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Fisioterapia nella vescica iperattiva: trattamento di stimolazione elettrica (OAB)

15 aprile 2019 aggiornato da: Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Stimolazione elettrica transcutanea del nervo tibiale combinata con stimolazione elettrica transvaginale nel trattamento della sindrome della vescica iperattiva: sperimentazione clinica

Valutare l'efficacia della stimolazione elettrica transvaginale combinata (ES) e della stimolazione elettrica del nervo tibiale transcutaneo (TTNS) nel trattamento della sindrome della vescica iperattiva femminile (OAB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico, in cieco e randomizzato con 86 donne con OAB o incontinenza urinaria mista con prevalenza dei sintomi OAB, che sono state randomizzate e assegnate in 2 gruppi uguali. Il gruppo 1 è stato sottoposto a stimolazione elettrica del nervo tibiale transcutaneo (TTNS), per 30 minuti utilizzando 10 Hz per la frequenza e 200 µs per il polso. Il gruppo 2 ha ricevuto una combinazione di stimolazione elettrica vaginale (ES) utilizzando una sonda transvaginale applicata, per 20 minuti utilizzando 10 Hz per la frequenza e 1 ms per la stimolazione elettrica del polso e del nervo tibiale, 30 minuti agli stessi parametri utilizzati nel gruppo 1. Entrambi i gruppi sono stati trattati una volta alla settimana per 12 sessioni. Tutti i pazienti sono stati valutati prima e dopo il trattamento mediante diario minzionale, questionario King's Health, valutazione della funzione muscolare del pavimento pelvico, questionario sulla vescica iperattiva (OABV-8). Le variabili analizzate includevano la frequenza diurna e notturna, l'urgenza e l'incontinenza da urgenza.

Il calcolo del campione si è basato sulla differenza attesa tra i 2 gruppi per quanto riguarda il miglioramento della frequenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 55
        • Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di sindrome della vescica iperattiva non neurogena o incontinenza urinaria mista con predominanza dei sintomi della vescica iperattiva da più di 6 mesi.
  • Più di 18 anni.
  • Livello cognitivo normale per comprendere gli orientamenti durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria da sforzo
  • Trattamento farmacologico per la vescica iperattiva
  • Donne incinte
  • Malattie neurologiche
  • Infezione urinaria
  • Cistocele, rettocele e prolasso uterino
  • Malattie infettive contagiose
  • Protesi metalliche sull'anca o sugli arti inferiori
  • Pacemaker cardiaco
  • Tumore alla vescica
  • Infezione vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: TTNS
Intervento per il gruppo 1: stimolazione elettrica transcutanea del nervo tibiale (TTNS), utilizzando un dispositivo Dualpex 961 (Quark medical), con 2 elettrodi in silicone nel percorso del nervo tibiale, essendo uno sul bordo inferiore del malleolo mediale e un altro, 10 cm sopra . Una volta alla settimana per 12 settimane. I parametri utilizzati sul dispositivo erano, 200 microsecondi per la durata dell'impulso e 10Hz per la frequenza, durante 30 minuti.
Dispositivo: TTNS
Stimolazione elettrica tibiale transcutanea
Sperimentale: Gruppo 2: ES + TTNS
Intervento per il gruppo 2: stimolazione elettrica transvaginale più stimolazione elettrica transcutanea del nervo tibiale (ES + TTNS), utilizzando un dispositivo Dualpex 961 (Quark medical), con elettrodo transvaginale, situato all'interno della vagina. Una volta alla settimana per 12 settimane. I parametri utilizzati sul dispositivo erano 1 millisecondo per la durata dell'impulso e 10 Hz per la frequenza, durante 20 minuti. Dopo la stimolazione transvaginale, verrà applicata la stimolazione tibiale come descritto nel Gruppo 1.
Dispositivo: ES+TTNS
Stimolazione elettrica transvaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuendo i numeri della frequenza urinaria durante il giorno e la notte
Lasso di tempo: 1 mese
Ci aspettiamo che i pazienti riducano il numero di vuoti durante il giorno (meno di 8) e durante la notte, recuperando la loro qualità di vita.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'urgenza miccionale e dell'incontinenza da urgenza urinaria
Lasso di tempo: Due mesi
Ci aspettiamo che i pazienti miglioreranno diminuendo di conseguenza i sintomi dell'urgenza urinaria e dell'urgenza dell'incontinenza urinaria.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Fernanda B Giarreta, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63041516.7.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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