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膀胱过度活动症的物理治疗：电刺激治疗 (OAB)

2019年4月15日 更新者：Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira、University of Sao Paulo General Hospital

经皮胫神经电刺激联合经阴道电刺激治疗膀胱过度活动症：临床试验

评估联合经阴道电刺激（ES）和经皮胫神经电刺激（TTNS）治疗女性膀胱过度活动症（OAB）的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项临床试验、盲法和随机研究，对象为 86 名患有 OAB 或混合性尿失禁且 OAB 症状普遍存在的女性，她们被随机分配到 2 个相等的组中。 第 1 组接受经皮胫神经电刺激 (TTNS)，持续 30 分钟，频率为 10Hz，脉冲为 200µs。 第 2 组使用经阴道探头接受阴道电刺激 (ES) 的组合，使用 10Hz 的频率和 1ms 的脉冲和胫神经电刺激持续 20 分钟，在第 1 组中使用的相同参数下持续 30 分钟。 两组均每周治疗一次，共治疗 12 次。 所有患者在治疗前后均通过排尿日记、King's Health 问卷、盆底肌肉功能减轻、膀胱过度活动症问卷 (OABV-8) 进行评估。分析的变量包括昼夜频率、尿急和急迫性尿失禁。

样本计算基于两组之间关于频率改进的等待差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、55
        • Universidade de São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有膀胱过度活动症综合症的女性，无神经源性或混合性尿失禁，膀胱过度活动症的主要症状超过 6 个月。
  • 18岁以上。
  • 正常认知水平，以了解治疗期间的方向。

排除标准：

  • 压力性尿失禁
  • 膀胱过度活动症的药物治疗
  • 孕妇
  • 神经系统疾病
  • 尿路感染
  • 膀胱膨出、直肠前突和子宫脱垂
  • 传染病
  • 臀部或下肢的金属植入物
  • 心脏起搏器
  • 膀胱肿瘤
  • 阴道感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组：TTNS
第1组的干预：经皮胫神经电刺激（TTNS），使用Dualpex 961设备（Quark medical），在胫神经路径上有2个硅胶电极，一个在内踝下缘，另一个在10cm以上. 每周一次，持续 12 周。 设备上使用的参数是，在 30 分钟内，脉冲时间为 200 微秒，频率为 10Hz。
设备：TTNS
经皮胫骨电刺激
实验性的：第 2 组：ES + TTNS
第 2 组的干预：经阴道电刺激加经皮胫神经电刺激（ES + TTNS），使用设备 Dualpex 961（Quark medical），带经阴道电极，位于阴道内。 每周一次，持续 12 周。 在 20 分钟内，设备上使用的参数是 1 毫秒的脉冲时间和 10Hz 的频率。 经阴道刺激后，胫骨刺激将如第 1 组所述进行。
设备：ES+TTNS
经阴道电刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少白天和夜间的尿频次数
大体时间：1个月
我们希望患者在白天（8 岁以下）和夜间减少空洞的数量，从而恢复他们的生活质量。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善尿急尿急尿失禁
大体时间：2个月
我们希望患者的尿急和尿失禁尿急症状会得到更好的减轻。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth A Ferreira, PhD、University of Sao Paulo
  • 学习椅：Fernanda B Giarreta、University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月9日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月10日

首次发布 (实际的)

2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 63041516.7.0000.0068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员共享参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

膀胱过度活动症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

TTNS的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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