Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizioterápia hiperaktív hólyagban: elektromos stimulációs kezelés (OAB)

2019. április 15. frissítette: Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Transzkután sípcsont ideg elektromos stimulációja transzvaginális elektromos stimulációval kombinálva a hiperaktív hólyag szindróma kezelésében: Klinikai vizsgálat

A kombinált transzvaginális elektromos stimuláció (ES) és a transzkután tibiális idegi elektromos stimuláció (TTNS) hatékonyságának értékelése a női hiperaktív hólyag szindróma (OAB) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klinikai vizsgálat, vak és randomizált vizsgálat 86 OAB-ban vagy vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő, az OAB-tünetek prevalenciájával rendelkező nő részvételével, akiket véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztottak. Az 1. csoportban transzkután tibiális ideg elektromos stimulációt (TTNS) végeztek 30 percig, 10 Hz frekvenciával és 200 µs impulzussal. A 2. csoport kombinált vaginális elektromos stimulációt (ES) kapott transzvaginális szondával, 20 percig 10 Hz frekvenciával és 1 ms-ig pulzus- és sípcsont ideg elektromos stimulációval, 30 percig az 1. csoportban használt paraméterekkel. Mindkét csoportot hetente egyszer, 12 alkalommal kezelték. Minden beteget a kezelés előtt és után ürítési naplóval, King's Health kérdőívvel, medencefenéki izomműködés értékelésével, hiperaktív hólyag kérdőívvel (OABV-8) értékeltünk. Az elemzett változók között szerepelt a nappali és éjszakai gyakoriság, a sürgősségi és kényszerinkontinencia.

A mintaszámítás alapja a 2 csoport között a frekvenciajavulás tekintetében várt különbség volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 55
        • Universidade de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlműködő hólyag szindrómával diagnosztizált nők, akiknél nincs neurogén vagy vegyes vizelet-inkontinencia, és több mint 6 hónapja túlműködő hólyag túlsúlyos tünetei vannak.
  • 18 év felett.
  • Normál kognitív szint, hogy megértsük a kezelés alatti orientációkat.

Kizárási kritériumok:

  • Stressz vizelet inkontinencia
  • Túlműködő hólyag gyógyszeres kezelése
  • Terhes nők
  • Neurológiai betegségek
  • Húgyúti fertőzés
  • Cystocele, rectocele és méh prolapsus
  • Fertőző fertőző betegségek
  • Fém implantátumok a csípőn vagy az alsó tagokon
  • Szívritmus-szabályozó
  • Hólyag daganat
  • Hüvelyi fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: TTNS
Beavatkozás az 1. csoportba: transzkután sípcsont ideg elektromos stimuláció (TTNS), Dualpex 961 (Quark medical) eszközzel, 2 szilikon elektródával a tibiális idegpályán, az egyik a mediális malleolus alsó határán, a másik pedig 10 cm-rel felette . Hetente egyszer 12 hétig. A készüléken használt paraméterek a következők voltak: 200 mikroszekundum az impulzusidő és 10 Hz a frekvencia, 30 percen keresztül.
Eszköz: TTNS
Transzkután sípcsont elektromos stimuláció
Kísérleti: 2. csoport: ES + TTNS
Beavatkozás a 2. csoportba: transzvaginális elektromos stimuláció plusz transzkután sípcsont ideg elektromos stimuláció (ES + TTNS), Device Dualpex 961 (Quark medical) segítségével, a hüvely belsejében elhelyezett transzvaginális elektródával. Hetente egyszer 12 hétig. A készüléken használt paraméterek 1 ezredmásodperc az impulzusidő és 10 Hz a frekvencia, 20 perc alatt. A transzvaginális stimulációt követően a tibiális stimulációt az 1. csoportban leírtak szerint alkalmazzuk.
Eszköz: ES+TTNS
Transzvaginális elektromos stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelési gyakoriság csökkentése nappal és éjszaka
Időkeret: 1 hónap
Arra számítunk, hogy a betegek napközben (8 év alattiak) csökkentik az üregek számát, éjszaka pedig helyreállítják életminőségüket.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A miccionalis sürgősségi és sürgős vizelet-inkontinencia javítása
Időkeret: 2 hónap
Arra számítunk, hogy a betegek javulni fognak a sürgős vizeletürítés és a vizelet-inkontinencia sürgősségi tünetei ennek következtében.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Fernanda B Giarreta, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 63041516.7.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik a résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TTNS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel