Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie bij een overactieve blaas: behandeling met elektrische stimulatie (OAB)

15 april 2019 bijgewerkt door: Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Transcutane elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw in combinatie met transvaginale elektrische stimulatie bij de behandeling van het overactieve blaassyndroom: klinisch onderzoek

Evalueren van de werkzaamheid van gecombineerde transvaginale elektrische stimulatie (ES) en transcutane elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw (TTNS) bij de behandeling van vrouwelijk overactieve blaassyndroom (OAB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinisch onderzoek, blind en gerandomiseerd onderzoek met 86 vrouwen met OAB of gemengde urine-incontinentie met prevalentie van de OAB-symptomen, die willekeurig werden verdeeld in 2 gelijke groepen. Groep 1 onderging transcutane elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw (TTNS), gedurende 30 minuten met 10 Hz voor frequentie en 200 µs voor puls. Groep 2 ontving een combinatie van vaginale elektrische stimulatie (ES) met behulp van een transvaginale sonde gedurende 20 minuten met 10 Hz voor frequentie en 1 ms voor elektrische stimulatie van de pols en de scheenbeenzenuw, 30 minuten met dezelfde parameters als gebruikt in groep 1. Beide groepen werden eenmaal per week gedurende 12 sessies behandeld. Alle patiënten werden voor en na de behandeling geëvalueerd door middel van een mictiedagboek, King's Health-vragenlijst, evaluatie van de bekkenbodemspierfunctie, overactieve blaasvragenlijst (OABV-8). De geanalyseerde variabelen omvatten dag- en nachtfrequentie, aandrang en aandrangincontinentie.

De voorbeeldberekening was gebaseerd op het gewacht verschil tussen 2 groepen met betrekking tot de frequentieverbetering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 55
        • Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met het overactieve blaassyndroom, geen neurogene of gemengde urine-incontinentie met overactieve blaassymptomen gedurende meer dan 6 maanden.
  • Meer dan 18 jaar oud.
  • Normaal cognitief niveau om de oriëntaties tijdens de behandeling te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Stress-urine-incontinentie
  • Geneesmiddelenbehandeling voor een overactieve blaas
  • Zwangere vrouw
  • Neurologische aandoeningen
  • Urineweginfectie
  • Cystocele, rectocele en baarmoederverzakking
  • Besmettelijke besmettelijke ziekten
  • Metalen implantaten op de heup of onderleden
  • Cardiale pacemaker
  • Blaas tumor
  • Vaginale infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: TTNS
Interventie voor groep 1: transcutane elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw (TTNS), met behulp van een apparaat Dualpex 961 (Quark medical), met 2 siliconenelektroden in het scheenbeenzenuwpad, één op de onderste rand van de mediale malleolus en een andere, 10 cm daarboven . Een keer per week gedurende 12 weken. De parameters die op het apparaat werden gebruikt, waren 200 microseconden voor pulstijd en 10 Hz voor frequentie gedurende 30 minuten.
Apparaat: TTNS
Transcutane tibiale elektrische stimulatie
Experimenteel: Groep 2: ES + TTNS
Interventie voor groep 2: transvaginale elektrische stimulatie plus transcutane elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw (ES + TTNS), met behulp van een apparaat Dualpex 961 (Quark medical), met transvaginale elektrode, geplaatst in de vagina. Een keer per week gedurende 12 weken. De parameters die op het apparaat werden gebruikt, waren 1miliseconde voor pulstijd en 10Hz voor frequentie gedurende 20 minuten. Na transvaginale stimulatie wordt de tibiale stimulatie toegepast zoals beschreven in groep 1.
Apparaat: ES+TTNS
Transvaginale elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal urinaire frequenties gedurende dag en nacht
Tijdsspanne: 1 maand
We verwachten dat patiënten het aantal lege plekken overdag (minder dan 8) en 's nachts zullen verminderen, waardoor hun levenskwaliteit wordt hersteld.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van miccional urgentie en urinaire urgentie-incontinentie
Tijdsspanne: 2 maanden
We verwachten dat patiënten daardoor minder last zullen krijgen van verminderde urinedrang en urine-incontinentiedrang.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie stoel: Fernanda B Giarreta, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 63041516.7.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaassyndroom

Klinische onderzoeken op TTNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren