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Évaluation du coût de l'infection nosocomiale (ECONI)

4 février 2020 mis à jour par: Glasgow Caledonian University

Cette étude examinera le coût et l'impact des infections associées aux soins de santé (HAI) pour les patients, le service de santé et la communauté au sens large.

Ceci afin de développer un modèle permettant aux décideurs politiques de comparer le rapport coût-efficacité des mesures de prévention et de contrôle des infections dans le NHSScotland. Le modèle aidera les décideurs et les équipes cliniques à créer un service centré sur le patient, sûr, efficace et efficient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection associée aux soins de santé (HAI), également connue sous le nom d'infection nosocomiale (NI), est coûteuse pour le NHS et pénible pour les patients. Elle entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité, une augmentation de la durée de séjour et nécessite souvent des traitements supplémentaires. Les informations sur l'impact en termes de coût supplémentaire du traitement, de réduction de la qualité de vie et de coût pour la société ne sont pas entièrement décrites. Cette étude collectera des données épidémiologiques et économiques sur les patients avec et sans HAI et développera un cadre autour duquel le rapport coût-efficacité d'une gamme d'interventions de prévention et de contrôle des infections (IPC) pourra être évalué.

L'étude sera réalisée en 4 phases de travail distinctes mais qui se chevauchent La phase 1 décrira l'incidence des IASS (définies par les définitions de cas de l'ECDC) dans une cohorte d'admission. Cette phase est un projet de surveillance.

Phase 2 : Décrira l'impact des IASS sur les soins à l'hôpital - autant de patients que possible qui ont contracté des IASS et deux fois plus de comparateurs non IASS seront recrutés. Les patients ou leurs tuteurs ou parents les plus proches seront informés de l'étude et on leur demandera s'ils sont disposés à donner leur consentement pour remplir un certain nombre de questionnaires. Cette phase comprendra un examen des notes de cas par les infirmières de recherche ECONI et un questionnaire destiné aux patients.

Phase 3 : Enquêtera sur l'impact des HAI sur les soins aux patients après leur sortie (utilisation des ressources de santé et de services sociaux en dehors de l'hôpital), la qualité de vie et les dépenses personnelles) - questionnaire aux patients pour leur demander leur impact sur leur santé et leur bien-être dépenses. Cela impliquera que les patients remplissent un questionnaire papier un, trois, six et douze mois après leur sortie de l'hôpital. Cette phase comprendra une étude qualitative imbriquée qui interrogera 20 à 30 patients qui ont contracté une HAI afin d'étudier plus avant l'impact de l'IAS sur leur vie et leurs moyens de subsistance Phase 4 : Cette phase n'impliquera aucune interaction avec les patients. Il développera un cadre pour soutenir la modélisation de la prise de décision pour les investissements futurs dans la prévention et le contrôle des infections (PCI) sur la base des données collectées au cours des phases 1 à 3 ci-dessus. Les informations recueillies au cours des trois premières phases seront utilisées pour modéliser les résultats possibles des mesures de prévention et de contrôle des infections. Il s'agira d'un exercice de modélisation utilisant les données recueillies au cours des phases 1, 2 et 3 et le protocole de ce travail sera décrit ailleurs.

Les phases 2 et 3 seront une cohorte d'autant de patients que possible atteints d'IAS et un échantillon de patients non atteints d'IAS (deux fois le nombre de patients atteints d'IAS) qui consentent à participer à l'étude dans l'année du recrutement.

Modes de collecte des données

  1. Questionnaire administré par l'infirmière de recherche sur le recrutement questionnaire sur la qualité de vie sur le recrutement
  2. Questionnaire de qualité de vie la veille de la sortie
  3. Questionnaire 1 mois après la sortie
  4. Questionnaire 3 mois après la sortie
  5. Questionnaire 6 mois après la sortie
  6. Questionnaire 12 mois après la sortie
  7. Couplage d'enregistrements - SMOR00, SMR01, PRISMA, District nursing
  8. 1 500 à 3 000 patients recrutés pour le suivi.
  9. Toutes les admissions dans les hôpitaux de l'étude pour le couplage d'enregistrements. Durée du suivi 1 an après la sortie de l'admission lorsque le patient a été recruté.

Les données seront recueillies à l'aide d'une base de données Redcap. Dans la mesure du possible, des listes contrôlées seront incluses dans la base de données pour assurer la cohérence des rapports. Des visites de validation sur les sites d'étude seront entreprises tout au long de la période de collecte des données de l'étude. Des procédures opérationnelles standard seront élaborées pour que l'équipe ECONI les utilise lors du recrutement et de la collecte de données. Un dictionnaire de données sera développé pour enregistrer tous les éléments de données enregistrés au cours de l'étude, l'origine de ces données, les choix disponibles et les noms de champs dans l'ensemble de données. Un plan de publication et de communication a été élaboré pour l'étude et un plan d'analyse sera élaboré reliant chacun des objectifs à une publication évaluée par des pairs. Un certain nombre d'examens systématiques ont été entrepris dans le cadre de l'élaboration du protocole d'étude ECONI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • East Kilbride, Royaume-Uni
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Edinburgh Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes admis dans les hôpitaux de l'étude pendant la nuit au cours d'une période d'étude d'un an

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis à l'hôpital pour une nuit à l'hôpital de l'étude
  2. Sujets capables de donner un consentement éclairé ou, le cas échéant, sujets ayant une personne acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet
  3. N'importe quel sexe
  4. 18 ans et plus
  5. Les patients sans HAI ne seront pas re-recrutés dans l'étude. Les patients qui ont une infection nosocomiale lors d'une admission ultérieure ne seront pas recrutés à nouveau, mais il leur sera demandé de remplir un formulaire de collecte de données de base (voir ci-dessous pour la discussion) REMARQUE : nous devons nous assurer que cela est clair dans la demande d'éthique.
  6. Bonnes compétences linguistiques en anglais (suffisantes pour lire et comprendre la fiche d'information du participant sans aide)

Critère d'exclusion:

  1. Admis à l'hôpital en ambulatoire
  2. Admis dans des hôpitaux autres que les hôpitaux de l'étude
  3. Moins de 18 ans
  4. Admis à l'hôpital d'étude pendant la période d'étude et recruté pour l'étude lors d'un séjour précédent. Voir ci-dessous
  5. Sujets incapables de donner un consentement éclairé, sauf si un représentant légal ou un parent peut fournir un consentement par procuration
  6. Les patients qui ne maîtrisent pas l'anglais pour lire et comprendre la fiche d'information sans aide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'IAS pendant leur séjour à l'hôpital
Patients qui répondent aux définitions de cas d'infection associée aux soins de santé (HAI) du Centre européen de contrôle des maladies (ECDC). L'examen des notes de cas sera effectué pendant le séjour à l'hôpital. Le questionnaire sera administré au recrutement, avant la sortie, un, trois, six et douze mois après la sortie.
Infection associée aux soins de santé (IAS)
Patients sans IASS pendant le séjour à l'hôpital
Patients qui ne répondent pas aux définitions de cas d'infection associée aux soins de santé (HAI) du Centre européen de contrôle des maladies (ECDC). L'examen des notes de cas sera effectué pendant le séjour à l'hôpital. Le questionnaire sera administré au recrutement, avant la sortie, un, trois, six et douze mois après la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition d'une infection nosocomiale
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, dans l'année suivant la sortie pour deux sites hospitaliers
Nombre de patients qui développent de nouvelles IAS Défini à l'aide des définitions de cas d'IAS de l'ECDC, et incluant les coûts des soins à l'hôpital, après la sortie et l'impact de l'activité habituelle, la capacité à travailler et les soins sociaux.
Pendant le séjour à l'hôpital, dans l'année suivant la sortie pour deux sites hospitaliers
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Tous les séjours des patients au cours de l'année d'étude
Date d'admission à la sortie
Tous les séjours des patients au cours de l'année d'étude
Utilisation des soins de santé
Délai: Un an après la sortie de l'hôpital lors du recrutement
Comprend la spécialité, l'utilisation d'antibiotiques, les opérations, les visites médicales après la sortie, la prescription communautaire, la fréquentation d'une clinique externe, la réadmission à l'hôpital
Un an après la sortie de l'hôpital lors du recrutement
Qualité de vie
Délai: Score d'utilité pendant le séjour à l'hôpital pour les patients HAI et non_HAI pendant le séjour à l'hôpital, un mois après la sortie et trois mois après la sortie
La qualité de vie sera mesurée à l'aide des questionnaires validés SF-12 et EQ-5D
Score d'utilité pendant le séjour à l'hôpital pour les patients HAI et non_HAI pendant le séjour à l'hôpital, un mois après la sortie et trois mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-154
  • IRAS Identifier (Autre identifiant: Integrated Research Application System)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le comité de pilotage de l'étude l'examinera à la fin de l'étude. Les données ne seront partagées qu'au niveau individuel si toutes les informations identifiables ont été supprimées ou catégorisées, les enregistrements individuels seront identifiés à l'aide d'un code chiffré.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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