Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia w Pęcherzu Nadreaktywnym: Leczenie Stymulacji Elektrycznej (OAB)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth Alves Gonçalves Ferreira, University of Sao Paulo General Hospital

Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu piszczelowego w połączeniu z przezpochwową stymulacją elektryczną w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego: badanie kliniczne

Ocena skuteczności połączonej przezpochwowej stymulacji elektrycznej (ES) i przezskórnej stymulacji elektrycznej nerwu piszczelowego (TTNS) w leczeniu kobiecego zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne, ślepe i randomizowane badanie z udziałem 86 kobiet z OAB lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą objawów OAB, które zostały losowo przydzielone do 2 równych grup. Grupa 1 przeszła przezskórną stymulację elektryczną nerwu piszczelowego (TTNS) przez 30 minut przy użyciu częstotliwości 10 Hz i pulsu 200 µs. Grupa 2 otrzymała kombinację stymulacji elektrycznej pochwy (ES) przy użyciu sondy przezpochwowej, przez 20 minut przy częstotliwości 10 Hz i 1 ms dla impulsu i elektrycznej stymulacji nerwu piszczelowego, 30 minut przy tych samych parametrach, co w grupie 1. Obie grupy leczono raz w tygodniu przez 12 sesji. Wszyscy pacjenci byli oceniani przed i po leczeniu za pomocą dzienniczka mikcji, kwestionariusza King´s Health, oceny funkcji mięśni dna miednicy, kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OABV-8). Analizowane zmienne obejmowały częstość mikcji w ciągu dnia i nocy, parcia naglące i nietrzymanie moczu z parcia.

Przykładowe obliczenie zostało oparte na różnicy oczekiwanej między 2 grupami w odniesieniu do poprawy częstotliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 55
        • Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze zdiagnozowanym zespołem pęcherza nadreaktywnego bez neurogennego lub mieszanego nietrzymania moczu z przewagą objawów pęcherza nadreaktywnego przez ponad 6 miesięcy.
  • powyżej 18 lat.
  • Normalny poziom poznawczy, aby zrozumieć orientacje podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Leczenie farmakologiczne pęcherza nadreaktywnego
  • Kobiety w ciąży
  • Choroby neurologiczne
  • Infekcja dróg moczowych
  • Cystocele, rectocele i wypadanie macicy
  • Zakaźne choroby zakaźne
  • Metalowe implanty na biodrze lub dolnych członkach
  • Rozrusznik serca
  • Guz pęcherza
  • Infekcja pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: TNS
Zabieg dla grupy 1: przezskórna elektryczna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS) za pomocą urządzenia Dualpex 961 (Quarkmedical) z 2 elektrodami silikonowymi w ścieżce nerwu piszczelowego, jedną na dolnej granicy kostki przyśrodkowej i drugą 10 cm powyżej . Raz w tygodniu przez 12 tygodni. Parametry zastosowane w urządzeniu to 200 mikrosekund dla czasu impulsu i 10 Hz dla częstotliwości w ciągu 30 minut.
Urządzenie: TTNS
Przezskórna elektryczna stymulacja kości piszczelowej
Eksperymentalny: Grupa 2: ES + TTNS
Interwencja dla grupy 2: przezpochwowa stymulacja elektryczna plus przezskórna stymulacja elektryczna nerwu piszczelowego (ES + TTNS), za pomocą urządzenia Dualpex 961 (Quark medical), z elektrodą przezpochwową, umieszczoną wewnątrz pochwy. Raz w tygodniu przez 12 tygodni. Parametry użyte w urządzeniu to 1 milisekunda dla czasu impulsu i 10 Hz dla częstotliwości w ciągu 20 minut. Po stymulacji przezpochwowej zostanie zastosowana stymulacja kości piszczelowej, jak opisano w grupie 1.
Urządzenie: ES+TTNS
Przezpochwowa stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości oddawania moczu w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Spodziewamy się, że pacjenci zmniejszą liczbę ubytków w ciągu dnia (poniżej 8), aw nocy odzyskają jakość życia.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oczekujemy, że pacjenci uzyskają poprawę, zmniejszając w konsekwencji objawy parć naglących i nietrzymania moczu.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Ferreira, PhD, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Fernanda B Giarreta, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63041516.7.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pęcherza nadreaktywnego

Badania kliniczne na TTNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj