyczne wiadomości są wysyłane przez wirtualnego trenera stylu życia, aby zachęcić i zmotywować pacjentów do zdrowych zachowań korzystnych dla GDM.
Brak interwencji: Kontrola

Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę medyczną i otrzymają wyłącznie urządzenie Aina lub Aina Mini do SMBG.

Standardowa opieka medyczna obejmuje jedną sesję bezpośredniej edukacji prowadzonej przez edukatora pielęgniarki diabetologicznej i dietetyka. Pacjenci są rozpoczynani od monitorowania stężenia glukozy we krwi kapilarnej. Następnie ich położnik zapewnia standardową opiekę kliniczną. Udział w tym badaniu nie wpłynie na zwiększenie częstotliwości wizyt w poradni. Częstość SMBG będzie zgodna ze wskazaniami klinicznymi i nie zostanie zwiększona w wyniku udziału w tym badaniu. Jeżeli położnik uzna, że ​​podanie insuliny jest konieczne, zostanie ono rozpoczęte iw razie potrzeby pacjentka zostanie skierowana do poradni endokrynologicznej w celu prowadzenia insulinoterapii. U niektórych pacjentów lekarz może zdecydować o przepisaniu metforminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z nadmiernym przyrostem masy ciała podczas ciąży (EGWG)
Ramy czasowe: w ciąży do porodu

Odsetek pacjentek z EGWG to odsetek pacjentek, u których przyrost masy ciała podczas ciąży (GWG) przekracza górny zakres zalecanego przyrostu masy ciała dla odpowiadającego BMI sprzed ciąży (w tym badaniu jest to obliczane na podstawie pierwszej zarejestrowanej masy ciała i wzrostu w czasie ciąży w lub przed 12 tygodniem ciąży) zgodnie z wytycznymi IOM z 2009 roku.

  • GWG oblicza się odejmując pierwszą zarejestrowaną wagę (w kilogramach) w ciąży w 12 tygodniu ciąży lub wcześniej od ostatniego pomiaru masy ciała wykonanego w szpitalu (w klinice lub na oddziale) przed porodem.
  • Wskaźnik BMI sprzed ciąży oblicza się na podstawie pierwszej zarejestrowanej masy ciała (w kilogramach) i wzrostu (w metrach) w ciąży w 12. tygodniu ciąży lub wcześniej.
w ciąży do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne GWG stratyfikowane według tego, czy pacjentka ma EGWG w tygodniach ciąży podczas rekrutacji
Ramy czasowe: w ciąży do porodu
Bezwzględne GWG stratyfikowane według tego, czy pacjentka przekroczyła optymalne GWG dla tygodni ciąży podczas rekrutacji (na podstawie wytycznych IOM z 2009 r.).
w ciąży do porodu
Bezwzględny przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: w ciąży do porodu
Bezwzględny przyrost masy ciała w czasie ciąży oblicza się, odejmując pierwszą zarejestrowaną wagę (w kilogramach) w ciąży w 12. tygodniu ciąży lub wcześniej od ostatniego pomiaru masy wykonanego w szpitalu (w klinice lub na oddziale) przed porodem.
w ciąży do porodu
Odsetek pacjentek, które mają EGWG zgodnie z wytycznymi US IOM z 2009 r., podzielone według tego, czy pacjentka ma EGWG w tygodniach ciąży w momencie rekrutacji
Ramy czasowe: w ciąży do porodu
Odsetek pacjentek, które mają EGWG zgodnie z wytycznymi US IOM z 2009 roku, podzielone według tego, czy pacjentka przekroczyła optymalną GWG dla tygodni ciąży w momencie rekrutacji
w ciąży do porodu
Przestrzeganie SMBG
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dostawy
Liczba wykonanych SMBG
Od rekrutacji do dostawy
Średnie odczyty samodzielnie monitorowanego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dostawy
Średnie odczyty samodzielnie monitorowanego poziomu glukozy we krwi
Od rekrutacji do dostawy
Odsetek odczytów glukozy powyżej docelowych glikemii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dostawy
Docelowe wartości glikemii to </=5,5 mmol/l przed posiłkami, </= 6,6 mmol/l 2 godziny po posiłku
Od rekrutacji do dostawy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła potrzeba leczenia metforminą i/lub insuliną
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dostawy
Konieczność leczenia metforminą i/lub insuliną oprócz modyfikacji diety
Od rekrutacji do dostawy
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród siłami natury, poród wspomagany, cięcie cesarskie
Przy dostawie
Zaburzenia nadciśnienia w ciąży
Ramy czasowe: W czasie ciąży do porodu
Nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy, rzucawka
W czasie ciąży do porodu
Wynik depresji
Ramy czasowe: Między 35 a 37 tygodniem ciąży
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Między 35 a 37 tygodniem ciąży
Wynik lęku
Ramy czasowe: Między 35 a 37 tygodniem ciąży
Inwentarz stanu i cechy lęku
Między 35 a 37 tygodniem ciąży
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród przed 37 tygodniem ciąży
Przy dostawie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Punktacja Apgar 1 i 5 minut po urodzeniu
Przy urodzeniu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Waga dziecka przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Dystocja barkowa przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Trauma porodowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Trauma porodowa przy porodzie
Przy urodzeniu
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny od urodzenia
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej <2,6 mmol/l
Pierwsze 24 godziny od urodzenia
Niewydolność oddechowa wymagająca intubacji
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Niewydolność oddechowa wymagająca intubacji
Przy urodzeniu
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny od urodzenia
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Pierwsze 24 godziny od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna Habits-GDM

Subskrybuj