Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukgymnastik vid överaktiv blåsa: elektrisk stimuleringsbehandling (OAB)

15 april 2019 uppdaterad av: Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Elektrisk stimulering av transkutan skenbensnerv i kombination med transvaginal elektrisk stimulering vid behandling av överaktiv blåssyndrom: klinisk prövning

För att utvärdera effekten av kombinerad transvaginal elektrisk stimulering (ES) och transkutan elektrisk stimulering av tibialisnerven (TTNS) vid behandling av kvinnligt överaktivt blåssyndrom (OAB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk prövning, blind och randomiserad studie med 86 kvinnor med OAB eller blandad urininkontinens med prevalens av OAB-symtom, som slumpmässigt fördelades i 2 lika grupper. Grupp 1 genomgick transkutan elektrisk stimulering av tibialisnerven (TTNS), under 30 minuter med användning av 10 Hz för frekvens och 200 µs för puls. Grupp 2 fick en kombinerad vaginal elektrisk stimulering (ES) med en transvaginal sond applicerad, under 20 minuter med 10 Hz för frekvens och 1 ms för elektrisk stimulering av puls och tibianerv, 30 minuter med samma parametrar som användes i grupp 1. Båda grupperna behandlades en gång i veckan under 12 sessioner. Alla patienter utvärderades före och efter behandling genom en tömningsdagbok, King´s Health-enkät, avaliering av bäckenbottenmuskelfunktion, frågeformulär för överaktiv blåsa (OABV-8).

Urvalsberäkningen baserades på skillnaden som väntade mellan 2 grupper avseende frekvensförbättringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 55
        • Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som diagnostiserats med överaktiv blåsa syndrom, inga neurogena eller blandade inkontinens Urinvägar med överaktiv blåsa dominans symtom mer än 6 månader.
  • Över 18 år gammal.
  • Normal kognitiv nivå för att förstå inriktningarna under behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Ansträngningsinkontinens
  • Läkemedelsbehandling för överaktiv blåsa
  • Gravid kvinna
  • Neurologiska sjukdomar
  • Urinvägsinfektion
  • Cystocele, rectocele och livmoderframfall
  • Infektiösa smittsamma sjukdomar
  • Metallimplantat på höften eller nedre delar
  • Pacemaker
  • Blåstumör
  • Vaginal infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: TTNS
Intervention för grupp 1: transkutan elektrisk stimulering av tibialisnerven (TTNS), med hjälp av en Device Dualpex 961 (Quark Medical), med 2 silikonelektroder i tibialisnerven, en på den nedre kanten av den mediala malleolen och en annan, 10 cm ovanför . En gång i veckan i 12 veckor. Parametrarna som användes på enheten var 200 mikrosekunder för pulstid och 10 Hz för frekvens under 30 minuter.
Enhet: TTNS
Transkutan tibial elektrisk stimulering
Experimentell: Grupp 2: ES + TTNS
Intervention för grupp 2: transvaginal elektrisk stimulering plus transkutan elektrisk stimulering av tibialisnerven (ES + TTNS), med hjälp av en Device Dualpex 961 (Quark Medical), med transvaginal elektrod, placerad inuti slidan. En gång i veckan i 12 veckor. Parametrarna som användes på enheten var 1 milsekund för pulstid och 10 Hz för frekvens under 20 minuter. Efter transvaginal stimulering kommer tibiastimuleringen att tillämpas som beskrivs i grupp 1.
Enhet: ES+TTNS
Transvaginal elektrisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska antalet urinträngningar under dag och natt
Tidsram: 1 månad
Vi förväntar oss att patienter kommer att minska antalet tomrum under dagen (under 8) och under natten, och återfå sin livskvalitet.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av brådskande miction och urinbrådskande inkontinens
Tidsram: 2 månader
Vi förväntar oss att patienterna kommer att få bättre minskande symtom på urinträngning och därmed urininkontinensbrist.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Fernanda B Giarreta, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 63041516.7.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela deltagardata med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överaktiv blåssyndrom

Kliniska prövningar på TTNS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera