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Physiotherapie bei überaktiver Blase: Elektrische Stimulationsbehandlung (OAB)

15. April 2019 aktualisiert von: Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Transkutane Tibianerv-Elektrostimulation in Kombination mit transvaginaler Elektrostimulation bei der Behandlung des überaktiven Blasensyndroms: Klinische Studie

Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten transvaginalen elektrischen Stimulation (ES) und einer transkutanen elektrischen Stimulation des Schienbeinnervs (TTNS) bei der Behandlung des weiblichen überaktiven Blasensyndroms (OAB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie, blinde und randomisierte Studie mit 86 Frauen mit OAB oder gemischter Harninkontinenz mit Prävalenz der OAB-Symptome, die nach dem Zufallsprinzip in 2 gleiche Gruppen eingeteilt wurden. Gruppe 1 wurde einer transkutanen elektrischen Stimulation des Tibianervs (TTNS) für 30 Minuten unter Verwendung von 10 Hz für die Frequenz und 200 &mgr;s für den Puls unterzogen. Gruppe 2 erhielt eine Kombination aus vaginaler elektrischer Stimulation (ES) mit einer transvaginalen Sonde, die 20 Minuten lang mit 10 Hz für die Frequenz und 1 ms für die Puls- und Schienbeinnerven-Elektrostimulation angewendet wurde, 30 Minuten lang mit den gleichen Parametern wie in Gruppe 1. Beide Gruppen wurden einmal pro Woche für 12 Sitzungen behandelt. Alle Patienten wurden vor und nach der Behandlung anhand eines Miktionstagebuchs, eines King´s Health-Fragebogens, einer Bewertung der Beckenbodenmuskelfunktion und eines Fragebogens zur überaktiven Blase (OABV-8) bewertet. Die analysierten Variablen umfassten die Tages- und Nachthäufigkeit, Harndrang und Dranginkontinenz.

Die Beispielrechnung basierte auf der zwischen 2 Gruppen abgewarteten Differenz bezüglich der Frequenzverbesserung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 55
        • Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit diagnostiziertem Syndrom der überaktiven Blase keine neurogene oder gemischte Inkontinenz Harn mit vorherrschenden Symptomen der überaktiven Blase mehr als 6 Monate.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Normales kognitives Niveau, um die Orientierungen während der Behandlung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Belastungsharninkontinenz
  • Medikamentöse Behandlung der überaktiven Blase
  • Schwangere Frau
  • Neurologische Erkrankungen
  • Harnwegsinfektion
  • Zystozele, Rektozele und Uterusprolaps
  • Ansteckende ansteckende Krankheiten
  • Metallimplantate an der Hüfte oder den unteren Gliedmaßen
  • Herzschrittmacher
  • Blasentumor
  • Vaginale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: TTNS
Intervention für Gruppe 1: transkutane elektrische Stimulation des Schienbeinnervs (TTNS) mit einem Gerät Dualpex 961 (Quark Medical) mit 2 Silikonelektroden im Schienbeinnervenweg, eine am unteren Rand des Innenknöchels und eine andere 10 cm darüber . 12 Wochen lang einmal pro Woche. Die auf dem Gerät verwendeten Parameter waren 200 Mikrosekunden für die Pulszeit und 10 Hz für die Frequenz während 30 Minuten.
Gerät: TTNS
Transkutane tibiale Elektrostimulation
Experimental: Gruppe 2: ES + TTNS
Intervention für Gruppe 2: transvaginale elektrische Stimulation plus transkutane elektrische Stimulation des Schienbeinnervs (ES + TTNS) unter Verwendung eines Geräts Dualpex 961 (Quark Medical) mit transvaginaler Elektrode, das sich in der Vagina befindet. 12 Wochen lang einmal pro Woche. Die auf dem Gerät verwendeten Parameter waren 1 Millisekunde für die Impulszeit und 10 Hz für die Frequenz während 20 Minuten. Nach der transvaginalen Stimulation erfolgt die tibiale Stimulation wie in Gruppe 1 beschrieben.
Gerät: ES+TTNS
Transvaginale elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Häufigkeit des Harnlassens bei Tag und Nacht
Zeitfenster: 1 Monat
Wir erwarten, dass die Patienten tagsüber (unter 8) und nachts die Anzahl der Hohlräume verringern und ihre Lebensqualität wiederherstellen werden.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung von Miktionsdrang und Harndranginkontinenz
Zeitfenster: 2 Monate
Wir erwarten, dass die Patienten eine bessere Verringerung der Symptome von Harndrang und Harninkontinenz als Folge davon bekommen werden.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Fernanda B Giarreta, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63041516.7.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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