Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie u hyperaktivního močového měchýře: Léčba elektrickou stimulací (OAB)

15. dubna 2019 aktualizováno: Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Transkutánní elektrická stimulace tibiálního nervu v kombinaci s transvaginální elektrickou stimulací při léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře: Klinická studie

Vyhodnotit účinnost kombinované transvaginální elektrické stimulace (ES) a transkutánní elektrické stimulace tibiálního nervu (TTNS) v léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře u žen (OAB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie, slepá a randomizovaná studie s 86 ženami s OAB nebo smíšenou inkontinencí moči s prevalencí symptomů OAB, které byly náhodně rozděleny do 2 stejných skupin. Skupina 1 podstoupila transkutánní elektrickou stimulaci tibiálního nervu (TTNS) po dobu 30 minut s použitím 10 Hz pro frekvenci a 200 us pro pulz. Skupina 2 dostávala kombinovanou vaginální elektrickou stimulaci (ES) za použití aplikované transvaginální sondy po dobu 20 minut s použitím 10 Hz pro frekvenci a 1 ms pro elektrickou stimulaci pulzu a tibiálního nervu, 30 minut při stejných parametrech jako ve skupině 1. Obě skupiny byly léčeny jednou týdně po 12 sezení. Všichni pacienti byli hodnoceni před a po léčbě pomocí mikčního deníku, dotazníku King's Health, hodnocení funkce svalů pánevního dna, dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OABV-8). Analyzované proměnné zahrnovaly denní a noční frekvenci, urgenci a urgentní inkontinenci.

Výpočet vzorku byl založen na rozdílu mezi 2 skupinami, pokud jde o zlepšení frekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 55
        • Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou syndromu hyperaktivního močového měchýře bez neurogenní nebo smíšené inkontinence moči se symptomy převahy hyperaktivního močového měchýře déle než 6 měsíců.
  • Starší 18 let.
  • Normální kognitivní úroveň pro pochopení orientace během léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Stresová inkontinence moči
  • Medikamentózní léčba hyperaktivního močového měchýře
  • Těhotná žena
  • Neurologická onemocnění
  • Infekce močových cest
  • Cystokéla, rektokéla a prolaps dělohy
  • Infekční nakažlivé nemoci
  • Kovové implantáty na kyčli nebo spodní části
  • Kardiostimulátor
  • Nádor močového měchýře
  • Vaginální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: TTNS
Intervence pro skupinu 1: transkutánní elektrická stimulace tibiálního nervu (TTNS), za použití zařízení Dualpex 961 (Quark medical), se 2 silikonovými elektrodami v dráze tibiálního nervu, jedna na spodním okraji středního kotníku a druhá 10 cm nad . Jednou týdně po dobu 12 týdnů. Parametry použité na zařízení byly 200 mikrosekund pro dobu pulzu a 10 Hz pro frekvenci po dobu 30 minut.
Přístroj: TTNS
Transkutánní tibiální elektrická stimulace
Experimentální: Skupina 2: ES + TTNS
Intervence pro skupinu 2: transvaginální elektrická stimulace plus transkutánní elektrická stimulace tibiálního nervu (ES + TTNS), pomocí zařízení Dualpex 961 (Quark medical), s transvaginální elektrodou umístěnou uvnitř pochvy. Jednou týdně po dobu 12 týdnů. Parametry použité na zařízení byly 1 milisekunda pro dobu pulzu a 10 Hz pro frekvenci po dobu 20 minut. Po transvaginální stimulaci bude aplikována tibiální stimulace, jak je popsáno ve skupině 1.
Přístroj: ES+TTNS
Transvaginální elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu frekvencí močení během dne a noci
Časové okno: 1 měsíc
Očekáváme, že se pacientům sníží počet močení během dne (pod 8) a v noci a obnoví kvalitu svého života.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení mikční urgence a urgence inkontinence
Časové okno: 2 měsíce
Očekáváme, že pacienti budou mít následně lepší ústup symptomů urgence a urgence močové inkontinence.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of São Paulo
  • Studijní židle: Fernanda B Giarreta, University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63041516.7.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet data účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na TTNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit