Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия гиперактивного мочевого пузыря: лечение электростимуляцией (OAB)

15 апреля 2019 г. обновлено: Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Чрескожная электростимуляция большеберцового нерва в сочетании с трансвагинальной электростимуляцией при лечении синдрома гиперактивного мочевого пузыря: клинические испытания

Оценить эффективность комбинированной трансвагинальной электростимуляции (ЭС) и чрескожной электростимуляции большеберцового нерва (ЧТН) в лечении женского синдрома гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое слепое и рандомизированное исследование с участием 86 женщин с ГАМП или смешанным недержанием мочи с преобладанием симптомов ГАМП, которые были рандомизированы и распределены на 2 равные группы. Группа 1 подвергалась чрескожной электрической стимуляции большеберцового нерва (TTNS) в течение 30 минут с частотой 10 Гц и импульсом 200 мкс. Группа 2 получила комбинированную вагинальную электростимуляцию (ЭС) с применением трансвагинального зонда в течение 20 минут с использованием частоты 10 Гц и 1 мс для импульсной и электрической стимуляции большеберцового нерва, 30 минут при тех же параметрах, что и в группе 1. Обе группы лечились один раз в неделю в течение 12 сеансов. Всех пациентов до и после лечения оценивали с помощью дневника мочеиспускания, опросника King´s Health, оценки функции мышц тазового дна, опросника гиперактивности мочевого пузыря (OABV-8). Анализируемые переменные включали частоту дневного и ночного времени, ургентность и ургентное недержание мочи.

Расчет выборки был основан на ожидаемой разнице между двумя группами в отношении улучшения частоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 55
        • Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диагнозом синдром гиперактивного мочевого пузыря без нейрогенного или смешанного недержания мочи с симптомами преобладания гиперактивного мочевого пузыря более 6 месяцев.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Нормальный когнитивный уровень для понимания ориентации во время лечения.

Критерий исключения:

  • Стрессовое недержание мочи
  • Медикаментозное лечение гиперактивного мочевого пузыря
  • Беременные женщины
  • Неврологические заболевания
  • Мочевая инфекция
  • Цистоцеле, ректоцеле и опущение матки
  • Инфекционные заразные заболевания
  • Металлические имплантаты на бедре или нижних членах
  • кардиостимулятор
  • Опухоль мочевого пузыря
  • Вагинальная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: ТТНС
Вмешательство для 1-й группы: чрескожная электростимуляция большеберцового нерва (ЧТНС) с помощью аппарата Dualpex 961 (Quark medical) с 2 силиконовыми электродами на пути большеберцового нерва, один на нижнем крае медиальной лодыжки, другой на 10 см выше . Раз в неделю в течение 12 недель. В устройстве использовались следующие параметры: 200 микросекунд для времени импульса и 10 Гц для частоты в течение 30 минут.
Устройство: ТТНС
Чрескожная электростимуляция большеберцовой кости
Экспериментальный: Группа 2: ЭС + ТТНС
Вмешательство для 2-й группы: трансвагинальная электростимуляция плюс чрескожная электростимуляция большеберцового нерва (ЭС + ЧТНН) с использованием аппарата Dualpex 961 (Quark medical) с трансвагинальным электродом, расположенным внутри влагалища. Раз в неделю в течение 12 недель. Параметры, используемые на устройстве, составляли 1 миллисекунду для времени импульса и 10 Гц для частоты в течение 20 минут. После трансвагинальной стимуляции будет применяться большеберцовая стимуляция, как описано для группы 1.
Устройство: ЭС+ТНС
Трансвагинальная электростимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение частоты мочеиспускания днем ​​и ночью
Временное ограничение: 1 месяц
Мы ожидаем, что пациенты будут уменьшать число пустот днем ​​(до 8) и ночью, восстанавливая качество своей жизни.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение неотложных позывов к мочеиспусканию и императивного недержания мочи
Временное ограничение: 2 месяца
Мы ожидаем, что пациенты поправятся, уменьшив симптомы неотложных позывов к мочеиспусканию и императивного недержания мочи.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of Sao Paulo
  • Учебный стул: Fernanda B Giarreta, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 63041516.7.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром гиперактивного мочевого пузыря

Клинические исследования ТТНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться