Physiothérapie dans la vessie hyperactive : traitement par stimulation électrique (OAB)
Stimulation électrique transcutanée du nerf tibial associée à une stimulation électrique transvaginale dans le traitement du syndrome de la vessie hyperactive : essai clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique, en aveugle et randomisé avec 86 femmes atteintes d'hyperactivité vésicale ou d'incontinence urinaire mixte avec prévalence des symptômes de l'hyperactivité vésicale, qui ont été réparties au hasard en 2 groupes égaux. Le groupe 1 a subi une stimulation électrique transcutanée du nerf tibial (TTNS) pendant 30 minutes en utilisant 10 Hz pour la fréquence et 200 µs pour le pouls. Le groupe 2 a reçu une combinaison de stimulation électrique vaginale (ES) à l'aide d'une sonde transvaginale appliquée, pendant 20 minutes en utilisant 10 Hz pour la fréquence et 1 ms pour la stimulation électrique du pouls et du nerf tibial, 30 minutes avec les mêmes paramètres utilisés dans le groupe 1. Les deux groupes ont été traités une fois par semaine pendant 12 séances. Tous les patients ont été évalués avant et après le traitement par un journal mictionnel, un questionnaire King´s Health, une évaluation de la fonction des muscles du plancher pelvien, un questionnaire sur la vessie hyperactive (OABV-8). Les variables analysées comprenaient la fréquence diurne et nocturne, l'urgence et l'incontinence par impériosité.
Le calcul de l'échantillon était basé sur la différence attendue entre 2 groupes concernant l'amélioration de la fréquence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 55
- Universidade de São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec le syndrome de la vessie hyperactive non neurogène ou mixte Incontinence urinaire avec des symptômes de prédominance de la vessie hyperactive de plus de 6 mois.
- Plus de 18 ans.
- Niveau cognitif normal pour comprendre les orientations pendant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire d'effort
- Traitement médicamenteux de la vessie hyperactive
- Femmes enceintes
- Maladies neurologiques
- Infection urinaire
- Cystocèle, rectocèle et prolapsus utérin
- Maladies contagieuses infectieuses
- Implants métalliques sur la hanche ou les membres inférieurs
- Pacemaker cardiaque
- Tumeur de la vessie
- Infection vaginale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : TTNS
Intervention pour le groupe 1 : stimulation électrique transcutanée du nerf tibial (TTNS), à l'aide d'un appareil Dualpex 961 (Quark medical), avec 2 électrodes en silicone dans le trajet du nerf tibial, une sur le bord inférieur de la malléole médiale et une autre à 10 cm au-dessus .
Une fois par semaine pendant 12 semaines.
Les paramètres utilisés sur l'appareil étaient, 200 microsecondes pour le temps d'impulsion et 10 Hz pour la fréquence, pendant 30 minutes.
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Électrostimulation tibiale transcutanée
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Expérimental: Groupe 2 : ES + TTNS
Intervention pour le groupe 2 : stimulation électrique transvaginale plus stimulation électrique transcutanée du nerf tibial (ES + TTNS), à l'aide d'un appareil Dualpex 961 (Quark medical), avec électrode transvaginale, située à l'intérieur du vagin.
Une fois par semaine pendant 12 semaines.
Les paramètres utilisés sur l'appareil étaient 1 milliseconde pour le temps d'impulsion et 10 Hz pour la fréquence, pendant 20 minutes.
Après stimulation transvaginale, la stimulation tibiale sera appliquée comme décrit dans le groupe 1.
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Stimulation électrique transvaginale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution du nombre de fréquence urinaire pendant le jour et la nuit
Délai: 1 mois
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Nous nous attendons à ce que les patients diminuent le nombre de mictions pendant la journée (moins de 8 ans) et pendant la nuit, récupérant leur qualité de vie.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'urgence mictionnelle et de l'incontinence urinaire d'urgence
Délai: 2 mois
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Nous nous attendons à ce que les patients obtiennent une meilleure diminution des symptômes d'urgence urinaire et d'urgence d'incontinence urinaire en conséquence.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of Sao Paulo
- Chaise d'étude: Fernanda B Giarreta, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63041516.7.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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