Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fisioterapia en Vejiga Hiperactiva: Tratamiento de Estimulación Eléctrica (OAB)

15 de abril de 2019 actualizado por: Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Estimulación eléctrica transcutánea del nervio tibial combinada con estimulación eléctrica transvaginal en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva: ensayo clínico

Evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica transvaginal (ES) combinada y la estimulación eléctrica transcutánea del nervio tibial (TTNS) en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva femenina (OAB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico, ciego y aleatorizado con 86 mujeres con VH o Incontinencia Urinaria Mixta con prevalencia en los síntomas de VH, que fueron aleatoriamente y distribuidas en 2 grupos iguales. El grupo 1 se sometió a estimulación eléctrica transcutánea del nervio tibial (TTNS), durante 30 minutos utilizando 10 Hz de frecuencia y 200 µs de pulso. El Grupo 2 recibió una combinación de estimulación eléctrica vaginal (ES) usando una sonda transvaginal aplicada, durante 20 minutos usando 10 Hz para frecuencia y 1 ms para pulso y estimulación eléctrica del nervio tibial, 30 minutos con los mismos parámetros usados ​​en el Grupo 1. Ambos grupos fueron tratados una vez por semana durante 12 sesiones. Todos los pacientes fueron evaluados antes y después del tratamiento mediante diario miccional, cuestionario King´s Health, evaluación de la función muscular del suelo pélvico, cuestionario de vejiga hiperactiva (OABV-8). Las variables analizadas incluyeron frecuencia diurna y nocturna, urgencia e incontinencia de urgencia.

El cálculo de la muestra se basó en la diferencia esperada entre 2 grupos en cuanto a la mejora de la frecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 55
        • Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con Síndrome de Vejiga Hiperactiva no neurogénica o Incontinencia Urinaria Mixta con síntomas de predominio de vejiga hiperactiva de más de 6 meses.
  • Mayores de 18 años.
  • Nivel cognitivo normal para comprender las orientaciones durante el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia urinaria de esfuerzo
  • Tratamiento farmacológico para la vejiga hiperactiva
  • Mujeres embarazadas
  • enfermedades neurologicas
  • infección urinaria
  • Cistocele, rectocele y prolapso uterino
  • Enfermedades infectocontagiosas
  • Implantes metálicos en la cadera o miembros inferiores
  • Marcapasos cardíaco
  • Tumor vesical
  • infección vaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: TTNS
Intervención para el Grupo 1: electroestimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS), utilizando un Dispositivo Dualpex 961 (Quark medical), con 2 electrodos de silicona en el trayecto del nervio tibial, siendo uno en el borde inferior del maléolo medial y otro 10cm arriba . Una vez a la semana durante 12 semanas. Los parámetros utilizados en el dispositivo fueron 200 microsegundos para el tiempo de pulso y 10 Hz para la frecuencia, durante 30 minutos.
Dispositivo: TTNS
Estimulación eléctrica tibial transcutánea
Experimental: Grupo 2: ES + TTNS
Intervención para el Grupo 2: electroestimulación transvaginal más electroestimulación transcutánea del nervio tibial (ES + TTNS), utilizando un Dispositivo Dualpex 961 (Quark medical), con electrodo transvaginal, ubicado dentro de la vagina. Una vez a la semana durante 12 semanas. Los parámetros utilizados en el dispositivo fueron 1 milisegundo para el tiempo de pulso y 10 Hz para la frecuencia, durante 20 minutos. Después de la estimulación transvaginal, se aplicará la estimulación tibial como se describe en el Grupo 1.
Dispositivo: ES+TTNS
Estimulación eléctrica transvaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de las cifras de frecuencia urinaria durante el día y la noche.
Periodo de tiempo: 1 mes
Esperamos que los pacientes disminuyan el número de vacíos durante el día (menos de 8), y durante la noche, recuperando su calidad de vida.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la urgencia miccional y la incontinencia de urgencia urinaria
Periodo de tiempo: 2 meses
Esperamos que los pacientes mejoren al disminuir los síntomas de urgencia urinaria y, en consecuencia, la urgencia de incontinencia urinaria.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of Sao Paulo
  • Silla de estudio: Fernanda B Giarreta, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 63041516.7.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir los datos de los participantes con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TTNS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir