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Fisioterapia na Bexiga Hiperativa: Tratamento com Estimulação Elétrica (OAB)

15 de abril de 2019 atualizado por: Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Estimulação elétrica transcutânea do nervo tibial combinada com estimulação elétrica transvaginal no tratamento da síndrome da bexiga hiperativa: ensaio clínico

Avaliar a eficácia da estimulação elétrica transvaginal combinada (EE) e estimulação elétrica transcutânea do nervo tibial (TTNS) no tratamento da síndrome da bexiga hiperativa feminina (OAB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico, cego e randomizado com 86 mulheres com BH ou Incontinência Urinária Mista com prevalência nos sintomas de BH, que foram randomizadas e alocadas em 2 grupos iguais. O Grupo 1 foi submetido à eletroestimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS), por 30 minutos, utilizando 10Hz para frequência e 200µs para pulso. O Grupo 2 recebeu uma combinação de estimulação elétrica vaginal (ES) usando uma sonda transvaginal aplicada, por 20 minutos usando 10 Hz para frequência e 1 ms para pulso e estimulação elétrica do nervo tibial, 30 minutos nos mesmos parâmetros usados ​​no Grupo 1. Ambos os grupos foram tratados uma vez por semana durante 12 sessões. Todas as pacientes foram avaliadas antes e após o tratamento por diário miccional, questionário King´s Health, avaliação da função dos músculos do assoalho pélvico, questionário de bexiga hiperativa (OABV-8). As variáveis ​​analisadas incluíram freqüência diurna e noturna, urgência e urge-incontinência.

O cálculo amostral foi baseado na diferença esperada entre 2 grupos quanto à melhora da frequência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 55
        • Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com Síndrome de Bexiga Hiperativa não neurogênica ou Incontinência Urinária Mista com predominância de sintomas de bexiga hiperativa há mais de 6 meses.
  • Mais de 18 anos.
  • Nível cognitivo normal para compreender as orientações durante o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Incontinência Urinária de Esforço
  • Tratamento medicamentoso para bexiga hiperativa
  • mulheres grávidas
  • doenças neurológicas
  • infecção urinária
  • Cistocele, retocele e prolapso uterino
  • Doenças infecto contagiosas
  • Implantes metálicos no quadril ou membros inferiores
  • Marcapasso cardíaco
  • Tumor de bexiga
  • infecção vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: TTNS
Intervenção para o Grupo 1: estimulação elétrica transcutânea do nervo tibial (TTNS), utilizando um dispositivo Dualpex 961 (Quark medical), com 2 eletrodos de silicone no trajeto do nervo tibial, sendo um na borda inferior do maléolo medial e outro, 10cm acima . Uma vez por semana durante 12 semanas. Os parâmetros utilizados no aparelho foram, 200 microssegundos para tempo de pulso e 10Hz para Frequência, durante 30 minutos.
Dispositivo: TTNS
Estimulação elétrica tibial transcutânea
Experimental: Grupo 2: ES + TTNS
Intervenção para o Grupo 2: estimulação elétrica transvaginal mais estimulação elétrica transcutânea do nervo tibial (ES + TTNS), utilizando um dispositivo Dualpex 961 (Quark medical), com eletrodo transvaginal, localizado no interior da vagina. Uma vez por semana durante 12 semanas. Os parâmetros utilizados no aparelho foram 1milisegundo para tempo de pulso e 10Hz para Frequência, durante 20 minutos. Após a estimulação transvaginal, a estimulação tibial será aplicada conforme descrito no Grupo 1.
Dispositivo: ES+TTNS
Estimulação elétrica transvaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do número de frequência urinária durante o dia e a noite
Prazo: 1 mês
Esperamos que os pacientes diminuam o número de vazios durante o dia (menos de 8), e durante a noite, recuperando sua qualidade de vida.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da urgência miccional e incontinência de urgência urinária
Prazo: 2 meses
Esperamos que os pacientes melhorem diminuindo os sintomas de urgência urinária e consequentemente a urgência de incontinência urinária.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Fernanda B Giarreta, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 63041516.7.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar os dados dos participantes com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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