Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi i overaktiv blære: Elektrisk stimuleringsbehandling (OAB)

15. april 2019 opdateret af: Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Elektrisk stimulering af transkutan tibialnerve kombineret med transvaginal elektrisk stimulering ved behandling af overaktiv blæresyndrom: klinisk forsøg

At evaluere effektiviteten af ​​kombineret transvaginal elektrisk stimulation (ES) og transkutan tibial nerve stimulation (TTNS) i behandlingen af ​​kvindelig overaktiv blære syndrom (OAB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøg, blindt og randomiseret studie med 86 kvinder med OAB eller Mixed Urinary Incontinence med prævalens i OAB-symptomerne, som blev tilfældigt og fordelt i 2 lige store grupper. Gruppe 1 gennemgik transkutan tibial nerve elektrisk stimulation (TTNS) i 30 minutter ved anvendelse af 10 Hz for frekvens og 200 µs for puls. Gruppe 2 modtog en kombineret vaginal elektrisk stimulation (ES) ved hjælp af en transvaginal sonde anvendt, i 20 minutter ved brug af 10 Hz for frekvens og 1 ms til puls og tibial nerve elektrisk stimulation, 30 minutter ved de samme parametre, som blev brugt i gruppe 1. Begge grupper blev behandlet en gang om ugen i 12 sessioner. Alle patienter blev evalueret før og efter behandling ved hjælp af en tømmedagbog, King´s Health-spørgeskema, eliminering af bækkenbundsmuskelfunktion, overaktiv blære-spørgeskema (OABV-8).

Prøveberegningen var baseret på den ventede forskel mellem 2 grupper vedrørende frekvensforbedringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 55
        • Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med overaktiv blære syndrom ingen neurogen eller blandet inkontinens Urin med overaktiv blæres dominans symptomer mere end 6 måneder.
  • Over 18 år gammel.
  • Normalt kognitivt niveau for at forstå orienteringerne under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Stressurininkontinens
  • Lægemiddelbehandling for overaktiv blære
  • Gravid kvinde
  • Neurologiske sygdomme
  • Urinvejsinfektion
  • Cystocele, rectocele og livmoderprolaps
  • Infektiøse smitsomme sygdomme
  • Metalimplantater på hoften eller underdelene
  • Pacemaker
  • Blæretumor
  • Vaginal infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: TTNS
Intervention for gruppe 1: transkutan tibial nerve elektrisk stimulation (TTNS), ved hjælp af en Device Dualpex 961 (Quark Medical), med 2 silikoneelektroder i tibial nervebanen, som er en på den nedre kant af den mediale malleol og en anden, 10 cm over . 1 gang om ugen i 12 uger. De anvendte parametre på enheden var 200 mikrosekunder for pulstid og 10 Hz for frekvens i 30 minutter.
Enhed: TTNS
Transkutan tibial elektrisk stimulering
Eksperimentel: Gruppe 2: ES + TTNS
Intervention for gruppe 2: transvaginal elektrisk stimulation plus transkutan tibial nerve elektrisk stimulation (ES + TTNS), ved hjælp af en Device Dualpex 961 (Quark Medical), med transvaginal elektrode, placeret inde i skeden. 1 gang om ugen i 12 uger. De anvendte parametre på enheden var 1 millisekund for pulstid og 10 Hz for frekvens i 20 minutter. Efter transvaginal stimulation vil tibial stimulation blive anvendt som beskrevet i gruppe 1.
Enhed: ES+TTNS
Transvaginal elektrisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af antallet af vandladningsfrekvenser i løbet af dagen og natten
Tidsramme: 1 måned
Vi forventer, at patienterne vil mindske antallet af tomrum i løbet af dagen (under 8) og om natten, og genvinde deres livskvalitet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af trang til miktion og trang til urininkontinens
Tidsramme: 2 måneder
Vi forventer, at patienter vil få bedre aftagende symptomer på urintrang og urininkontinens som følge heraf.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Fernanda B Giarreta, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63041516.7.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med TTNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner