- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03253640
Évaluation du coût de l'infection nosocomiale (ECONI)
Cette étude examinera le coût et l'impact des infections associées aux soins de santé (HAI) pour les patients, le service de santé et la communauté au sens large.
Ceci afin de développer un modèle permettant aux décideurs politiques de comparer le rapport coût-efficacité des mesures de prévention et de contrôle des infections dans le NHSScotland. Le modèle aidera les décideurs et les équipes cliniques à créer un service centré sur le patient, sûr, efficace et efficient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection associée aux soins de santé (HAI), également connue sous le nom d'infection nosocomiale (NI), est coûteuse pour le NHS et pénible pour les patients. Elle entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité, une augmentation de la durée de séjour et nécessite souvent des traitements supplémentaires. Les informations sur l'impact en termes de coût supplémentaire du traitement, de réduction de la qualité de vie et de coût pour la société ne sont pas entièrement décrites. Cette étude collectera des données épidémiologiques et économiques sur les patients avec et sans HAI et développera un cadre autour duquel le rapport coût-efficacité d'une gamme d'interventions de prévention et de contrôle des infections (IPC) pourra être évalué.
L'étude sera réalisée en 4 phases de travail distinctes mais qui se chevauchent La phase 1 décrira l'incidence des IASS (définies par les définitions de cas de l'ECDC) dans une cohorte d'admission. Cette phase est un projet de surveillance.
Phase 2 : Décrira l'impact des IASS sur les soins à l'hôpital - autant de patients que possible qui ont contracté des IASS et deux fois plus de comparateurs non IASS seront recrutés. Les patients ou leurs tuteurs ou parents les plus proches seront informés de l'étude et on leur demandera s'ils sont disposés à donner leur consentement pour remplir un certain nombre de questionnaires. Cette phase comprendra un examen des notes de cas par les infirmières de recherche ECONI et un questionnaire destiné aux patients.
Phase 3 : Enquêtera sur l'impact des HAI sur les soins aux patients après leur sortie (utilisation des ressources de santé et de services sociaux en dehors de l'hôpital), la qualité de vie et les dépenses personnelles) - questionnaire aux patients pour leur demander leur impact sur leur santé et leur bien-être dépenses. Cela impliquera que les patients remplissent un questionnaire papier un, trois, six et douze mois après leur sortie de l'hôpital. Cette phase comprendra une étude qualitative imbriquée qui interrogera 20 à 30 patients qui ont contracté une HAI afin d'étudier plus avant l'impact de l'IAS sur leur vie et leurs moyens de subsistance Phase 4 : Cette phase n'impliquera aucune interaction avec les patients. Il développera un cadre pour soutenir la modélisation de la prise de décision pour les investissements futurs dans la prévention et le contrôle des infections (PCI) sur la base des données collectées au cours des phases 1 à 3 ci-dessus. Les informations recueillies au cours des trois premières phases seront utilisées pour modéliser les résultats possibles des mesures de prévention et de contrôle des infections. Il s'agira d'un exercice de modélisation utilisant les données recueillies au cours des phases 1, 2 et 3 et le protocole de ce travail sera décrit ailleurs.
Les phases 2 et 3 seront une cohorte d'autant de patients que possible atteints d'IAS et un échantillon de patients non atteints d'IAS (deux fois le nombre de patients atteints d'IAS) qui consentent à participer à l'étude dans l'année du recrutement.
Modes de collecte des données
- Questionnaire administré par l'infirmière de recherche sur le recrutement questionnaire sur la qualité de vie sur le recrutement
- Questionnaire de qualité de vie la veille de la sortie
- Questionnaire 1 mois après la sortie
- Questionnaire 3 mois après la sortie
- Questionnaire 6 mois après la sortie
- Questionnaire 12 mois après la sortie
- Couplage d'enregistrements - SMOR00, SMR01, PRISMA, District nursing
- 1 500 à 3 000 patients recrutés pour le suivi.
- Toutes les admissions dans les hôpitaux de l'étude pour le couplage d'enregistrements. Durée du suivi 1 an après la sortie de l'admission lorsque le patient a été recruté.
Les données seront recueillies à l'aide d'une base de données Redcap. Dans la mesure du possible, des listes contrôlées seront incluses dans la base de données pour assurer la cohérence des rapports. Des visites de validation sur les sites d'étude seront entreprises tout au long de la période de collecte des données de l'étude. Des procédures opérationnelles standard seront élaborées pour que l'équipe ECONI les utilise lors du recrutement et de la collecte de données. Un dictionnaire de données sera développé pour enregistrer tous les éléments de données enregistrés au cours de l'étude, l'origine de ces données, les choix disponibles et les noms de champs dans l'ensemble de données. Un plan de publication et de communication a été élaboré pour l'étude et un plan d'analyse sera élaboré reliant chacun des objectifs à une publication évaluée par des pairs. Un certain nombre d'examens systématiques ont été entrepris dans le cadre de l'élaboration du protocole d'étude ECONI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Kilbride, Royaume-Uni
- Hairmyres Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Edinburgh Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital pour une nuit à l'hôpital de l'étude
- Sujets capables de donner un consentement éclairé ou, le cas échéant, sujets ayant une personne acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet
- N'importe quel sexe
- 18 ans et plus
- Les patients sans HAI ne seront pas re-recrutés dans l'étude. Les patients qui ont une infection nosocomiale lors d'une admission ultérieure ne seront pas recrutés à nouveau, mais il leur sera demandé de remplir un formulaire de collecte de données de base (voir ci-dessous pour la discussion) REMARQUE : nous devons nous assurer que cela est clair dans la demande d'éthique.
- Bonnes compétences linguistiques en anglais (suffisantes pour lire et comprendre la fiche d'information du participant sans aide)
Critère d'exclusion:
- Admis à l'hôpital en ambulatoire
- Admis dans des hôpitaux autres que les hôpitaux de l'étude
- Moins de 18 ans
- Admis à l'hôpital d'étude pendant la période d'étude et recruté pour l'étude lors d'un séjour précédent. Voir ci-dessous
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé, sauf si un représentant légal ou un parent peut fournir un consentement par procuration
- Les patients qui ne maîtrisent pas l'anglais pour lire et comprendre la fiche d'information sans aide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'IAS pendant leur séjour à l'hôpital
Patients qui répondent aux définitions de cas d'infection associée aux soins de santé (HAI) du Centre européen de contrôle des maladies (ECDC).
L'examen des notes de cas sera effectué pendant le séjour à l'hôpital.
Le questionnaire sera administré au recrutement, avant la sortie, un, trois, six et douze mois après la sortie.
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Infection associée aux soins de santé (IAS)
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Patients sans IASS pendant le séjour à l'hôpital
Patients qui ne répondent pas aux définitions de cas d'infection associée aux soins de santé (HAI) du Centre européen de contrôle des maladies (ECDC).
L'examen des notes de cas sera effectué pendant le séjour à l'hôpital.
Le questionnaire sera administré au recrutement, avant la sortie, un, trois, six et douze mois après la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition d'une infection nosocomiale
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, dans l'année suivant la sortie pour deux sites hospitaliers
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Nombre de patients qui développent de nouvelles IAS Défini à l'aide des définitions de cas d'IAS de l'ECDC, et incluant les coûts des soins à l'hôpital, après la sortie et l'impact de l'activité habituelle, la capacité à travailler et les soins sociaux.
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Pendant le séjour à l'hôpital, dans l'année suivant la sortie pour deux sites hospitaliers
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Tous les séjours des patients au cours de l'année d'étude
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Date d'admission à la sortie
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Tous les séjours des patients au cours de l'année d'étude
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Utilisation des soins de santé
Délai: Un an après la sortie de l'hôpital lors du recrutement
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Comprend la spécialité, l'utilisation d'antibiotiques, les opérations, les visites médicales après la sortie, la prescription communautaire, la fréquentation d'une clinique externe, la réadmission à l'hôpital
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Un an après la sortie de l'hôpital lors du recrutement
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Qualité de vie
Délai: Score d'utilité pendant le séjour à l'hôpital pour les patients HAI et non_HAI pendant le séjour à l'hôpital, un mois après la sortie et trois mois après la sortie
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide des questionnaires validés SF-12 et EQ-5D
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Score d'utilité pendant le séjour à l'hôpital pour les patients HAI et non_HAI pendant le séjour à l'hôpital, un mois après la sortie et trois mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jacqui M Reilly, PhD, Glasgow Caledonian University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-154
- IRAS Identifier (Autre identifiant: Integrated Research Application System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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