Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapia yliaktiivisessa rakossa: sähköstimulaatiohoito (OAB)

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Transkutaaninen sääriluun hermon sähköstimulaatio yhdistettynä transvaginaaliseen sähköstimulaatioon yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän hoidossa: kliininen tutkimus

Arvioida yhdistetyn transvaginaalisen sähköstimulaation (ES) ja transkutaanisen säärihermon sähköstimulaation (TTNS) tehokkuutta naisten yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OAB) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen, sokea ja satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 86 naista, joilla oli OAB tai sekavirtsankarkailu ja joiden esiintyvyys OAB-oireissa. Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmälle 1 tehtiin transkutaaninen säärihermon sähköstimulaatio (TTNS) 30 minuutin ajan käyttäen taajuutta 10 Hz ja pulssia 200 µs. Ryhmä 2 sai yhdistettyä emättimen sähköstimulaatiota (ES) käyttäen transvaginaalista koetinta, 20 minuutin ajan käyttäen taajuutta 10 Hz ja 1 ms pulssi- ​​ja säärihermon sähköstimulaatiota varten, 30 minuuttia samoilla parametreilla, joita käytettiin ryhmässä 1. Molempia ryhmiä hoidettiin kerran viikossa 12 istunnon ajan. Kaikki potilaat arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon tyhjennyspäiväkirjalla, King's Health -kyselyllä, lantionpohjan lihasten toiminnan arvioinnilla, yliaktiivisen virtsarakon kyselyllä (OABV-8).

Otoslaskelma perustui 2 ryhmän odotettuun eroon taajuuden parannuksen osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 55
        • Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä, ei neurogeenista tai sekamuotoista virtsankarkailua, joilla on yliaktiivisen virtsarakon vallitsevia oireita yli 6 kuukautta.
  • Yli 18 vuotta vanha.
  • Normaali kognitiivinen taso ymmärtääksesi suuntaukset hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Stressi-inkontinenssi
  • Yliaktiivisen virtsarakon lääkehoito
  • Raskaana olevat naiset
  • Neurologiset sairaudet
  • Virtsatieinfektio
  • Kystocele, rectocele ja kohdun esiinluiskahdus
  • Tartuntataudit
  • Metalliset implantit lantioon tai alaosaan
  • Sydämentahdistin
  • Virtsarakon kasvain
  • Emättimen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: TTNS
Interventio ryhmälle 1: transkutaaninen sääriluuhermon sähköstimulaatio (TTNS), käyttäen Device Dualpex 961:tä (Quark medical), jossa on 2 silikonielektrodia sääriluun hermopolussa, joista toinen on mediaalisen malleoluksen alareunalla ja toinen 10 cm sen yläpuolella . Kerran viikossa 12 viikon ajan. Laitteessa käytetyt parametrit olivat 200 mikrosekuntia pulssiajalle ja 10 Hz taajuudelle 30 minuutin aikana.
Laite: TTNS
Transkutaaninen sääriluun sähköstimulaatio
Kokeellinen: Ryhmä 2: ES + TTNS
Interventio ryhmälle 2: transvaginaalinen sähköstimulaatio plus transkutaaninen sääriluun hermon sähköstimulaatio (ES + TTNS), käyttäen Device Dualpex 961:tä (Quark medical), emättimen sisällä sijaitsevalla transvaginaalisella elektrodilla. Kerran viikossa 12 viikon ajan. Laitteessa käytetyt parametrit olivat 1 millisekunti pulssiajalle ja 10 Hz taajuudelle 20 minuutin aikana. Transvaginaalisen stimulaation jälkeen sääriluun stimulaatiota käytetään ryhmässä 1 kuvatulla tavalla.
Laite: ES+TTNS
Transvaginaalinen sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaamistiheyden vähentäminen päivällä ja yöllä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Odotamme potilaiden vähentävän tyhjiön määrää päivällä (alle 8) ja yöllä parantaen elämänlaatuaan.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikkien kiireellisyyden ja kiireellisen virtsankarkailun parantaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Odotamme potilaiden paranevan virtsaamistarpeen ja virtsanpidätyskyvyttömyyden kiireellisyyden oireiden vähenemisen näin ollen.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Fernanda B Giarreta, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 63041516.7.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TTNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa