Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi i overaktiv blære: elektrisk stimuleringsbehandling (OAB)

15. april 2019 oppdatert av: Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Elektrisk stimulering av transkutan tibialnerve kombinert med transvaginal elektrisk stimulering ved behandling av overaktiv blæresyndrom: klinisk utprøving

For å evaluere effekten av kombinert transvaginal elektrisk stimulering (ES) og transkutan tibial nerve stimulering (TTNS) i behandlingen av kvinnelig overaktiv blæresyndrom (OAB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie, blind og randomisert studie med 86 kvinner med OAB eller Mixed Urinary Incontinence med prevalens i OAB-symptomene, som ble tilfeldig og fordelt i 2 like grupper. Gruppe 1 gjennomgikk transkutan tibial nerve elektrisk stimulering (TTNS), i 30 minutter ved bruk av 10 Hz for frekvens og 200 µs for puls. Gruppe 2 mottok en kombinert vaginal elektrisk stimulering (ES) ved bruk av en transvaginal sonde påført, i 20 minutter ved bruk av 10 Hz for frekvens og 1 ms for elektrisk stimulering av puls og tibialnerve, 30 minutter ved de samme parameterne som ble brukt i gruppe 1. Begge gruppene ble behandlet en gang i uken i 12 økter. Alle pasientene ble evaluert før og etter behandling ved hjelp av en tømmedagbok, King´s Health-spørreskjema, avaliasjon av bekkenbunnsmuskelfunksjon, overaktiv blære-spørreskjema (OABV-8).

Utvalgsberegningen var basert på forskjellen ventet mellom 2 grupper angående frekvensforbedringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 55
        • Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med overaktiv blære syndrom ingen nevrogen eller blandet inkontinens Urin med overaktiv blære dominans symptomer mer enn 6 måneder.
  • Over 18 år gammel.
  • Normalt kognitivt nivå for å forstå orienteringene under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Stressurininkontinens
  • Medikamentell behandling for overaktiv blære
  • Gravide kvinner
  • Nevrologiske sykdommer
  • Urininfeksjon
  • Cystocele, rectocele og livmorprolaps
  • Smittsomme smittsomme sykdommer
  • Metallimplantater på hoften eller nedre deler
  • Pacemaker
  • Blæresvulst
  • Vaginal infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: TTNS
Intervensjon for gruppe 1: transkutan tibial nerve elektrisk stimulering (TTNS), ved bruk av en Device Dualpex 961 (Quark Medical), med 2 silikonelektroder i tibial nervebanen, som er en på den nedre kanten av den mediale malleolen og en annen, 10 cm over . En gang i uken i 12 uker. Parametrene som ble brukt på enheten var 200 mikrosekunder for pulstid og 10 Hz for Frekvens, i løpet av 30 minutter.
Enhet: TTNS
Transkutan tibial elektrisk stimulering
Eksperimentell: Gruppe 2: ES + TTNS
Intervensjon for gruppe 2: transvaginal elektrisk stimulering pluss transkutan elektrisk stimulering av tibialnerven (ES + TTNS), ved bruk av en Device Dualpex 961 (Quark Medical), med transvaginal elektrode, plassert inne i skjeden. En gang i uken i 12 uker. Parametrene som ble brukt på enheten var 1 millisekund for pulstid og 10 Hz for Frekvens, i løpet av 20 minutter. Etter transvaginal stimulering vil tibialstimuleringen påføres som beskrevet i gruppe 1.
Enhet: ES+TTNS
Transvaginal elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser antallet urinfrekvenser dag og natt
Tidsramme: 1 måned
Vi forventer at pasienter vil redusere antall tomrom i løpet av dagen (under 8), og om natten, og gjenopprette livskvaliteten.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av miksional urgency og urin urgency inkontinens
Tidsramme: 2 måneder
Vi forventer at pasienter vil få bedre avtagende symptomer på urintrang og urininkontinens haster følgelig.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Fernanda B Giarreta, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 63041516.7.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blæresyndrom

Kliniske studier på TTNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere